Acetato de Medroxiprogesterona

Nome do produto : Farlutal
Nome genérico : Acetato de Medroxiprogesterona
Forma Farmacêutica : Comprimidos
Apresentações : Caixa com 14 comprimidos de 2,5 mg;
Caixa com 14 e 20 comprimidos de 5,0 mg;
Caixas com 10 e 14 comprimidos de 10,0 mg.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA:

Cada comprimido de 2,5 mg contém :

Acetato de medroxiprogesterona....................2,5 mg

Excipiente q.s. (Lactose, Estearato de Magnésio, Avicel)

Cada comprimido de 5 mg contém:

Acetato de medroxiprogesterona....................5,0 mg

Excipiente q.s. (Lactose, Estearato de Magnésio, Avicel)

Cada comprimido de 10 mg contém :

Acetato de medroxiprogesterona....................10,0 mg

Excipiente q.s. (Lactose, estearato de Magnésio, Avicel)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE : - FARLUTAL

                   
Conservar o produto em local seco e fresco.

Prazo de validade: 60 meses

O início de ação do medicamento ocorre aproximadamente quarenta minutos após a administração.

Informar ao médico ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como dor nos seios, secreção mamária, perda de sangue² vaginal, alteração do fluxo menstrual, edema³, variação de peso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

O medicamento é contra- indicado em pacientes que apresentem varizes⁴, insuficiência⁵ do fígado⁶, aborto retido e durante a gravidez¹ e a amamentação⁷.

Caso se verifique perda súbita, parcial ou total da visão, dor de cabeça, visão dupla e perdas sangüíneas vaginais, o tratamento deverá ser suspenso.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - FARLUTAL

                   
O Farlutal exerce atividade progestacional por via oral, apresentando ótima tolerância e efeitos biológicos qualitativamente similares àqueles da progesterona. A ação dos progestágenos dá- se pelo aumento da síntese do RNA. Em doses elevadas há inibição da liberação do LH. Doses pequenas levam a um aumento da viscosidade do muco cervical.

INDICAÇÕES: - FARLUTAL

                   
Farlutal é indicado para o tratamento de terapia de reposição hormonal na menopausa⁸, como adjunto à terapia de reposição estrogênica.
Amenorréia secundária⁹. Hemorragia¹⁰ uterina funcional devida a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica, tais como fibroma¹¹ ou carcinoma¹² uterino.

CONTRA-INDICAÇÕES: - FARLUTAL

                   
Tromboflebites¹³, distúrbios tromboembólicos, aborto retido, insuficiência hepática¹⁴, hipersensibilidade ao medicamento, hipercalcemia em pacientes portadores de metástases ósseas. Na suspeita de doença malígna da mama ou da genitália¹⁵, sangramento vaginal não diagnosticado.

Desaconselha- se seu uso na gravidez¹ confirmada ou suspeita ou como teste diagnóstico¹⁶ para gravidez¹.

PRECAUÇÕES : - FARLUTAL

                   
Caso se verifique a ocorrência de perturbações tromboembólicas, perda súbita, parcial ou total da visão, diplopia¹⁷, enxaqueca¹⁸, edema³ papilar e lesões retinianas vasculares, o tratamento deverá ser suspenso.

No caso de perdas sangüíneas vaginais aconselha- se uma verificação diagnóstica.

Havendo necessidade de exame histológico deve ser assinalado que a paciente está sob tratamento com progestágeno.

A idade não limita a terapêutica, contudo, o tratamento progestínico pode encobrir a ocorrência do climatério¹⁹.

Na presença de diabetes²⁰ ou depressão psíquica grave, aconselha- se a realização de cuidadoso controle clínico. Se a depressão se agravar, o uso do medicamento deve ser suspenso.

Tem sido assinalado em cães o desenvolvimento de nódulos mamários, sendo alguns de natureza malígna.

A passagem de medroxiprogesterona para o leite materno foi observada.

Deve- se proceder a exame físico e história clínica completos antes de prescrever medroxiprogesterona, com atenção especialmente às mamas e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolau²¹.

Devido ao fato dos progestogênios poderem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por este fator, como epilepsia²², enxaqueca¹⁸, asma²³, disfunção cardíaca ou renal²⁴, requerem observação cuidadosa.

Gravidez¹

Este medicamento não deve ser utilizado na gravidez¹, principalmente no primeiro trimestre. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição intra- uterina a drogas progestogênicas no primeiro trimestre da gravidez¹ e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos.

INTERAÇÕES COM TESTES LABORATORIAIS : - FARLUTAL

                   
Pode alterar valores de fosfatase alcalina, LDL²⁵, HDL²⁶ e aminoácidos. Os medicamentos que contém estrogênios e progestogênios podem interferir em :

Aumento na retenção de sulfobromoftaleína e outros testes da função hepática;

Aumento dos valores de protrombina e fatores VII, VIII, IX e X;

Redução da resposta ao teste da metirapona e interferência na determinação do pregnanodiol;

Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB) causando aumento do hormônio²⁷ tereoidiano.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS : - FARLUTAL

                   
Farlutal não deve ser usado concomitantemente com bromocriptina.

EFEITOS COLATERAIS : - FARLUTAL

                   
Como ocorre com outros progestágenos, foram observados casos de mastodinia, galactorréia²⁸, perdas sangüíneas vaginais, alterações do fluxo menstrual, amenorréia²⁹, edema³, variação de peso, alterações de erosões cervicais ou de secreções cervicais, icterícia³⁰ colestática, exantema³¹ com ou sem prurido³², depressão psíquica, tromboflebite³³, embolia³⁴ pulmonar, náuseas³⁵, insônia, reações anafiláticas³⁶ e sonolência.

POSOLOGIA : - FARLUTAL

                   
Terapia de Reposição Hormonal na Menopausa⁸ :

Administração cíclica: 5- 10 mg diários por 12 a 14 dias a cada 28 dias do ciclo estrogênico.

Administração contínua : 2,5 mg diários concomitante com a terapia estrogênica.

Amenorréia Secundária⁹ :

5- 10 mg/dia durante 5-10 dias. A dose para induzir a fase secretória do endométrio³⁷ é de 10 mg/dia durante 10 dias. Nos casos de hipofoliculinismo associar estrógenos . Na amenorréia secundária⁹, a terapêutica pode ser iniciada a qualquer tempo.

Hemorragia¹⁰ Uterina Funcional :

Devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica :
5- 10 mg/dia, a contar do 16o ou 21o dia do ciclo, durante 5 a 10 dias.
Para produzir a fase secretória ótima no endométrio³⁷, sugere- se administrar 10 mg de Farlutal ao dia por 10 dias, inciando-se a partir do 16º dia. A suspensão do sangramento ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapêutica.

SUPERDOSAGEM : - FARLUTAL

                   
A superdosagem pode causar náusea³⁸ e sangramentos. Deve- se empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica³⁹ e tratamento geral de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA