LORATADINA

Medicamento genérico Lei nº 9.787/99

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - LORATADINA

COMPOSIÇÃO - LORATADINA

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LORATADINA

Ação esperada do medicamento: A ação terapêutica de LORATADINA tem início logo após sua administração. Sua eficácia em crianças abaixo de 6 anos não está determinada. LORATADINA propicia alívio dos sintomas¹ associados à rinite² alérgica e ao resfriado comum. Propicia também alívio de sinais³ e sintomas¹ de urticária⁴ e outras afecções dermatológicas alérgicas. Cuidados de armazenamento: Este produto deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (15 ºC - 30 ºC).
Prazo de validade: Desde que observados os cuidados de armazenamento, LORATADINA apresenta o prazo de validade de 24 meses, a contar da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e o prazo de validade estão impressos no cartucho.
NÃO UTILIZE O PRODUTO APÓS A DATA DE VALIDADE.
Gravidez⁵ e lactação⁶: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Não é aconselhável o uso de LORATADINA durante os três primeiros meses de gravidez⁵ e a lactação⁶.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico o surgimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço ou dor de cabeça .
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra- indicações e precauções: Este produto está contra-indicado em paciente com alergia⁷ aos componentes de sua fórmula; em crianças com menos de 6 anos, uma vez que não se dispõe de experiência clínica em pacientes deste grupo de idade e em quadros alérgicos agudos, como crises asmáticas e choque anafilático⁸.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas: O uso de LORATADINA provavelmente não causará diminuição da habilidade dos pacientes em dirigir ou operar máquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensíveis, em que os medicamentos podem induzir reações infrequentes devem estar atentas para as reações que se manifestam com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de operar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LORATADINA

LORATADINA é um anti- histamínico tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica, nos receptores H ₁, periféricos.

Farmacocinética - LORATADINA

Absorção LORATADINA é rapidamente absorvida no tubo digestivo, após a ingestão oral.
Distribuição
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 1 hora após a absorção, e sua meia- vida é de 17 a 24 horas. Sua ligação a proteínas⁹ plasmáticas é de 97 a 99% e a do metabólito ativo é de 73 a 76%.
Biotransformação
A LORATADINA é metabolizada no fígado¹⁰, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que é ativo.
Eliminação
Aproximadamente 27% da dose são eliminados na urina¹¹ no período das primeiras 24 horas, embora durante um período de 10 dias, 40% sejam excretados na urina¹¹ e 42% nas fezes.
A insuficiência renal¹² não modifica de forma significativa a farmacocinética de LORATADINA.
Em caso de insuficiência hepática¹³, há modificação dos parâmetros farmacocinéticos, e a dose de LORATADINA deve ser diminuída. Nos pacientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não se modificam de forma significativa.

INDICAÇÕES - LORATADINA

LORATADINA está indicada para o alívio dos sintomas¹ associados com rinite² alérgica tais como: coriza, espirros e prurido¹⁴ nasal, ardor e prurido¹⁴ ocular. Os sinais³ e sintomas¹ oculares e nasais são rapidamente aliviados após administração oral do produto. LORATADINA está também indicada para o alívio dos sinais³ e sintomas¹ de urticária⁴ e outras afecções dermatológicas alérgicas.

CONTRA-INDICAÇÕES - LORATADINA

LORATADINA está contra- indicada em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - LORATADINA

A segurança e eficácia de LORATADINA em crianças abaixo de 6 anos ainda não foi estabelecida. Deve ser usada com cautela em pacientes com hepatopatia grave. Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento com doses baixas de LORATADINA, uma vez que eles podem ter um clearance (depuração), reduzido da LORATADINA; uma dose inicial de 10 mg em dias alternados é recomendada.
Gravidez⁵ e lactação⁶
Não está estabelecido se o uso de LORATADINA pode acarretar riscos durante a gravidez⁵ ou lactação⁶. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou lactente¹⁵.
Considerando que a LORATADINA é excretada no leite materno e devido ao aumento do risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, deve-se optar, ou pela descontinuação da lactação⁶ ou pela interrupção do uso do produto.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO - LORATADINA

Quando administrada concomitantemente com álcool, LORATADINA não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentrações plasmáticas de LORATADINA tem sido reportado em estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo¹⁶ hepático devem ser co- administrados com cautela, até que estudos definitivos de interação possam ser completados.

REAÇÕES ADVERSAS - LORATADINA

LORATADINA não apresenta propriedades sedativas clinicamente significantes quando utilizado na dose recomendada de 10 mg diárias. As reações adversas reportadas comumente incluem fadiga, cefaléia¹⁷, sonolência, boca seca, transtornos gastrintestinais, tais como náusea¹⁸ e gastrite¹⁹ e também manifestações alérgicas cutâneas (exantemas ou rash²⁰). Reações adversas como alopécia²¹, anafilaxia²² e função hepática anormal foram reportadas raramente com a utilização de LORATADINA comprimidos.

INFLUÊNCIA NOS EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS - LORATADINA

O tratamento com anti- histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade dérmica.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - LORATADINA

Este medicamento pode ser administrado juntamente com alimentos. Adultos e crianças acima de 12 anos: um comprimido de LORATADINA, uma vez ao dia.
Crianças entre 6 e 12 anos de idade, com peso corporal acima de 30 kg: um comprimido de LORATADINA, uma vez ao dia.
A duração do tratamento deverá seguir a orientação médica.

SUPERDOSAGEM - LORATADINA

Sonolência, taquicardia²³ e cefaléia¹⁷ têm sido reportadas com dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de LORATADINA não produz efeitos adversos. Em caso de superdosagem, o tratamento, que deverá ser imediatamente iniciado, é sintomático e coadjuvante.
Tratamento: O paciente deverá ser induzido ao vômito²⁴, ainda que tenha ocorrido emese²⁵ espontânea. O vômito²⁴ induzido farmacologicamente, através da administração de xarope de ipecacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão ser induzidos ao vômito²⁴ pacientes com diminuição do nível de consciência. A ação de ipecacuanha é facilitada com atividade física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso não ocorra emese²⁵ nos 15 minutos seguintes à administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em crianças. Após a emese²⁵, pode- se tentar a adsorção do restante da droga que ainda estiver no estômago²⁶, com a ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de suspensão em água. Caso o vômito²⁴ não tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado, deverá realizar-se lavagem gástrica²⁷. O agente preferido para a lavagem gástrica²⁷ em crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos²⁸ por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A LORATADINA não é significativamente depurada por hemodiálise²⁹. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deve permanecer sob observação clínica.

PACIENTES IDOSOS - LORATADINA

Pacientes idosos podem fazer uso de LORATADINA, desde que observadas as precauções e advertências inerentes ao uso deste produto.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento.

Reg. MS - 1.0068.0160
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP nº 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado por: Novartis (Bangladesh) Ltd., para Biochemie GmbH, Kundl - Áustria. Uma empresa do grupo Novartis.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP.
CNPJ nº 56.994.502/0098- 62 - Indústria Brasileira