Composição - DIOVAN

cada cápsula contém: valsartan 80 mg;excipiente (celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio) q.s.p. 1 cápsula.

Posologia e Administração - DIOVAN

a dose de Diovan recomendada é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente de idade, raça ou sexo. O efeito anti- hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial com a dose diária recomendada, esta pode ser aumentada para 160 mg, ou um diurético¹ pode ser associado. Diovan deve ser ingerido com um pouco de líquido. A ingestão pode ocorrer antes ou após as refeições. Não é necessário adaptar a dosagem para pacientes com insuficiência renal² (clearance de creatinina³ > 10 ml/min). Não existem dados sobre pacientes com clearance de creatinina³ < 10 ml/min ou sobre pacientes submetidos à diálise⁴. Para pacientes com insuficiência hepática⁵ de leve a moderada, a dose diária de Diovan não deve exceder a 80 mg. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal² ou com insuficiência hepática⁵ de origem não biliar e sem icterícia⁶. Diovan pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos. A segurança e a eficácia de Diovan não estão estabelecidas para o uso em crianças. Superdosagem: embora não exista experiência de superdosagem com Diovan, o principal sinal⁷ que pode ser esperado é uma acentuada hipotensão⁸. As medidas terapêuticas dependem do momento da ingestão e da natureza e gravidade dos sintomas⁹, devendo-se dar prioridade máxima ao restabelecimento de condições circulatórias estáveis. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir o vômito¹⁰; caso contrário, deve-se administrar quantidade suficiente de carvão ativado. No caso de hipotensão⁸, o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal horizontal, e deve-se administrar rapidamente soluções hidroeletrolíticas. Diovan não pode ser removido por hemodiálise¹¹, por causa de sua forte ligação com as proteínas¹² plasmáticas.

Precauções - DIOVAN

em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia¹³, como nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos¹⁴, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão⁸ sintomática após o início da terapia com Diovan. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia¹³ devem ser corrigidas antes do início do tratamento com Diovan, por exemplo, pela redução da dose do diurético¹. Se ocorrer hipotensão⁸, manter o paciente em posição supina e, se necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento com Diovan pode ser reintroduzido, uma vez que a pressão arterial esteja estabilizada. Hiperpotassemia: a administração simultânea de Diovan e de diuréticos¹⁴ poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal ou outros medicamentos que contenham potássio e aumentem o nível de potássio no soro¹⁵ (ex., a heparina) pode provocar hiperpotassemia. Por isso, tais combinações devem ser evitadas. Pacientes com insuficiência cardíaca¹⁶ crônica grave. Pacientes cuja função renal¹⁷ depende da atividade do sistema renina- angiotensina-aldosterona (ex., pacientes com insuficiência cardíaca¹⁶ grave) ao serem tratados com inibidores da ECA desenvolveram oligúria¹⁸ e/ou azotemia progressiva e, em raros casos, insuficiência renal² aguda. Como até esta data não existe experiência terapêutica suficiente com pacientes portadores de insuficiência cardíaca¹⁶ grave, não pode ser excluída a possibilidade de que Diovan venha a prejudicar a função renal¹⁷, pela inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Estenose aórtica e da válvula mitral ou cardiomiopatia hipertrófica. Como ocorre com todos os vasodilatadores, Diovan deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de estenose aórtica e da válvula mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica. Angina¹⁹ pectoris. Em pacientes com doença coronária há experiências clínicas limitadas que não indicam agravamento da doença de base. Estenose arterial renal¹⁷. Como as drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem aumentar a uréia²⁰ sangüínea e a creatinina³ sérica em pacientes com estenose de arteria²¹ renal¹⁷ unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitorização desses pacientes como medida de segurança. Insuficiência renal²: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal². No entanto, como não há dados disponíveis em casos graves (clearance de creatinina³ < 10 ml/min), recomenda-se cautela. Transplante de rim²²: não existe experiência terapêutica suficiente com pacientes submetidos a transplante de rim²². Insuficiência hepática⁵: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁵. Diovan é eliminado principalmente como composto inalterado na bile²³, e pacientes com distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance mais baixo de Diovan. Deve-se tomar cuidado especial ao se administrar Diovan a esses pacientes. Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan, porque o sistema renina-angiotensina-aldosterona é afetado pela moléstia primária. - Gravidez²⁴ e lactação²⁵: embora não exista experiência com o uso de Diovan em gestantes, em exposição intra-útero²⁶ a inibidores da ECA administrados a gestantes durante o 2º e 3º trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de fetos em desenvolvimento. Como para qualquer droga que atue diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), Diovan não deve ser usado durante a gestação. Se ocorrer gravidez²⁴ durante o tratamento, Diovan deve ser descontinuado assim que possível. Não se sabe se Diovan é excretado no leite humano. Não se recomenda o uso de Diovan em lactantes²⁷. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas ou dirigir veículos. Interações medicamentosas: não foram observadas interações de significância clínica. Entre os fármacos com os quais se realizaram estudos clínicos incluem-se: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina e glibenclamida. Como Diovan não sofre extensa metabolização hepática, interações do tipo droga-droga, clinicamente relevantes em termos de indução metabólica ou inibição do sistema do citocromo P450, não são esperadas. Embora Diovan possua alta taxa de ligação a proteínas¹² plasmáticas, estudos in vitro não mostraram qualquer interação a esse nível com uma série de moléculas que também têm alta taxa de ligação a proteínas¹² plasmáticas, como: diclofenaco, furosemida e warfarina. O uso concomitante de Diovan com diuréticos¹⁴ poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos à base de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio pode acarretar aumento do potássio sérico. Se o uso simultâneo desses compostos for considerado necessário, recomenda-se precaução.

Reações adversas - DIOVAN

as reações adversas abaixo baseiam- se em dez estudos placebo-controlados nos quais os pacientes foram tratados com diversas doses de Diovan (10 mg a 320 mg) por até 12 semanas. Dados laboratoriais: em raros casos, o tratamento com Diovan pode ser acompanhado de queda do nível de hemoglobina²⁸ e do hematócrito²⁹. Em estudos clínicos controlados, constatou-se redução significativa (> 20%) do hematócrito²⁹ e da hemoglobina²⁸. Verificou-se neutropenia³⁰, elevações significativas da concentração de creatinina³, potássio e bilirrubina³¹ total no soro¹⁵. Ocasionalmente constatou-se nos pacientes tratados com Diovan uma elevação dos índices da função hepática.

Contra-Indicações - DIOVAN

hipersensibilidade aos componentes de Diovan. Gravidez²⁴. Pacientes com insuficiência hepática⁵ grave, cirrose³² biliar ou obstrução das vias biliares.

Indicações - DIOVAN

tratamento da hipertensão arterial³³.

Apresentação - DIOVAN

caixas com 14 e 28 cápsulas de 80 mg.