gracial®    

Comprimidos

Desogestrel/Etinilestradiol

Composição - GRACIAL

Cada blister de GRACIAL contém 7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos. Cada comprimido azul contém: Desogestrel 25 mcg; Etinilestradiol 40 mcg. Cada comprimido branco contém: Desogestrel 125 mcg; Etinilestradiol 30 mcg.

Informações técnicas - GRACIAL

Características: GRACIAL é um anticoncepcional oral bifásico que contém, como substâncias ativas, o estrogênio etinilestradiol e o progestogênio desogestrel. Os estudos clínicos revelaram que os anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestogênios utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com o esquema posológico recomendado, GRACIAL suprime a função gonadal hipofisária e, conseqüentemente, a ovulação¹. Além disso, GRACIAL induz um sangramento uterino regular com quantidade e duração semelhantes à menstruação² normal. Esse sangramento é indolor e normalmente se inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos realizados com GRACIAL demonstraram baixíssimo índice de gravidez³, bom controle do ciclo, baixa incidência⁴ de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Indicação - GRACIAL

Como anticoncepcional oral.

Contra-indicações - GRACIAL

GRACIAL é contra- indicado: durante a gravidez³; distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares (por exemplo: tromboflebites⁵, processos tromboembólicos ou antecedentes dessas condições); hipertensão⁶ grave; distúrbios hepáticos importantes, ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia⁷ colestática; antecedentes de icterícia⁷ na gravidez³ ou durante o uso de esteróides; síndrome⁸ de Rotor e de Dubin-Johnson; presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes; hiperplasia endometrial⁹; sangramento vaginal sem diagnóstico¹⁰; porfíria; hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores de risco que predisponham a doenças cardiovasculares¹¹; um histórico de prurido¹² intenso ou herpes gestacional durante a gravidez³, ou com uso prévio de esteróides.

Precauções e advertências - GRACIAL

Se ocorrerem quaisquer sinais¹³ de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente. O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares, e esse risco é acentuado com a idade. Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais contendo estrogênios em relação às não- usuárias. Sendo assim, as mulheres com idade acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar caso queiram utilizar esses produtos. Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose venosa profunda¹⁴ pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande porte ou imobilização prolongada. Na presença de veias¹⁵ varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos. O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se tornem anormais. Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de anticoncepcionais orais. O adenoma¹⁶ pode se apresentar como uma massa abdominal e(ou) com sinais¹³ e sintomas¹⁷ de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou sinais¹³ de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma¹⁶ celular hepático hemorrágico. Ocasionalmente, verifica-se cloasma¹⁸ durante o uso de medicamentos contendo estrogênio e (ou) progestogênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma¹⁸ gravídico. As mulheres com tendência a cloasma¹⁸ devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com esses medicamentos. Durante o uso da anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá ocasionalmente ocorrer depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbio no metabolismo¹⁹ do triptofano, a administração de vitamina²⁰ B6 poderá ter valor terapêutico. O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais. Recomendam-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com medicamentos contendo estrogênios e (ou) progestogênios. As pacientes portadoras de quaisquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: insuficiência cardíaca²¹ latente ou manifesta; disfunção renal²²; hipertensão⁶; epilepsia²³ ou enxaqueca²⁴ (ou antecedentes desses condições), pois pode ocorrer agravamento ou recorrência dessas doenças ou, eventualmente, elas podem ser induzidas; drepanocitose, pois sob certas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção²⁵ ou anoxia²⁶, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em pacientes com essas condições; doenças ginecológicas sensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas uterinos   que podem aumentar de tamanho a endometriose²⁷   que pode se agravar durante o tratamento com estrogênio. Confiabilidade reduzida: Quando GRACIAL é tomado de acordo com as instruções de uso, a ocorrência de gravidez³ é altamente improvável. No entanto a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando: os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo, esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos; ocorrer distúrbios gastrintestinais com diarréia²⁸ e (ou) vômito²⁹ dentro de até 4 horas após a ingestão do comprimido; houver administração concomitante de outros medicamentos (ver interações medicamentosas). Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima estiver presente, a gravidez³ será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode ser continuado. Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão dos comprimidos e excluir-se a presença de gravidez³ antes de retornar ao uso do anticoncepcional oral.

Interações medicamentosas - GRACIAL

Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais forem administrados concomitantemente com outros medicamentos, como os anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo: tetraciclina, rifampicina etc.) e determinados laxantes³⁰. Em diabéticas, os anticoncepcionais orais podem diminuir a tolerância à glicose³¹ e aumentar as necessidades de insulina³² ou outros medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo¹⁹ oxidativo do diazepam e do clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência⁴ de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.

Efeitos colaterais e reações adversas - GRACIAL

Foram associadas ao tratamento com estrogênio e (ou) progestogênio as seguintes reações: Trato geniturinário: Sangramento intermenstrual, amenorréia³³ pós- medicação, alterações na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomes uterinos, agravamento de endometriose²⁷, certas infecções vaginais, como a candidíase³⁴. Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção. Sistema gastrintestinal: Náuseas³⁵, vômito²⁹, colelitíase³⁶, icterícia⁷ colestática. Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial. Pele: Cloasma¹⁸, eritema³⁷ nodoso, erupção. Olhos: Desconforto da córnea, quando em uso de lentes de contato. SNC: Cefaléia³⁸, enxaqueca²⁴, alterações do humor. Diversos: Retenção de líquidos, redução da tolerância  à glicose³¹, alteração do peso corporal.

Posologia e modo de usar - GRACIAL

O 1º comprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no lº dia da menstruação². Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção, durante 22 dias, seguindo- se uma pausa de 6 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa pausa de 6 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no 1º dia da primeira menstruação² espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente após o parto, serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 14 dias de uso dos comprimidos. A administração após aborto deverá ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.

Superdosagem - GRACIAL

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas¹⁷ tóxicos com GRACIAL quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos comprimidos simultaneamente. Os sintomas¹⁷ que podem ocorrer nesse caso incluem: náuseas³⁵, vômito²⁹ e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente, não será necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode- se administrar tratamento de apoio, a critério médico.

Apresentação - GRACIAL

Embalagem com 22 comprimidos.

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.