Composição - LONITEN

cada comprimido contém: minoxidil 10 mg;lactose USP 90 mg; celulose microcristalina NF 23 mg; amido USP 5,4 mg; dióxido de silício coloidal NF 0,6 mg; estearato de magnésio USP 1,0 mg.

Posologia e Administração - LONITEN

dose usual para adultos: 5- 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia. A terapia com Loniten pode ser iniciada com dose diária única ou dividida. Se a redução desejada na pressão arterial diastólica¹ for maior que 30 mmHg, a dosagem dividida minimizará as flutuações diurnas. Os ajustes de dosagem devem ser feitos a intervalos de 3 ou mais dias. A pressão pode ser reduzida mais rapidamente por meio de monitorização contínua da pressão arterial e doses extensivas de 5 mg cada 6 horas. A dosagem pode ser menor em pacientes com diálise² crônica. Antes da administração de Loniten, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime consistindo de diurético³ e agente bloqueador beta-adrenérgico. Quando outros supressores do sistema nervoso⁴ simpático forem usados, a dosagem inicial do produto deve ser reduzida. Pacientes acima de 12 anos: dose inicial: 5 mg como dose diária única ou dividida. Doses adicionais: 5-10 mg/dia, com 3 dias de intervalo, até o limite de 50 mg/dia, aumentando a dose de 25 mg/dia até o máximo de 100 mg/dia. Pacientes até 12 anos: dose inicial: 0,2 mg/kg como dose diária única ou dividida. Doses adicionais: 0,1 mg-0,2 mg/kg/dia, com 3 dias de intervalo, até o máximo de 1,0 mg/kg/dia. Terapia concomitante: diurese⁵: Loniten deve ser administrado com terapia diurética suficiente para manutenção salina e equilíbrio hídrico em todos os pacientes que não estejam sob diálise². Quando a excessiva retenção de água resultar em aumento de peso superior a 1,0-1,5 kg, estando o paciente sob a tiazida ou clorotalidona, deve-se adicionar a espironolactona ou transferir a administração para furosemida. Supressores do sistema nervoso⁴ simpático: inicialmente, será requerido, para muitos pacientes, um supressor do sistema nervoso⁴ simpático para limitar o aumento da freqüência cardíaca induzido por Loniten. O agente preferido é o bloqueador beta, equivalente a uma dosagem de propranolol, para adulto, de 80-160 mg/dia. Pode-se administrar doses mais elevadas quando os pacientes pré-tratados apresentarem índice cardíaco superior a 20 batidas/minuto ou quando a administração simultânea provocar um aumento superior a 10 batidas/minuto. Quando os bloqueadores beta forem contra-indicados, poderão ser substituídos pela metildopa ou clonidina iniciando-se o tratamento 24 horas antes de Loniten.

Precauções - LONITEN

se administrado isoladamente, Loniten pode provocar retenção significativa de sal e água, produzindo edema⁶ dependente, turgência da face, olhos e mãos; distensão da veia do pescoço, hepatomegalia⁷ e refluxo hepatojugular positivo. Raios X do tórax⁸ podem mostrar evidência de engurgitamento vascular⁹ pulmonar. A condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca¹⁰ sintomática pode deteriorar nestas circunstâncias. O tratamento diurético³ isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal minimizará esta resposta. Respostas refratárias a estas medidas podem exigir descontinuação temporária da terapia com Loniten por 1 ou 2 dias, durante os quais pode haver perda parcial do controle de pressão sangüínea¹¹. Pode haver desenvolvimento de angina¹² pectoris em pacientes com doença não detectada da artéria¹³ coronária, a não ser que haja proteção contra a taquicardia¹⁴ induzida por Loniten com drogas bloqueadoras beta- adrenérgicas ou outros supressores adequados do sistema nervoso⁴ simpático. Pacientes com angina¹² pectoris instável ou de surto recente devem ser protegidos com estes agentes antes do início da terapia com Loniten. O efeito diminuidor da pressão sangüínea¹¹ soma-se aos agentes anti-hipertensivos concorrentes. A interação de Loniten com agentes que produzem hipotensão¹⁵ ortostática pode resultar em redução excessiva da pressão sangüínea¹¹. Loniten não é recomendado para o tratamento de pacientes com hipertensão¹⁶ lábil ou leve. Loniten não deve ser usado para terapia prolongada em hipertensão¹⁶ já melhorada por cirurgia, isto é, coarctação da aorta¹⁷, aldosteronismo primário ou unilateral e estenose da artéria¹³ renal¹⁸. Retenção hídrica e salina em excesso de 1 a 1,5 kg de aumento de peso pode diminuir a eficácia de Loniten; portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos acerca da sua aquiescência ao uso diurético³ e a limitação de sua ingestão de eletrólitos. Aproximadamente 60% dos pacientes apresentam alterações do eletrocardiograma¹⁹ na direção e magnitude de suas ondas T logo após o início da terapia com Loniten. Mudanças maiores podem atingir o segmento S-T, porém não é alterado independentemente e não há evidência de isquemia²⁰ do miocárdio. Estas mudanças assintomáticas desaparecem usualmente com a continuação do tratamento com Loniten. O eletrocardiograma¹⁹ reverterá a fase do pré-tratamento se a medicação for descontinuada. Alongamento, engrossamento e pigmentação acentuada dos pêlos do corpo (hipertricose²¹), não acentuada com anormalidades endócrinas, é vista em muitos pacientes. Nota-se, inicialmente, na área facial, no período de 3-6 semanas após início da terapia, pode desaparecer ligeiramente durante terapia prolongada e reverter no período de 1-3 meses após a descontinuação de Loniten. Todos os pacientes devem ser informados deste provável efeito antes do início da terapia com Loniten. Efusão pericárdica foi detectada em 3% a 4% dos pacientes tratados com um regime contendo Loniten. Em mais da metade destes casos, a efusão tem sido evidente antes do ensaio ou ocorreu entre pacientes com diálise² crônica. A maioria das efusões verificadas em pacientes sem diálise² foram atribuídas a fatores, tais como, uremia²², sobrecarga de massa volumosa, insuficiência cardíaca congestiva²³, um shunt auriculoventricular aberto ou doença tissular infecciosa, auto-imune ou conectiva. Os pacientes tratados com Loniten devem ser monitorizados periodicamente para se detectar sinais²⁴ ou sintomas²⁵ destas condições, e se encontrados, deve ser instituída terapia apropriada. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio²⁶ somente devem ser tratados com Loniten após o estabelecimento de uma situação pós-enfarte estável. A segurança do produto ainda não foi estabelecida para o período de gravidez²⁷. Estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos teratogênicos.

Reações adversas - LONITEN

a maioria dos pacientes que receberam Loniten experimentaram uma diminuição de eventos clínicos adversos preexistentes atribuídos à sua doença ou terapia prévia. Novos efeitos ou efeitos com possibilidade de aumentar incluem: edema⁶ periférico associado com ou independentemente de aumento de peso, aumento da freqüência cardíaca, hipertricose²¹, declínio temporário de hemoglobina²⁸ e hematócrito²⁹, aumento temporário de creatinina³⁰ e nitrogênio uréico do sangue³¹. Efeitos colaterais raramente reportados incluem: hipotensão¹⁵, intolerância gastrintestinal, erupção e amolecimento dos seios.

Contra-Indicações - LONITEN

feocromocitoma³².

Indicações - LONITEN

hipertensão arterial³³ não responsiva às doses toleradas de diurético³ mais um segundo agente anti- hipertensivo. Loniten deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso⁴ simpático e um diurético³ para início de terapia.

Apresentação - LONITEN

frascos com 30 comprimidos de 10 mg.