Composição - FLOTAC

cada cápsula contém 140 mg do complexodiclofenaco- colestiramina, equivalente a 70 mg de diclofenaco. Excipientes: colestiramina, carvão ativado e estearato de magnésio.

Posologia e Administração - FLOTAC

a dose recomendada de Flotac é de 1 a 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso. Recomenda- se para adultos, 1 cápsula 2 vezes ao dia, se necessário. A dose diária deve ser dividida em duas tomadas. Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia em geral é suficiente. Flotac deve ser administrado de preferência durante as refeições com um pouco de líquido, não devendo a cápsula ser partida ou mastigada. A duração do tratamento é determinada pelo grau de gravidade e o tipo da doença. De um modo geral, não há limitação de tempo de administração. Flotac 70 mg não é indicado para uso pediátrico. - Superdosagem: foram relatados somente casos isolados de superdosagem com diclofenaco. Não se conhece um quadro clínico típico associado a uma superdose. Sintomas¹: podem ocorrer, como sintomas¹ de uma superdosagem, distúrbios do sistema nervoso² central (tontura³, cefaléia⁴, hiperventilação, confusão da consciência; em crianças, também espasmos mioclônicos); distúrbios do trato gastrintestinal (náusea⁵, vômito⁶, dores abdominais, sangramentos), assim como distúrbios da função hepática e renal⁷. Tratamento: não existe um antídoto⁸ específico. As medidas terapêuticas em casos de uma superdosagem são as seguintes: após uma superdose oral, efetuar lavagem gástrica⁹ e administração de carvão ativado, para impedir a absorção da droga. Efetuar tratamento sintomático e de suporte em casos de complicações como hipotensão¹⁰, insuficiência renal¹¹, convulsões, irritações gastrintestinais e depressão respiratória. Medidas específicas como diurese¹² forçada, diálise¹³ ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de antiinflamatórios não esteróides, devido à sua alta ligação protéica.

Precauções - FLOTAC

os pacientes com história de úlcera gástrica¹⁴ ou intestinal, distúrbios gastrintestinais, colite¹⁵ ulcerativa, doença de Morbus Crohn, distúrbios graves da função hepática, hipertensão¹⁶ e/ou insuficiência cardíaca¹⁷ necessitam de cuidadosa supervisão médica. Devido à importante função das prostaglandinas na manutenção da irrigação sangüínea dos rins¹⁸, particularmente nos pacientes com funções renal⁷ ou cardíaca restritas e pacientes que sofreram intervenção cirúrgica de grande porte, Flotac deve ser administrado, nestes casos, com cuidados redobrados. O tratamento deve ser suspenso nos raros casos em que durante o tratamento com Flotac ocorrem úlcera¹⁹ ou hemorragia²⁰ gastrintestinal, o distúrbio da função hepática continua ou se agrava, ou quando há sinais²¹ clínicos de uma doença hepática ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia ou erupção cutânea). Por considerações médicas básicas, os cuidados devem ser redobrados nos pacientes idosos. Durante tratamento prolongado, recomenda- se monitorar o hemograma e as funções hepática e renal⁷. Os pacientes com asma²², doenças obstrutivas das vias aéreas, febre do feno²³, inchaço (tumefação) da mucosa²⁴ nasal (pólipos nasais) podem ter mais freqüentemente reações aos anti-reumáticos em comparação a outros pacientes, como ataques de asma²², edema²⁵ de Quincke ou urticária²⁶ (intolerância a analgésicos²⁷/asma²² provocada por analgésicos²⁷). Portanto, deve-se tomar especial precaução (prontidão emergencial). - Gravidez²⁸ e lactação²⁹: não há experiência clínica suficiente sobre a segurança do uso do produto durante a gravidez²⁸ humana. Como não está esclarecida a influência da inibição de prostaglandinas sobre a gravidez²⁸, o diclofenaco não deve ser utilizado durante as primeiras 6 semanas de gravidez²⁸. O diclofenaco é contra-indicado no último trimestre da gravidez²⁸. Devido ao seu mecanismo de ação, podem ocorrer inibição do trabalho de parto, oclusão prematura do ductus arteriosus Botalli, tendência aumentada de sangramento da mãe e da criança, e aumento da formação de edema²⁵ na mãe. O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades (após doses diárias orais de 140 mg até cerca de 0,1 mg/l). Se possível, deve-se evitar seu uso durante o período de lactação²⁹. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Flotac pode diminuir a capacidade de reação; portanto, a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas pode ser prejudicada, sobretudo quando usado concomitante com bebidas alcoólicas. Interações medicamentosas: o uso concomitante de Flotac e preparados à base de lítio ou de digoxina pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio ou de digoxina. A administração concomitante de Flotac com diuréticos³⁰ ou anti-hipertensivos pode diminuir o efeito destas drogas. Em casos de tratamento concomitante com diuréticos³⁰ poupadores de potássio e diclofenaco pode ocorrer hipercalemia; portanto, os níveis séricos de potássio devem ser cuidadosamente monitorados. A administração concomitante de corticóides ou outros inibidores da inflamação³¹ pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. O tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico leva a uma diminuição da concentração plasmática do diclofenaco. A administração de altas doses (por exemplo, mais de 2 cápsulas) pode causar uma inibição transitória da agregação de trombócitos. Deve-se ter cautela quando anti-reumáticos não esteróides forem administrados menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração plasmática de metotrexato pode elevar-se, aumentando, assim, sua ação tóxica. A ação de antireumáticos não esteróides sobre as prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Embora os estudos clínicos não tenham mostrado interações entre diclofenaco e anticoagulantes, existem alguns relatos sobre o aumento do risco de sangramento na administração concomitante do diclofenaco com drogas anticoagulantes. Por isto aconselha-se a monitoração desses pacientes. Estudos clínicos mostraram que o diclofenaco pode ser administrado concomitantemente com antidiabéticos, sem influenciar a ação clínica destes. Entretanto, foram relatados casos isolados de reações hipo e hiperglicêmicas após a administração do diclofenaco, o que torna necessária uma adaptação da dosagem dos antidiabéticos.

Reações adversas - FLOTAC

trato gastrintestinal: podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como náusea⁵, vômito⁶ e diarréia³², bem como perdas insignificantes de sangue³³ no trato gastrintestinal, que, em casos excepcionais, podem levar à anemia³⁴. Ocasionalmente, podem ocorrer dispepsia³⁵, flatulência, cólicas³⁶ abdominais, anorexia³⁷, assim como úlcera gástrica¹⁴ ou intestinal, eventualmente com sangramento e perfuração, e em raros casos com hematêmese³⁸, melena³⁹ e diarréia³² sanguinolenta. Em casos isolados foram relatados: estomatite⁴⁰ aftosa, glossite⁴¹, lesões do esôfago⁴², distúrbios na região hipogástrica (por exemplo, colite¹⁵ hemorrágica não específica e exacerbação da colite¹⁵ ulcerativa ou da doença de Morbus Crohn), obstipação. Sistema nervoso² central: ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios do sistema nervoso² central, como cefaléia⁴, excitação, irritabilidade, insônia, fadiga, obnubilação e tontura³. Em casos isolados foram relatadas perturbações da sensibilidade, distúrbios do paladar ou da visão (visão turva ou diplopia⁴³), zumbidos e perturbações auditivas reversíveis, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, angústia, pesadelos, tremor, depressão e outras reações psicóticas. Em casos isolados foram observados sob tratamento com diclofenaco a sintomática de meningite⁴⁴ asséptica, com rigidez da nuca, cefaléia⁴, náuseas⁴⁵, vômitos⁴⁶, febre⁴⁷ ou turvação da consciência, pacientes com doenças auto- imunes (SLE, doença do tecido⁴⁸ conectivo misto) podem estar predispostos a esta condição. Pele: ocasionalmente, foram observadas reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido⁴⁹, raramente urticária²⁶ ou alopecia⁵⁰. Erupções bolhosas, eczema⁵¹, eritema⁵², fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica e reações cutâneas com quadro severo de evolução (síndrome de Stevens-Johnson⁵³, síndrome de Lyell⁵⁴) podem ocorrer isoladamente. Rins¹⁸: em casos isolados relatou-se insuficiência renal¹¹ aguda, alteração da função renal⁷ (por exemplo, hematúria⁵⁵) ou outros tipos de comprometimento renal⁷ (nefrite⁵⁶ intersticial, síndrome nefrótica⁵⁷, necrose⁵⁸ papilar). Fígado⁵⁹: ocasionalmente pode ocorrer um aumento das trasaminases séricas (TGO, TGP). Em casos de tratamento de longa duração, podem ocorrer, raramente, lesões hepáticas; entre outras, hepatite⁶⁰ com ou sem icterícia⁶¹ e em casos isolados hepatite fulminante⁶², mesmo sem sintomas¹ prodrômicos. Sangue³³: distúrbios hematopoiéticos (trombocitopenia⁶³, leucopenia⁶⁴, agranulocitose⁶⁵, anemia hemolítica⁶⁶ e aplástica) podem ocorrer em casos isolados. Quando do tratamento em longo prazo, deve-se monitorar regularmente o hemograma. Outros sistemas orgânicos: raramente ocorreram edemas periféricos, sobretudo em pacientes com hipertensão¹⁶. Também foram observadas raras reações graves de hipersensibilidade, com sintomas¹ tais como: edema²⁵ facial, tumefação da língua⁶⁷, inchaço da laringe⁶⁸ com estreitamento das vias aéreas, falta de ar com risco de crise asmática, taquicardia⁶⁹ paroxística, queda da pressão arterial com risco de choque⁷⁰. Se ocorrer algum destes sintomas¹, que podem aparecer após a primeira administração, a assistência médica é imprescindível. Em casos isolados foram relatadas: palpitações⁷¹, dores no peito e hipertonia.

Contra-Indicações - FLOTAC

Flotac não deve ser administrado em casos de: hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco e/ou a outros componentes da formulação; disfunções hematológicas não esclarecidas; em pacientes nos quais crises de asma²², reações cutâneas ou rinites são precipitadas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outras drogas com ação inibidora da síntese de prostaglandinas; pacientes com úlcera gástrica¹⁴ ou duodenal; durante o último trimestre da gravidez²⁸. Nos seguintes casos, Flotac deve ser utilizado somente sob criteriosa avaliação de risco- benefício: no primeiro e segundo trimestre da gravidez²⁸; durante a amamentação⁷²; porfiria⁷³ induzida.

Indicações - FLOTAC

artrite⁷⁴ aguda (incluindo crises de gota⁷⁵); inflamações articulares crônicas, em especial artrite reumatóide⁷⁶ (poliartrite crônica); espondilite anquilosante (M. Bechterew) e outras afecções reumato- inflamatórias da coluna vertebral⁷⁷; estados de irritação nos casos de doenças degenerativas articulares e da coluna vertebral⁷⁷ (artroses ativadas e espondilartroses, síndrome⁷⁸ cervical, lombalgias, isquialgias). Reumatismo⁷⁹ de partes moles; inflamações pós-traumáticas ou pós-operatórias; dismenorréia⁸⁰ primária; anexite⁸¹ aguda e subaguda; dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema²⁵ peritumoral inflamatório.

Apresentação - FLOTAC

cartuchos com 20 cápsulas de 70 mg.