HIRUDOID®

HIRUDOID®

Polissulfato de mucopolissacarídeo
    
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - HIRUDOID®

HIRUDOID® é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL ou POMADA.
USO TÓPICO¹. USO EXTERNO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES - HIRUDOID®

HIRUDOID® 300
Cada grama² de gel contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ....................3 mg
ingredientes não ativos* q.s.p....................1 g
*propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada

Cada grama² de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ....................3 mg
ingredientes não ativos* q.s.p. ....................1 g
*ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada

HIRUDOID® 500
Cada grama² de gel contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ....................5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p. ....................1 g
*propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, hexaidrotriazina, ácido clorídrico 37%, álcool etílico 96ºGL, perfume, água purificada

Cada grama² de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ....................5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p. ....................1 g
*monoestearato de glicerila auto- emulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico 96ºGL, água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - HIRUDOID®

Ação do medicamento

HIRUDOID® diminui a inflamação³, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes⁴ ou manchas roxas decorrentes de contusões ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas⁵ pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.Indicações do medicamento
HIRUDOID® POMADA e GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
•Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
•Flebites ou tromboflebites⁶ nas veias⁷ superficiais, após injeção⁸ de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue⁹.
Também está indicado como auxiliar do tratamento principal nos seguintes casos:

HIRUDOID® POMADA

•Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;
•Em casos de inflamação³ dos vasos linfáticos ou linfonodos¹⁰ (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela¹¹;
•Em furúnculos;
•Nas mamas (mastite¹²).

HIRUDOID® GEL

•Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
•Em casos de inflamação³ dos vasos linfáticos ou linfonodos¹⁰ (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela¹¹;
•Em furúnculos;
•Nas mamas (mastite¹²).

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra- indicações
HIRUDOID® GEL e POMADA não deve ser usado em pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções/Advertências
HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas pois contém álcool.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® e outras substâncias.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Risco de uso por via não recomendada
Não se recomenda o uso de HIRUDOID® nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Gravidez¹³ e lactação¹⁴
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez¹³ e no período de amamentação¹⁵.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Faixa etária
HIRUDOID® pode ser usado por pessoas de qualquer idade (inclusive por crianças e idosos) desde que observados os cuidados comuns do uso do medicamento.
NÃO HÁ CONTRA- INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS

Prazo de validade
Desde que observados os cuidados de conservação, o prazo de validade de HIRUDOID® é de 36 meses (vide embalagem externa).

ATENÇÃO: não use o medicamento com o prazo de validade vencido pois o seu efeito pode não ser o desejado.

MODO DE USO - HIRUDOID®

Características físicas e organolépticas
HIRUDOID® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
HIRUDOID® POMADA 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.
HIRUDOID® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
HIRUDOID® POMADA 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.

Como usar o medicamento
HIRUDOID® é um medicamento de uso tópico¹/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID® sobre a região afetada, espalhando suavemente 3 a 4 vezes ao dia ou mais, de acordo com o caso clínico.
No caso de úlceras¹⁶ ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites⁶ nas veias⁷ superficiais que podem se desenvolver após injeção⁸ de medicamentos numa veia ou em exames de sangue⁹, recomenda- se aplicar HIRUDOID® imediatamente após a punção da cânula/agulha.
HIRUDOID® GEL é especialmente adequado para tratamentos físicos, feitos por fisioterapeuta habilitado como fonoforese e iontoforese. Neste último caso, deve ser aplicado debaixo do cátodo.
HIRUDOID® deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas⁵.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação³ das veias⁷, de uma a duas semanas. Caso não tenha ocorrido melhora dos sintomas⁵ após catorze dias de tratamento contínuo ou, caso os sintomas⁵ voltem após o término do tratamento, consulte o médico.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS⁵, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

REAÇÕES ADVERSAS - HIRUDOID®

A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite¹⁷ por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas⁵ desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSAGEM - HIRUDOID®

Não existem casos de superdosagem descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda- se lavar o local.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO - HIRUDOID®

HIRUDOID® 300 POMADA e GEL deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
HIRUDOID® 500 POMADA e GEL deve ser conservado em sua embalagem original, em lugar fresco.
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - HIRUDOID®

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - HIRUDOID®

Farmacodinâmica
A substância ativa de HIRUDOID®, o mucopolissacarídeo, é esterificada semi- sinteticamente para o polissulfato de mucopolissacarídeo e padronizada. A substância ativa é um polímero constituído por componentes dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e hexosamina.
A ação antiinflamatória é mediada pela inibição do complemento, leucotrieno B4 e prostaglandina E2 (PGE2) e também das enzimas proteolíticas lisossomais dos leucócitos¹⁸ polimorfonucleares do tecido¹⁹ acometido. Há a inibição de enzimas catabólicas: elastase, catepsina B1, glicuronidase, galactosidase e N- acetilglucosaminidase e da hialuronidase.
O MPS (polissulfato de mucopolissacarídeo) intervém no processo de degradação do tecido¹⁹, melhora a absorção de hematomas, infiltrados e edemas.
O MPS também é responsável pela estimulação do metabolismo²⁰ de células de tecidos vizinhos, aumentando a síntese de proteoglicanos, hialuronato e colágeno, apresenta a função de proteção do tecido¹⁹ e é responsável pelas propriedades anti- degenerativas.
Sugere- se que o MPS provoca a liberação do fator inibidor de tecido¹⁹ (TFPI) pelo endotélio microvascular local, particularmente em tecidos ativados de maneira extrínseca. Adicionalmente, as moléculas de adesão são inibidas.
O MPS é anticoagulante²¹ por inibir a trombina e a ativação do fator Xa e é antitrombótico por liberar o fator ativador de plasminogênio tecido¹⁹- específico, por inibir a formação do trombo²² e aumentar a perfusão dos vasos pela sua ação antiplaquetária. Ele também apresenta propriedades trombolíticas por aumentar o fator ativador de uroquinaseplasminogênio. Esses efeitos aceleram a eliminação dos depósitos de fibrina do local da inflamação³. O aumento da velocidade do fluxo sangüíneo nas vênulas após a aplicação tópica foi demonstrado. Entretanto, nenhuma ação sistemática nas plaquetas²³, no TTPA (tempo de tromboplastina parcial ativada), nem no TT (tempo de trombina) foi observada após aplicação tópica.

Farmacocinética
Após aplicação cutânea, o MPS é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido¹⁹ subcutâneo, atingindo a corrente sangüínea em pequena quantidade. A excreção dá- se pela urina²⁴ e pelas fezes como parte não modificada e em parte despolimerizada, formando moléculas de cadeias menores.

Resultados de eficácia
Em um estudo duplo- cego, comparativo com placebo, 10 pacientes foram avaliados quanto à absorção de hematomas subcutâneos induzidos. A regressão dos hematomas foi significativamente mais rápida com o tratamento com HIRUDOID®. O tempo médio para a redução em 50% dos hematomas foi de, aproximadamente, 4 dias no grupo placebo, e pouco mais de 2 dias, no grupo que foi tratado com HIRUDOID®.

Foi realizado um estudo duplo- cego, comparativo com placebo com 100 pacientes para avaliar a eficácia de HIRUDOID® no tratamento de tromboflebites⁶ pós-venóclise. Os sinais²⁵ locais e os sintomas⁵ melhoraram após 58 horas no grupo que usou o produto, e, aproximadamente, 126 horas no grupo placebo. A regressão do trombo²² foi quantificada por fibrinogênio marcado com iodo radioativo.

A prevenção e tratamento de tromboflebites⁶ pós- venóclise também foi avaliada em outro estudo. No grupo 1 (n=44) o HIRUDOID® foi aplicado algumas horas após o primeiro sinal²⁶ inflamatório ou na remoção do cateter, e no grupo 2 (n=44), a aplicação foi no momento da punção venosa. O aparecimento da tromboflebite²⁷ ocorreu em 1,6 dias no grupo 1 e 3,18 dias no grupo 2. Em relação à duração do tratamento foi de 2,45 dias e 1,58 dias para o grupo 1 e 2, respectivamente. Verificou-se, então que a aplicação profilática de HIRUDOID® retarda o início da flebite²⁸, diminui a extensão da área atingida por essa inflamação³ e acelera a sua regressão.

Em outro estudo, 33 pacientes foram tratados com HIRUDOID® por 10 meses para avaliar a influência desse produto no tratamento de varizes⁴. Observou- se diminuições significativas do processo inflamatório das veias⁷ das pernas.

Também foram estudados 843 pacientes que foram submetidos a cirurgias para varizes⁴. Nos pacientes tratados com HIRUDOID® observou- se regressão dos hematomas após 2-3 semanas enquanto que nos demais os hematomas regrediram após 6-8 semanas.

Noventa pacientes com diversas doenças venosas (síndrome²⁹ varicosa, úlceras¹⁶ varicosas, edemas etc.) foram tratados com HIRUDOID® em um estudo que avaliou a regressão dos sinais²⁵ e sintomas⁵ desses processos inflamatórios. Em dez pacientes controlou- se o fluxo sangüíneo local por ultrassonografía com Doppler e em outros 10 realizou-se um registro termográfico das alterações no processo inflamatório. Em 97% dos casos os resultados do tratamento foram satisfatórios e a tolerância foi excelente.

INDICAÇÕES - HIRUDOID®

HIRUDOID® é indicado nos quadros clínicos e processos em que é necessária uma ação antiinflamatória, antiexsudativa, anticoagulante²¹, antitrombótica, fibrinolítica e se deseja a regeneração do tecido¹⁹ conjuntivo, especialmente dos membros inferiores.
HIRUDOID® POMADA
Nos processos inflamatórios localizados, varizes⁴, flebites pós- infusão e pós-venóclise, tromboflebites⁶ superficiais, úlcera³⁰ varicosa, linfangites, linfadenites, hematomas, furúnculos e mastite¹².
HIRUDOID® GEL
Nos processos inflamatórios localizados, varizes⁴, flebites pós- infusão e pós-venóclise, tromboflebites⁶ superficiais, linfangites, linfadenites, hematomas, furúnculos e mastite¹².
HIRUDOID® é especialmente apropriado para o alívio dos casos nos quais a presença de edema³¹ leva à sensação de peso nas pernas.

CONTRA-INDICAÇÕES - HIRUDOID®

Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL e HIRUDOID® POMADA quando já ocorreu alguma reação de hipersensibilidade relacionada ao polissulfato de mucopolissacarídeo ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

POSOLOGIA/MODO DE USAR - HIRUDOID®

HIRUDOID® é um medicamento de uso tópico¹/uso externo.

Aplicar uma camada de HIRUDOID® sobre toda a extensão da região afetada, espalhando suavemente 3 a 4 vezes ao dia ou mais, de acordo com o caso clínico.

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

No caso de úlceras¹⁶ ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nos membros inferiores, compressas com gaze podem ser utilizadas.

Para a prevenção de flebites pós- infusão e pós-venóclise, recomenda-se aplicar HIRUDOID® imediatamente após a punção da cânula/agulha.

HIRUDOID® GEL é especialmente adequado para tratamentos físicos como fonoforese e iontoforese. Neste último caso, deve ser aplicado debaixo do cátodo.

HIRUDOID®deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas⁵.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação³ das veias⁷, de uma a duas semanas.

Caso não tenha ocorrido melhora dos sintomas⁵ após catorze dias de tratamento contínuo ou, caso os sintomas⁵ retornem após o término do tratamento, consulte o médico.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - HIRUDOID®

Não se recomenda usar HIRUDOID® POMADA e GEL em olhos e mucosas (por ex. boca, nariz, ânus, etc.). HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas.

Uso durante a gravidez¹³ e lactação¹⁴
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez¹³ e no período de amamentação¹⁵.
Categoria de risco na gravidez¹³: " C"

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

USO EM CRIANÇAS E IDOSOS - HIRUDOID®

HIRUDOID® pode ser usado em crianças e idosos desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - HIRUDOID®

Não são conhecidas interações medicamentosas com HIRUDOID®.

REAÇÕES ADVERSAS - HIRUDOID®

Em alguns casos a aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações de hipersensibilidade como vermelhidão na pele, porém, geralmente, estes sintomas⁵ desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Avaliou- se o potencial de irritabilidade, sensibilização, fototoxicidade e de fotoalergia cutânea do HIRUDOID® GEL e POMADA. No estudo com HIRUDOID® GEL que foi realizado com 122 pacientes, somente 1 paciente apresentou uma discreta reação de irritabilidade cutânea após aplicações repetidas.
Foram relatados alguns casos isolados de dermatite¹⁷ de contato após o uso de HIRUDOID®, mas os sinais²⁵ regrediram em alguns dias após a suspensão do uso do medicamento.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE - HIRUDOID®

Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda- se lavar o local.

ARMAZENAGEM - HIRUDOID®

HIRUDOID® 300 POMADA e GEL deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

HIRUDOID® 500 POMADA e GEL deve ser conservado em sua embalagem original, em lugar fresco.
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

DIZERES LEGAIS - HIRUDOID®

MS- 1.0454.0013
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya  CRF- SP nº 21.755

Fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri  SP
C.N.P.J. nº 60.874.187/0001- 84  Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800- 55-6596 (LIGAÇÃO GRATUITA)

Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.