Composição - LAMICTAL

cada comprimido de Lamictal 25 mg contémlamotrigina 25 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de Lamictal 50 mg contém lamotrigina 50 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de Lamictal 100 mg contém lamotrigina 100 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - LAMICTAL

adultos e crianças acima de 12 anos de idade: a dose inicial de Lamictal para pacientes que não estejam tomando valproato de sódio é de 50 mg 1 vez ao dia por 2 semanas, seguidos por 100 mg/dia administrados divididos em 2 tomadas durante 2 semanas. A partir daí, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 200- 400 mg/dia administrados divididos em 2 tomadas. Naqueles pacientes recebendo valproato de sódio, a dose inicial de Lamictal deve ser de 25 mg, em dias alternados, por 2 semanas, seguidos de 25 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. A partir daí, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta ótima é de 100-200 mg/dia administrados uma vez ao dia ou divididos em duas tomadas. Adultos e crianças acima de 12 anos (dose diária total em mg/dia): sem valproato de sódio - Semanas 1 + 2: 50 mg uma vez ao dia. Semanas 3 + 4: 100 mg divididos em duas tomadas. Dose de manutenção: 200-400 mg divididos em duas tomadas. Com valproato de sódio - Semanas 1+2: 12,5 mg administração de 25 mg em dias alternados. Semanas 3+4: 25 mg uma vez ao dia. Dose de manutenção:100-200 mg uma vez ao dia ou divididos em duas tomadas. As doses iniciais recomendadas não devem ser excedidas. Crianças com 12 anos ou menos: não há ainda informação suficiente sobre o uso de Lamictal em crianças com menos de 12 anos. Pacientes idosos: as informações sobre o uso de Lamictal em pacientes idosos são limitadas. Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens. Entretanto, estes pacientes devem ser tratados e controlados com cautela. - Superdosagem: sinais¹ e sintomas²: não há experiência com superdose de lamotrigina, mas alguns pacientes com concentrações séricas muito altas de lamotrigina (maior ou igual a 15 mcg/ml) relataram sedação, ataxia³, diplopias, náusea⁴ e vômito⁵. Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento de suporte apropriado. Se indicada, deve ser feita lavagem gástrica⁶.

Precauções - LAMICTAL

dados disponíveis sugerem que se a dose recomendada para o início da terapia com lamotrigina for excedida, pode haver um aumento na incidência⁷ de rash⁸ requerendo a retirada da terapia. Lamictal é um fraco inibidor da diidrofolato- redutase; portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo⁹ do folato durante tratamentos prolongados. Entretanto, em períodos de até um ano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração da hemoglobina¹⁰, no volume corpuscular médio e nas concentrações séricas de folato ou de glóbulos vermelhos. Como ocorre com outras drogas antiepiléticas, a suspensão abrupta de Lamictal pode provocar crises de rebote. Este risco pode ser evitado pela redução gradual da dose por um período de duas semanas. O metabolismo⁹ hepático, seguido de excreção renal¹¹, e a principal via de eliminação da lamotrigina. Até que estudos específicos tenham sido realizados, o uso de Lamictal em pacientes com significativo comprometimento hepático ou renal¹¹ não pode ser recomendado. Gravidez¹²: são insuficientes os dados disponíveis sobre o uso de Lamictal na gravidez¹² humana, para que se avalie sua segurança na mesma. Como ocorre com a maior parte das drogas, Lamictal não deve ser usado durante a gravidez¹², a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais do tratamento para a mãe superem quaisquer possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. Lactação¹³: não há informação disponível sobre as concentrações de lamotrigina ou seus metabólitos que possam aparecer no leite materno após a administração de Lamictal. Interações medicamentosas: não há evidência de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamente significativa de enzimas hepáticas oxidativas de metabolização de drogas. A lamotrigina pode induzir seu próprio metabolismo⁹, mas o efeito é modesto e provavelmente não apresenta conseqüências clínicas significativas. Relataram-se aumentos nas concentrações plasmáticas de outras drogas antiepiléticas em alguns pacientes, não obstante estudos controlados não terem demonstrado qualquer evidência de que a lamotrigina afete as concentrações plasmáticas de drogas antiepiléticas administradas concomitantemente. A evidência de estudos in vitro indica que a lamotrigina não desloca outras drogas antiepiléticas dos locais de ligação as proteínas¹⁴. Em um estudo com 12 voluntárias, a lamotrigina não afetou as concentrações plasmáticas do etinilestradiol e do levonorgestrel, após a administração da pílula anticoncepcional. Entretanto, como ocorre com a introdução de outro tratamento crônico¹⁵ em pacientes que estejam tomando anticoncepcionais orais, qualquer alteração no padrão de sangramento menstrual deve ser relatado ao médico. Os agentes antiepiléticos (tais como, a fenitoína, a carbamazepina, o fenobarbital e a primidona), que induzem as enzimas hepáticas de metabolização de drogas, aumentam o metabolismo⁹ da lamotrigina. O valproato de sódio, que inibe as enzimas hepáticas de metabolização de drogas, reduz o metabolismo⁹ da lamotrigina.

Reações adversas - LAMICTAL

em estudos clínicos duplo- cegos, ocorreram rashes cutâneos em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os rashes cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O rash⁸, normalmente de aparência maculopapular, geralmente aparece dentro de 4 semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga. Raramente, foram observados rashes cutâneos graves, inclusive angioedema¹⁶ e síndrome de Stevens-Johnson¹⁷. Outras reações adversas relatadas durante estudos com Lamictal, além daquelas de tratamentos-padrão com drogas antiepiléticas, incluíram: diplopia¹⁸, visão turva, tontura¹⁹, sonolência, cefaléia²⁰, falta de firmeza de movimentos, cansaço, distúrbios gastrintestinais e irritabilidade/agressão.

Contra-Indicações - LAMICTAL

indivíduos com conhecida hipersensibilidade à lamotrigina.

Indicações - LAMICTAL

tratamento de crises parciais e crises tônico- clônicas generalizadas, não satisfatoriamente controladas com outras drogas antiepiléticas.

Apresentação - LAMICTAL

embalagens contendo 30 comprimidos.