LIORESAL

Composição - LIORESAL

cada comprimido contém: baclofeno 10 mg;excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - LIORESAL

o tratamento com Lioresal deve sempre ser iniciado com doses baixas que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Lioresal deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tono muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Lioresal deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças. Em pacientes com insuficiência renal¹ ou naqueles que estejam sendo submetidos a hemodiálise², dose particularmente baixa de Lioresal deve ser selecionada, i.e., aproximadamente 5 mg/dia. Adultos: via de regra o tratamento deve ser iniciado com dose de 5 mg três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subseqüentemente elevada, a intervalos de 3 dias, em 5 mg, 3 vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida.. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá- la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120 mg podem, ocasionalmente, ser administradas. Crianças: o tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, na ordem de 0,3 mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas, esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2 mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5 mg/kg de peso corporal podem ser administradas. Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem os benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do tratamento. Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada. - Superdosagem: sinais³ e sintomas⁴: características proeminentes são os sinais³ de depressão do sistema nervoso⁵ central: sonolência, perda de consciência, depressão respiratória, coma⁶. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, distúrbios de acomodação visual, ausência de reflexo pupilar, hipotonia muscular generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão⁷, bradicardia⁸, hipotermia⁹, náusea¹⁰, vômitos¹¹, diarréia¹², hipersalivação, valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico. Tratamento: não se conhece antídoto¹³ específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos¹¹, lavagem gástrica¹⁴ (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica¹⁴), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes¹⁵ salinos; em caso de depressão respiratória, ministrar respiração artificial¹⁶ e também medidas de apoio às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins¹⁷, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético¹⁸. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via I.V.

Precauções - LIORESAL

pacientes portadores não só de espasticidade mas também de distúrbios psicóticos, esquizofrenia¹⁹, distúrbios maníaco- depresivos, estados confusionais ou mal de Parkinson devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância quando tratados com Lioresal, pois pode ocorrer exacerbação destas condições. Deve-se dar também atenção especial a pacientes portadores de epilepsia²⁰, já que pode ocorrer a redução no limiar de convulsão²¹, havendo registros ocasionais de crises após a descontinuação do tratamento ou com superdose, portanto a terapia anticonvulsivante adequada deve ser continuada e o paciente monitorado. Lioresal deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou portadores de úlcera péptica²², assim como naqueles portadores de moléstias cerebrovasculares ou com insuficiência respiratória²³, renal²⁴ ou hepática. Sob tratamento com Lioresal, distúrbios neurogênicos que afetem o esvaziamento da bexiga²⁵ podem mostrar um aumento e em pacientes com preexistente hipertonia do esfíncter pode ocorrer retenção aguda de urina²⁶; nestes casos o medicamento deve ser utilizado com cautela. Foram relatados casos raros de elevação dos níveis séricos de transaminases, fosfatase alcalina e glicose²⁷, por este motivo recomenda-se a avaliação laboratorial periódica de pacientes portadores de disfunção hepática ou diabetes mellitus²⁸, de modo a assegurar que não tenham ocorrido alterações induzidas pela medicação nestas patologias subjacentes. Na descontinuação abrupta do tratamento com Lioresal, especialmente após emprego por longo prazo, foram relatados casos de ansiedade e estados confusionais, alucinações, estados psicóticos, maníacos ou paranóicos, convulsões (estado de mal epilético), taquicardia²⁹ e, como fenômeno rebote, agravamento temporário de espasticidade. Portanto, exceto nos casos de emergência devido à superdosagem ou de reação adversa grave, o tratamento deve ser gradualmente descontinuado, através da redução sucessiva da dose (por período de cerca de 1 a 2 semanas). Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: a habilidade de reação do paciente pode ser adversamente afetada devido à sedação, redução do estado de alerta causado pelo Lioresal, neste sentido os pacientes devem ser orientados a ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez³⁰ e lactação³¹: não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto, ser utilizado durante a gravidez³⁰, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança. Lioresal, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente³². Estudos sobre mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade na reprodução: evidências experimentais até o momento sugerem que o baclofeno não possui potencial carcinogênico ou mutagênico. - Interações medicamentosas: quando Lioresal é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o SNC, opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Lioresal pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Lioresal e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaléia³³, náuseas³⁴ e agitação.

Reações adversas - LIORESAL

ocorrem principalmente no início do tratamento ou se a dose é rapidamente elevada, forem administradas doses altas ou se o paciente for idoso. As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação. Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: AVC), bem como nos pacientes idosos. Sistema nervoso⁵ central: freqüentes: particularmente no início do tratamento: sedação diurna e sonolência; ocasionais: depressão respiratória, delírios, tontura³⁵, fadiga, exaustão, confusão mental, vertigem³⁶, cefaléia³³, insônia, euforia, estados depressivos, mialgias, fraqueza muscular, ataxia³⁷, tremores, nistagmo³⁸, alucinações, pesadelos, boca seca; raras: parestesias³⁹ e disartria. Convulsões e diminuição no limiar convulsivo podem ocorrer particularmente em pacientes epiléticos. àrgãos dos sentidos: ocasionais: distúrbios na acomodação visual; raras: disgeusia. Trato gastrintestinal: freqüentes: náusea¹⁰; ocasionais: distúrbios gastrintestinais moderados, constipação⁴⁰, diarréia¹², ânsia de vômito⁴¹, vômitos¹¹; raras: dor abdominal. Sistema cardiovascular⁴²: ocasionais: hipotensão⁷, piora das funções cardiovasculares. Sistema urogenital: ocasional: frequência aumentada de micção, enurese⁴³, disúria⁴⁴; raras: retenção urinária⁴⁵, impotência⁴⁶. Fígado⁴⁷: raras: disfunção hepática. Pele: ocasionais: hiperidrose, erupções cutâneas. Certos pacientes demonstram aumento de espasticidade como uma reação paradoxal à medicação. Muitos dos efeitos colaterais relatados estão associadas às patologias subjacentes em tratamento.

Contra-Indicações - LIORESAL

hipersensibilidade conhecida ao baclofeno.

Indicações - LIORESAL

espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla⁴⁸. Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia⁴⁹ espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite⁵⁰ transversa, paraplegia⁵¹ ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo⁵² muscular de origem cerebral infantil bem como após acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.

Apresentação - LIORESAL

caixa com 20 comprimidos de 10 mg.