Composição - FELDENE / FELDENE SL

Feldene cápsulas 10 e 20 mg: cada cápsulacontém o equivalente a 10 e 20 mg de piroxicam, respectivamente. Excipientes: amido de milho, cápsula de gelatina dura, lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Feldene comprimidos solúveis 20 mg: cada comprimido solúvel contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: lactose, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio. Feldene SL comprimidos de dissolução instantânea: cada comprimido de dissolução instantânea contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: manitol, gelatina, aspartame¹, ácido cítrico anidro. Feldene supositórios 20 mg: cada supositório 20 mg contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Excipientes: galato de propila e base para supositórios. Feldene solução intramuscular 40 mg: cada ampola com 2 ml contém 40 mg de piroxicam Excipientes: álcool benzílico, etanol, ácido clorídrico, nicotinamida, propilenoglicol, fosfato de sódio diidratado, hidróxido de sódio e água.

Posologia e Administração - FELDENE / FELDENE SL

artrite reumatóide², osteoartrite³ (artrose⁴, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes será mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros poderão necessitar de 30 mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais leva consigo um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais. Distúrbios musculoesqueléticos agudos: deve- se iniciar com 40 mg ao dia nos primeiros dois dias em dose única ou fracionada. Para os restantes 7 a 14 dias, a dose deve ser de 20 mg ao dia. Gota⁵ aguda: iniciar com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia em dose única ou fracionada. Feldene não está indicado para o tratamento prolongado da gota⁵. Dor pós-traumática e pós-operatória: iniciar com 20 mg/dia em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia. Dismenorréia⁶ primária: iniciar logo no começo do surgimento dos sintomas⁷ com 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária nos 3º, 4º e 5º dias. Cuidados de administração: Feldene oral (cápsulas, comprimidos solúveis e comprimidos de dissolução instantânea): as formas comprimidos solúveis e cápsulas, pode ser deglutido diretamente com um pouco de líquido. Feldene, na forma comprimidos solúveis, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50 ml de água (1/4 a 1/2 copo de água). Feldene SL na forma de comprimidos de dissolução instantânea pode ser deglutido diretamente com água, ou ainda colocado embaixo da língua⁸ ou na mesma para dissolver e então deglutido com a saliva ou água na forma de suspensão; dissolve-se quase instantaneamente na boca na presença de água ou saliva. Feldene supositórios: para cada indicação a dosagem de Feldene supositórios, quando usado sozinho, é idêntica à apresentação oral. Feldene supositórios é uma via alternativa de administração para aqueles médicos que desejem prescrevê-lo a determinados pacientes, ou para aqueles pacientes que prefiram a forma supositórios. Feldene solução intramuscular: é indicado para o tratamento inicial de afecções agudas e exacerbações agudas de afecções crônicas. Para continuação do tratamento poderão ser utilizadas as formas cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos de dissolução instantânea ou supositórios. A posologia de Feldene solução intramuscular é idêntica à da formulação oral. A aplicação de Feldene solução intramuscular deverá ser feita usando-se a técnica asséptica em um músculo relativamente grande. O local ideal é o quadrante lateral superior da nádega (isto é, gluteus maximus). Assim como com outras injeções intramusculares, aspiração faz-se necessária para evitar injeção⁹ inadvertida em um vaso sanguíneo. Administração combinada: é importante observar que a dose total diária administrada com Feldene nas formas cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos de dissolução instantânea, supositórios ou intramuscular, não deve exceder a dose máxima total recomendada para cada indicação. - Superdosagem: em caso de superdosagem com Feldene recomenda-se tratamento sintomático e de observação. Estudos têm mostrado que a administração de carvão ativado pode resultar em uma menor absorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de droga ativa disponível.

Precauções - FELDENE / FELDENE SL

incidências pouco freqüentes de ulceração péptica, perfuração e sangramento gastrintestinal, em raros casos fatais, têm sido relatadas com o uso de Feldene. Em pacientes com história prévia de doença do trato gastrintestinal superior a droga deve ser administrada sob estreita supervisão médica. Em raros casos AINEs podem causar nefrite¹⁰ intersticial, glomerulite, necrose¹¹ papilar e síndrome nefrótica¹². AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal¹³ em pacientes com fluxo renal¹³ e volume sanguíneo diminuídos. Nesses pacientes a administração de AINEs pode precipitar descompensação renal¹³, reversível após a suspensão do tratamento. Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva¹⁴, cirrose¹⁵ hepática, síndrome nefrótica¹² e doença renal¹³. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados enquanto estiverem sendo tratados com AINEs. Os AINEs podem causar retenção de sódio, potássio e água, e podem interferir com a ação natriurética de agentes diuréticos¹⁶. Estas propriedades devem ser lembradas em se tratando de pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão¹⁷, uma vez que estes fatores poderão ser responsáveis pela piora das condições cardíacas do paciente. Para pacientes com fenilcetonúria: Feldene comprimidos de dissolução instantânea 20 mg contém 0,140 mg de fenilalanina, devido ao componente aspartame¹ na sua fórmula. Assim como ocorre com outros AINEs, sangramento tem sido relatado raramente com Feldene quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quando Feldene e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente. Feldene, assim como ocorre com outros AINEs, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em conta sempre que o tempo de sangramento for determinado. Como para outros AINEs, o uso de Feldene em associação ao ácido acetilsalicílico, ou o uso de dois AINEs, não é recomendado, pois não existem dados adequados para se demonstrar que a combinação produza maior eficácia do que a conseguida com a droga em separado, e o potencial para efeitos colaterais é maior. Relatos de alterações oculares encontradas com AINEs recomendam que pacientes que as desenvolvam durante o tratamento com Feldene recebam avaliação oftalmológica. Feldene possui uma alta ligação protéica, e assim pode deslocar outras drogas ligadas às proteínas¹⁸. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar Feldene a pacientes recebendo drogas de alta ligação protéica. Feldene, como ocorre com outros AINEs, aumenta o steady state dos níveis plasmáticos do lítio. É recomendável que esses níveis sejam monitorizados quando a terapia com Feldene for iniciada, ajustada ou descontinuada. Não houve diferença significante nas constantes da taxa de eliminação e meia- vida. O pequeno aumento na absorção não constitui significado clínico. O uso concomitante de antiácidos¹⁹ não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam. O mesmo se pode dizer do uso com digoxina e digitoxina.

Reações adversas - FELDENE / FELDENE SL

Feldene é em geral bem tolerado. Sintomas⁷ gastrintestinais são os mais freqüentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir com o curso da terapêutica. Estas reações incluem: estomatite²⁰, anorexia²¹, desconforto epigástrico, náuseas²², constipação²³, desconforto abdominal, flatulência, diarréia²⁴, dor abdominal e indigestão. Sangramento gastrintestinal, perfuração e úlcera²⁵ têm sido observados com o uso de Feldene Avaliações objetivas da mucosa²⁶ gástrica e da perda sanguínea intestinal mostram que 20 mg/dia de Feldene, em doses únicas ou fracionadas, é significantemente menos irritante que o ácido acetilsalicílico. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais leva consigo um risco maior de efeitos colaterais gastrintestinais. Edema²⁷, principalmente de tornozelo, tem sido relatado em uma pequena porcentagem de casos. Efeitos sobre o SNC, tais como, cefaléia²⁸, tonturas²⁹, sonolência, insônia, depressão, nervosismo, alucinações, alterações de humor, pesadelo, confusão mental, parestesia³⁰ e vertigem³¹, têm sido relatados raramente. Edema²⁷ dos olhos, visão turva e irritações oculares podem ocorrer, apesar das avaliações oftalmológicas não revelarem alterações oculares. Mal- estar e tinitus podem também ocorrer. Reações dérmicas de hipersensibilidade na forma de rash³² cutâneo e prurido³³ podem ocorrer. Onicólise³⁴ e alopecia³⁵ têm sido raramente observadas. Reações de fotossensibilidade podem raramente estar associadas com a terapia. Assim, como durante o tratamento com outros AINEs, pode-se observar raros casos de necrose¹¹ epidémica tóxica (doença de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson³⁶. Reações vesiculobolhosas têm sido raramente relatadas. Reações de hipersensibilidade, tais como, anafilaxia³⁷, broncospasmo, urticária³⁸, angioedema³⁹, vasculite⁴⁰ e doença do soro⁴¹ têm sido raramente relatadas. No caso dos supositórios reações anorretais, como dor local, ardor, prurido³³ e tenesmo⁴², têm sido relatadas. Raramente sangramento retal pode ocorrer. Elevações reversíveis do BUN (nitrogênio uréico sanguíneo) e creatinina⁴³ têm sido reportadas . Poderá ocorrer diminuição na hemoglobina⁴⁴ e no hematócrito⁴⁵ sem associação com sangramento gastrintestinal. Anemia⁴⁶, trombocitopenia⁴⁷ e púrpura não trombocitopênica (Henoch-Schonlein), leucopenia⁴⁸ e eosinofilia têm sido relatadas. Anemia⁴⁶ aplástica e hemolítica e epistaxe⁴⁹ têm sido raramente reportadas. Alterações em diferentes parâmetros da função hepática têm sido observadas. Assim como ocorre com outros AINEs, alguns pacientes podem ter aumentados seus níveis de transaminase durante o tratamento com Feldene. Reações hepáticas severas, incluindo icterícia⁵⁰ e casos fatais de hepatite⁵¹ têm sido relatadas com o uso de Feldene. Embora tais reações tenham sido raras, se testes de função hepática anormal persistirem ou piorarem, se aparecerem sinais⁵² e sintomas⁷ clínicos consistentes com desenvolvimento de doença hepática, ou se manifestações sistêmicas ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash³², etc.) o uso de Feldene deverá ser interrompido. Raros casos de pancreatite⁵³ têm sido relatados. Palpitações⁵⁴ e dispnéia⁵⁵ têm sido raramente reportadas. Casos esporádicos de anticorpos⁵⁶ antinucleares (ANA) positivos e disfunção auditiva têm sido relatados. Alterações metabólicas como hipoglicemia⁵⁷, hiperglicemia⁵⁸, aumento ou diminuição de peso podem ser raramente observadas. Dor transitória no local da aplicação tem sido ocasionalmente relatada com o uso de Feldene solução intramuscular. Reações adversas locais, tais como, sensação de queimação ou lesão tecidual (formação de abcesso estéril e necrose¹¹ do tecido⁵⁹ gorduroso), poderão ocasionalmente ocorrer no local da injeção⁹.

Contra-Indicações - FELDENE / FELDENE SL

úlcera péptica⁶⁰ ativa. Hemorragia⁶¹ gastrintestinal intensa. Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Pacientes que desenvolveram asma⁶², pólipo⁶³ nasal, angioedema³⁹ ou urticária³⁸ após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Feldene supositório não deve ser usado em pacientes com quaisquer lesões inflamatórias do reto⁶⁴ e do ânus, ou em pacientes com história recente de sangramento anal ou retal. Advertências: uso na gravidez⁶⁵ e lactação⁶⁶: apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos em testes com animais, o uso de Feldene durante a gravidez⁶⁵ não é recomendado. Feldene inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição reversível da enzima⁶⁷ ciclo- oxigenase. Este efeito, assim como ocorre com outros AINEs, tem sido associado a uma incidência⁶⁸ maior de distócia e parto retardado em animais, quando a droga é administrada até o final da gravidez⁶⁵. Drogas antiinflamatórias não esteroidais podem também induzir ao fechamento do ducto arterioso em crianças. A presença de piroxicam no leite materno foi verificada durante tratamento inicial e tratamento de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno mostrou-se aproximadamente 1% a 3% do plasma⁶⁹. Durante o tratamento não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação ao do plasma⁶⁹. Feldene não é recomendado durante a lactação⁶⁶, pois a segurança de seu uso em lactantes⁷⁰ ainda não foi estabelecida. Uso em crianças: posologia e indicações para uso em crianças abaixo de 12 anos não foram ainda estabelecidas.

Indicações - FELDENE / FELDENE SL

é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatóide², osteoartrite³ (artrose⁴, doença articular degenerativa), espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota⁵ aguda, dor pós- operatória e pós-traumática. Está também indicado para o tratamento da dismenorréia⁶ primária em pacientes maiores de 12 anos. Feldene na forma solução intramuscular é indicado para o tratamento inicial de afecções agudas e exacerbações agudas de afecções crônicas.

Apresentação - FELDENE / FELDENE SL

embalagem com 15 cápsulas de 10 mg; embalagem com 10 e 15 cápsulas de 20 mg; embalagem com 10 comprimidos solúveis de 20 mg; embalagem com 10 comprimidos de dissolução instantânea; embalagem com 8 supositórios de 20 mg e solução intramuscular 40 mg em embalagens com 2 ampolas de 2 ml.