FORMOCAPS

Fumarato de Formoterol
12mcg
Cápsulas

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: - FORMOCAPS

Embalagem contendo 30 cápsulas de FORMOCAPS(Fumarato de formoterol) 12 mcg
com inalador.
Embalagem contendo 30 cápsulas de FORMOCAPS
(Fumarato de formoterol) 12 mcg
(refil).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO: - FORMOCAPS

Cada cápsula contém:
Fumarato de formoterol .................... 12 mcg
Excipiente: manitol

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - FORMOCAPS

Ação esperada do medicamento: FORMOCAPS(Fumarato de formoterol) é um broncodilatador²
de ação prolongada utilizado no
tratamento de doenças respiratórias das vias
aéreas.
Cuidados de armazenamento: Conservar
em temperatura ambiente (entre 15oC e
30oC) e proteger da umidade.
Prazo de validade: Desde que sejam observados
os cuidados de armazenamento, o
produto apresenta prazo de validade de 24
meses. Não utilize o produto após o vencimento
do prazo de validade.
Gravidez¹ e lactação³: Informe seu médico a
ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento
ou após o seu término.
É desconhecida a passagem do medicamento
para o leite materno. Informar ao seu
médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação
do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Manipule as cápsulas somente no momento
da administração. Leia as instruções contidas
na bula para o manuseio do inalador e
administração do medicamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis.
Avise imediatamente seu médico no caso de
reações alérgicas, como edema⁴ (face, mão,
lábios), falta de ar, urticária⁵ e espirros.
Raramente pode ocorrer: agitação, broncoespasmo⁶,
queda de potássio, cansaço, pele
seca, alteração da freqüência cardíaca.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Avise seu médico se estiver usando
digoxina, medicamentos anti- hipertensivos e
diuréticos⁷.
Contra- indicações e precauções: Informe
seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) é
contra- indicado para pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer componentes
da formulação.
Avise seu médico caso você esteja grávida
ou amamentando, se você tem problemas no
coração⁸, pressão alta, epilepsia⁹ (convulsões),
problemas na tireóide ou diabetes¹⁰.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - FORMOCAPS

MODO DE AÇÃO
O formoterol é um potente agonista seletivo
beta2- adrenérgico de longa duração. Exerce
efeito broncodilatador² em pacientes com
obstrução reversível das vias aéreas. O efeito
inicia- se rapidamente (em 1 a 3 minutos), com
pico de ação de 1 a 3 horas, permanecendo
ainda significativo por 8 a 12 horas após a
inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos
cardiovasculares são pequenos e ocorrem
apenas ocasionalmente.
Possui mecanismo broncodilatador² de ação
similar aos outros beta2- agonistas e está
relacionado à estimulação da produção de
AMPc pela ativação da adenil ciclase. No
entanto, o mecanismo que prolonga a sua
duração de ação permanece desconhecido.
O formoterol inibe a liberação de histamina
e dos leucotrienos do pulmão¹¹ humano sensibilizado
passivamente. Algumas propriedades
antiinflamatórias, tais como inibição de
edema⁴ e do acúmulo de células inflamatórias,
têm sido observadas em experimentos com
animais.

FARMACOCINÉTICA: - FORMOCAPS

AbsorçãoFumarato de formoterol é bem absorvido
quando utilizado em pó seco para inalação.
Uma dose única de 120 mcg tem sua concentração
máxima (de 92 pg/mL) em 5 minutos.
Assim como relatado para outros fármacos
inalados, é provável que cerca de 90% do
formoterol administrado por um inalador sejam
deglutidos e, então, absorvidos a partir
do trato gastrintestinal. Isto significa que as
características farmacocinéticas da formulação
oral se aplicam em grande parte ao pó
para inalação.
Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas¹² plasmáticas
é de 61% - 64% (34% principalmente
à albumina¹³). Não há saturação dos sítios de
ligação na faixa de concentração atingida
com doses terapêuticas.
Biotransformação
O fumarato de formoterol é extensivamente
metabolizado pelo fígado¹⁴, produzindo como
metabólito um conjugado ácido inativo.
Eliminação
O fármaco e seus metabólitos são completamente
eliminados do organismo; aproximadamente
dois terços de uma dose oral
aparecem na urina¹⁵ e um terço nas fezes.
Após a inalação, cerca de 6% - 9% da dose,
em média, são excretados inalterados na urina¹⁵.
Doses de 24 mcg promovem uma excreção
renal¹⁶ da droga inalterada após 12 horas.
O clearance (depuração) renal¹⁶ do formoterol
é de 150 ml/min.
A meia- vida de eliminação é de aproximadamente
10 horas.

INDICAÇÕES: - FORMOCAPS

Tratamento profilático dos broncoespasmos
em pacientes com doença obstrutiva reversível
das vias aéreas, tais como asma¹⁷ brônquica,
asma¹⁷ noturna e doença pulmonar obstrutiva
crônica, com ou sem enfisema¹⁸. Profilaxia
de broncoespasmo⁶ induzido por exercício.
Como o efeito broncodilatador² de FORMOCAPS
(Fumarato de formoterol) é ainda significativo
por 12 horas após a inalação, a terapia
de manutenção de duas vezes ao dia pode
controlar, na maioria dos casos, o broncoespasmo⁶
associado a condições crônicas, tanto
durante o dia como à noite.

CONTRA-INDICAÇÕES: - FORMOCAPS

FORMOCAPS (Fumarato de formoterol)é contra- indicado para pacientes
com um histórico de hipersensibilidade
ao fumarato de formoterol ou ao
manitol.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Terapia antiinflamatória: Em geral,
os pacientes asmáticos que requeiram
terapia regular com beta2- agonistas
devem também receber doses adequadas
e regulares de um agente antiinflamatório
inalado (ex., corticosteróides
e/ou cromoglicato sódico) ou corticosteróides
orais. Quando fumarato
de formoterol for prescrito, deve ser
avaliada a adequação da terapia antiinflamatória
a receber. Os pacientes devem
ser alertados a manter inalterada
a terapia antiinflamatória após a introdução
de FORMOCAPS (Fumarato de
formoterol), mesmo quando os sintomas¹⁹
melhorarem. A persistência dos
sintomas¹⁹ ou o aumento do número de
doses de FORMOCAPS (Fumarato de
formoterol) necessárias para o controle
dos sintomas¹⁹ indicam normalmente
a piora da condição subjacente e justificam
a reavaliação médica da terapia.
Condições concomitantes: Cuidado
especial e supervisão, com ênfase particular
nos limites de dosagem, são
necessários em pacientes tratados
com FORMOCAPS (Fumarato de formoterol),
quando coexistirem as seguintes
condições: insuficiência²⁰ coronariana,
arritmias cardíacas (especialmente
bloqueio atrioventricular de
terceiro grau), desordens cardiovasculares,
hipertensão²¹ e hipertireoidismo²².
Pelo efeito hiperglicêmico dos beta2-
estimulantes, recomenda- se controle
adicional de glicose sangüínea²³ em
pacientes diabéticos.
Hipocalemia: Hipocalemia potencialmente
grave pode resultar da terapia
com beta2- agonistas. Recomenda-se
cuidado especial em asma¹⁷ grave, já
que esse efeito pode ser potencializado
por hipóxia²⁴ e tratamento concomitante
(veja "Interações Medicamentosas").
Recomenda- se que os níveis
de potássio sérico sejam monitorizados
em tais situações.
Broncoespasmo⁶ paradoxal: Assim
como em outras terapias por inalação,
o potencial para broncoespasmo⁶ paradoxal
deve ser considerado. Se isso
ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente
descontinuado e substituído
por terapia alternativa.

GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO³: - FORMOCAPS

Classificado como categoria C pela
classificação de risco durante a gestação
do FDA. Seu uso durante a gravidez¹
deve ser evitado, a não ser que não
exista alternativa mais segura. Como
outros estimulantes beta2- adrenérgicos,
o formoterol pode inibir o trabalho
de parto, por seu efeito relaxante na
musculatura lisa uterina.
Não se sabe se o formoterol passa
para o leite materno, portanto, as mães
em tratamento com o medicamento
não devem amamentar.
BULA FORMOCAPS
Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2frmca1
Código: 5293
5293
Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800- 15-1036
Cód. Laetus nº 77

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - FORMOCAPS

A administração concomitante de outrosagentes simpatomiméticos pode
potencializar os efeitos não desejados
de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
A administração de FORMOCAPS (Fumarato
de formoterol) a pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase
ou antidepressivos tricíclicos
deve ser conduzida com cautela,
já que a ação de estimulantes beta2-
adrenérgicos pode ser potencializada
(risco aumentado de agitação, taquicardia²⁵
e hipomania).
O tratamento concomitante com derivados
xantínicos, esteróides ou diuréticos⁷
pode potencializar um possível
efeito hipocalêmico dos beta2- agonistas.
A hipocalemia pode aumentar a
susceptibilidade a arritmias cardíacas
em pacientes tratados com digitálicos,
como a digoxina
Os bloqueadores beta- adrenérgicos
podem diminuir ou antagonizar o efeito
de FORMOCAPS (Fumarato de formoterol).
Portanto, o medicamento não deve
ser administrado juntamente com
bloqueadores beta- adrenérgicos (inclusive
colírios), a não ser que existam
razões que obriguem seu uso.

REAÇÕES ADVERSAS: - FORMOCAPS

Sistema músculo- esquelético: câimbras²⁶
musculares ocorrem ocasionalmente.
Sistema cardiovascular²⁷: podem ocorrer
alterações mínimas da pressão arterial
e da freqüência cardíaca em doses terapêuticas
de formoterol. Já em altas
doses podem ocorrer alterações eletrocardiográficas
mas, em geral, o formoterol
é considerado seguro em pacientes
asmáticos com altas doses. Palpitações²⁸
pela via inalatória são mais
raras do que pela via oral.
Sistema metabólico: aumentos significativos
da glicemia²⁹ são observados
com o uso de altas doses de formoterol
inalatório. Quedas dose- dependentes
dos níveis séricos de potássio têm sido
observadas após inalação do formoterol.
Sistema dermatológico: foram observados
raramente prurido³⁰ e rush cutâneo.
Sistema nervoso³¹ central: ocasionalmente
ocorrem cefaléia³², vertigem³³,
ansiedade, tremores generalizados,
fadiga e insônia.
Trato respiratório: alguns pacientes
apresentam tosse durante o uso de formoterol.
Pode ocorrer broncoespasmo⁶
paradoxal durante a administração de
medicamentos inalatórios.
Outras: reações de hipersensibilidade,
como reações anafiláticas³⁴, foram observadas
raramente.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: - FORMOCAPS

Para uso em adultos e em crianças acimade cinco anos de idade.
Terapia de manutenção de asma¹⁷:
Adultos - Inalação de 1 a 2 cápsulas (12-24
mcg), duas vezes ao dia
Crianças acima de cinco anos - Inalação de
1 cápsula (12 mcg), duas vezes ao dia. Dose
máxima de 24 mcg/dia.
Se necessário podem ser usadas a cada dia
1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas
para a terapia de manutenção, para o alivio
de sintomas¹⁹. Se a necessidade de dose adicional
for mais que ocasional, nova consulta
médica deve ser feita e a terapia reavaliada,
já que isso pode indicar uma deterioração
da condição subjacente.
Terapia para broncoespasmo⁶ induzido por
exercício ou antes de exposição inevitável
a alérgeno³⁵ desconhecido:
Adultos - 1 cápsula (12 mcg) deve ser inalada,
com aproximadamente 15 minutos de antecedência
ao esforço físico. Em pacientes com
asma¹⁷ grave, a inalação de 2 cápsulas (24
mcg) pode ser necessária.
Crianças acima de cinco anos - 1 cápsula
(12 mcg) deve ser inalada, com aproximadamente
15 minutos de antecedência. A
medicação irá assegurar proteção contra o
broncoespasmo⁶ por cerca de 8 horas.
FORMOCAPS (Fumarato de formoterol) não
é recomendado a crianças com menos de
cinco anos de idade.FORMOCAPS (Fumarato
de formoterol) não é recomendado a
crianças com menos de cinco anos de idade.
Limpeza do inalador: Para melhor conservação
de seu inalador, faça uso de escova
ou pincel macio, removendo resíduos após
cada uso. Após o último uso do dia, limpe o
bocal e o compartimento da cápsula com uma
haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente
umedecê- la em solução antisséptica
(como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes).
Não utilize álcool, pois poderá danificar
a superfície plástica. Seguindo estes cuidados
de conservação, a vida útil estimada de
seu inalador é de 3 meses.

SUPERDOSE: - FORMOCAPS

A superdosagem provavelmente conduzirá
aos efeitos típicos da estimulação excessiva
beta- adrenérgica, a saber: náusea³⁶, vômitos³⁷,
cefaléia³², tremores, insônia, palpitação³⁸, taquicardia²⁵,
angina³⁹, hipertensão²¹ ou hipotensão⁴⁰,
arritmia⁴¹ ventricular, acidose⁴² metabólica, hipocalemia
e hiperglicemia⁴³.
São indicados a suspensão da medicação,
tratamentos sintomático e de suporte. É recomendado
monitorização cardíaca. Os casos
graves devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador
cardiosseletivo com extrema cautela, já que
o uso desta medicação pode provocar broncoespasmo⁶.

USO EM IDOSOS: - FORMOCAPS

A segurança e a eficácia de FORMOCAPS
(Fumarato de formoterol) são similares entre
os pacientes adultos e aqueles com mais de
65 anos de idade. Não há dados que indiquem
o ajuste de dose.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0311
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF- SP nº 13.559
No do lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho.
Fabricado por:
Cipla Ltd. - Mumbai - Índia