HICONCIL

          HICONCIL

amoxicilina triidratada

cápsulas ou pó para suspensão oral

APRESENTAÇÃO - HICONCIL

HICONCIL 500 mg cápsulas é apresentado em caixas com 12, 15, 24 ou 30 cápsulas.

HICONCIL pó para suspensão oral:125 mg / 5 ml é apresentado em frasco contendo pó para preparar 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.
250 mg / 5 ml é apresentado em frasco contendo pó para preparar 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.
500 mg / 5 ml  é apresentado em frasco contendo pó para preparar 105 ml (21 doses) ou 150 ml (30 doses), acompanhado de dosador oral.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO - HICONCIL

Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina triidratada. e os seguinte ingredientes inativos:  estearato de magnésio, lactose e dióxido de silício.
Cada 5ml da suspensão 125mg, 250mg e 500mg contém 125mg , 250mg e 500mg de amoxicilina triidratada, respectivamente e os seguintes ingredientes inativos: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma arábica, aromas artificiais de framboeza e morango, essência artificial de fantasia, dimeticona, lecitina, citrato de sódio, açúcar¹, celulose microcristalina e corante amarelo D&C n.º 10. Não contém o corante amarelo tartrazina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - HICONCIL

Ação esperada do medicamento: a eficácia de HICONCIL é refletida pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais² e sintomas³ da infecção⁴.

Cuidados de armazenamento:  A conservação do medicamento deverá ser à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ^o C), evitando- se os extremos de temperatura.

Prazo de validade: ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Após a reconstituição a suspensão oral é estável por 14 dias quando armazenado em temperatura ambiente. Após este período a suspensão deve ser descartada. Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.

Modo de Usar:Pó para Suspensão Oral: Reconstituição para os frascos contendo pó para suspensão oral nas concentrações de 125 mg/5 ml , 250 mg/5 ml ou 500 mg/5 ml : agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a ponta da seta assinalada no rótulo do frasco. Inverter o frasco e agitá- lo novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, até que a suspensão reconstituída atinja a ponta da seta assinalada do rótulo. O volume total da suspensão será de 105 ml (21 doses de 5ml) ou 150 ml (30 doses de 5ml). Cada 5 ml da suspensão de HICONCIL 125 mg,  250 mg ou 500 mg conterá respectivamente 125 mg, 250 mg ou 500 mg de amoxicilina triidratada. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem  encaixado. Inserir o dosador oral neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agita-lo bem antes de cada administração. Para maiores esclarecimentos ver as ilustrações do item  MODO DE USAR - Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral.

HICONCIL é um medicamento rapidamente absorvido após a administração oral. A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absorção da amoxicilina. Picos médios de concentração sérica são alcançados 1 a 2 horas após uma dose de 250 mg e 500 mg e níveis eficazes são mantidos por até 8 horas após administração.

Gravidez⁵ e Lactação⁶: Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do Tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: Informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como reações alérgicas, náuseas⁷, vômitos⁸ e diarréia⁹.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante: Assim como os demais antibióticos, é desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com HICONCIL.

Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.

Contra- indicações: Como as demais penicilinas, HICONCIL é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas. O paciente deve informar ao médico caso apresente história de alguma forma de alergia¹⁰ às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

DESCRIÇÃO - HICONCIL

HICONCIL (amoxicilina) é uma penicilina de amplo espectro, semi- sintética, semelhante à ampicilina, com atividade bactericida contra germes Gram-positivos e muitos Gram-negativos.

FARMACOLOGIA CLÍNICA - HICONCIL

A amoxicilina é estável na presença de ácido gástrico. A amoxicilina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal; a ingestão juntamente com alimentos não reduz a absorção da amoxicilina.

A amoxicilina difunde- se rapidamente na grande maioria dos fluidos e tecidos orgânicos. Caso as meninges¹¹ estejam inflamadas, uma pequena quantidade de amoxicilina difunde-se no fluido cerebroespinal. A meia-vida da amoxicilina é de aproximadamente 1 hora. A sua maior parte é excretada de forma inalterada na urina¹² através da secreção tubular renal¹³ e filtração glomerular. Aproximadamente 20% da amoxicilina se liga às proteínas¹⁴ séricas.

A administração oral da amoxicilina cápsulas de 500 mg promove média de picos de concentração sérica que variam de 5,0 a 7,0 ìg/ml, 1 a 2 horas após a administração. A administração oral da amoxicilina suspensão de 125 mg/5ml e  250 mg/5ml , promove média de picos de concentração sérica que variam de 1,5 a 3,0 ìg/ml e 3,5 a 5,0ìg/ml respectivamente, 1 a 2 horas após a administração.

Observam- se níveis séricos detectáveis até 8 horas após a administração oral; e aproximadamente 60% desta dose é eliminada na urina¹² dentro de 6 a 8 horas.

Microbiologia - HICONCIL

A amoxicilina age inibindo a biosíntese dos mucopeptídeos da parede celular bacteriana.
Estudos in vitro demonstraram susceptibilidade da maioria das cepas das seguintes bactérias Gram- positivas : estreptococos alfa e beta-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococus pneumoniae), estafilococos não produtores de penicilinase e Enterococcus faecalis (anteriormente Streptococcus faecalis). Foi demonstrada atividade in vitro contra muitas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli e Proteus mirabilis. Por não ser resistente à destruição pela penicilinase, a amoxicilina não é eficaz contra bactérias produtoras de penicilinase. Todas as cepas de Pseudomonas e a maioria das cepas de Klebisiella e Enterobacter são resistentes.

INDICAÇÕES - HICONCIL

HICONCIL está indicado no tratamento das infecções ocasionadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina, tais como :Gram- negativos : Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
Gram- positivos : Streptococcus incluindo Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis (anteriormente  Streptococcus faecalis),  e estafilococos não produtores de penicilinase.
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados dos estudos de sensibilidade e bacteriológicos para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à amoxicilina.

CONTRA-INDICAÇÕES - HICONCIL

Hiconcil é contra- indicado em pacientes com história anterior de reações de  Hipersensibilidade a qualquer penicilina ou a qualquer componente da formulação.

ADVERTÊNCIAS - HICONCIL

Reações anafiláticas¹⁵ graves e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes recebendo penicilina. Apesar da anafilaxia¹⁶ ser mais freqüente após terapia parenteral, tem ocorrido em pacientes em uso de penicilinas orais. Reações anafiláticas¹⁵ graves requerem tratamento imediato de emergência.
Antes de se iniciar o tratamento com uma penicilina, recomenda- se verificar cuidadosamente se o paciente já apresentou história prévia de alguma forma de alergia¹⁰ às penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos.
Há evidências clínicas e laboratoriais de reações cruzadas entre antibióticos beta- lactâmicos bicíclicos, incluindo penicilinas, cefalosporinas, cefamicina, 1-oxa-â-lactâmicos e carbapenems. Caso ocorra reação alérgica¹⁷, a droga deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Tem sido relatado com praticamente todos agentes antibacterianos, colite¹⁸ pseudomembranosa que pode variar de moderada a grave com risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico¹⁹ em pacientes que apresentaram diarréia⁹ após a administração de agentes antimicrobianos.  devem ser tomadas  medidas terapêuticas  após o estabelecimento do diagnóstico¹⁹.
Podem ser verificadas superinfecções²⁰ fúngicas ou por patógenos bacterianos durante o período de tratamento e medidas apropriadas devem ser tomadas.Como aos demais antibióticos, nos casos do tratamento se prolongar, aconselha- se um controle periódico da função renal¹³, hepática e hematopoiética do paciente. De modo geral, eritema²¹, erupção maculopapular tem sido freqüentemente relatado após o uso de amoxicilina e ampicilina em pacientes com mononucleose²². Estas drogas provavelmente não devem ser usadas em pacientes com esta doença.

Uso na gravidez⁵

A segurança durante a gravidez⁵ não foi estabelecida. A amoxicilina atravessa facilmente a placenta.

Mulheres lactantes²³

Apesar da amoxicilina ser excretada no leite humano em pequenas quantidades, a administração desta droga deve ser feita com cautela em mulheres lactantes²³.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com esta droga.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - HICONCIL

Probenecida : a administração oral de probenecida concomitantemente com amoxicilina reduz o grau de secreção tubular renal¹³ de amoxicilina. Os picos de concentrações séricas e a meia- vida de amoxicilina são geralmente elevados para 30 a 60%.Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro²⁴.

Foram descritas as seguintes reações adversas associadas ao uso das penicilinas e derivados de penicilinas semi- sintéticas :

Gastrintestinal : glossite²⁵, estomatite²⁶, língua vilosa negra, náuseas⁷, vômitos⁸ e diarréia⁹. Estas reações são geralmente associadas à forma oral de administração. Raramente tem sido relatado colite¹⁸ pseudomembranosa.

Hipersensibilidade : clinicamente, observam- se dois tipos de reações alérgicas à penicilina : imediatas e tardias. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária²⁷ e prurido²⁸ até angioedema²⁹, laringoespasmo, broncoespasmo³⁰, hipotensão³¹, colapso vascular³² e óbito. Tais reações são muito raras. Estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto têm sido observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata e acelerada pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária²⁷, prurido²⁸, sibilos, espirro e febre³³. Embora ocorra edema³⁴ laríngeo, laringoespasmo e hipotensão³¹, a fatalidade é rara. As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem geralmente após 48 horas e ás vezes até 2 a 4 semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas³ de debilidade orgânica (por exemplo febre³³, mal estar, urticária²⁷, mialgia³⁵, artralgia³⁶, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
Reações de hipersensibilidade ocorrem com mais frequência em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade à penicilina e naqueles com história de alergia¹⁰, asma³⁷, febre do feno³⁸ ou urticária²⁷.
A anafilaxia¹⁶ é a reação mais séria que tem sido observada e está geralmente associada à administração parenteral da droga. (ver advertências). erupções e urticária²⁷ têm sido relatados freqüentemente. Poucos casos de dermatite³⁹ esfoliativa e eritema multiforme⁴⁰ têm sido relatados.

Fígado⁴¹ : observa- se uma elevação moderada  da transaminase glutâmico oxaloacética (tgo), desidrogenase láctica e fosfatase alcalina foi observada, porém de significação desconhecida.

Sistema Hemolinfático : foram descritos anemia⁴², trombocitopenia⁴³, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia⁴⁴ e agranulocitose⁴⁵ durante o tratamento com penicilinas. Estas reações são geralmente reversíveis após a suspensão do tratamento e acredita- se que são fenômenos de hipersensibilidade.

POSOLOGIA - HICONCIL

Adultos :

          Posologia habitual : 250mg a cada 8 horas.          
          No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis:     500mg a cada 8 horas.
         
          Infecções do trato respiratório baixo : 500mg a cada 8 horas.

Infecções graves ou persistentes podem requerer doses maiores da droga. A dose     oral máxima recomendada é 6g por dia em doses fracionadas.
         
          Gonorréia⁴⁶, infecções uretrais e anogenitais agudas não complicadas devido a     Neisseria gonorrheae não- produtoras de penicilinase : 3g em dose única mais 1g de probenicida em dose única.
         
Crianças (< 20kg) :

          A posologia infantil não deve ultrapassar àquela recomendada para adultos.

Crianças com mais de 20kg de peso, devem receber posologia de adultos.
         
          Posologia habitual : 20mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.

No caso de infecções graves ou infecções causadas por germes pouco sensíveis:     40mg/kg/dia em doses fracionadas a cada 8 horas.
         
          Infecções do trato respiratório baixo : 40mg/kg/dia em doses fracionadas  a cada     8 horas.    
         
Casos de gonorréia⁴⁶ que apresentarem lesão suspeita concomitante de sífilis⁴⁷, deve ser feito exame de campo escuro previamente à administração de amoxicilina e realizadas reações sorológicas mensais durante pelo menos 4 meses.
No tratamento das infecções crônicas do trato urinário, são necessárias avaliações clínicas e bacteriológicas freqüentes.
Não devem ser utilizadas doses menores do que as acima recomendadas e por vezes doses maiores são necessárias.
Infecções resistentes podem requerer tratamento durante várias semanas ou mais.
Alguns casos requerem avaliações clínicas e bacteriológicas por diversos meses após o término do tratamento. O tratamento, exceto no caso de gonorréia⁴⁶, deve ser mantido por um mínimo de 48 a 72 horas após a cessação dos sintomas³ ou evidência de erradicação do agente bacteriano.
Recomenda- se que o tratamento de qualquer infecção⁴ causada por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A, seja mantido pelo menos durante 10 dias para prevenir a ocorrência de febre reumática⁴⁸ aguda ou glomerulonefrite⁴⁹.

Administração da suspensão oral  

Crianças com mais de 8 kg de peso devem receber a posologia apropriada da suspensão oral de 125 mg,  250 mg ou 500 mg/5ml.

Após a reconstituição, a quantidade necessária da suspensão deve ser colocada diretamente na boca da criança. A administração pode ser feita também adicionando- se a quantidade necessária de suspensão em água, leite, sucos de frutas ou outras bebidas frias. Estes preparados devem ser ingeridos imediatamente e por completo para que a criança receba toda a dose recomendada.

Insuficiência Renal⁵⁰ : As doses de amoxicilina devem ser modificadas de acordo com o grau de insuficiência renal⁵⁰, gravidade da infecção⁴ e sensibilidade dos organismos causadores. Adultos com grau de filtração glomerular maior que 50ml/minuto não requerem redução de dosagem. Com grau de filtração glomerular de 10 a 50ml/minuto, a dose habitual deve ser administrada em intervalos de 8 a 12 horas. Adultos com grau de filtração menor que 10ml/minuto podem receber a dose habitual a cada 24 horas. O intervalo de dose para crianças com clearance de creatinina⁵¹ menor que 10ml/minuto é de 12 a 24 horas.

Diálise⁵² : Pacientes submetidos a hemodiálise⁵³ devem receber uma dose suplementar de amoxicilina após cada sessão de diálise⁵². Pacientes submetidos a diálise peritoneal⁵⁴ devem receber 250mg de amoxicilina a cada 12 horas.  

MODO DE USAR - HICONCIL

Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral

(ilustrações sobre o modo de usar)

Em caso de superdosagem, descontinuar a droga. tratar o paciente de acordo com os sintomas³ e tomar medidas apropriadas conforme a necessidade. a amoxicilina pode ser removida da circulação⁵⁵ através de hemodiálise⁵³, mas não removida por diálise peritoneal⁵⁴.

Prezado Consumidor: HICONCIL suspensão oral após reconstituição apresenta uma nova tonalidade de amarelo em função de mudança de corante. Esta nova formulação não mais inclui o corante amarelo tartrazina em  função do seu potencial alergênico. Para maiores informações, consultar o Serviço de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 160160.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA