LOCOID®

Butirato de Hidrocortisona

FORMA FARMACÊUTICA, APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO - LOCOID

APRESENTAÇÃO - LOCOID

Creme dermatológico: Em tubos contendo 15g de creme.
Emulsão dermatológica: Em frascos contendo 30g de emulsão.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - LOCOID

Cada grama² de LOCOID® creme contém:Butirato de hidrocortisona ........1 mg
Excipientes q.s.p .........1 g
(Álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, parafina sólida, metil parahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro e água purificada).

Cada grama² de LOCOID® emulsão contém:
Butirato de hidrocortisona ........1 mg
Excipientes q.s.p.......1 g
(Álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, parafina sólida, óleo de borragem, butilhidroxitolueno, propilenoglicol, citrato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, propil parahidroxibenzoato, butil parahidroxibenzoato e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LOCOID

LOCOID® tem ações antiinflamatória e antipruriginosa, úteis no alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses superficiais sensíveis à corticoterapia, não causadas por microorganismos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO - LOCOID

Conservar o produto à temperatura ambiente ( entre 15°C e 30°C), mantendo o frasco ou o tubo bem fechados.

PRAZO DE VALIDADE - LOCOID

Desde que observados os devidos cuidados de conservação o prazo de validade do LOCOID® creme dermatológico é de 36 meses e de LOCOID® emulsão dermatológica é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa ATENÇÃO: Não utilize o medicamento após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, antes de fazer uso de LOCOID®. Informe- o também se ocorrer gravidez¹ durante o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Evite o contato de LOCOID®  com os olhos. Não faça curativo oclusivo sobre a área tratada, exceto sob orientação médica. (Em crianças pequenas, fraldas apertadas ou plásticas podem funcionar como curativos oclusivos, aumentando o risco de efeitos adversos).
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico se ocorrer  reações desagradáveis. Estas são, em geral, infrequentes; todavia, o uso de curativos oclusivos pode aumentar a  incidência³. As mais comuns são: ardência, prurido⁴, irritação e ressecamento da pele.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
LOCOID® é contra- indicado para pessoas que tenham demonstrado hipersensibilidade ou reações adversas aos componentes da formulação ou a outros corticosteróides, em lesões na pele causadas por microorganismos (bactérias, vírus⁵, fungos, etc.), em feridas e úlceras⁶ na pele.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com LOCOID.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LOCOID

O butirato de hidrocortisona é um glicocorticóide potente de fórmula molecular C25H36O6 e peso molecular de 432.6. Cento e dezenove miligramas (119 mg) de butirato de hidrocortisona são equivalentes a 100 mg de hidrocortisona, aproximadamente.
Os corticosteróides tópicos compartilham ações antiinflamatória, antiprurítica e vasoconstritora. Os seus mecanismos de ação não são claramente conhecidos. Vários métodos de laboratório, incluindo ensaios para vasoconstritor, são usados para comparar e prever as potências e/ou as eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos; constatou- se alguma evidência a sugerir que existe uma correlação reconhecível entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica destas drogas no homem.
O butirato de hidrocortisona é absorvido através da pele.

INDICAÇÕES - LOCOID

LOCOID® é indicado no alívio das manifestações inflamatórias e pruríticas das dermatoses superficiais sensíveis à corticoterapia, não causadas por microorganismos, tais como: eczema⁷, eczema⁷ infantil, dermatite⁸ atópica, dermatite⁸ herpetiforme, dermatite⁸ de contato, dermatite⁸ seborréica, neurodermatite, algumas formas de psoríase⁹ e intetrigo.Ocasionalmente, corticosteróides como o butirato de hidrocortisona podem ser usados, associados a uma droga antimicrobiana adequada, no tratamento de infecções da pele.
Obs.: A forma emulsão, ainda que possa ser usada em quaisquer das patologias acima, é especialmente direcionada para o tratamento da dermatite⁸ seborréica.

CONTRA-INDICAÇÕES - LOCOID

Hipersensibilidade ou reações adversas demonstradas  aos componentes da formulação ou a outros corticosteróides, incluindo- se entre as últimas, dermatite⁸ perioral e estrias atróficas.
Lesões na pele causadas por:
infecções bacterianas (piodermites, processos luéticos e tuberculosos)
infecções virais (varicela¹⁰, herpes simplex, herpes zoster¹¹, verruga vulgar¹², verruga plana, condiloma¹³, molusco contagioso¹⁴)
infecções micóticas e por leveduras
infecções parasitárias (escabiose, por exemplo).
Lesões ulcerosas da pele, feridas.
Ictiose, dermatose¹⁵ plantar juvenil, acne¹⁶ vulgar, acne¹⁶ rosácea, fragilidade dos vasos superficiais e atrofia¹⁷ da pele.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - LOCOID

Gerais: - LOCOID

Não aplicar sobre as pálpebras¹⁸ em razão da possibilidade de contaminação da conjuntiva, com o risco de indução de glaucoma¹⁹ simples ou catarata²⁰ subcapsular.A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode produzir inibição reversível do eixo hipotálamo- pituitária-adrenal (HPA), manifestações da síndrome²¹ de Cushing, hiperglicemia²² e glicosúria²³. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação dos esteróides mais potentes, uso sobre área corporal extensa, uso prolongado e adição de curativos oclusivos.
Assim, pacientes recebendo uma dose alta de um esteróide tópico²⁴ potente, aplicado sobre área corporal extensa ou sob curativo oclusivo, devem ser avaliados periodicamente, com vistas a evidências de inibição do eixo HPA, utilizando- se os testes do cortisol urinário livre e de estimulação pelo ACTH. Caso seja constatada supressão do eixo HPA deve-se tentar a retirada da droga, reduzir a frequência de administração ou substituí-la por outro esteróide menos potente.
A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa após a descontinuação da droga. Infrequentemente podem ocorrer sinais²⁵ e sintomas²⁶ da retirada de esteróide, que pode requerer suplementação sistêmica de corticosteróide.
As crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e assim serem mais suscetíveis à toxicidade sistêmica.
Caso se desenvolva irritação, o corticosteróide tópico²⁴ deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Na presença de infecções dermatológicas, deve ser instituído o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado: caso não ocorra uma resposta favorável imediata, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção²⁷ tenha sido adequadamente controlada.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Prejuízos à fertilidade: - LOCOID

Não foram realizados estudos de longa duração em animais, para avaliação do potencial carcinogênico ou os efeitos sobre a fertilidade relacionados ao uso de corticosteróides tópicos.
Estudos para determinar o potencial mutagênico da prednisolona e da hidrocortisona revelaram resultados negativos.

Gravidez¹: - LOCOID

Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dose relativamente baixos. Os mais potentes corticosteróides tem evidenciado serem teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não existem estudos adequados e bem controlados, em mulheres grávidas, sobre os efeitos teratogênicos dos corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos somente devem ser usados durante a gravidez¹ se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto; de qualquer forma, não devem ser usados extensivamente, em quantidades grandes ou por longos períodos de tempo em pacientes grávidas.

Lactação²⁸: - LOCOID

Não se conhece se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Administrados sistemicamente os corticosteróides são excretados no leite materno em quantidades não capazes de ter efeito deletério sobre o lactente²⁹. Ainda assim, deve- se ter cuidado ao se administrar corticosteróides tópicos a lactantes³⁰.

Uso pediátrico: - LOCOID

Os pacientes pediátricos podem demonstrar maior suscetibilidade à inibição do eixo HPA corticosteróide tópico²⁴- induzida e à síndrome²¹ de Cushing que os pacientes adultos porque, naqueles pacientes, a área corporal tratada é, proporcionalmente, maior do que nestes últimos.Inibição do eixo HPA, síndrome²¹ de Cushing e hipertensão³¹ intracraniana tem sido reportadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão supra- renal³² em crianças incluem retardo do crescimento, diminuição do ganho de peso, baixo nível plasmático de cortisol e ausência de resposta à estimulação pelo ACTH. Manifestações de hipertensão³¹ intracraniana incluem fontanelas salientes, cefaléia³³ e edema³⁴ de papila bilateral.
A administração de corticosteróides tópicos em crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um efetivo regime terapêutico. Terapia corticosteróide crônica pode interferir com o crescimento e o desenvolvimento de crianças.

INTERAÇÕES COM OUTRAS DROGAS - LOCOID

Em se tratando de um produto para uso tópico²⁴ dermatológico, que somente excepcionalmente é absorvido em quantidade capaz de provocar efeitos sistêmicos, não se dispõe de dados relativos à interação com outras drogas.

REAÇÕES ADVERSAS - LOCOID

Efeitos sistêmicos:Efeitos sistêmicos, como consequência de aplicação tópica de corticosteróides em adultos, raramente ocorrem, mas podem ser sérios. A inibição do eixo hipotálamo- pituitária-adrenal (HPA) tem importância, especialmente, nos tratamentos de longo prazo. O risco de efeitos sistêmicos é maior em:
aplicação sob oclusão
aplicação em grandes áreas
tratamento de longo prazo
aplicação em crianças (a pele delgada e a relativamente extensa superfície corporal tratada, tornam as crianças muito sensíveis).
Efeitos locais:
As seguintes reações adversas locais, em ordem decrescente de incidência³, são reportadas infrequentemente, podendo ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos: ardência, prurido⁴, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose³⁵, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite⁸ perioral, dermatite⁸ de contato, maceração da pele, infecção²⁷ da pele, infecção²⁷ secundária, atrofia¹⁷ da pele, estrias, miliária.
A incidência³ de reações adversas locais aumenta com a duração do tratamento e com a aplicação sob oclusão.
Infecções dérmicas bacterianas, parasitárias, fúngicas e virais podem ser mascaradas e/ou agravadas com o uso de LOCOID®.

POSOLOGIA - LOCOID

Aplicar, uniformemente, uma fina camada de LOCOID® sobre a pele lesada, duas a três vezes ao dia, dependendo da seriedade da lesão. Após a melhora do quadro, a aplicação uma vez ao dia ou duas a três vezes na semana é, usualmente, eficaz. Não usar mais que 30 - 60 g do produto no período de uma semana.
Para uma melhor penetração na pele, a aplicação do produto pode ser feita massageando- se suavemente. Para se obter um resultado terapêutico melhor, pode ser recomendada a utilização de um curativo oclusivo, o que, todavia, aumenta o risco de efeitos adversos.

USO GERIÁTRICO - LOCOID

Pacientes idosos podem fazer uso de LOCOID®, desde que observadas as Precauções e Advertências inerentes ao uso do produto.

SUPERDOSAGEM - LOCOID

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem com LOCOID®. Todavia, corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, o que é mais provável de ocorrer em crianças tratadas com doses altas, por longo tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e consultado o médico.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA