Composição - ESTRAGEST TTS

um sistema Estragest TTS (0,125/25) contém 15mg de acetato de noretisterona (NETA) e 5 mg de estradiol (E2), liberando 125 mcg e 25 mcg por dia, respectivamente. Excipientes: etanol, hidroxipropilcelulose, polietileno tereftalato, copolímero de etilenovinilacetato, parafina líquida, poliisobutileno, cobertura de silicone na parte interna da película protetora (removida antes do sistema ser utilizado).

Posologia e Administração - ESTRAGEST TTS

Estragest TTS fornece terapia contínua de associação de estrógeno¹/progestágeno para mulheres com útero² íntegro. O adesivo é aplicado duas vezes por semana, isto é, o sistema deve ser trocado a cada 3 a 4 dias. Mulheres que não receberam terapia de reposição hormonal (TRH) anteriormente podem iniciar o tratamento quando necessário. Em mulheres que estejam substituindo a TRH seqüencial, o tratamento deve ser iniciado ao final do sangramento esperado. Em algumas mulheres pode ocorrer sangramento irregular ou spotting durante os primeiros meses da terapia com Estragest TTS. Na maioria das mulheres ocorre amenorréia³ após 3 meses de tratamento com Estragest TTS. Em outro grupo, sangramento ou spotting ainda pode ocorrer raramente, porém será aceitável. Se, a qualquer momento, sangramento ou spotting for inaceitável, Estragest TTS deve ser descontinuado. Uso em idosos: não há necessidade de posologia especial. - Superdosagem: em decorrência do modo de administração, é improvável a ocorrência de superdosagem por estradiol ou NETA, mas pode ser rapidamente revertida pela remoção do adesivo.

Precauções - ESTRAGEST TTS

Estragest TTS, como qualquer outra forma de terapia com hormônio⁴ sexual, deve ser prescrito somente após exames clínico geral e ginecológico completo, para serem excluídas anormalidades endometriais e câncer⁵ de mama. Como ocorre com outros esquemas de TRH, as pacientes que recebem tratamento prolongado devem ser acompanhadas regularmente, incluindo monitoração do endométrio⁶, se necessário. Em todos os casos de sangramento vaginal persistente não diagnosticado ou spotting, devem- se tomar condutas diagnósticas adequadas, incluindo amostragem endometrial se indicado, para excluir anormalidade e o tratamento deve ser reavaliado. A maioria dos estudos não demonstrou associação entre as doses usuais da terapia de reposição estrogênica e o risco de desenvolvimento do câncer⁵ de mama. Alguns estudos relataram pequeno aumento do risco de câncer⁵ de mama em mulheres em terapia de reposição estrogênica por períodos prolongados (mais de 5 anos). Embora os efeitos da terapia da associação estrógeno¹/progestágeno não sejam conhecidos, as evidências disponíveis indicam que progestágenos não influenciam significativamente o risco de câncer⁵ de mama em pacientes que fazem uso prolongado de estrógenos. Recomenda-se que, para tratamento prolongado, os benefícios potenciais sejam avaliados em relação aos possíveis riscos para cada paciente. Recomenda-se evitar a administração de estrógenos a mulheres previamente tratadas para câncer⁵ de mama. Mulheres recebendo esta terapia, em particular as que apresentam histórico familiar de câncer⁵ de mama (parentes de primeiro grau) ou qualquer outra doença da mama associada a aumento do risco de câncer⁵ de mama, devem fazer exames regulares de mama e devem ser orientadas sobre o auto-exame das mamas. Recomenda-se mamografia⁷ antes do início do tratamento e a intervalos regulares em pacientes de alto risco. Leiomiomas ou fibróides uterinos preexistentes podem aumentar durante a terapia com estrógenos. Mulheres com endometriose⁸ devem ser cuidadosamente monitoradas. As seguintes condições podem piorar com a TRH: hipertensão⁹, asma¹⁰, insuficiência cardíaca¹¹, distúrbios renais ou hepáticos, enxaqueca¹² ou epilepsia¹³. É primordial que pacientes acometidas sejam monitoradas e que a TRH seja interrompida se houver aumento dos ataques epilépticos. Se houver diagnóstico¹⁴ ou suspeita de piora de qualquer das condições mencionadas durante a TRH, os benefícios e os riscos da TRH devem ser reavaliados com base em cada caso. Aconselha-se atenção em caso de pacientes com histórico de icterícia¹⁵ e prurido¹⁶ relacionados à terapia com estrógeno¹. Na ocorrência de icterícia¹⁵ colestática durante o tratamento, o medicamento deve ser suspenso e as investigações apropriadas realizadas. Mulheres com hipertrigliceridemia familiar precisam de atenção especial. Além disso, recomendam-se condutas hipolipemiantes antes do início da TRH. Embora as observações até o momento indiquem que os estrógenos, incluindo o estradiol transdérmico, administrados em associação a baixas doses de progestágeno transdérmico, não comprometem o metabolismo¹⁷ de carboidratos, pacientes diabéticas devem ser monitoradas durante o início da terapia até que novas informações estejam disponíveis. - Gravidez¹⁸ e lactação¹⁹: Estragest TTS não deve ser usado durante a gravidez¹⁸ e a lactação¹⁹. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: desconhecidos. - Interações medicamentosas e outras formas de interações: medicamentos que induzem as enzimas hepáticas microssomais, por exemplo, barbituratos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona ou rifampicina, podem comprometer a atividade dos estrógenos e progestágenos.

Reações adversas - ESTRAGEST TTS

os efeitos adversos apresentados por mulheres que utilizaram Estragest TTS em estudos clínicos controlados demonstraram perfil semelhante aos associados a outros produtos transdérmicos de TRH. Sistema nervoso²⁰ central: cefaléia²¹, tontura²². Sistema cardiovascular²³: palpitação²⁴, distúrbios tromboembólicos, exacerbação de veias²⁵ varicosas e aumento da pressão arterial. Trato gastrintestinal: distensão abdominal, náuseas²⁶ e cólicas²⁷ abdominais; disfunção hepática assintomática e icterícia¹⁵ colestática. Pele e anexos: eritema²⁸ transitório e irritação no local de aplicação com ou sem prurido¹⁶, dermatite²⁹ alérgica de contato; pigmentação pós- inflamatória reversível; prurido¹⁶ generalizado e exantema³⁰. Sistema endócrino³¹: desconforto nas mamas. Trato urogenital: sangramento/spotting e hiperplasia endometrial³². Outros: edema³³ e/ou alteração de peso, dor nas pernas (não relacionada à doença tromboembólica e geralmente passageira, com 3 a 6 semanas de duração), reações anafilactóides (algumas das pacientes tinham histórico anterior de alergia³⁴ ou distúrbios alérgicos).

Contra-Indicações - ESTRAGEST TTS

Estragest TTS é contra- indicado em casos de suspeita ou câncer⁵ de mama conhecido; suspeita ou câncer⁵ do endométrio⁶ ou outra neoplasia³⁵ dependente de estrógeno¹; sangramento genital anormal sem diagnóstico¹⁴; doença hepática grave; porfiria³⁶; trombose venosa profunda³⁷ ativa ou distúrbios tromboembólicos, ou histórico documentado destas condições; hipersensibilidade conhecida aos componentes do sistema terapêutico. Também é contra-indicado na gravidez¹⁸ e lactação¹⁹, embora Estragest TTS seja indicado apenas para mulheres há no mínimo 2 anos na pós-menopausa³⁸. - Advertências: sabe-se que ocorre sensibilização de contato com todas as aplicações tópicas. Embora seja extremamente rara, pacientes que desenvolvam sensibilização de contato a qualquer um dos componentes do adesivo devem ser alertados da possibilidade de reação de hipersensibilidade grave com a exposição contínua ao agente causador. Estudos epidemiológicos indicaram que a terapia de reposição hormonal (TRH) pode estar associada ao aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolia venosa (TEV), isto é, trombose venosa profunda³⁷ ou embolia³⁹ pulmonar. Portanto, a relação risco/benefício deve ser avaliada cuidadosamente em consulta com a paciente ao se prescrever TRH a mulheres com fator de risco⁴⁰ para TEV. Em geral, os fatores de risco reconhecidos para TEV incluem histórico pessoal, histórico familiar (ocorrência de TEV em parente direto relativamente com pouca idade pode indicar predisposição genética) e obesidade⁴¹ grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre o possível papel das veias²⁵ varicosas na TEV. O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, cirurgia eletiva de grande porte ou pós-traumática ou trauma importante. Dependendo da natureza do evento e da duração da imobilização, deve-se considerar a descontinuação temporária da TRH.

Indicações - ESTRAGEST TTS

tratamento de sinais⁴² e sintomas⁴³ da deficiência de estrógeno¹, por exemplo, ondas de calor, distúrbios do sono e atrofia⁴⁴ urogenital, assim como alterações de humor. Estragest TTS é indicado para mulheres com útero² íntegro, há no mínimo 2 anos na pós- menopausa³⁸.

Apresentação - ESTRAGEST TTS

caixas com 8 sistemas terapêuticos transdérmicos.