Dipirona sódica

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999

Solução oral (gotas)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - DIPIRONA SÓDICA

Gotas (solução oral) 500 mg/mL.

Embalagens contendo 1 frasco conta- gotas com 10 ou 20 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Uso oral

COMPOSIÇÃO: - DIPIRONA SÓDICA

Cada 1 mL de solução oral (20 gotas) contém:

dipirona sódica .............................................................................................. 500 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................ 1 mL

Excipientes: sorbitol² 70 %, metabissulfato de sódio, edetato dissódico e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DIPIRONA SÓDICA

Ação esperada do medicamento
Dipirona sódica é utilizada no tratamento das manifestações dolorosas e da febre³.

Os efeitos analgésico⁴ e antipirético⁵ podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Cuidados de armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Proteger da luz.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de dipirona sódica é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez⁶ e lactação⁷

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Dipirona sódica não deve ser utilizada durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez⁶ e durante a lactação⁷.

Cuidados de administração

Dipirona sódica não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.

 

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: coceira, ardor, inchaço, bem como quaisquer outros sinais⁸ ou sintomas⁹. Informe também caso você sinta dor ou qualquer anormalidade na boca ou garganta.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Deve- se ter cautela quando da administração concomitante de dipirona sódica com ciclosporina. Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Contra- indicações e precauções

O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida à dipirona sódica e/ou demais componentes da formulação e/ou a outras pirazonas (Ex. fenezona, propilenazona) e/ou a pirazolidinas (Ex. fenilbutazona, oxifembutazona), incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose¹⁰ em reação a um destes medicamentos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma¹ ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com dipirona sódica, pode- se observar uma coloração avermelhada na urina¹¹ que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DIPIRONA SÓDICA

CARACTERÍSTICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não- narcótico

com efeitos analgésico⁴ e antipirético⁵. O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4- N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.

Propriedades Farmacocinéticas: A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas: Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4- N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4- aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-Nformilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinética não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo. O grau de ligação às proteínas¹² plasmáticas é de 58%

para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia- vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina¹¹ e fezes, respectivamente.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina¹¹, quando da administração oral de dose única, obtendo- se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal¹³ foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose¹⁴ hepática, após administração oral de dose única, a meia- vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Pacientes com insuficiência renal¹⁵ não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

INDICAÇÕES - DIPIRONA SÓDICA

Dipirona sódica é indicada como analgésico⁴ e antipirético⁵.

CONTRA- INDICAÇÕES - DIPIRONA SÓDICA

DIPIRONA SÓDICA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CASOS DE:

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À - DIPIRONA SÓDICA

CERTAS DOENÇAS METABÓLICAS TAIS COMO: PORFIRIA¹⁶ HEPÁTICA AGUDA - DIPIRONA SÓDICA

INTERMITENTE (RISCO DE INDUÇÃO DE CRISES DE PORFIRIA¹⁶) E DEFICIÊNCIA CONGÊNITA DA GLICOSE¹⁷- 6-FOSFATO-DESIDROGENASE (RISCO DE HEMÓLISE¹⁸);

FUNÇÃO DA MEDULA ÓSSEA INSUFICIENTE (EX.: APÓS TRATAMENTO CITOSTÁTICO) - DIPIRONA SÓDICA

OU DOENÇAS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO¹⁹;

ASMA¹ ANALGÉSICA OU INTOLERÂNCIA ANALGÉSICA DO TIPO URTICÁRIA²⁰-ANGIOEDEMA²¹, OU SEJA, EM PACIENTES COM DESENVOLVIMENTO ANTERIOR DE BRONCOESPASMO²² OU OUTRAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES (EX.: URTICÁRIA²⁰, RINITE²³, ANGIOEDEMA²¹) PROVOCADAS POR SALICILATOS, PARACETAMOL OU OUTROS ANALGÉSICOS²⁴ NÃONARCÓTICOS (EX.: DICLOFENACO, IBUPROFENO, INDOMETACINA, NAPROXENO); - DIPIRONA SÓDICA

CRIANÇAS MENORES DE 3 MESES DE IDADE OU PESANDO MENOS DE 5 KG. - DIPIRONA SÓDICA

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DIPIRONA SÓDICA

EM CASO DE OCORRÊNCIA DE SINAIS⁸ SUGESTIVOS DE AGRANULOCITOSE¹⁰ OU TROMBOPENIA (VIDE ITEM “REAÇÕES ADVERSAS”), DEVE- SE INTERROMPER O

TRATAMENTO COM DIPIRONA SÓDICA IMEDIATAMENTE E REALIZAR CONTAGEM DE

CÉLULAS SANGUÍNEAS (INCLUINDO CONTAGEM DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS²⁵).

A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM DIPIRONA SÓDICA NÃO DEVE SER ADIADA ATÉ QUE OS RESULTADOS DOS TESTES LABORATORIAIS ESTEJAM DISPONÍVEIS.

PACIENTES QUE APRESENTAM REAÇÕES ANAFILACTÓIDES À DIPIRONA SÓDICA

PODEM APRESENTAR UM RISCO ESPECIAL PARA REAÇÕES SEMELHANTES A OUTROS

ANALGÉSICOS²⁴ NÃO- NARCÓTICOS.

PACIENTES QUE APRESENTAM REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶ OU OUTRAS IMUNOLOGICAMENTEMEDIADAS, OU SEJA, REAÇÕES ALÉRGICAS (EX.:  AGRANULOCITOSE¹⁰) À DIPIRONA SÓDICA, PODEM APRESENTAR UM RISCO ESPECIAL PARA REAÇÕES SEMELHANTES A OUTRAS PIRAZOLONAS OU PIRAZOLIDINAS.

OS SEGUINTES PACIENTES APRESENTAM RISCO ESPECIAL PARA REAÇÕES ANAFILACTÓIDES GRAVES POSSIVELMENTE RELACIONADAS À DIPIRONA SÓDICA:

PACIENTES COM ASMA¹ ANALGÉSICA OU INTOLERÂNCIA ANALGÉSICA DO TIPO - DIPIRONA SÓDICA

URTICÁRIA²⁰- ANGIOEDEMA²¹ (VIDE ITEM “CONTRA-INDICAÇÕES”);

PACIENTES COM ASMA¹ BRÔNQUICA, PARTICULARMENTE AQUELES COM RINO-SINUSITE²⁷ POLIPOSA CONCOMITANTE; - DIPIRONA SÓDICA

PACIENTES COM URTICÁRIA²⁰ CRÔNICA; - DIPIRONA SÓDICA

PACIENTES COM INTOLERÂNCIA AO ÁLCOOL, OU SEJA, PACIENTES QUE REAGEM ATÉ MESMO A PEQUENAS QUANTIDADES DE CERTAS BEBIDAS ALCOÓLICAS, APRESENTANDO SINTOMAS⁹ COMO ESPIRRO, LACRIMEJAMENTO E RUBOR PRONUNCIADO DA FACE. A INTOLERÂNCIA AO ÁLCOOL PODE SER UM INDÍCIO DE SÍNDROME²⁸ DE ASMA¹ ANALGÉSICA PRÉVIA NÃO DIAGNOSTICADA; - DIPIRONA SÓDICA

PACIENTES COM INTOLERÂNCIA A CORANTES (EX.: TARTRAZINA) OU A CONSERVANTES (EX.: BENZOATOS). - DIPIRONA SÓDICA

A ADMINISTRAÇÃO DE DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR REAÇÕES HIPOTENSIVAS

ISOLADAS (VIDE ITEM “REAÇÕES ADVERSAS”). ESSAS REAÇÕES SÃO POSSIVELMENTE DOSE- DEPENDENTES E OCORREM COM MAIOR PROBABILIDADE APÓS ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL. ALÉM DISSO, O RISCO DE REAÇÕES HIPOTENSIVAS GRAVES DESSE TIPO É AUMENTADO: SE A ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL NÃO FOR REALIZADA LENTAMENTE; EM PACIENTES QUE APRESENTAM HIPOTENSÃO²⁹ PRÉ-EXISTENTE; EM PACIENTES COM DEPLEÇÃO VOLUMÉTRICA OU DESIDRATAÇÃO³⁰, INSTABILIDADE CIRCULATÓRIA OU INSUFICIÊNCIA³¹ CIRCULATÓRIA INCIPIENTE; EM PACIENTES COM FEBRE³ EXCEPCIONALMENTE ALTA (HIPERPIREXIA). NESTES PACIENTES, A DIPIRONA SÓDICA DEVE SER INDICADA COM EXTREMA CAUTELA E A ADMINISTRAÇÃO DE DIPIRONA SÓDICA EM TAIS CIRCUNSTÂNCIAS DEVE SER REALIZADA SOB SUPERVISÃO MÉDICA. PODEM SER NECESSÁRIAS AS MEDIDAS PREVENTIVAS (COMO ESTABILIZAÇÃO DA CIRCULAÇÃO³²) PARA REDUZIR O RISCO DE REAÇÃO DE HIPOTENSÃO²⁹.

EM PACIENTES NOS QUAIS A DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO SANGUÍNEA DEVE SER

ABSOLUTAMENTE EVITADA, TAIS COMO EM PACIENTES COM CORONARIOPATIA GRAVE OU ESTENOSE RELEVANTE DOS VASOS SANGUÍNEOS QUE SUPREM O CÉREBRO, A DIPIRONA SÓDICA DEVE SER ADMINISTRADA SOB MONITORIZAÇÃO HEMODINÂMICA.

EM PACIENTES IDOSOS E PACIENTES DEBILITADOS DEVE- SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE DESENVOLVIMENTO DA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA³³ E RENAL¹³.

É RECOMENDADA SUPERVISÃO MÉDICA QUANDO SE ADMINISTRA DIPIRONA SÓDICA

EM CRIANÇAS COM MAIS DE 3 MESES E CRIANÇAS PEQUENAS.

 
USO DURANTE A GRAVIDEZ⁶ E LACTAÇÃO⁷

RECOMENDA- SE NÃO UTILIZAR DIPIRONA SÓDICA DURANTE OS PRIMEIROS 3 MESES DA GRAVIDEZ⁶. O USO DE DIPIRONA SÓDICA DURANTE O SEGUNDO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ⁶ SÓ DEVE OCORRER SE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. DIPIRONA SÓDICA, ENTRETANTO, NÃO DEVE SER UTILIZADA DURANTE OS 3 ÚLTIMOS MESAS DA GRAVIDEZ⁶, VISTO QUE, EMBORA A DIPIRONA SÓDICA SEJA UMA FRACA INIBIDORA DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS, A PROBABILIDADE DE FECHAMENTO PREMATURO DO DUCTO ARTERIAL E DE COMPLICAÇÕES PERINATAIS DEVIDO AO PREJUÍZO DA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA DA MÃE E DO RECÉM-NASCIDO NÃO PODE SER EXCLUÍDA.

A LACTAÇÃO⁷ DEVE SER EVITADA DURANTE E ATÉ 48 HORAS APÓS O USO DE  DIPIRONA SÓDICA, DEVIDO À EXCREÇÃO DOS METABÓLITOS DA DIPIRONA SÓDICA NO LEITE MATERNO.

USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA³¹ E/OU RENAL¹³

EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL¹⁵ OU HEPÁTICA, DESACONSELHA- SE O USO DE ALTAS DOSES DE DIPIRONA SÓDICA, VISTO QUE A TAXA DE ELIMINAÇÃO É REDUZIDA NESTES PACIENTES. ENTRETANTO, PARA TRATAMENTO A CURTO PRAZO NÃO É NECESSÁRIA REDUÇÃO DA DOSE. NÃO EXISTE EXPERIÊNCIA COM O USO DE DIPIRONA SÓDICA A LONGO PRAZO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL¹⁵ OU HEPÁTICA.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DDE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE DIPIRONA SÓDICA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DIPIRONA SÓDICA

A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE CICLOSPORINA. DEVE- SE, PORTANTO, REALIZAR MONITORIZAÇÃO DAS CONCENTRAÇÕES DE CICLOSPORINA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE

DE DIPIRONA SÓDICA.

REAÇÕES ADVERSAS - DIPIRONA SÓDICA

REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶/ANAFILACTÓIDES: RARAMENTE, A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶/ANAFILACTÓIDES QUE, EM CASOS MUITO RAROS, PODEM SE TORNAR GRAVES E COM RISCO DE VIDA. ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER MESMO APÓS DIPIRONA SÓDICA TER SIDO UTILIZADA PREVIAMENTE EM

MUITAS OCASIÕES SEM COMPLICAÇÕES. TIPICAMENTE, REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶/

ANAFILACTÓIDES LEVES MANIFESTAM- SE NA FORMA DE SINTOMAS⁹ CUTÂNEOS OU NAS MUCOSAS (TAIS COMO: PRURIDO³⁴, ARDOR, RUBOR, URTICÁRIA²⁰ E INCHAÇO), DISPNÉIA³⁵ E, MENOS FREQUENTEMENTE, SINTOMAS⁹ GASTRINTESTINAIS.

ESTAS REAÇÕES LEVES PODEM PROGREDIR PARA FORMAS GRAVES COM URTICÁRIA²⁰

GENERALIZADA, ANGIOEDEMA²¹ GRAVE (ATÉ MESMO ENVOLVENDO A LARINGE³⁶), BRONCOSPASMO GRAVE, ARRITMIAS CARDÍACAS, QUEDA DA PRESSÃO SANGUÍNEA

(ALGUMAS VEZES PRECEDIDA POR AUMENTO DA PRESSÃO SANGUÍNEA) E CHOQUE³⁷

CIRCULATÓRIO. EM PACIENTES COM SÍNDROME²⁸ DA ASMA¹ ANALGÉSICA, ESTAS REAÇÕES APARECEM TIPICAMENTE NA FORMA DE ATAQUES ASMÁTICOS.

OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS E DE MUCOSAS: ALÉM DAS MANIFESTAÇÕES CUTÂNEAS E DE MUCOSAS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶/ANAFILACTÓIDES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, PODEM OCORRER OCASIONALMENTE ERUPÇÕES FIXADAS POR MEDICAMENTOS; RARAMENTE, EXANTEMA³⁸; E, EM CASOS ISOLADOS, SÍNDROME²⁸ DE STEVENS- JOHNSON OU SÍNDROME DE LYELL³⁹.

REAÇÕES HIPOTENSIVAS ISOLADAS: PODEM OCORRER OCASIONALMENTE APÓS A

ADMINISTRAÇÃO, REAÇÕES HIPOTENSIVAS TRANSITÓRIAS ISOLADAS  (POSSIVELMENTE POR MEDIAÇÃO FARMACOLÓGICA E NÃO ACOMPANHADAS POR OUTROS SINAIS⁸ DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS²⁶/ANAFILACTÓIDES); EM CASOS RAROS, ESTAS REAÇÕES APRESENTAM- SE SOB A FORMA DE QUEDA CRÍTICA DA PRESSÃO SANGUÍNEA.

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: PODEM DESENVOLVER- SE RARAMENTE LEUCOPENIA⁴⁰ E, EM CASOS MUITO RAROS, AGRANULOCITOSE¹⁰ OU TROMBOCITOPENIA⁴¹. ESTAS REAÇÕES SÃO CONSIDERADAS IMUNOLÓGICAS E PODEM OCORRER MESMO APÓS DIPIRONA SÓDICA TER SIDO UTILIZADA PREVIAMENTE EM MUITAS OCASIÕES, SEM COMPLICAÇÕES.

AGRANULOCITOSE¹⁰ PODE REPRESENTAR RISCO DE VIDA.

SINAIS⁸ TÍPICOS DE AGRANULOCITOSE¹⁰ INCLUEM LESÕES INFLAMATÓRIAS NA MUCOSA⁴²

(EX.: OROFARINGE, ANORRETAL, GENITAL), INFLAMAÇÃO⁴³ NA GARGANTA, FEBRE³ (MESMO INESPERADAMENTE PERSISTENTE OU RECORRENTE). ENTRETANTO, EM PACIENTES RECEBENDO ANTIBIOTICOTERAPIA, OS SINAIS⁸ TÍPICOS DE  AGRANULOCITOSE¹⁰ PODEM SER MÍNIMOS. A TAXA DE SEDIMENTAÇÃO ERITROCITÁRIA É EXTENSIVAMENTE AUMENTADA, ENQUANTO QUE O AUMENTO DE NÓDULOS LINFÁTICOS É TIPICAMENTE LEVE OU AUSENTE.

SINAIS⁸ TÍPICOS DE TROMBOPENIA INCLUEM UMA MAIOR TENDÊNCIA PARA SANGRAMENTO E APARECIMENTO DE PETÉQUIAS NA PELE E NAS MEMBRANAS MUCOSAS.

OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS: EM CASOS MUITO RAROS, ESPECIALMENTE EM

PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA RENAL¹³, PODE OCORRER PIORA AGUDA DA

FUNÇÃO RENAL¹³ (INSUFICIÊNCIA RENAL¹⁵ AGUDA), EM ALGUNS CASOS COM OLIGÚRIA⁴⁴,

ANÚRIA⁴⁵ OU PROTEINÚRIA⁴⁶. EM CASOS ISOLADOS, PODE OCORRER NEFRITE⁴⁷ INTERSTICIAL AGUDA.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - DIPIRONA SÓDICA

Cada 1 mL = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

Crianças: conforme o peso, deve- se seguir a orientação da tabela a seguir:

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona sódica. Doses maiores, somente a critério médico.

Administração

A princípio, a dose escolhida depende do efeito analgésico⁴ desejado e das condições do paciente. Quando for necessário um efeito analgésico⁴ de início rápido ou quando a administração por via oral é contra- indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Os efeitos analgésico⁴ e antipirético⁵ são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. Em pacientes com insuficiência renal¹⁵ ou hepática, desaconselha- se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal¹⁵ ou hepática.

SUPERDOSAGEM - DIPIRONA SÓDICA

Sintomas⁹
Após superdosagem aguda, foram registradas reações como: náuseas⁴⁸, vômito⁴⁹, dor abdominal, deficiência da função renal¹³/insuficiência renal¹⁵ aguda (ex.: devido à nefrite⁴⁷ intersticial) e, mais raramente, sintomas⁹ do sistema nervoso⁵⁰ central (vertigem⁵¹, sonolência, coma⁵², convulsões) e queda de pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque³⁷) bem como arritmias cardíacas (taquicardia⁵³). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina¹¹.

Tratamento

Não existe antídoto⁵⁴ específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve- se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica⁵⁵ ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito de dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise⁵⁶, hemoperfuração ou filtração plasmática.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS⁹ PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

PACIENTES IDOSOS - DIPIRONA SÓDICA

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0910

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró

CRF- SP - 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

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