Amaryl
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amaryl®
glimepirida1
Comprimidos 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Amaryl 1 mg contém:
glimepirida1 | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de Amaryl 2 mg contém:
glimepirida1 | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo e indigotina laca de alumínio.
Cada comprimido de Amaryl 3 mg contém:
glimepirida1 | 3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio e óxido férrico amarelo.
Cada comprimido de Amaryl 4 mg contém:
glimepirida1 | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio e indigotina laca de alumínio.
Cada comprimido de Amaryl 6 mg contém:
glimepirida1 | 6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose2 monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona K25, celulose microcristalina, estearato de magnésio e laca alumínio amarelo envelhecido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amaryl é indicado para o tratamento oral de diabetes mellitus3 não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes4 do adulto), quando os níveis de glicose5 não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.
Amaryl pode ser associado a outros antidiabéticos orais6 que não estimulam a secreção de insulina7, como a metformina8.
Amaryl pode ser associado à metformina8 quando os níveis glicêmicos (níveis de açúcar9 no sangue10) não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de Amaryl ou metformina8 em monoterapia (uso de apenas um medicamento).
Amaryl também pode ser utilizado em associação com insulina7 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida1 diminui as concentrações sanguíneas da glicose5, principalmente pela estimulação da secreção de insulina7.
Os picos de redução da glicemia11 em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amaryl não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia12) à glimepirida1 ou a outras sulfonilureias13, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação;
- durante a gravidez14 e lactação15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há experiência suficiente na utilização de Amaryl em pacientes com insuficiência hepática16 (redução da função do fígado17) severa e em pacientes sob diálise18. Em pacientes com insuficiência19 da função hepática20 severa é indicada a substituição pela insulina7, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
Amaryl não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitus3 insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética21 (uma complicação do diabetes mellitus3) ou de pacientes em pré-coma22 ou coma22 diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções23 febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose5, fazendo-se necessário substituir temporariamente a glimepirida1 por insulina7, a fim de se manter um controle metabólico adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia24 (diminuição da taxa de açúcar9 no sangue10) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia24 incluem:
- Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou incapacidade para cooperar;
- Desnutrição25 (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas;
- Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos;
- Alterações na dieta;
- Consumo de álcool, principalmente quando combinado com a falta de refeições;
- Função renal26 comprometida;
- Alteração severa da função do fígado17;
- Superdose com Amaryl;
- Algumas alterações descompensadas do sistema endócrino27 que afetam o metabolismo28 dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia24 (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência19 corticoadrenal ou pituitária anterior);
- Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
- Tratamento com Amaryl na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia24 estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de Amaryl ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no estilo de vida do paciente.
A hipoglicemia24 pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose5 ou açúcar9).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiência de G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos pertencentes à classe das sulfonilureias13 podem ocasionar anemia hemolítica29 (diminuição do número das células30 vermelhas do sangue10, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia24 severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados hospitalares.
Gravidez14 e Lactação15
Amaryl não deve ser administrado durante a gravidez14 e amamentação31, devido ao risco de dano à criança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina7 ou interromper a amamentação31. Se você estiver planejando engravidar, deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insulina7.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia24 ou hiperglicemia32, especialmente no início ou após alterações no tratamento, ou quando Amaryl não for ingerido regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base na experiência do uso de Amaryl e no que se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes interações devem ser consideradas:
medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante33 e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia24 quando um dos seguintes fármacos é administrado: Insulina7 ou outro antidiabético oral34; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO35; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfonamídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante33 e, portanto, ocorrência de hiperglicemia32 quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo: acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos36; epinefrina (adrenalina37) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon38; laxantes39 (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide40.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemiante33 da glimepirida1.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais41 da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia24 podem estar reduzidos ou ausentes.
O uso de Amaryl pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se liga à glimepirida1 e reduz sua absorção no trato gastrintestinal. Nenhuma interação foi observada quando a glimepirida1 foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glimepirida1 deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante33 de Amaryl de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Amaryl deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Amaryl 1 mg: Comprimidos avermelhados, oblongos.
Amaryl 2 mg: Comprimidos esverdeados, oblongos.
Amaryl 3 mg: Comprimido amarelo pálido, oblongo.
Amaryl 4 mg: Comprimido azulado, oblongo.
Amaryl 6 mg: Comprimido laranja, oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos de Amaryl devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de Amaryl é regida pelo nível desejável de glicose5 no sangue10. A dose de glimepirida1 deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com Amaryl, os níveis de glicose5 no sangue10 e na urina43 devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada44.
A dose inicial usual é de 1 mg de Amaryl diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose5 no sangue10 e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.
A dose inicial usual para pacientes45 com diabetes4 bem controlado é de 1 a 4 mg de Amaryl ao dia. Doses diárias superiores a 6 mg (até 8 mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do paciente.
Normalmente, uma única dose diária de Amaryl é suficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.
Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina7 aumenta à medida que melhora o controle do diabetes4; portanto, as necessidades de glimepirida1 podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia24, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com Amaryl.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade46 para hipo ou hiperglicemia32 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com Amaryl é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais6 por Amaryl
Não há uma exata relação entre a dose de Amaryl e a de outros agentes hipoglicemiantes orais47. Quando for substituir a administração destes agentes por Amaryl, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante33 oral. Todo aumento na dose de Amaryl deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante33 empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia24.
Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 248 anteriormente controlados com insulina7, uma substituição por Amaryl pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina8
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose máxima diária de glimepirida1 ou metformina8, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais6. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida1 quanto com metformina8 progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida1 ou metformina8 deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina7
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de Amaryl, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina7. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida1 e iniciar o tratamento com insulina7 em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de Amaryl administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Insuficiência renal49: existe informação limitada disponível quanto ao uso de Amaryl na insuficiência renal49. Pacientes com insuficiência19 da função renal26 podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes50 de Amaryl.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuficientes para recomendar a utilização de glimepirida1. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose não pode ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios do metabolismo28 e nutrição51
Pode ocorrer hipoglicemia24 e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas52 de hipoglicemia24 incluem cefaleia53 (dor de cabeça54), excesso de apetite, náusea55, vômitos56, fadiga57, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da concentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia58 (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, paresias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura59, sensação de abandono, perda do autocontrole, delírio60, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma22, dificuldade de respiração e bradicardia61 (diminuição da frequência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese62 (produção e eliminação de suor), pele63 úmida e fria, ansiedade, taquicardia64 (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão65 (pressão alta), palpitação66 (percepção do batimento do coração67), dor peito68 e arritmias69 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração67).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral70 (derrame71 cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura59 e outros sintomas52, dependendo da gravidade).
Os sintomas52 de hipoglicemia24 quase sempre desaparecem quando esta é corrigida.
Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às modificações dos níveis sanguíneos de glicose5.
Distúrbios gastrointestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas52 gastrointestinais como náusea55 (enjôo), vômito72, sensação de pressão ou plenitude gástrica (estômago73 cheio), dor abdominal e diarreia74.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite75, aumento dos níveis de enzimas hepáticas76 e/ou colestase77 (alteração do fluxo da bile78) e icterícia79 (deposição de pigmentos biliares na pele63 dando uma cor amarela intensa) que podem progredir para insuficiência hepática16 com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Disgeusia80 (alteração ou diminuição do paladar81) (frequência desconhecida).
Distúrbios do sangue10 e sistema linfático82
Ocorre raramente trombocitopenia83 (diminuição no número de plaquetas84) e, em casos isolados, leucopenia85 (redução de leucócitos86), anemia hemolítica29 (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos86 e plaquetas84 do sangue10 em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (redução do número de eritrócitos87), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos86 granulares), agranulocitose88 (diminuição de alguns tipos de leucócitos86) ou pancitopenia89 (deficiência de eritrócitos87, leucócitos86 e plaquetas84). Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos de trombocitopenia83 (diminuição do número de plaquetas84) severa com contagem de plaquetas84 menor que 10.000/µL e púrpura90 trombocitopênica (extravasamento de sangue10 com diminuição no número de plaquetas84 formando mancha roxa).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo91
Alopecia92 (perda de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).
Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido93 (coceira), urticária94 (erupção95 na pele63, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves, acompanhadas por dispneia96 (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial97 (pressão baixa), algumas vezes evoluindo até choque98. Em caso de urticária94, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentração sérica (no sangue10) de sódio e vasculite99 (inflamação100 da parede de um vaso) alérgica ou alergia12 na pele63 devido à luz.
Laboratoriais
A glimepirida1, assim como todas as sulfonilureias13, pode causar ganho de peso (frequência desconhecida).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais41 e sintomas52: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida1, pode causar hipoglicemia24 severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informado tão logo a superdose de Amaryl seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar9 de imediato, se possível na forma de glicose5, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo. Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva101 (retorno) da hipoglicemia24 após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sinais41 tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de Amaryl que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica102 e carvão medicinal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0205
Farm. Resp. Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Comprimido 1mg / 2mg / 4mg
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Comprimido 3mg / 6mg
Fabricado por:
Sanofi S.p.A
Strada Statale, 17 - Km 22 – 67019 Scoppito – Itália
Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014