DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
(Equivalente a 0,5mg/g de Betametasona)
Creme, Pomada e Loção
         

FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÕES - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

Uso ADULTO e PEDIÁTRICO
Cada grama¹ de DIPROSONE* Creme contém 0,64 mg do dipropionato de betametazona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, formulado em base cremosa, hipoalergênica e otimizada com propilenoglicol.
Excipientes: serão listados qualitativamente
DIPROSONE* Creme  é apresentado em bisnagas com 20, 30 ou 45 gramas.

Cada grama¹ de DIPROSONE* Pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, formulado em base oleosa, hipoalergênica e otimizada com propilenoglicol.
Excipientes: serão listados qualitativamente.
DIPROSONE* Pomada  é apresentado em bisnagas com 20, 30 ou 45 gramas.

Cada mililitro de DIPROSONE* Loção contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg (0,05 %) de betametasona em veículo isento de lipídios e otimizado com propilenoglicol.
Excipientes: serão listados qualitativamente.
DIPROSONE* Loção é apresentado em frascos com 30 ml ou 60 ml.

Somente para uso dermatológico

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

          DIPROSONE* Creme, Pomada ou Loção proporciona alívio das manifestações inflamatórias e pruginosas tópicas das dermatoses sensíveis aos corticosteróides, inclusive psoríase². O início de ação do medicamento é imediato.

DIPROSONE* Creme deve ser armazenado em temperatura entre 2º e 25ºC e
DIPROSONE* Pomada e Solução deve ser armazenado em temperatura entre 2º e 30ºC.

O prazo de validade de DIPROSONE* Creme é de 24 meses e o de DIPROSONE* Pomada e Solução é de 36 meses e encontram- se gravados na embalagem externa do produto; em caso de vencimento, inutilize o produto

Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

          Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de DIPROSONE* Creme, Pomada ou Loção, o tratamento deverá ser descontinuado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como ardência, prurido⁴, irritação, ressecamento, acne⁵, estrias, despigmentação, dermatite⁶ de contato e surgimento de pêlos.

          TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIPROSONE* Creme, Pomada ou Loção é contra- indicado para pacientes⁷ com alergia⁸ a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

DIPROSONE* Creme, Pomada ou Loção não é recomendado para uso oftálmico. Quando aplicado no couro cabeludo ou rosto, deve- se evitar que entre em contato com os olhos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

          NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA/CARACTERÍSTICAS - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

DIPROSONE* Creme ou Pomada fornece em cada grama¹ 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg - 0,05% de betametasona), em base cremosa suave, branca, hidratante, hipoalergênica e otimizada com propilenoglicol.

DIPROSONE* é  um corticosteróide sintético fluorado.

DIPROSONE* Pomada é formulado à base de petrolato e óleo mineral.

DIPROSONE* Loção fornece, em cada mililitro de solução, 0,64 mg de dipropionato de betametasona, em forma de loção alcoólica.

A base otimizada com componente propilenoglicol aumenta a penetração e acentua a eficácia local do dipropionato de betametasona.

INDICAÇÕES - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

DIPROSONE*  Creme, Pomada ou Loção é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas tópicas das dermatoses sensíveis aos corticosteróides, inclusive psoríase².

DIPROSONE* Loção é especialmente apropriado às áreas pilosas, incluindo o couro cabeludo.

CONTRA-INDICAÇÕES - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

DIPROSONE* é contra- indicado em pacientes com histórico de reações de sensibilidade ao dipropionato de betametasona, a outros corticóides ou a qualquer componente do produto.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de DIPROSONE, o tratamento deverá ser interrompido e sucedido de medicação adequada.

Na presença de infecção⁹, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, o corticosteróide deve ser descontinuado até  que o controle adequado da infecção⁹ seja obtido.  Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso sistêmico de corticosteróide, incluindo supressão supra- renal¹⁰, também pode ocorrer com o uso tópico¹¹ de corticosteróide, especialmente em lactentes¹² e crianças.

DIPROSONE* tem demonstrado ser supressor do eixo hipotálamo- hipófiseadrenal com aplicação repetidas de 7 g/dia.
A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva- se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Conseqüentemente, pacientes recebendo altas doses de coticosteróides tópicos potentes, aplicados em áreas extensas, devem ser avaliados periodicamente para evidenciar supressão do eixo hipotálamo-hipófise¹³-adrenal. Caso ocorra supressão do eixo hipotálamo-hipófise¹³-adrenal deve-se reduzir a freqüência de aplicação, suspender o uso do corticosteróide ou ainda substituí-lo por um coticosteróide menos potente.

A recuperação da função do eixo hipotálamo- hipófise¹³-adrenal é geralmente imediata e completa com a descontinuação da medicação. Raramente, sinais¹⁴ e sintomas¹⁵ podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteróides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.
DIPROSONE* não é recomendado para uso oftálmico.

Uso Durante a Gravidez³ e a Lactação¹⁶

A segurança do uso de corticosteróides tópicos durante a gravidez³ não foi estabelecida. Portanto fármacos pertencentes a esta categoria devem ser utilizados em pacientes nessa situação unicamente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Assim, DIPROSONE* não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo, em gestantes.

Por não se saber se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis dessas substâncias no leite materno, em casos de amamentação¹⁷ simultânea, deve- se optar entre a descontinuidade do fármaco ou a descontinuidade da amamentação¹⁷.

Uso Pediátrico

Pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade que pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo- hipófise¹³-adrenal induzida por corticosteróides tópicos, bem como aos efeitos característicos dos corticosteróides exógenos. Isto se deve ao aumento relativo na área de absorção, considerando-se a razão entre a superfície corporal e o peso corpóreo.

Supressão do eixo hipotálamo- hipófise¹³-adrenal, Síndrome¹⁸ de Cushing, retardo no crescimento linear, ganho de peso prolongado e hipertensão¹⁹ intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem: baixos níveis de cortisol no plasma²⁰ e ausência de resposta à estimulação por hormônio²¹ adrenocorticotrófico (ACTH). Manifestações de hipertensão¹⁹ intracraniana incluem: fontanela inchada, dores de cabeça e papiledema bilateral.

REAÇÕES ADVERSAS - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

A maioria das reações adversas relatadas são transitórias, de intensidade leve a moderada, como aderência, ressecamento, prurido⁴ e irritação. Raramente reações adversas como formigamento, irritação, tensão ou rachadura da pele, calor, descamação laminar e perilesional, exantema²² folicular, atrofia²³  da pele, eritema²⁴ e telangiectasia.

Outras reações adversas locais relatadas com o uso de corticosteróide tópicos incluem: prurido⁴, foliculites, hipertricose²⁵, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite⁶ perioral, dermatite⁶ alérgica de contato, maceração da pele, infecções secundárias, estrias e miliária.

POSOLOGIA - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

Aplicar  DIPROSONE* Creme ou Pomada em quantidade suficiente para encobrir toda a área afetada, uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Aplicar algumas gotas de DIPROSONE* Loção na área afetada, espalhando- a cuidadosamente. Geralmente são feitas duas aplicações diárias (de manhã e à noite). Em certos pacientes pode ser feita uma terapia de manutenção, com aplicações únicas diárias.

Conforme ocorre com todas as preparações corticosteróides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá  ser suspenso tão logo a afecção dermatológica for controlada. A duração do tratamento pode variar de uns poucos dias a um período mais extenso, de acordo com a resposta clínica, não devendo exceder quatro semanas sem que seja feita uma reavaliação do paciente.

SUPERDOSAGEM - DIPROSONE Creme, Pomada e Loção

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipotálamo- hipófise¹³-adrenal, resultando em insuficiência²⁶ supra-renal²⁷ secundária. Neste caso, é indicado o tratamento sintomático adequado. Os sintomas¹⁵ de hipercorticismo agudo²⁸ são virtualmente reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteróide.