EXLUTON
                               
Linestrenol

Cada comprimido contém: Linestrenol  0,5 mg.

Informações Técnicas - EXLUTON

EXLUTON é um anticoncepcional oral de baixa dosagem do tipo progestágeno isolado, contendo o linestrenol como substância ativa.  O mesmo deve ser tomado continuamente durante a menstruação¹. A eficácia anticoncepcional de EXLUTON origina- se, principalmente, de sua ação no muco cervical (hostilidade cervical); ao mesmo tempo, o endométrio² é afetado de maneira a impedir a nidação.  Além disso, a ovulação³ e a formação do corpo lúteo são inibidas em 70% das mulheres tratadas com EXLUTON devido à supressão do pico de LH na metade do ciclo e pela ausência de uma subseqüente elevação da progesterona.  Em função disso, o risco de uma gravidez ectópica⁴ é muito pequeno. EXLUTON tem uma boa eficácia anticoncepcional em se tratando de uma preparação com progesterona isolada (0,4 para falha dos comprimidos   Índice de Pearl). Mais do que com os anticoncepcionais orais combinados, a administração regular de EXLUTON é de importância fundamental para que se obtenha eficácia anticoncepcional ótima. Com o emprego de EXLUTON, o controle do ciclo é adequado após um período inicial de adaptação, durante o qual, como esperado, há maior incidência⁵ de sangramento irregular em relação aos anticoncepcionais.

Indicação - EXLUTON

Anticoncepção oral.

Contra-indicações - EXLUTON

Gravidez⁶; hepatopatia grave ou história dessa condição com testes de função hepática alterados; icterícia⁷ colestática; história de icterícia⁷ gravídica ou icterícia⁷ devido ao uso de esteróides; síndrome⁸ de Dubin- Johnson; sangramento vaginal não-diagnosticado; história de gravidez⁶ tubária ou salpingite; história de prurido⁹ intenso ou herpes durante a gravidez⁶ ou previamente ao emprego de esteróides.

EXLUTON é contra- indicado durante a gravidez⁶, mas parece não ter efeitos adversos na lactação¹⁰, sendo desprezível a excreção de linestrenol através do leite.

Precauções e advertências - EXLUTON

Alguns relatos indicam uma maior incidência⁵ de gravidez⁶ tubária durante o uso de "minipílula".  Caso haja ocorrência de gravidez⁶, apesar do uso de EXLUTON, o médico deverá excluir a possibilidade de gravidez⁶ extra- uterina. Se os testes de função hepática tornarem-se anormais, o tratamento deve ser interrompido. Cloasma¹¹ é encontrado, ocasionalmente, durante o uso de progestágenos, principalmente em mulheres com história de cloasma¹¹ gravídico.  Mulheres com tendência a cloasma¹¹ devem evitar exposição ao sol enquanto EXLUTON estiver sendo administrado. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de certos testes laboratoriais. Durante o tratamento prolongado com progestágeno s, é recomendável exames médicos periódicos. Pacientes com as seguintes condições devem ser monitorizadas: Doenças tromboembólicas, uma vez que tem-se relatado um risco ligeiramente aumentado de algumas doenças cardiovasculares¹² e cerebrovasculares com o emprego de anticoncepcionais orais combinados; insuficiência cardíaca¹³ latente ou manifesta; insuficiência renal¹⁴, hipertensão¹⁵, epilepsia¹⁶ ou enxaqueca¹⁷ (ou história dessas condições), uma vez que agravamento e recidiva podem ocorrer, ocasionalmente. Confiabilidade reduzida: A ocorrência de gravidez⁶ com EXLUTON é altamente improvável, quando corretamente administrado. Entretanto, a confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não forem administrados conforme as recomendações, por exemplo, forem esquecidos um ou mais comprimidos; ocorrerem distúrbios gastrintestinais com diarréia¹⁸ e/ou vômito¹⁹ dentro de 4 horas após a ingestão; forem usadas drogas concomitantemente (ver item Interações medicamentosas). A menstruação¹ pode, ocasionalmente, não ocorrer com o uso de pílulas de progesterona isolada.  Entretanto, se nenhum dos casos mencionados acima ocorrer, a gravidez⁶ é improvável e o uso de EXLUTON pode ser continuado.  No entanto, se ocorrer qualquer dos fatores acima, a administração deverá ser interrompida e a gravidez⁶ deverá ser excluída, antes que se retorne à utilização do anticoncepcional oral.

Interações medicamentosas - EXLUTON

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida podem ocorrer quando EXLUTON é usado concomitantemente com drogas anticonvulsivantes, barbitúricos, rifampicina, carvão ativado e certos laxantes²⁰. Em mulheres diabéticas, os anticoncepcionais orais podem reduzir a tolerância à glicose²¹ e aumentar a necessidade de insulina²² ou outras drogas antidiabéticas.

Efeitos colaterais - EXLUTON

Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados com a terapia progestagênica: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia²³ pós- pílula, alteração no muco cervical, certas infecções vaginais como candidíase²⁴. Mamas: Sensibilidade. Trato gastrintestinal: Náusea²⁵, vômito¹⁹, colelitíase²⁶, icterícia⁷ colestática. Pele: Cloasma¹¹, erupção cutânea. SNC: Cefaléia²⁷, enxaqueca¹⁷, alterações de humor. Outros: Retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose²¹, alterações do peso corpóreo.

Posologia e administração - EXLUTON

A administração da primeira cartela deve ser iniciada no primeiro dia da menstruação¹.  Isso aplica- se também nos casos de mudança de outro anticoncepcional oral para EXLUTON.  Os comprimidos devem ser administrados diariamente, durante 28 dias, sem interrupção, sempre na mesma hora do dia.  Se o intervalo entre a administração de 2 comprimidos for maior que 27 horas, a eficácia anticoncepcional pode ser afetada seriamente. As cartelas subseqüentes devem ser iniciadas continuamente, sem qualquer intervalo entre os comprimidos. A administração após o parto pode ser iniciada no primeiro dia da menstruação¹ espontânea.  Se for necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias precauções anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de administração. Após aborto espontâneo ou provocado, a administração deve ser iniciada imediatamente.  Nesse caso, nenhuma precaução adicional será necessária.

Superdosagem - EXLUTON

A  toxicidade de linestrenol é muito baixa.  Assim sendo, não se espera o aparecimento de sintomas²⁸ tóxicos com EXLUTON quando, por exemplo, vários comprimidos forem ingeridos simultaneamente por crianças.  Os sintomas²⁸ que possivelmente podem ocorrer nesse caso são náusea²⁵ e vômito¹⁹. Provavelmente, não será necessário nenhum tratamento específico, podendo- se administrar tratamento de suporte, a critério médico.

Apresentação - EXLUTON

0,5 mg: Bistler  com 28 comprimidos

AKZO NOBEL  Ltda.     Divisão Organon.