Livial

Tibolona

Composição - LIVIAL

Cada comprimido contém: Tibolona 2,5 mg.

Informações técnicas - LIVIAL

LIVIAL propicia a estabilização do sistema hipotálamo- hipofisário após a insuficiência¹ da função ovariana durante o climatério². Este efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica, progestagênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos: LIVIAL, na dose diária de 2,5 mg, suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação³ em mulheres férteis. LIVIAL também apresenta um efeito estimulador sobres mucosa⁴ vaginal. Na dosagem recomendada, LIVIAL não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, LIVIAL age na prevenção da osteoporose⁵ característica de pós-menopausa⁶, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas⁷ vasomotores como fogachos e sudorese⁸, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a tibolona é metabolizada no fígado⁹ é convertida a metabólitos que são excretados pela urina¹⁰ e fezes. Alguns desses metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

Indicações - LIVIAL

Tratamento das queixas resultantes da menopausa⁶ natural ou cirúrgica.

Posologia e administração - LIVIAL

1 comprimido ao dia, por via oral, preferivelmente sempre à mesma hora. Nesta posologia. LIVIAL poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas⁷ geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

Contra-indicações - LIVIAL

Gravidez¹¹; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno¹²- dependantes; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebite¹³, processos trombembólicos ou história pregressa dessas condições; sangramento vaginal não diagnosticado; distúrbios hepáticos graves.

Advertências e precauções - LIVIAL

LIVIAL não deverá ser utilizado como contraceptivo oral. A utilização do LIVIAL durante a pré- menopausa⁶, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alteração da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação³. Além disto, a tibolona demonstrou ser teratogênica, portanto, o risco de uma gravidez¹¹ deve ser afastado. Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal. Dosagens maiores do que a preconizada poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando altas dosagens forem necessárias, recomenda-se a administração adicional de progestágenos a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência da sinais¹⁴ de processos trombembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática ou na ocorrência de icterícia¹⁵ colestática. Pacientes portadores de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas: disfunção renal¹⁶, epilepsia¹⁷, enxaqueca¹⁸ ou uma história pregressa dessas condições, uma vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá, ocasionalmente, induzir à retenção hídrica; hipercolesterolemia¹⁹, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico²⁰ durante o tratamento com a tibolona; distúrbios no metabolismo²¹ dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose²² e aumentar a necessidade de insulina²³ ou outras drogas antidiabéticas. Nota: As alterações dos parâmetros bioquímicos acima mencionados são conhecidas como resultantes da indução por asteróides com atividade hormonal, as quais retornam aos valores de pré-tratamento quando da interrupção da administração do medicamento.

Eleitos colaterais - LIVIAL

A incidência²⁴ de efeitos colaterais com o LIVIAL é muito baixa, sendo o tratamento em geral bem tolerado. Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem²⁵, dermatose²⁶ seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, alterações nos parâmetros de função hepática, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrintestinal e edema²⁷ pré- tibial.

Interações medicamentosas - LIVIAL

A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com o LIVIAL, devido ao incremento da atividade fibrinolítica do sangue²⁸ determinada pela ação da tibolona (baixos níveis de fibrinogênio, altos níveis de antitrombina III e plasminogênio, e uma alta atividade fibrinolítica plaquetária). Compostos indutores enzimáticos, quando administrados conjuntamente com o LIVIAL, podem acelerar o metabolismo²¹ da tibolona determinando uma redução da sua atividade.

Superdosagem - LIVIAL

A possibilidade de uma toxicidade aguda devido à administração oral de LIVIAL é muito baixa. Sendo assim, não costumam ocorrer sintomas⁷ de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nesta situação pode haver apenas possíveis distúrbios gastrintestinais. Neste caso não é requerido tratamento específico.

Apresentação - LIVIAL

Embalagens com 28 comprimidos.

AKZO NOBEL Ltda.   Divisão Organon.