Gyno- Fungix^®

 

Informações ao Paciente

terconazol
Creme vaginal
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
 
Uso adulto
 

Informações Gerais

Marca Comercial: Gyno- Fungix^®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama¹ contém:
terconazol ................................................ 8 mg
  
Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.

Ação esperada do medicamento

Fungicida triazólico de amplo espectro indicado para o tratamento de candidíase² vulvovaginal.

Cuidados de armazenamento

Mantenha Gyno- Fungix^® creme em temperatura entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize produto cujo prazo de validade esteja vencido.

Gravidez³ e Lactação⁴

Gyno- Fungix^® creme pode ser usado durante a gestação, porém sempre obedecendo à orientação médica. A decisão do uso do Gyno-Fungix^® durante a lactação⁴ deve ficar a critério médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer dor de cabeça, cólica abdominal, febre⁵, sensação de ardor, coceira ou irritação na vagina após a aplicação de Gyno- Fungix^® creme.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas⁶, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.
  
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra- indicações e precauções

Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
  
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

terconazol
Creme vaginal
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.
 
Uso adulto
 

Informações Gerais

Marca Comercial: Gyno- Fungix^®
Princípio Ativo: terconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama¹ contém:
terconazol ................................................ 8 mg
  
Excipientes: água, álcool cetílico, álcool estearílico, hidroxianisol butilado, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol.

Indicações

Gyno- Fungix^® creme é indicado no tratamento da candidíase² vulvovaginal (monilíase).

Contra Indicações

Hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes.

Posologia

Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme 0,8%, conforme indicado na figura a seguir inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar- se, durante cinco dias consecutivos.

Advertências

Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilização, irritação, febre⁵, calafrios ou sintomas⁶ semelhantes aos da gripe⁷.
  
Testes Laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno- Fungix^® creme, devem-se realizar estudos microbiológicos adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico⁸ e excluir outros patógenos.
   
Menstruação⁹
O efeito terapêutico de Gyno- Fungix^® creme não é afetado pela menstruação⁹.
   
Uso na Gravidez³
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém- nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Mesmo considerando a pequena absorção vaginal do terconazol, o Gyno-Fungix^® deve ser usado com cautela no primeiro trimestre da gravidez³, julgando criteriosamente os benefícios e os possíveis riscos envolvidos.
  
Uso na Lactação⁴
As informações sobre a eliminação do terconazol no leite materno não são conclusivas. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação¹⁰ ou prescrever Gyno- Fungix^® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.
  
Uso Pediátrico
A eficácia e a segurança do terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas

Os níveis de estradiol (E2) e progesterona não se alteraram significativamente quando terconazol creme a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.

Superdose

Até o momento, não foram registrados casos de superdose de terconazol em humanos.

Descrição

Gyno- Fungix^® creme a 0,8% contém 40 mg de terconazol por 5 g de creme. Trata-se de um fungicida triazólico de amplo espectro, com a seguinte fórmula estrutural:

Propriedades

O mecanismo de ação do terconazol está relacionado com a inibição da síntese dos triglicerídeos na membrana do fungo¹¹. O terconazol é pouco absorvido após a administração intravaginal e esta absorção parece ser dose- dependente.
A aplicação diária de 40 mg de terconazol creme a 0,8% durante cinco dias consecutivos, fornece picos plasmáticos de 7 a 9 ng/mL após 6 a 9 horas da administração. A eliminação do terconazol do plasma¹² ocorre com uma meia- vida aparente de quatro horas. As concentrações plasmáticas permanecem em níveis não detectáveis após 16 horas, indicando absorção lenta e em pequenas quantidades, após uma aplicação vaginal.
Gyno- Fungix^® creme é ativo “in vitro” contra várias cepas de Candida albicans. Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a captação de C14 nos esteróides da membrana celular do fungo¹¹.

Efeitos Colaterais

Nos estudos clínicos realizados, as pacientes portadoras de candidíase² vulvovaginal foram tratadas com terconazol creme a 0,8%, durante cinco dias.
Os efeitos colaterais provavelmente relacionados com o terconazol foram: cefaléia¹³, dismenorréia¹⁴, distúrbios genitais em geral, ardor e prurido¹⁵ em particular, dor abdominal e febre⁵.

Modo de uso

1) Retirar a tampa da bisnaga.
2) Perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

3) Adapte o aplicador ao bocal da bisnaga, garantindo que o aplicador alcance o final da rosca do bocal.

4) Em posição horizontal, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador até travar o êmbolo. Tenha cuidado para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo travou.

A parte sombreada da figura do aplicador indica a quantidade máxima de creme a ser administrada.

5) Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

6) Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
7) A aplicação faz- se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas.
8) Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5 g de creme), considerando- se ainda o resíduo que permanece no aplicador.