FLUXENE

FORMAS FARMACÊUTICAS, APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÕES:

Cápsula - Embalagem contendo 14 ou 28 cápsulas de 20 mg.

USO ADULTO
Uso oral

COMPOSIÇÃO - FLUXENE

Cada cápsula contém:Fluoxetina - (cloridrato)     20mg
Excipientes     1 cápsula
Excipientes: Lactose, aerosil, amido e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - FLUXENE

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO - FLUXENE

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

PRAZO DE VALIDADE - FLUXENE

Desde de que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO³ - FLUXENE

Informe ao médico ocorrência de gravidez¹ ou se existe intenção de engravidar na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO - FLUXENE

Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação no horário e dose exata estipulada pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO - FLUXENE

O tratamento com Cloridrato de Fluoxetina não deve ser interrompido a não ser com indicação médica.

REAÇÕES ADVERSAS - FLUXENE

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: erupção e urticária⁴.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS - FLUXENE

Durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina os pacientes não devem tomar alcóol ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem autorização do seu médico. A absorção do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES - FLUXENE

Antes da administração deve- se verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. O Cloridrato de  Fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenham convicção de que o desempenho não foi afetado.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - FLUXENE

O cloridrato de fluoxetina é um antidepressivo para administração oral. Quimicamente é o cloridrato N Metil 3 fenil- 3-[alfa,alfa,alfa, trifluoro-p-tolil) - oxi], propilamina, cuja fórmula é:

Farmacologia Clínica. Farmacodinâmica - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina parece estar ligada à inibição da captação de serotonina nos neurônios⁵ do sistema nervoso⁶ central. Os estudos com doses clinicamente relevantes no homem demonstraram que o Cloridrato de Fluoxetina bloqueia a captação da serotonina nas plaquetas⁷. Estudos em animais sugerem também que o Cloridrato de Fluoxetina é um inibidor mais potente na captação da serotonina do que da noradrenalina. O antagonismo dos receptores muscarínicos, histaminérgicos e alfa 1-adrenérgicos está hipoteticamente relacionado com os efeitos anticolinérgicos, sedativos e cardiovasculares dos antidepressivos tricíclicos clássicos. O Cloridrato de Fluoxetina liga-se "in vitro" a estes e outros receptores da membrana do tecido⁸ cerebral, com intensidade muito menor do que os antidepressivos tricíclicos. Absorção, Distribuição, Metabolismo⁹ e Excreção, Biodisponibilidade Sistêmica. No homem após uma dose única de 40mg, foram observadas após 6 a 8 horas concentrações plasmáticas máximas de 15-55 ng/ml do Cloridrato de Fluoxetina. O alimento parece não afetar a biodisponibilidade sistêmica do Cloridrato de Fluoxetina, mas pode retardar sua absorção. Assim, o Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com ou sem alimento. Ligação Protéica - Acima de concentrações variando de 200 a 1000 ng/ml aproximadamente 94,5% do Cloridrato de Fluoxetina está ligada "in vitro" às proteínas¹⁰ séricas humanas, incluindo albumina¹¹ e alfa 1-glicoxoproteina. A interação entre o Cloridrato de Fluoxetina e outras drogas altamente ligadas às proteínas¹⁰ não foi totalmente avaliada, mas pode ser importante (ver Interações Medicamentosas). Metabolismo⁹ - O Cloridrato de Fluoxetina é metabolizado no fígado¹² em norfluoxetina e em outros metabólitos. O único metabólito ativo identificado, a norfluoxetina, é formado por desmetilação do Cloridrato de Fluoxetina. Modelos em animais mostram que a potência e seletividade da norfluoxetina, como inibidor da captação de serotonina, são equivalentes a do Cloridrato de Fluoxetina. A principal via de eliminação parece ser o metabolismo⁹ hepático para inativar os metabólitos que serão excretados pelos rins¹³. Dados Clínicos Relacionados ao Metabolismo⁹/Eliminação -  A complexidade do metabolismo⁹ do Cloridrato de Fluoxetina tem várias conseqüências que podem afetar potencialmente o seu uso clínico. Acúmulo e Eliminação Lenta - A eliminação relativamente lenta do Cloridrato de Fluoxetina (meia-vida de 2-3 dias) e do seu metabólito ativo norfluoxetina (meia-vida de 7-9 dias) causa acúmulo significante destes princípios ativos durante o uso prolongado. Após 30 dias de administração de 40 mg/dia, as concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina variaram de 91 a 302 ng/ml e de norfluoxetina de 72 a 258 ng/ml. As concentrações plasmáticas do Cloridrato de Fluoxetina foram  mais altas do que as encontradas nos estudos de dose única, presumivelmente porque o metabolismo⁹ do Cloridrato de Fluoxetina não é proporcional à dose. Contudo, a norfluoxetina parece ter uma farmacocinética linear. A meia vida média fina, após dose única, foi de 8,6 dias e após dose múltipla foi 9,3 dias. Assim, mesmo que doses fixas sejam administradas aos pacientes, as concentrações plasmáticas estáveis só serão atingidas após doses contínuas durante semanas. Contudo, o aumento das concentrações plasmáticas parece ser limitado. Especificamente, pacientes recebendo o Cloridrato de Fluoxetina nas doses de 40 a 80 mg/dia, por períodos de até três anos, exibiram em média concentrações plasmáticas similares as encontradas entre pacientes tratados por quatro ou cinco semanas. As meias vidas de eliminação prolongadas do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina asseguram que mesmo quando o tratamento é interrompido, o princípio ativo persistirá no organismo por semanas, isto pode ter uma conseqüência potencial, quando houver necessidade de interrupção do tratamento ou quando forem prescritas drogas que possam interagir com o Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina. Doença Hepática - Sendo o fígado¹² o principal local de metabolismo⁹, a insuficiência hepática¹⁴ pode afetar a eliminação do Cloridrato de fluoxetina. A meia-vida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina foi prolongada em um estudo de pacientes cirróticos, com uma média de 7,6 dias comparada a 2 e 3 dias em indivíduos sem doença hepática; a eliminação da norfluoxetina foi também retardada com uma duração média de 12 dias para pacientes cirróticos, comparada a 7 a 9 dias em indivíduos normais, isto sugere que o uso do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes com doenças deve ser conduzido com cuidado. Se o Cloridrato de Fluoxetina for administrado em pacientes com doenças hepáticas, deverá ser usada uma dose menor ou com menor freqüência (ver Precauções e Posologia). Doença Renal¹⁵ - Em estudos com dose única, a farmacocinética do Cloridrato de Fluoxetina e norfluoxetina foi semelhante entre indivíduos com todos os níveis de insuficiência renal¹⁶, incluindo pacientes anéfricos em hemodiálise¹⁷ crônica. Contudo, com a administração prolongada, pode ocorrer acúmulo adicional do Cloridrato de Fluoxetina ou de seus metabólitos (possivelmente incluindo alguns ainda não identificados) em pacientes com insuficiência renal¹⁶ grave; neste casos, o uso de uma dose menor ou com menor frequência é aconselhável (ver precauções). Idade - Os efeitos da idade sobre o metabolismo⁹ do Cloridrato de Fluoxetina não foram totalmente explorados. A disponibilidade de doses únicas do Cloridrato de Fluoxetina em indivíduos idosos saudáveis (acima de 65 anos) não diferiu significativamente   daquela dos indivíduos jovens. Entretanto devido a meia vida e a disponibilidade não linear na droga, um estudo de dose única não é adequado para afastar a possibilidade da farmacocinética estar alterada nos idosos, particularmente se eles apresentam doença sistêmica ou estão recebendo outros medicamentos para doenças concomitantes.

INDICAÇÕES - FLUXENE

O Cloridrato de Fluoxetina é indicado no tratamento da depressão maior e da bulimia¹⁸ nervosa. Depressão maior - Um episódio depressivo maior implica em humor deprimido ou disfórico, proeminente e persistente, que usualmente interfere com a atividade diária (aproximadamente todo dia durante pelo menos duas semanas), e deverá incluir ao menos quatro dos seguintes oito sintomas¹⁹: alteração no apetite, alteração no sono, agitação psicomotora ou retardamento, perda de interesse nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade de pensar ou concentrar e tentativa ou vontade de cometer suicídio. Paciente de ambulatório -  A eficácia do cloridrato de fluoxetina foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes deprimidos de ambulatório, cujos diagnósticos correspondiam a categoria de distúrbio depressivo maior do manual de Diagnóstico²⁰ e Estatística de Distúrbios Mentais, 3º edição, revisada (DSM-III-R) Pacientes Hospitalizados - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas controladas. Dessa maneira, o médico que prescrever o uso do Cloridrato de Fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade em longo prazo da droga para cada paciente. Bulimia¹⁸ Nervosa - É caracterizada pelos seguintes critérios do (DSM-III-R) a) - Episódios recorrentes de comer excessivo (consumo rápido de uma grande quantidade de alimento em um discreto período de tempo); b) - Um sentimento de perda de controle sobre o hábito de comer durante o comer excessivo); c) - Recorrer regularmente a indução de vômito²¹, ao uso de laxativos ou diuréticos²², dieta rigorosa, ou jejum ou exercícios vigorosos para evitar ganho de peso; d) - Uma média mínima de dois episódios de comer excessivo por semana por pelo menos três meses; e) - Uma preocupação persistente com a estética corporal e o peso. Pacientes de ambulatório - Em dois estudos clínicos controlados, duplo cegos e randômicos com pacientes portadores de bulimia¹⁸ nervosa, o Cloridrato de Fluoxetina demonstrou significante diminuição de atividade de comer excessivo e vomitar quando foi comparado com o placebo. Pacientes hospitalizados - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes bulímicos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo -  A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina pra uso a longo prazo, isto é, por mais de 8 semanas não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto, o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos longos deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo para cada paciente.

CONTRA-INDICAÇÕES - FLUXENE

O cloridrato de fluoxetina é contra- indicado em pacientes hipersensíveis a essa droga. Tem havido relatórios de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais²³ e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio²⁴ e coma²⁵) em pacientes que estão recebendo Cloridrato de Fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou interromperam recentemente com o Cloridrato de Fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos, apresentam aspectos semelhantes à síndrome²⁶ malígna, por neurolépticos. Portanto, Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que o Cloridrato de Fluoxetina e seu maior metabólito tem meias vidas de eliminação muito longas, deve- se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO.

ADVERTÊNCIAS - FLUXENE

Durante os testes de pré- lançamento, nos Estados Unidos, o Cloridrato de Fluoxetina foi administrado a mais de 5.600 pacientes e aproximadamente 4% desenvolveram erupção de pele e/ou urticária⁴ entre estes casos. Quase 1/3 foi retirado da pesquisa devido a estas reações e/ou sinais²⁷ e sintomas¹⁹ clínicos associados com a erupção; achados clínicos relatados incluem febre²⁸, leucocitose²⁹, artralgia³⁰, edema³¹, síndrome²⁶ do tunel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria³² e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção do Cloridrato de Fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Nos estudos clínicos de pré-lançamento, dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea sistêmica, em nenhum deles houve um diagnóstico²⁰ inequívoco, porém, um foi considerado como tendo uma vasculite³³ leucocitoblástica e o outro uma síndrome²⁶ descamativa grave, que foi considerada como uma vasculite³³ ou eritema multiforme³⁴, diversos outros pacientes apresentaram síndromes sistêmicas sugerindo doença do soro³⁵. Desde a introdução do Cloridrato de Fluoxetina, reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculitese, desenvolveram em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão³⁶, rins¹³ e fígado¹². Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram  relatadas reações anafilactóides, incluindo broncoespasmo³⁷, angioedema³⁸ e urticária⁴ isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia³⁹ como único sintoma⁴⁰ precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações diversas não foi ainda identificada; após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica⁴¹ para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, o cloridrato de fluoxetina deve ser suspenso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLUXENE

Como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos, tais como farmacodinâmicos (ver farmacologia clínica acúmulo e eliminação lenta). Triptofano - Cinco pacientes que estavam recebendo cloridrato de fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da Monoamino-oxidose-Oxidase - (ver contra-indicações) Outros antidepressivos -  Houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando o cloridrato de fluoxetina foi administrado em combinação com essas drogas (ver farmacologia clinica - acúmulo e eliminação - lenta). Lítio - Houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam - A meia vida de diazepam administrado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina pode ser prolongada em alguns pacientes (ver farmacologia clínica - acúmulo e eliminação lenta).  Efeitos potenciais da coadministração de drogas altamente ligáveis as proteínas¹⁰ do plasma⁴² - Devido o Cloridrato de Fluoxetina estar firmemente ligado à proteína do plasma⁴², a administração de  Cloridrato de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex: Warfarina, Digitoxina) pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento do Cloridrato de Fluoxetina ligado à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se as proteínas¹⁰ (ver farmacologia clínica - Acúmulo e eliminação lenta). Drogas ativas no sistema nervoso⁶ central - O risco de usar o Cloridrato de Fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso⁶ central não foi sistematicamente avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de Cloridrato  de Fluoxetina e tais drogas for necessária (ver farmacologia clínica - acúmulo e eliminação lenta). Tratamento Eletroconvulsivo -  Não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e o Cloridrato de Fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando o Cloridrato de Fluoxetina e que receberam o tratamento eletroconvulsivo.

REAÇÕES ADVERSAS - FLUXENE

Comumente observadas - As reações adversas mais comumente observadas com o uso do cloridrato de fluoxetina e não observadas de maneira semelhante com placebo foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso⁶, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia⁴³; tremor; sudorese⁴⁴; queixas, queixas gastrintestinais, incluindo anorexia⁴⁵, náusea⁴⁶ e diarréia⁴⁷; tontura⁴⁸ ou sensação de cabeça leve. Associadas com a interrupção do tratamento - 15% de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam cloridrato de fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-lançamento, nos Estados Unidos, interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: Psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; Digestivas (3%) principalmente náusea⁴⁶. Sistema nervoso⁶ (1,6%) principalmente tontura⁴⁸; organismo como um todo (1,5%); principalmente astenia⁴³, dor de cabeça e pele (1,4%); principalmente erupção e prurido⁴⁹.

INCIDÊNCIA² NAS PESQUISAS CLÍNICAS CONTROLADAS. - FLUXENE

Depressão - As reações adversas ocorreram em uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram em pesquisas controladas, comparando Cloridrato de Fluoxetina com placebo no tratamento da depressão. Bulimia¹⁸ Nervosa -  As reações adversas ocorreram em uma freqüência de 1% ou mais entre os pacientes que usaram Cloridrato de Fluoxetina e que participaram em pesquisas controladas, comparando o Cloridrato de Fluoxetina com placebo no tratamento da bulimia¹⁸ nervosa. Reações adversas infreqüentes são aquelas que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes e reações raras são aquelas que ocorrem em menos do que 1/1000 pacientes. Organismo como um todo - Freqüentes: calafrios; infreqüentes: calafrios e febre²⁸, cisto, edema³¹ da face, sensação de ressaca, dor mandibular, mal estar, dor no pescoço e dor pélvica; raras: abdome dilatado, celulite⁵⁰, hidrocefalia⁵¹, hiportemia, síndrome²⁶ LE, monilíase, e doença do soro³⁵. Sistema Cardiovascular⁵² -  Infreqüentes: angina⁵³ pectoris, arritmia⁵⁴, hemorragia⁵⁵, hipertensão⁵⁶, hipotensão⁵⁷, postural, síncope⁵⁸ e taquicardia⁵⁹; raras: bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia⁶⁰, bloqueio de ramo, isquemia⁶¹ cerebral, infarto do miocárdio⁶², tromboflebite⁶³, cefaléia⁶⁴ vascular⁶⁵ e arritimia ventricular. Sistema Digestivo⁶⁶ - Freqüentes: aumento no apetite; infreqüentes: estomatite⁶⁷ aftosa, disfagia⁶⁸, eructação, esofagite⁶⁹, gastrite⁷⁰, gengivite⁷¹, glossite⁷², testes de função hepática anormais, melena⁷³, estomatite⁶⁷ e sede; raras: diarréia⁴⁷ com sangue⁷⁴, colecistite⁷⁵, colelitíase⁷⁶, colite⁷⁷, úlcera duodenal⁷⁸, enterite, incontinência fecal⁷⁹, hematemese⁸⁰, hepatite⁸¹, hepatomegalia⁸², hipercloridria, salivação aumentada, icterícia⁸³, fígado¹² dolorido, ulceração na boca, dilatação das glândulas⁸⁴ salivares, úlcera gástrica⁸⁵, descoloração da língua⁸⁶, edema³¹ da língua⁸⁶. Sistema Endócrino⁸⁷ - Infreqüentes: hipotiroidismo; raras: bócio⁸⁸ e hipertiroidismo. Sistema Hemático e Linfático - Infreqüentes: anemia⁸⁹ e linfoadenopatia; raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia  sangüínea, leucopenia⁹⁰, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia⁹¹. Metabólico e Nutricional - Freqüentes: perda de peso; infreqüentes: edema³¹ generalizado, hipoglicemia⁹², edema³¹ periférico e ganho de peso, raras: desidratação⁹³, gota⁹⁴, hipercolesterolemia⁹⁵, hiperglicemia⁹⁶, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hiponatremia e anemia⁸⁹ por deficiência de ferro. Sistema Músculo - Esquelético - Infreqüentes: artrite⁹⁷, dor óssea, bursite, tenosinovite e espasmos; raras: necrose⁹⁸ óssea; condrodistrofia; hemorragia⁵⁵ muscular, miosite; osteoporose⁹⁹, fratura¹⁰⁰ patológica e artrite reumatóide¹⁰¹. Sistema Nervoso⁶ - Freqüentes: pesadelos e agitação; infreqüentes: marcha anormal, síndrome²⁶ cerebral aguda, acatisia¹⁰², amnésia, apatia¹⁰³, ataxia¹⁰⁴, síndrome²⁶ buco-glossal, estimulação do SNC, convulsão¹⁰⁵, delírio²⁴, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação¹⁰⁶ hostilidade, hipercinesia, hipestesia, falta de coordenação, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia¹⁰⁷, neuropatia¹⁰⁸, reação paranóica, psicose¹⁰⁹ e vertigem¹¹⁰; raras: eletroencefalograma¹¹¹ anormal, reação anti-social, síndrome²⁶ cerebral crônica, parestesia¹¹² circum oral, depressão do SNC, coma²⁵, disartria, distonia, síndrome²⁶ extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia, nistagmo¹¹³, paralisia¹¹⁴, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo¹¹⁵. Sistema Respiratório¹¹⁶ - Freqüentes: bronquite, rinite¹¹⁷, bocejo; infreqüentes: asma¹¹⁸; epistaxe¹¹⁹, soluço, hiperventilação e pneumonia¹²⁰; raras: apnéia¹²¹, hemoptise¹²², hipoxia¹²³, edema³¹ da laringe¹²⁴, edema³¹ pulmonar, fibrose/alveolite pulmonar e derrame¹²⁵ pleural. Pele e Anexos - Infreqüentes: acne¹²⁶, alopécia¹²⁷, dermatite¹²⁸ de contato, pele seca, herpes-simples, erupção máculo - papular e urticária⁴; raras: eczema¹²⁹, eritema multiforme³⁴, dermatite¹²⁸ fúngica, herpes zoster¹³⁰, hirsutismo¹³¹, psoríase¹³², erupção purpúrica, seborréia¹³³, descoloração da pele, hipertrofia¹³⁴ da pele, nódulos subcutâneos e erupção vesículo-bolhosa. Orgãos dos Sentidos - Infreqüentes: ambliopia, conjuntivite¹³⁵, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia¹³⁶ e tinitus; raras: blefarite, catarata¹³⁷, lesão da córnea, surdez, diplopia¹³⁸, hemorragia⁵⁵ ocular, glaucoma¹³⁹, irite, ptose¹⁴⁰, estrabismo¹⁴¹ e perda do paladar. Sistema Urogenital - Infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia¹⁴², dor no seio, cistite¹⁴³, disúria¹⁴⁴, seio fibrocístico, impotência¹⁴⁵, leucorréia¹⁴⁶, menopausa¹⁴⁷, menorragia¹⁴⁸, distúrbio ovariano, incontinência urinária¹⁴⁹, urgência, insuficiência¹⁵⁰ na micção e vaginite¹⁵¹; raras: aborto, albuminúria¹⁵², aumento do seio, dispareunia, epididimite, lactação³, hematúria¹⁵³, hipomenorréia, calculo¹⁵⁴ renal¹⁵, metrorragia¹⁵⁵, orquite¹⁵⁶, poliúria¹⁵⁷, pielonefrite¹⁵⁸, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite¹⁵⁹, distúrbio do trato urinário, urolitíase, hemorragia⁵⁵ uterina, espasmo¹⁶⁰ uterino e hemorragia vaginal¹⁶¹. Relatórios Voluntários Após Comercialização -  Reações adversas associadas com o Cloridrato de Fluoxetina que têm sido recebidas desde o início da comercialização e que podem não ter uma relação causal com a droga incluem as seguintes: anemia⁸⁹ aplástica, acidente vascular cerebral¹⁶², confusão, discinesia (incluindo por exemplo, um caso de síndrome²⁶, buco lingual-mastigatório com relato de protrusão involuntária da língua⁸⁶, em uma paciente de 77 anos após 5 semanas de tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina, que desapareceu completamente em poucos meses após a interrupção da droga). Equimoses, pneumonia¹²⁰ eosinofílica gastrintestinal, hiperprolactinemia, anemia hemolítica¹⁶³ de causa imune. Aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de condições pré-existentes de perturbações motoras, reações semelhantes a síndrome²⁶ malígna por neurolépticos, pancreatite¹⁶⁴, pancitopenia¹⁶⁵, idéias suicidas, trombocitopenia⁹¹, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento.

ABUSO E DEPENDÊNCIA - FLUXENE

Dependência Física e Psíquica - O Cloridrato de Fluoxetina não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-lançamento com o cloridrato de fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome²⁶ de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extenção uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Conseqüentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer abuso do Cloridrato de Fluoxetina (por ex: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).

POSOLOGIA - FLUXENE

Depressão: Tratamento Inicial - Nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos recentes sugerem que 20mg/dia podem ser suficientes para se obter  uma resposta antidepressiva satisfatória. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia administrada pela manhã é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20mg/dia devem ser administradas, divididas em duas vezes (isto é, pela manhã e ao meio dia) e não devem exceder a dose máxima de 80mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até quatro semanas ou mais de tratamento. Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal¹⁶ e/ou hepática. Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada para pacientes tais como: idosos, com doenças concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Manutenção, Continuação e Extensão do Tratamento - Não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (cerca 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica a dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia. Bulimia¹⁸ Nervosa - Nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina no tratamento da bulimia¹⁸ nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 mg de Cloridrato de Fluoxetina mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado com os pacientes que receberam doses de 20mg ou placebo, conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação, a dose de Cloridrato de Fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - FLUXENE

Sinais²⁷ e Sintomas¹⁹: Náuseas¹⁶⁶ e vômitos¹⁶⁷, convulsões foram os sintomas¹⁹ predominantes, outros sintomas¹⁹ incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais²⁷ de excitação do SNC. Exceto duas mortes que aconteceram com superdosagem, todas os outros casos relatados recuperaram - sem sequelas. Tratamento - Estabelecer e manter a ventilação, assegurar oxigenação adequada, carvão ativado que pode ser usado com sorbitol¹⁶⁸, pode ser tão ou mais eficaz, do que vômitos¹⁶⁷ ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. É recomendada a monitoração dos sinais²⁷ cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o paciente, as convulsões induzidas pelo Cloridrato de Fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. Não há antídotos específicos para o Cloridrato de Fluoxetina. Devido ao grande volume de distribuição do Cloridrato de Fluoxetina, a diurese¹⁶⁹ forçada, diálise¹⁷⁰, hemoperfusão ou exanguino-transfusão¹⁷¹ provavemente não serão benéficas. No tratamento de superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas. O médico deverá considerar o contato com um centro de controle de intoxicação em qualquer tratamento de superdosagem.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA  AS  PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.