Edhanol®

Fenobarbital

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - EDHANOL

Caixa com 20 comprimidos.USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - EDHANOL

Cada comprimido contém:
Fenobarbital .................... 100 mg
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, goma arábica,
polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
talco, corante azul índigo (azul FD&C nº 2), corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide
item "Precauções e Advertências", q.s.p. .................... 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - EDHANOL

Ação esperada do medicamento: EDHANOL® é um medicamento da classe dosbarbitúricos, que apresenta intensa ação anticonvulsivante ou antiepilética e leve ação sobre o
estado de alerta.
Cuidados de armazenamento/Prazo de validade: manter à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC), em local seco e proteger da luz. EDHANOL® tem validade de 36 meses, não devendo
ser utilizado após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez¹ e lactação²: EDHANOL® não deve ser utilizado durante gravidez¹ e a lactação².
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: como os demais barbitúricos,
deve ser tomado apenas sob receita e estreita supervisão médica. EDHANOL® pode induzir
tolerância aguda, crônica e dependência física e psíquica. Portanto, siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A suspensão da medicação deve ser lenta e progressiva, segundo as indicações de seu médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer raramente sonolência, diminuição da potência sexual,
tonturas³ e alterações do comportamento. Muito raramente podem surgir alergias de pele e um
tipo de anemia⁴.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, mas não suspenda
bruscamente o tratamento, aguarde suas instruções.
Pode ocorrer hipersensibilidade ao EDHANOL®.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: não usar álcool.
Contra- indicações e precauções: não deve ser usado por pacientes com doenças de
Parkinson, renais ou de fígado⁵ e porfiria⁶ aguda intermitente. Avise seu médico caso seja
portador de qualquer uma dessas condições. Não deve ser usado em pacientes com glaucoma⁷.
Não aumentar a dose diária e não exceder o tempo de tratamento recomendado para não
ocorrer tolerância do organismo ao medicamento e dependência psíquica e física. Não
suspenda a medicação de forma abrupta, para evitar sintomas⁸ desagradáveis de abstinência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - EDHANOL

EDHANOL® é um barbitúrico dotado de uma cadeia aberta e outra cíclica aromática, o quelhe confere propriedade anticonvulsivante mais intensa que a hipnótica, longa duração de ação
e eliminação predominantemente renal⁹.
Desta forma, é usado como antiepilético específico e anticonvulsivante geral, sendo que nas
doses habituais recomendadas, tem ações hipnótica e sedativa praticamente desprezíveis. A
absorção no tubo digestivo é lenta, dependendo da dissolução.
Distribui- se amplamente pelo organismo, inclusive no tecido¹⁰ nervoso, fixando-se no tecido¹⁰
adiposo por sua elevada lipossolubilidade. Cerca de 50% do absorvido é eliminado na urina¹¹
sem modificações, sendo o resto liberado lentamente dos tecidos.
EDHANOL® estimula os microssomos hepáticos, aumentando a atividade das enzimas
responsáveis pela biotransformação de diversos fármacos, principalmente nas conjugações
glicurônicas.

INDICAÇÕES - EDHANOL

Tratamento das convulsões, inclusive epiléticas, dos estados ansiosos e insônia rebelde. Usado
nas síndromes de abstinência de outros hipnóticos.

CONTRA-INDICAÇÕES - EDHANOL

Idiossincrasias, doença renal⁹ e hepática, psiconeurose e parkinsonismo, uso concomitante como álcool, gravidez¹ e lactação². Porfiria⁶ aguda intermitente.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - EDHANOL

Pode ocorrer sonolência com o uso de EDHANOL®, por isso os pacientes devem ser
alertados para o perigo que representa dirigir automóveis, trabalhar com máquinas ou
aparelhos que necessitem atenção e reflexos rápidos.
Como os demais barbitúricos, EDHANOL® em doses excessivas tem ação muito evidente
sobre diversos órgãos e sistemas orgânicos, exigindo controle e cuidados do médico
assistente.
Pode induzir tolerância (sobretudo da eficácia ansiolítica, que se perde em 2 semanas) crônica
e também dependência física ou psíquica com o uso continuado. A atividade
anticonvulsivante é preservada. Raramente, pode causar intoxicação fatal. A medida
profilática consiste em não prescrever doses crescentes e quando possível, reduzir a dose ou
suspender a medicação tão logo os sintomas⁸ desapareçam. A suspensão aguda pode induzir
sintomas⁸ de abstinência cuja gravidade depende da dose e duração do tratamento; portanto,
retirar a medicação de forma progressiva e lenta.
Uso cuidadoso na insuficiência renal¹² e respiratória.
Os pacientes geriátricos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão
ou depressão mental. São recomendadas doses menores nestes pacientes.
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA¹³
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL
SALICÍLICO."

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - EDHANOL

EDHANOL® aumenta o efeito sedativo dos benzodiazepínicos e dos analgésicos¹⁴ e diminui aação dos antidepressivos, corticosteróides, digitoxina, quinidina, tetraciclina e
anticoagulantes.

REAÇÕES ADVERSAS - EDHANOL

Bastante raras nas doses recomendadas. Podem ocorrer e são atribuíveis ao fenobarbital:
sonolência, diminuição da potência sexual, tonturas³, ataxia¹⁵ e alterações do comportamento,
como dificuldade de adaptação (ou reação inversa, como euforia, mais rara).
Reações alérgicas cutâneas ao fenobarbital são muito raras, tendo sido relatada dermatite¹⁶
esfoliativa. Também tem sido muito raramente mencionada, anemia megaloblástica¹⁷, que
responde muito bem ao ácido fólico.
Como os demais barbitúricos, pode causar dependência física medicamentosa, não devendo
ser suprimido bruscamente, o que pode precipitar uma crise ou levar a um estado de mal
epilético.

POSOLOGIA - EDHANOL

Um a três comprimidos por dia, a critério médico.É recomendável ajustar a dose em casos de pacientes geriátricos e debilitados.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - EDHANOL

Os antídotos específicos na depressão barbitúrica são os analépticos e os estimulantes do
Sistema Nervoso¹⁸ Central, como as anfetaminas, que não prejudicam o efeito
anticonvulsivante. Em casos mais graves, na intoxicação barbitúrica, deve- se fazer
acompanhamento em unidade de terapia intensiva¹⁹.

PACIENTES IDOSOS - EDHANOL

Os pacientes idosos e debilitados podem reagir às doses usuais com excitação, confusão ou
depressão mental.
São recomendadas doses menores nestes pacientes.

Reg. MS- 1.0082.0018
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP no 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA".
Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
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