DIOVAN HCT

Composição - DIOVAN HCT

cada comprimido contém: valsartan 80 mg;hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes: dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Posologia e Administração - DIOVAN HCT

a dose recomendada de Diovan HCT é de 1 comprimido, 1 vez ao dia. O efeito anti- hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas. Diovan HCT deve ser ingerido com um pouco de líquido. A ingestão pode ser feita antes ou após as refeições. Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal¹ leve a moderada (clearance de creatinina² > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes³ com insuficiência hepática⁴ de origem não biliar leve a moderada e sem colestase. A segurança e a eficácia de Diovan HCT não estão estabelecidas para o uso em crianças. - Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com Diovan HCT, o principal sinal⁵ que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão⁶. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir vômito⁷, embora o tratamento usual seja a infusão de solução salina. Valsartan não pode ser removido por hemodiálise⁸, por sua forte ligação com as proteínas⁹ plasmáticas; porém, o clearance da hidroclorotiazida será aumentado pela diálise¹⁰. Pacientes idosos: não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos.

Precauções - DIOVAN HCT

alterações dos eletrólitos séricos. A administração simultânea de Diovan HCT e de diuréticos¹¹ poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal ou outros medicamentos que contenham potássio e aumentem o nível sérico de potássio (ex., heparina) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos¹¹ tiazídicos. Portanto, recomenda- se monitorização freqüente do potássio sérico. O tratamento com diuréticos¹¹ tiazídicos tem sido associado à hiponatremia e alcalose¹² hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Depleção de sódio e volume: em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia¹³, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos¹¹, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão⁶ sintomática após o início da terapia com Diovan HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia¹³ devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Diovan HCT. Se ocorrer hipotensão⁶, manter o paciente em posição supina, e se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com Diovan HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada. Estenose arterial renal¹⁴: o uso de Diovan HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artéria¹⁵ renal¹⁴ unilateral ou bilateral ou estenose em rim¹⁶ único. Insuficiência renal¹: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal¹ (clearance de creatinina² > 30 ml/min). Insuficiência hepática⁴: em pacientes com insuficiência hepática⁴ leve a moderada, sem colestase, Diovan HCT deve ser usado com cautela. Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes³ com insuficiência hepática⁴ leve a moderada, sem colestase, na dose recomendada de valsartan, de 80 mg, uma vez que a dose desta combinação fixa não excede a dose recomendada e problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida. Lúpus eritematoso sistêmico: tem sido relatado que os diuréticos¹¹ tiazídicos exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico. Outros distúrbios metabólicos: os diuréticos¹¹ tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose¹⁷ e podem elevar os níveis séricos do colesterol¹⁸, triglicérides¹⁹ e ácido úrico. Gravidez²⁰ e lactação²¹: embora não exista experiência com o uso de Diovan HCT em gestantes, na exposição intra-útero²² a inibidores da ECA administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. A exposição intra-útero²² a diuréticos¹¹ tiazídicos está associada com trombocitopenia²³ fetal ou neonatal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Portanto, como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), Diovan HCT não deve ser descontinuado assim que possível. Não se sabe se o valsartan é excretado no leite humano. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Portanto, não se recomendada o uso de Diovan HCT em lactantes²⁴. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas ou dirigir veículos. - Interações medicamentosas: o efeito anti-hipertensivo de Diovan HCT pode ser aumentado se o mesmo for administrado concomitantemente a outros fármacos anti-hipertensivos. O uso concomitante de Diovan HCT com diuréticos¹¹ poupadores de potássio, suplementos à base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outras drogas que possam alterar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com cautela e os níveis de potássio devem ser freqüentemente monitorizados. Tem sido relatado aumento dos níveis séricos de lítio e toxicidade durante o uso de inibidores da ECA e diuréticos¹¹ tiazídicos. Não existe experiência com o uso de valsartan e lítio. Portanto, recomenda-se monitorização dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. Durante monoterapia com valsartan, não foram observadas interações de significância clínica com os seguintes fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. As seguintes interações medicamentosas potenciais podem ocorrer em função do componente tiazídico de Diovan HCT: os diuréticos¹¹ tiazídicos potencializam a ação de derivados do curare. A administração concomitante de antiinflamatórios não esteróides (derivados do ácido salicílico, indometacina) pode enfraquecer a atividade diurética e anti-hipertensiva do componente tiazídico do Diovan HCT. A hipovolemia¹³ concomitante pode induzir insuficiência renal¹ aguda. O efeito hipopotassêmico dos diuréticos¹¹ pode ser aumentado por diuréticos¹¹ depletores de potássio, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico. A hipovolemia¹³ ou a hipomagnesemia induzidas por diuréticos¹¹ tiazídicos podem ocorrer como efeito adverso, o que favorece o início de arritmia²⁵ cardíaca induzida por digitálicos. Pode ser necessário o ajuste da dosagem de insulina²⁶ e/ou hipoglicemiantes orais²⁷. A co-administração de diuréticos¹¹ tiazídicos pode aumentar a incidência²⁸ de reações de hipersensibilidade ao alopurinol; pode aumentar o risco de efeitos adversos causados por amantadina; pode aumentar o efeito hipoglicêmico do diazóxido e pode reduzir a excreção renal¹⁴ de drogas citotóxicas (ex., ciclosfosfamida e metotrexato). A disponibilidade dos diuréticos¹¹ tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (ex., atropina biperideno), aparentemente em função do decréscimo da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico. Tem sido relatado na literatura a ocorrência de anemia hemolítica²⁹ quando do uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa. A absorção dos diuréticos¹¹ é diminuída pela colestiramina. A administração de diuréticos¹¹ tiazídicos com vitamina³⁰ D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio sérico. O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações da gota³¹.

Reações adversas - DIOVAN HCT

as reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade. Reações adversas relatadas com a administração de valsartan em combinação com hidroclorotiazida: cefaléia³²; vertigem³³; fadiga; sinusite³⁴; infecção³⁵ do trato respiratório superior; faringite³⁶; tosse; dor nas costas; infecção³⁵ viral; diarréia³⁷; dor no peito; rinite³⁸; náusea³⁹; dispepsia⁴⁰; infecção³⁵ do trato urinário; dor abdominal; aumento da freqüência miccional; dor nos braços; bronquite; dispnéia⁴¹; dor nas pernas; entorses⁴² e estiramentos; visão anormal; artrite⁴³; câimbras⁴⁴ nas pernas; impotência⁴⁵; insônia; rash⁴⁶; edema⁴⁷, astenia⁴⁸ e vertigem³³. Valsartan em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento: artralgia⁴⁹, edema⁴⁷, astenia⁴⁸, rash⁴⁶, diminuição da libido e vertigem³³. Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, freqüentemente em doses superiores à contida em Diovan HCT. As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos¹¹ tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida: distúrbios metabólicos e eletrolíticos; urticária⁵⁰ e outras formas rash⁴⁶, perda do apetite, náusea³⁹ leve e vômitos⁵¹, hipotensão⁶ postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos e impotência⁴⁵, fotossensibilização, distensão abdominal, constipação⁵², diarréia³⁷ ou desconforto gastrintestinal, colestase intra- hepática ou icterícia⁵³, arritmias cardíacas, cefaléia³², tonturas⁵⁴ ou vertigens⁵⁵, distúrbios do sono, depressão, parestesia⁵⁶, distúrbios da visão e trombocitopenia²³, algumas vezes acompanhada de púrpura.

Contra-Indicações - DIOVAN HCT

hipersensibilidade aos componentes de Diovan HCT. Gravidez²⁰ e lactação²¹. Pacientes com insuficiência hepática⁴ grave, cirrose⁵⁷ biliar ou obstrução das vias biliares e colestase. Anúria⁵⁸ e insuficiência renal¹ severa (clearance de creatinina² < 30 ml/min). Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratárias; hiperuricemia sintomática.

Indicações - DIOVAN HCT

tratamento da hipertensão arterial⁵⁹ sistêmica em pacientes não controlados por monoterapia. Esta associação deve ser usada como terapia de segunda escolha.

Apresentação - DIOVAN HCT

caixas com 14 e 28 comprimidos revestidos.