Gel 0,5%

PARTE I

                         

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - FELDENE GEL

Nome: Feldene*

Nome genérico: Piroxicam

Formas farmacêuticas e apresentações: - FELDENE GEL

Feldene Gel 0,5 % : cartuchos contendo bisnagas com 30 gramas.

                         

USO ADULTO

                         

Composição: - FELDENE GEL

Feldene* Gel 0,5%: cada grama¹ do Gel contém 5 mg de piroxicam.

Excipientes: Carbopol, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água destilada.

                         
                       

PARTE II

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FELDENE GEL

Feldene* Gel 0,5% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz.

Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram asma², rinite³, ou urticária⁴ após o uso de ácido acetil- salicílico e outros antiinflamatórios não esteróides.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

É importante informar o médico responsável pelo tratamento se qualquer das seguintes reações adversas ocorrer: irritação local, erupção e descamação da pele, coceira ou manchas avermelhadas pelo corpo.

Feldene* Gel 0,5% é indicado somente para uso externo. O gel não deve ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas⁵ procure orientação médica.

Espalhar bem Feldene* Gel 0,5% sobre a pele, sem deixar qualquer resíduo; nenhuma bandagem (faixa) deverá ser usada quando da aplicação do medicamento.

A segurança de Feldene* Gel 0,5% durante a gravidez⁶ e período de amamentação⁷ ainda não foi estabelecida. Feldene* somente deverá ser usado durante a gravidez⁶ sob estreita supervisão médica. Informar o médico a ocorrência de gravidez⁶ durante o tratamento ou após o seu término.

Feldene* Gel 0,5% não é indicado para crianças menores de 12 anos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

                         

PARTE III

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FELDENE GEL

Ações:

Piroxicam na forma Gel é um agente antiinflamatório não esteróide que possui também propriedades analgésicas. Edema⁸, eritema⁹, proliferação tecidual, febre¹⁰ e dor podem ser inibidas em animais de laboratório pela administração de Piroxicam Gel.

Piroxicam é eficaz independentemente da etiologia da inflamação¹¹. Enquanto, como com outros agentes antiinflamatórios, seu mecanismo de ação não é totalmente conhecido, estudos "in vivo" e "in vitro" têm mostrado que Piroxicam interage em vários passos da resposta imune e da inflamação¹¹ através:
                         da inibição da síntese de prostanóides, incluindo as prostaglandinas, através da inibição reversível da enzima¹² ciclo- oxigenase;
                         da inibição da agregação dos neutrófilos;
                         da inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação¹¹;
                         da inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos¹³ estimulados;
                         da inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
                         da redução da produção do fator reumatóide sistêmico e sinovial em pacientes com artrite reumatóide¹⁴ soro¹⁵- positiva.

Estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação foram realizados em animais. Em um estudo de toxicidade aguda piroxicam Gel 0,5% foi aplicado topicamente na dose de 5g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais¹⁶ clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo durante um mês em ratos albinos onde um grupo recebeu aplicação diária de 1g do gel na pele dorsal; Outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle.
Neste estudo não foi observada irritação da pele no local do tratamento, nem alterações droga- relacionadas em hematologia, parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia e na autópsia. O gel também foi avaliado em relação a irritação primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e em relação a fotoalergia e potencial de sensibilização em cobaias. Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam Gel 0,5% ou veículo. Na pele lesada, Piroxicam Gel produziu leve eritema⁹ e edema⁸ que foram um pouco maiores do que na administração do veículo.

Piroxicam Gel 0,5% foi comparável à indometacina gel 1% em todos os modelos estudados e foi comparável à administração oral de piroxicam na inibição da inflamação¹¹ do edema⁸ na pata de rato induzida pela carragenina.

Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam Gel 0,5% foi contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação.

Em um estudo de doses múltiplas de Piroxicam Gel 0,5%, administrado duas vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200ng/ml no 4º dia. Os níveis plasmáticos de "steady state" (equilíbrio) foram em média entre 300 e 400ng/ml, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/ml, mesmo no 14º dia de tratamento. Os níveis de Piroxicam Gel observados no "steady state" (equilíbrio) foram aproximadamente 5% daqueles observados em pacientes recebendo doses orais similares (20mg/dia). A meia- vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos Piroxicam Gel demonstrou ser bem tolerado na pele de voluntários com sensibilidade cutânea.

                         

Indicações: - FELDENE GEL

Feldene* é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite¹⁷ (artrose¹⁸, doença articular degenerativa), distúrbios pós- traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite¹⁹, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse²⁰ e lombalgia²¹.

                         

CONTRA-INDICAÇÕES: - FELDENE GEL

1. Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetil- salicílico e outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).

2. Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que desenvolveram asma², pólipo²² nasal, angioedema²³ ou urticária⁴ após o uso de ácido acetil- salicílico ou de outros AINEs.

                         

ADVERTÊNCIAS: - FELDENE GEL

Uso na Gravidez⁶ e Lactação²⁴:

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos após a administração oral de Feldene* em testes com animais, a segurança do mesmo durante a gravidez⁶ e lactação²⁴ não foi ainda estabelecida. Feldene* inibe a síntese e liberação das prostaglandinas através de uma inibição reversível da enzima¹² ciclo- oxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, tem sido associado a uma incidência²⁵ maior de distócia e parto retardado em animais, quando a droga é administrada até o final da gravidez⁶. Drogas antiinflamatórias não esteróides podem também induzir ao fechamento do ducto arterioso em crianças. A presença de Piroxicam no leite materno foi verificada durante tratamento inicial e tratamento de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno mostrou-se aproximadamente 1% a 3% da do plasma²⁶. Durante o tratamento não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação à do plasma²⁶. Feldene* Gel 0,5% não é recomendado durante a lactação²⁴, pois a segurança de seu uso em lactantes²⁷ ainda não foi estabelecida.

Uso em Crianças:

Posologia e indicações para uso em crianças abaixo de 12 anos não foram ainda estabelecidas.

                         

PRECAUÇÕES: - FELDENE GEL

Se ocorrerem irritações locais com o uso de Feldene* Gel 0,5%, o tratamento deverá ser interrompido e, se necessário, terapia apropriada deverá ser instituída. O medicamento não deverá ser aplicado nos olhos, mucosas ou sobre lesões da pele.

                         

REAÇÕES ADVERSAS: - FELDENE GEL

Reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento com Feldene* Gel 0,5% não têm sido frequentemente relatadas. Em estudos clínicos a maioria dos efeitos adversos observados foi de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema⁹, erupção ("rash²⁸"), descamação, prurido²⁹ e reações no local de aplicação.

Quando não bem espalhado, o gel pode levar a uma descoloração leve porém transitória da pele, assim como poderá causar manchas em roupas.

                         

Posologia: - FELDENE GEL

Feldene* Gel 0,5% é indicado somente para uso externo; nenhuma bandagem deverá ser usada quando da aplicação do medicamento.

Recomenda- se aplicar 1 (um) grama¹ de Feldene* Gel 0,5% (correspondente a 5 mg de piroxicam) na área afetada, de três a quatro vezes ao dia. Espalhar bem o gel sobre a pele, sem deixar qualquer resíduo.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas⁵ procure orientação médica.