Composição - LIORESAL

CADA COMPRIMIDO CONTEM: BACLOFENO 10 MG; EXCIPIENTE Q.S.P. 1 COMPRIMIDO.

Posologia e Administração - LIORESAL

O TRATAMENTO DEVE SEMPRE SER INICIADO COM DOSES BAIXAS QUE SAO GRADUALMENTE ELEVADAS ATE QUE SE ATINJA A DOSE DIARIA OTIMA. ESTA DOSE DEVE SER ADAPTADA AS NECESSIDADES DO PACIENTE, DE MODO QUE CLONO, ESPASMOS FLEXORES E EXTENSORES E A ESPASTICIDADE SEJAM REDUZIDOS, MAS QUE EFEITOS ADVERSOS SEJAM EVITADOS AO MAXIMO. DE MODO A PREVENIR EXCESSIVA FRAQUEZA MUSCULAR E QUEDAS, LIORESAL DEVE SER USADO COM CAUTELA QUANDO ESPASTICIDADE E NECESSARIA PARA SUSTENTAR A POSTURA VERTICAL E BALANCO NA LOCOMOCAO OU SEMPRE QUE ESPASTICIDADE E UTILIZADA PARA MANTER FUNCOES. PODE SER IMPORTANTE MANTER CERTO GRAU DE TONO MUSCULAR E PERMITIR ESPASMOS OCASIONAIS PARA AJUDAR A SUPORTAR A FUNCAO CIRCULATORIA. A DESCONTINUACAO ABRUPTA DO TRATAMENTO DEVE SER EVITADA (VER ``PRECAUCOES''). LIORESAL DEVE SER INGERIDO DURANTE AS REFEICOES COM UM POUCO DE LIQUIDO. A DOSE DIARIA DEVE SER ADMINISTRADA FRACIONADAMENTE, PREFERENCIALMENTE EM 3 VEZES PARA ADULTOS E EM 4 VEZES PARA CRIANCAS. EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL¹ OU NAQUELES QUE ESTEJAM SENDO SUBMETIDOS A HEMODIALISE², DOSE PARTICULARMENTE BAIXA DE LIORESAL DEVE SER SELECIONADA, I.E., APROXIMADAMENTE 5 MG/DIA. ADULTOS: VIA DE REGRA O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM DOSE DE 5MG TRES VEZES AO DIA, QUE, PARA UMA TITULACAO CUIDADOSA DA DOSE, DEVE SER SUBSEQUENTEMENTE ELEVADA, A INTERVALOS DE TRES DIAS, EM 5MG TRES VEZES AO DIA ATE QUE A DOSE DIARIA NECESSARIA SEJA ATINGIDA. EM CERTOS PACIENTES SENSIVEIS A DROGAS, E ACONSELHAVEL INICIAR COM DOSE DIARIA MAIS BAIXA (5 OU 10 MG) E ELEVA- LA DE MANEIRA MAIS GRADUAL. A DOSE OTIMA GERALMENTE VARIA ENTRE 30 E 80 MG/DIA, EMBORA EM PACIENTES HOSPITALIZADOS DOSES DIARIAS ENTRE 100 A 120 MG PODEM, OCASIONALMENTE, SER ADMINISTRADAS. CRIANCAS: O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM DOSES BASTANTE BAIXAS, NA ORDEM DE 0,3 MG/KG DE PESO AO DIA, EM DOSES FRACIONADAS, ESTA DOSAGEM DEVE SER ELEVADA CUIDADOSAMENTE A INTERVALOS DE 1 A 2 SEMANAS, ATE QUE SEJA SUFICIENTE PARA AS NECESSIDADES INDIVIDUAIS DA CRIANCA. EM PEDIATRIA A DOSE SITUA-SE NA FAIXA DE 0,75 A 2 MG/KG DE PESO CORPORAL. EM CRIANCAS ACIMA DE 10 ANOS, ENTRETANTO, DOSES MAXIMAS DIARIAS DE 2,5 MG/KG DE PESO CORPORAL PODEM SER ADMINISTRADAS. SE APOS 6 A 8 SEMANAS DE ADMINISTRACAO DA DOSE MAXIMA DO PRODUTO NAO SURGIREM O BENEFICIOS DO TRATAMENTO, DEVE-SE AVALIAR A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO. UMA VEZ QUE A OCORRENCIA DE REACOES ADVERSAS E MAIS PROVAVEL EM PACIENTES IDOSOS OU EM PACIENTES COM ESTADOS ESPASTICOS DE ORIGEM CEREBRAL, RECOMENDA-SE NESTES CASOS UMA PROGRAMACAO CUIDADOSA DAS DOSES E MANUTENCAO DE VIGILANCIA APROPRIADA.

Precauções - LIORESAL

PACIENTES PORTADORES NAO SO DE ESPASTICIDADE MAS TAMBEM DE DISTURBIOS PSICOTICOS, ESQUIZOFRENIA³, DISTURBIOS MANIACO- DEPRESSIVOS, ESTADOS CONFUSIONAIS OU MAL DE PARKINSON DEVEM SER MANTIDOS SOB CUIDADOSA VIGILANCIA QUANDO TRATADOS COM LIORESAL, POIS PODE OCORRER EXACERBACAO DESTAS CONDICOES. DEVE-SE DAR TAMBEM ATENCAO ESPECIAL A PACIENTES PORTADORES DE EPILEPSIA⁴, JA QUE PODE OCORRER A REDUCAO NO LIMIAR DE CONVULSAO⁵, HAVENDO REGISTROS OCASIONAIS DE ATAQUES APOS A DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO OU COM SUPERDOSE, PORTANTO A TERAPIA ANTI-CONVULSIVANTE ADEQUADA DEVE SER CONTINUADA E O PACIENTE MONITORADO. ESTE PRODUTO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM HISTORICO OU PORTADORES DE ULCERA PEPTICA⁶, ASSIM COMO NAQUELES PORTADORES DE MOLESTIAS CEREBROVASCULARES OU COM INSUFICIENCIA RESPIRATORIA⁷, RENAL⁸ OU HEPATICA. SOB TRATAMENTO COM LIORESAL DISTURBIOS NEUROGENICOS QUE AFETEM O ESVAZIAMENTO DA BEXIGA⁹ PODEM MOSTRAR UM AUMENTO E EM PACIENTES COM PREEXISTENTE HIPERTONIA DO ESFINCTER PODE OCORRER RETENCAO AGUDA DE URINA¹⁰; NESTES CASOS O MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA. FORAM RELATADOS CASOS RAROS DE ELEVACAO DOS NIVEIS SERICOS DE TRANSAMINASES, FOSFATASE ALCALINA E GLICOSE¹¹, POR ESTE MOTIVO RECOMENDA-SE A AVALIACAO LABORATORIAL PERIODICA DE PACIENTES PORTADORES DE DISFUNCAO HEPATICA OU DIABETES MELLITUS¹², DE MODO A ASSEGURAR QUE NAO TENHAM OCORRIDO ALTERACOES INDUZIDAS PELA MEDICACAO NESTAS PATOLOGIAS SUBJACENTES. NA DECONTINUACAO ABRUPTA DO TRATAMENTO COM LIORESAL, ESPECIALMENTE APOS EMPREGO POR LONGO PRAZO, FORAM RELATADOS CASOS DE ANSIEDADE E ESTADOS CONFUSIONAIS, ALUCINACOES, ESTADOS PSICOTICOS, MANIACOS OU PARANOICOS, CONVULSOES (ESTADO DE MAL EPILETICO), TAQUICARDIA¹³ E, COMO FENOMENO REBOTE, AGRAVAMENTO TEMPORARIO DE ESPASTICIDADE. PORTANTO, EXCETO NOS CASOS EM QUE OCORRA REACAO ADVERSA GRAVE, O TRATAMENTO DEVE SEMPRE SER GRADUALMENTE DESCONTINUADO, ATRAVES DA REDUCAO SUCESSIVA DA DOSE (POR PERIODO DE CERCA DE 1 A 2 SEMANAS). EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MAQUINAS: A HABILIDADE DE REACAO DO PACIENTE PODE SER ADVERSAMENTE AFETADA DEVIDO A SEDACAO, REDUCAO DO ESTADO DE ALERTA CAUSADO PELO LIORESAL, NESTE SENTIDO OS PACIENTES DEVEM SER ORIENTADOS A TER CUIDADO AO DIRIGIR VEICULOS OU OPERAR MAQUINAS. GRAVIDEZ¹⁴ E LACTACAO¹⁵: NAO HA ATE O MOMENTO ESTUDOS CONCLUSIVOS SOBRE O USO DO PRODUTO EM GESTANTES. SABE-SE QUE O BACLOFENO ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTARIA E NAO DEVERIA PORTANTO SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ¹⁴, A NAO SER QUE O BENEFICIO POTENCIAL PARA A MAE SUPERE O RISCO POTENCIAL PARA A CRIANCA. LIORESAL, ADMINISTRADO EM DOSES TERAPEUTICAS, PASSA PARA O LEITE MATERNO, MAS EM QUANTIDADES TAO PEQUENAS QUE NAO SE PREVE EFEITOS INDESEJAVEIS AO LACTENTE¹⁶. ESTUDOS SOBRE MUTAGENICIDADE, CARCINOGENICIDADE E TOXICIDADE NA REPRODUCAO: EVIDENCIAS EXPERIMENTAIS ATE O MOMENTO SUGEREM QUE O BACLOFENO NAO POSSUI POTENCIAL CARCINOGENICO OU MUTAGENICO. O BACLOFENO ADMINISTRADO POR VIA ORAL AUMENTA A INCIDENCIA¹⁷ DE HERNIA¹⁸ VENTRAL (ONFALOCELES) EM FETOS DE RATOS TRATADOS COM APROXIMADAMENTE 13 VEZES A DOSE ORAL MAXIMA RECOMENDADA PARA O HOMEM (EM BASE MG/KG). ESTA ANORMALIDADE NAO E OBSERVADA EM CAMUNDONGOS E COELHOS. FOI OBSERVADO AUMENTO, APARENTEMENTE RELACIONADO A DOSE, NA INCIDENCIA¹⁷ DE CISTO OVARIANO E ADRENAIS AUMENTADAS E/OU HEMORRAGICAS COM O USO DE DOSES MAXIMAS (50 100 MG/KG) EM RATAS TRATADAS COM BACLOFENO POR DOIS ANOS. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: QUANDO LIORESAL E ADMINISTRADO CONCOMITAN-TEMENTE COM OUTRAS DROGAS QUE ATUAM SOBRE O SNC, OPIACEOS SINTETICOS OU ALCOOL PODE OCORRER AUMENTO DA SEDACAO (VER ``EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MAQUINAS''). O RISCO DE DEPRESSAO RESPIRATORIA E TAMBEM AUMENTADO. DURANTE O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM ANTIDEPRESSIVOS TRICICLICOS, O EFEITO DE LIORESAL PODE SER POTENCIALIZADO, RESULTANDO EM HIPOTONIA MUSCULAR PRONUNCIADA. UMA VEZ QUE O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM ANTI-HIPERTENSIVOS PODE RESULTAR EM AUMENTO NA QUEDA DE PRESSAO ARTERIAL, A DOSE DE MEDICACAO ANTI-HIPERTENSIVA DEVE SER ADEQUADAMENTE REAJUSTADA. EM PACIENTES COM MAL DE PARKINSON RECEBENDO TRATAMENTO COM LIORESAL E LEVODOPA FORAM RELATADOS EPISODIOS DE CONFUSAO MENTAL, ALUCINACOES, CEFALEIA¹⁹, NAUSEAS²⁰ E AGITACAO.

Reações Adversas - LIORESAL

OCORREM PRINCIPALMENTE NO INICIO DO TRATAMENTO OU SE A DOSE E RAPIDAMENTE ELEVADA, FOREM ADMINISTRADAS DOSES ALTAS OU SE O PACIENTE FOR IDOSO. AS REACOES ADVERSAS SAO GERALMENTE TRANSITORIAS E PODEM SER ATENUADAS OU ELIMINADAS PELA REDUCAO DA DOSE, SENDO RARAMENTE GRAVES A PONTO DE LEVAR A RETIRADA DA MEDICACAO. PODEM ASSUMIR FORMA MAIS GRAVE EM PACIENTES COM HISTORICO DE DOENCA PSIQUIATRICA OU DISTURBIOS CEREBROVASCULARES (EX.: AVC), BEM COMO NOS PACIENTES IDOSOS. SISTEMA NERVOSO²¹ CENTRAL: FREQUENTES - PARTICULARMENTE NO INICIO DO TRATAMENTO: SEDACAO DIURNA E SONOLENCIA; OCASIONAIS - DEPRESSAO RESPIRATORIA, DELIRIOS, TONTURA²², FADIGA, EXAUSTAO, CONFUSAO MENTAL, VERTIGEM²³, CEFALEIA¹⁹, INSONIA, EUFORIA, ESTADOS DEPRESSIVOS, MIALGIAS, FRAQUEZA MUSCULAR, ATAXIA²⁴, TREMORES, NISTAGMO²⁵, ALUCINACOES, PESADELOS, BOCA SECA; RARAS: PARESTESIAS²⁶ E DISARTRIA. CONVULSOES E DIMINUICAO NO LIMIAR CONVULSIVO PODEM OCORRER, PARTICULARMENTE EM PACIENTES EPILETICOS. ORGAOS DOS SENTIDOS: OCASIONAIS: DISTURBIOS NA ACOMODACAO VISUAL; RARAS: DISGEUSIA. TRATO GASTROINTESTINAL: FREQUENTES: NAUSEA²⁷; OCASIONAIS: DISTURBIOS GASTRINTESTINAIS MODERADOS, CONSTIPACAO²⁸, DIARREIA²⁹, ANSIA DE VOMITO³⁰, VOMITOS³¹; RARAS: DOR ABDOMINAL. SISTEMA CARDIOVASCULAR³²: OCASIONAIS: HIPOTENSAO³³, PIORA DAS FUNCOES CARDIOVASCULARES. SISTEMA UROGENITAL: OCASIONAL: FREQUENCIA DE MICCAO, ENURESE³⁴, DISURIA³⁵; RARAS: RETENCAO URINARIA³⁶, IMPOTENCIA³⁷. FIGADO³⁸: RARAS: DISFUNCAO HEPATICA. PELE: OCASIONAIS: HIPERIDROSE, ERUPCOES CUTANEAS. CERTOS PACIENTES DEMONSTRAM AUMENTO DE ESPASTICIDADE COMO UMA REACAO PARADOXAL A MEDICACAO. MUITOS DOS EFEITOS COLATERAIS RELATADOS ESTAO ASSOCIADAS AS PATOLOGIAS SUBJACENTES EM TRATAMENTO. SUPERDOSAGEM: SINAIS³⁹ E SINTOMAS⁴⁰: CARACTERISTICAS PROEMINENTES SAO OS SINAIS³⁹ DE DEPRESSAO DO SISTEMA NERVOSO²¹ CENTRAL: SONOLENCIA, PERDA DE CONSCIENCIA, DEPRESSAO RESPIRATORIA, COMA⁴¹. PODEM TAMBEM OCORRER: CONFUSAO, ALUCINACOES, AGITACAO, DISTURBIOS DE ACOMODACAO VISUAL, AUSENCIA DE REFLEXO PUPILAR, HIPOTONIA MUSCULAR GENERALIZADA, MIOCLONIA, HIPORREFLEXIA OU ARREFLEXIA, CONVULSOES, VASODILATACAO PERIFERICA, HIPOTENSAO³³, BRADICARDIA⁴², HIPOTERMIA⁴³, NAUSEA²⁷, VOMITOS³¹, DIARREIA²⁹, HIPERSALIVACAO, VALORES ELEVADOS DE TRANSAMINASES, FOSFATASE ALCALINA E DESIDROGENASE LATICA. SE VARIAS SUBSTANCIAS OU MEDICACOES QUE ATUEM SOBRE O SNC (EX.: ALCOOL, DIAZEPAM, ANTIDEPRESSIVOS TRICICLICOS) FORAM INGERIDAS EM CONCOMITANCIA, PODE OCORRER PIORA DO QUADRO CLINICO. TRATAMENTO: NAO SE CONHECE ANTIDOTO⁴⁴ ESPECIFICO. ELIMINACAO DA DROGA DO APARELHO GASTROINTESTINAL: INDUCAO DE VOMITOS³¹, LAVAGEM GASTRICA⁴⁵ (PACIENTES COMATOSOS DEVEM SER ENTUBADOS ANTES DA LAVAGEM GASTRICA⁴⁵), ADMINISTRACAO DE CARVAO ATIVADO; SE NECESSARIO, LAXANTES⁴⁶ SALINOS; EM CASO DE DEPRESSAO RESPIRATORIA, MINISTRAR RESPIRACAO ARTIFICIAL⁴⁷ E TAMBEM MEDIDAS DE APOIO AS FUNCOES CARDIOVASCULARES. UMA VEZ QUE A DROGA E EXCRETADA PRINCIPALMENTE ATRAVES DOS RINS⁴⁸, GRANDES QUANTIDADES DE LIQUIDOS DEVEM SER MINISTRADAS, POSSIVELMENTE COM DIURETICO⁴⁹. EM CASO DE CONVULSOES, MINISTRAR DIAZEPAM CUIDADOSAMENTE POR VIA I.V.

Contra-indicações - LIORESAL

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO BACLOFENO.

Indicações - LIORESAL

ESPASTICIDADE DOS MUSCULOS ESQUELETICOS NA ESCLEROSE MULTIPLA⁵⁰. ESTADOS ESPASTICOS NAS MIELOPATIAS DE ORIGEM INFECCIOSA, DEGENERATIVA, TRAUMATICA, NEOPLASICA OU DESCONHECIDA, POR EXEMPLO: PARALISIA⁵¹ ESPINAL ESPASMODICA, ESCLEROSE LATERAL AMIOTROFICA, SIRINGOMIELIA, MIELITE⁵² TRANSVERSA, PARAPLEGIA⁵³ OU PARAPARESIA TRAUMATICA E COMPRESSAO DO CORDAO MEDULAR; ESPASMO⁵⁴ MUSCULAR DE ORIGEM CEREBRAL INFANTIL BEM COMO APOS ACIDENTES CEREBROVASCULARES OU NA PRESENCA DE DOENCA CEREBRAL DEGENERATIVA OU NEOPLASICA.

Apresentação - LIORESAL

COMPRIMIDOS DE 10 MG. CAIXA COM 20 COMPRIMIDOS.