Famoset®

Famotidina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - FAMOSET

FAMOSET® 20 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.FAMOSET® 40 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA FAMOTIDINA AINDA NÃO FORAM
ESTABELECIDAS PARA USO PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO - FAMOSET

Cada comprimido revestido contém:
Famotidina .................... 20 mg .................... 40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido de milho, polivinilpirrolidona, goma arábica, copolividona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol, corante, dióxido de titânio, talco, q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FAMOSET

Ação esperada do medicamento: FAMOSET® inibe a secreção de ácido e pepsinado estômago¹.
Ocasionalmente, como ocorre com outros medicamentos com este tipo de ação, o alívio pode não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas² não significa cura, que geralmente só ocorre após semanas de tratamento.
Cuidados de armazenamento: o produto deverá ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: FAMOSET® possui validade de 24 meses, não devendo ser utilizado após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez³ e lactação⁴: FAMOSET® não deve ser utilizado durante a gravidez³ e lactação⁴.
Portanto, informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: o tratamento com FAMOSET®
deve ser diário e, geralmente, prolonga- se por várias semanas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: FAMOSET® é, geralmente, bem tolerado. Raramente ocorrem diarréia⁵, dor de cabeça e cansaço. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Contra- indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FAMOSET

A famotidina é um bloqueador dos receptores H2 de histamina de longa ação e alta eficácia.Tem rápido início de ação e mostra o alto grau de especificidade para o receptor H2. A famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada. Em estudos clínicos, a famotidina aliviou a dor associada a ulceração péptica usualmente dentro da primeira semana de tratamento e suprimiu a secreção gástrica ácida com uma administração diária, ao deitar.
A famotidina é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal⁶.

INDICAÇÕES - FAMOSET

•  Úlcera duodenal⁶;
•  Úlcera gástrica⁷ benigna;
•  Condições de hipersecreção, tais como síndrome⁸ de Zollinger- Ellison;
•  Prevenção de recidivas de ulceração duodenal.

CONTRA-INDICAÇÕES - FAMOSET

Não há contra- indicações conhecidas ao uso de famotidina. Entretanto, como com todos os medicamentos, a possibilidade de hipersensibilidade à famotidina ou aos demais componentes do produto não pode ser excluída. Se houver evidências de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

PRECAUÇÕES - FAMOSET

Neoplasia⁹ gástricaA malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica⁷ com FAMOSET®. Resposta sintomática à terapia com FAMOSET® para úlcera gástrica⁷ não exclui a presença de malignidade gástrica.
Disfunção renal¹⁰ ou hepática
Como a famotidina é parcialmente metabolizada no fígado¹¹ e excretada primariamente
pelos rins¹², deve- se ter cautela na administração da famotidina a pacientes com disfunção hepática ou renal¹⁰.
A redução da posologia deve ser considerada se a depuração de creatinina¹³ for menor que 10mL/min.
Uso geriátrico
Não foi observado qualquer aumento na incidência¹⁴ ou mudança do tipo de efeito colateral¹⁵ em pacientes idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
Uso na gravidez³ e lactação⁴
Não se recomenda o uso de FAMOSET® durante a gravidez³, devendo apenas ser prescrito a critério médico e quando os benefícios superarem os riscos potenciais envolvidos.
Não se sabe ainda se a famotidina é excretada no leite materno; portanto, as lactantes¹⁶ deverão suspender a amamentação¹⁷ ou o tratamento.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FAMOSET

A famotidina não interage com o sistema enzimático de metabolismo¹⁸ de drogas ligado ao citocromo P450; portanto, se espera que drogas como warfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizadas através desse sistema, não interajam com a famotidina.

REAÇÕES ADVERSAS - FAMOSET

FAMOSET® é geralmente bem tolerado. Raramente foram relatadas diarréia⁵, cefaléia¹⁹,tonturas²⁰ e constipação²¹. Outras reações adversas, ainda menos freqüentemente relatadas incluíram boca seca, náuseas²² e/ou vômitos²³, exantema²⁴, desconforto ou distensão abdominal, anorexia²⁵ e fadiga.

POSOLOGIA - FAMOSET

ADMINISTRAÇÃO ORAL
ÚLCERA DUODENAL⁶
Terapia inicial
A dose recomendada de FAMOSET® é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia²⁶ revelar que a úlcera²⁷ foi curada.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal⁶, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico. Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para a prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda- se que a terapia com o FAMOSET® seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar.
ÚLCERA GÁSTRICA⁷ BENIGNA
A dose recomendada de FAMOSET® é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A
duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia²⁶ revelar que a úlcera²⁷ foi curada.
SÍNDROME⁸ DE ZOLLINGER- ELLISON
Pacientes sem terapia anti- secretória anterior devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida, enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até um ano, sem o desenvolvimento de efeitos adversos significativos ou
taquifilaxia. Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H2 podem passar
diretamente para o uso de FAMOSET® com uma dose inicial mais alta do que aquela
recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H2 previamente utilizada.
Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal²⁸ grave (depuração da creatinina¹³ abaixo de 10 mL/min): a dose de FAMOSET® deve ser reduzida para 20 mg, ao deitar.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - FAMOSET

Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para a remoção do material não absorvido do trato gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte.

PACIENTES IDOSOS - FAMOSET

Não foi observado qualquer aumento na incidência¹⁴ ou mudança no tipo de efeito colateral¹⁵ em pacientes idosos.
Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.

Reg. MS- 1.0082.0077
Farm. Resp.: - Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001- 95
SAC: 0800141500