Composição - DIOVAN HCT

cada comprimido contém: valsartan 80 mg;hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes: dióxido de silício coloidal, crospovidona, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Posologia e Administração - DIOVAN HCT

a dose recomendada de Diovan HCT é de 1 comprimido, 1 vez ao dia. O efeito anti- hipertensivo máximo manifesta-se dentro de 2 a 4 semanas. Diovan HCT deve ser ingerido com um pouco de líquido. A ingestão pode ser feita antes ou após as refeições. Não é necessário ajustar a dosagem em pacientes com insuficiência renal¹ leve a moderada (clearance de creatinina² > 30 ml/min). Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática³ de origem não biliar leve a moderada e sem colestase. A segurança e a eficácia de Diovan HCT não estão estabelecidas para o uso em crianças. - Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com Diovan HCT, o principal sinal⁴ que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão⁵. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir vômito⁶, embora o tratamento usual seja a infusão de solução salina. Valsartan não pode ser removido por hemodiálise⁷, por sua forte ligação com as proteínas⁸ plasmáticas; porém, o clearance da hidroclorotiazida será aumentado pela diálise⁹. Pacientes idosos: não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos.

Precauções - DIOVAN HCT

alterações dos eletrólitos séricos. A administração simultânea de Diovan HCT e de diuréticos¹⁰ poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal ou outros medicamentos que contenham potássio e aumentem o nível sérico de potássio (ex., heparina) deve ser realizada com cautela. Tem sido relatada a ocorrência de hipocalemia em pacientes sob tratamento com diuréticos¹⁰ tiazídicos. Portanto, recomenda- se monitorização freqüente do potássio sérico. O tratamento com diuréticos¹⁰ tiazídicos tem sido associado à hiponatremia e alcalose¹¹ hipoclorêmica. Os tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode resultar em hipomagnesemia. Depleção de sódio e volume: em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia¹², como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos¹⁰, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão⁵ sintomática após o início da terapia com Diovan HCT. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia¹² devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Diovan HCT. Se ocorrer hipotensão⁵, manter o paciente em posição supina, e se necessário, administrar infusão de solução salina fisiológica por via venosa. O tratamento com Diovan HCT pode ser reintroduzido assim que a pressão arterial estiver estabilizada. Estenose arterial renal¹³: o uso de Diovan HCT não está estabelecido em pacientes com estenose de artéria¹⁴ renal¹³ unilateral ou bilateral ou estenose em rim¹⁵ único. Insuficiência renal¹: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal¹ (clearance de creatinina² > 30 ml/min). Insuficiência hepática³: em pacientes com insuficiência hepática³ leve a moderada, sem colestase, Diovan HCT deve ser usado com cautela. Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com insuficiência hepática³ leve a moderada, sem colestase, na dose recomendada de valsartan, de 80 mg, uma vez que a dose desta combinação fixa não excede a dose recomendada e problemas hepáticos não alteram significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida. Lúpus eritematoso sistêmico: tem sido relatado que os diuréticos¹⁰ tiazídicos exacerbam ou ativam o lúpus eritematoso sistêmico. Outros distúrbios metabólicos: os diuréticos¹⁰ tiazídicos podem alterar a tolerância à glicose¹⁶ e podem elevar os níveis séricos do colesterol¹⁷, triglicérides¹⁸ e ácido úrico. Gravidez¹⁹ e lactação²⁰: embora não exista experiência com o uso de Diovan HCT em gestantes, na exposição intra-útero²¹ a inibidores da ECA administrados a gestantes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. A exposição intra-útero²¹ a diuréticos¹⁰ tiazídicos está associada com trombocitopenia²² fetal ou neonatal, e pode ser associada com outras reações adversas que ocorrem em adultos. Portanto, como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), Diovan HCT não deve ser descontinuado assim que possível. Não se sabe se o valsartan é excretado no leite humano. A hidroclorotiazida atravessa a placenta e é excretada no leite humano. Portanto, não se recomendada o uso de Diovan HCT em lactantes²³. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas ou dirigir veículos. - Interações medicamentosas: o efeito anti-hipertensivo de Diovan HCT pode ser aumentado se o mesmo for administrado concomitantemente a outros fármacos anti-hipertensivos. O uso concomitante de Diovan HCT com diuréticos¹⁰ poupadores de potássio, suplementos à base de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outras drogas que possam alterar os níveis de potássio (heparina, etc.) deve ser feito com cautela e os níveis de potássio devem ser freqüentemente monitorizados. Tem sido relatado aumento dos níveis séricos de lítio e toxicidade durante o uso de inibidores da ECA e diuréticos¹⁰ tiazídicos. Não existe experiência com o uso de valsartan e lítio. Portanto, recomenda-se monitorização dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. Durante monoterapia com valsartan, não foram observadas interações de significância clínica com os seguintes fármacos: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. As seguintes interações medicamentosas potenciais podem ocorrer em função do componente tiazídico de Diovan HCT: os diuréticos¹⁰ tiazídicos potencializam a ação de derivados do curare. A administração concomitante de antiinflamatórios não esteróides (derivados do ácido salicílico, indometacina) pode enfraquecer a atividade diurética e anti-hipertensiva do componente tiazídico do Diovan HCT. A hipovolemia¹² concomitante pode induzir insuficiência renal¹ aguda. O efeito hipopotassêmico dos diuréticos¹⁰ pode ser aumentado por diuréticos¹⁰ depletores de potássio, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico. A hipovolemia¹² ou a hipomagnesemia induzidas por diuréticos¹⁰ tiazídicos podem ocorrer como efeito adverso, o que favorece o início de arritmia²⁴ cardíaca induzida por digitálicos. Pode ser necessário o ajuste da dosagem de insulina²⁵ e/ou hipoglicemiantes orais²⁶. A co-administração de diuréticos¹⁰ tiazídicos pode aumentar a incidência²⁷ de reações de hipersensibilidade ao alopurinol; pode aumentar o risco de efeitos adversos causados por amantadina; pode aumentar o efeito hipoglicêmico do diazóxido e pode reduzir a excreção renal¹³ de drogas citotóxicas (ex., ciclosfosfamida e metotrexato). A disponibilidade dos diuréticos¹⁰ tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (ex., atropina biperideno), aparentemente em função do decréscimo da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico. Tem sido relatado na literatura a ocorrência de anemia hemolítica²⁸ quando do uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa. A absorção dos diuréticos¹⁰ é diminuída pela colestiramina. A administração de diuréticos¹⁰ tiazídicos com vitamina²⁹ D ou sais de cálcio pode potencializar o aumento do cálcio sérico. O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações da gota³⁰.

Reações adversas - DIOVAN HCT

as reações adversas foram, geralmente, de natureza transitória e de leve intensidade. Reações adversas relatadas com a administração de valsartan em combinação com hidroclorotiazida: cefaléia³¹; vertigem³²; fadiga; sinusite³³; infecção³⁴ do trato respiratório superior; faringite³⁵; tosse; dor nas costas; infecção³⁴ viral; diarréia³⁶; dor no peito; rinite³⁷; náusea³⁸; dispepsia³⁹; infecção³⁴ do trato urinário; dor abdominal; aumento da freqüência miccional; dor nos braços; bronquite; dispnéia⁴⁰; dor nas pernas; entorses⁴¹ e estiramentos; visão anormal; artrite⁴²; câimbras⁴³ nas pernas; impotência⁴⁴; insônia; rash⁴⁵; edema⁴⁶, astenia⁴⁷ e vertigem³². Valsartan em monoterapia, independentemente de sua relação causal com o medicamento: artralgia⁴⁸, edema⁴⁶, astenia⁴⁷, rash⁴⁵, diminuição da libido e vertigem³². Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida tem sido muito prescrita ao longo dos anos, freqüentemente em doses superiores à contida em Diovan HCT. As seguintes reações adversas têm sido relatadas em pacientes tratados com diuréticos¹⁰ tiazídicos, em monoterapia, inclusive hidroclorotiazida: distúrbios metabólicos e eletrolíticos; urticária⁴⁹ e outras formas rash⁴⁵, perda do apetite, náusea³⁸ leve e vômitos⁵⁰, hipotensão⁵ postural, que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos e impotência⁴⁴, fotossensibilização, distensão abdominal, constipação⁵¹, diarréia³⁶ ou desconforto gastrintestinal, colestase intra- hepática ou icterícia⁵², arritmias cardíacas, cefaléia³¹, tonturas⁵³ ou vertigens⁵⁴, distúrbios do sono, depressão, parestesia⁵⁵, distúrbios da visão e trombocitopenia²², algumas vezes acompanhada de púrpura.

Contra-Indicações - DIOVAN HCT

hipersensibilidade aos componentes de Diovan HCT. Gravidez¹⁹ e lactação²⁰. Pacientes com insuficiência hepática³ grave, cirrose⁵⁶ biliar ou obstrução das vias biliares e colestase. Anúria⁵⁷ e insuficiência renal¹ severa (clearance de creatinina² < 30 ml/min). Hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia refratárias; hiperuricemia sintomática.

Indicações - DIOVAN HCT

tratamento da hipertensão arterial⁵⁸ sistêmica em pacientes não controlados por monoterapia. Esta associação deve ser usada como terapia de segunda escolha.

Apresentação - DIOVAN HCT

caixas com 14 e 28 comprimidos revestidos.