Composição - DENACEN

cada comprimido contém, respectivamente,deflazacort 6 mg e 30 mg. Excipientes: explotab, cellactose e estearato de magnésio.

Posologia e Administração - DENACEN

a dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente. Adultos: dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas¹. Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou mais em dias alternados. Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as mais graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada será determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até atingir a menor dose capaz de manter a resposta clínica desejada. Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita, reduzindo- se gradualmente a dose de Denacen. Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais² e sintomas¹ que possam identificar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante de remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por exemplo: cirurgia, infecção³, traumatismo⁴). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose. Superdosagem: na superdosagem aguda recomenda-se o tratamento de suporte sintomático.

Precauções - DENACEN

pacientes em tratamento, ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides, que comprovadamente estejam sob condições de estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior de deflazacort antes, durante ou depois das condições estressantes (ver Posologia). Os corticóides podem mascarar alguns sinais² de infecções ou podem aparecer novas infecções durante o seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose⁵ ativa ou latente, a terapia com deflazacort só será feita juntamente com o tratamento antituberculoso adequado. O uso prolongado de glicorticóides pode produzir catarata⁶ subcapsular ou glaucoma⁷. Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex.: antivariólica) e/ou falha na resposta de anticorpos⁸. A supressão da função hipotálamo- hipófise⁹-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após a redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência¹⁰ pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído. Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides. Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome¹¹ de retirada: febre¹², mialgia¹³, artralgia¹⁴ e mal-estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência¹⁰ adrenal. O uso de deflazacort requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva¹⁵ (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão¹⁶, manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal. Gastrite¹⁷ ou esofagite¹⁸, diverticulite¹⁹, colite²⁰ ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica²¹ ativa ou latente; diabetes mellitus²², osteoporose²³, miastenia²⁴ grave, insuficiência renal²⁵; instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia²⁶; hipotireoidismo²⁷ e cirrose²⁸ (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides); herpes simples ocular devido à possível perfuração da córnea. O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e desenvolvimento. Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, estas devem ser definidas, bem como o tipo de terapia (diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente. - Advertências: uso durante a gravidez²⁹ e lactação³⁰: não existem estudos adequados com glicocorticóides. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez²⁹ devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais² de hipoadrenalismo. Há excreção de glicocorticóides no leite materno, podendo causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes³¹. O uso durante a gravidez²⁹ ou lactação³⁰ deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Pacientes maiores de 65 anos: Denacen pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e contra-indicações comuns ao produto. - Interações medicamentosas: embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados do que com outros glicocorticóides (por exemplo, pode ocorrer diminuição de níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante de digitálicos ou glicocorticóides como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e os estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides. Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

Reações adversas - DENACEN

os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento. São elas: aumento da susceptibilidade a infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia³², ulceração péptica, hemorragia³³ e pancreatite³⁴ agudas, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidreletrolítico, balanço negativo de nitrogênio, fraqueza musculoesquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne³⁵, alterações neuropsiquiátricas (cefaléia³⁶, vertigem³⁷, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão¹⁶ endocraniana, convulsões, pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata⁶ posterior subcapsular, aumento da pressão intra- ocular), supressão da função hipotalâmica-hipófise⁹-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e cara de lua-cheia), hirsutismo³⁸, amenorréia³⁹, diabetes mellitus²², diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas. Quando comparado a outros glicocorticóides, o deflazacort tem mostrado menor incidência⁴⁰ de reações adversas ósseas e do metabolismo⁴¹ de carboidratos.

Contra-Indicações - DENACEN

é contra- indicado para pessoas com hipersensibilidade ao deflazacort ou qualquer outro componente da fórmula.

Indicações - DENACEN

tratamento de: doenças reumáticas: artrite reumatóide⁴², artrite⁴³ psoriásica, espondilite anquilosante, artrite⁴³ gotosa aguda, osteoartrite⁴⁴, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite; doenças do tecido⁴⁵ conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener; doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite⁴⁶ herpetiforme bolhosa, eritema multiforme⁴⁷ grave (síndrome¹¹ de Stevens- Johnson), dermatite⁴⁶ esfoliativa, micose⁴⁸ fungóide, psoríase⁴⁹ grave, dermatite⁴⁶ seborréica grave; estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não esteroidais, rinite⁵⁰ alérgica sazonal ou perene, asma⁵¹ brônquica, dermatite⁴⁶ de contato, dermatite⁴⁶ atópica, doença do soro⁵², reações de hipersensibilidade a drogas; doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome¹¹ de Loefler, sarcoidose, pneumonia⁵³ alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática; doenças oculares: inflamação⁵⁴ da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite⁵⁵ alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite⁵⁶ ótica, irite e iridociclite, herpes-zóster ocular; distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia⁵⁷ secundária, anemia hemolítica⁵⁸ auto-imune, eritroblastopenia, anemia⁵⁹ hipoplástica congênita (eritróide); doenças gastrintestinais: colite²⁰ ulcerativa, enterite regional, hepatite⁶⁰ crônica; doenças neoplásicas: leucemia⁶¹, linfomas, mieloma⁶² múltiplo; doenças neurológicas: esclerose múltipla⁶³ em exacerbação; doenças renais: síndrome nefrótica⁶⁴; doenças endócrinas: insuficiência¹⁰ supra-renal⁶⁵ primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha. O deflazacort, devido a seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia⁶⁶ supra-renal⁶⁵ congênita, tireoidite não supurativa. Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacort pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aquelas que apresentam maior risco de osteoporose²³. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos fazem com que ele seja o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

Apresentação - DENACEN

caixas com 20 comprimidos de 6 mg. Caixa com 10 comprimidos de 30 mg.