Composição - GRACIAL Comprimidos

cada comprimido azul contém: desogestrel 25 mg,etimilestradiol 40 mg; cada comprimido branco contêm desogestrel 125 mg, etinilestradiol 30 mg

Posologia e Administração - GRACIAL Comprimidos

o 1º comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado do 1º dia da menstruação¹. Isso também é aplicado quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 22 dias, seguindo- se uma pausa de 6 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 6 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no 1º dia da primeira menstruação¹ espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. - Superdosagem: a toxicidade do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas² tóxicos com Gracial quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas² que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea³, vômito⁴ e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente, não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se administrar tratamento de apoio a critério médico.

Precauções - GRACIAL Comprimidos

se ocorrerem quaisquer sinais⁵ de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumento o risco de doenças vasculares e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não- usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda⁶ pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias⁷ varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma⁸ pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou com sinais⁵ e sintomas² de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais⁵ de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma⁸ celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma⁹ durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e/ou progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma⁹ gravídico. As mulheres com tendência a cloasma⁹ devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo¹⁰ do triptofano, a administração de vitamina¹¹ B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios. As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca¹² latente ou manifesta, disfunção renal¹³, hipertensão¹⁴, epilepsia¹⁵ ou enxaqueca¹⁶ (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças ou, eventualmente, podem ser induzidas. Drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção¹⁷ ou anóxia¹⁸, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições. Doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas uterinos - que podem aumentar de tamanho e endometriose¹⁹ - que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. - Confiabilidade reduzida: quando Gracial é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez²⁰ é altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos e ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia²¹ e/ou vômito⁴ dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido. Administração concomitante de outros medicamentos. Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez²⁰ será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez²⁰ antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral. - Interações medicamentosas: sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo: tetraciclina, rifampicina, etc.) e determinados laxantes²². Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose²³ e aumentar as necessidades de insulina²⁴ ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo¹⁰ oxidativo do Diazepam e Clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência²⁵ de efeitos secundários desses medicamentos.

Reações adversas - GRACIAL Comprimidos

foram associadas ao tratamento com estrogênio e/ou progestagênio as seguintes reações: trato geniturinário: sangramento intermenstrual, amenorréia²⁶ pós- medicação, alterações na secreção cervical, aumento do tamanho dos fibromas uterinos, agravamento de endometriose¹⁹, certas infecções vaginais, como a candidíase²⁷. Mamas: sensibilidade, dor, aumento, secreção. Sistema gastrintestinal: náusea³, vômito⁴, colelitíase²⁸, icterícia²⁹ colestática. Sistema cardiovascular³⁰: tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: cloasma⁹, eritema³¹ nodoso, erupção. Olhos: desconforto da córnea, quando em uso com lentes de contato. SNC: cefaléia³², enxaqueca¹⁶, alterações do humor. Diversos: retenção de líquidos, redução da tolerância à glicose²³, alterações do peso corporal.

Contra-Indicações - GRACIAL Comprimidos

durante a gravidez²⁰; nos distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo, tromboflebites³³, processos tromboembólicos ou antecedentes dessas condições; hipertensão¹⁴ grave; distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia²⁹ colestática; antecedentes de icterícia²⁹ na gravidez²⁰ ou durante o uso de esteróides; síndrome³⁴ de Rotor e de Dubin- Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial³⁵; sangramento vaginal sem diagnóstico³⁶; porfiria³⁷; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares³⁸; um histórico de prurido³⁹ intenso ou herpes gestacional durante a gravidez²⁰ ou com uso prévio de esteróides.

Indicações - GRACIAL Comprimidos

anticoncepcional oral.

Apresentação - GRACIAL Comprimidos

embalagem com 22 comprimidos (7 azuis e 15 brancos).