IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - MARAX

                         

Nome: Marax®

Nome genérico: Cloridrato de Hidroxizina, Sulfato de Efedrina, Teofilina

Formas Farmacêuticas e apresentações: - MARAX

* Marax® comprimidos: embalagens contendo 20 comprimidos.
* Marax® xarope: frascos contendo 120 ml de xarope

                         

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição: - MARAX

Componentes Ativos Cada comprimido Cada colher de chá contém: (5ml) de xarope contém:

Cloridrato de hidroxizina 10mg 2,50mg
Sulfato de efedrina 25mg 6,25mg
Teofilina 130mg 32,50mg
Excipientes:

Comprimidos: carbonato de cálcio, ácido algínico, corante azul, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Xarope: sacarose, ácido clorídrico concentrado, álcool etílico, benzoato de sódio, corante amarelo FDC no. 6, sabor cereja artificial , sabor artificial especial e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MARAX

Marax® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC) e ao abrigo da luz e umidade.

Marax® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15o e 30oC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Marax® é contra- indicado no período inicial da gravidez¹.

Marax® é contra- indicado em pacientes portadores de doenças cardiovasculares², hipertireoidismo³ e hipertensão⁴.

Marax® não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade.

Marax® é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula.

Marax® deve ser utilizado com cautela em pacientes sob tratamento de imunização⁵ da gripe⁶ ou que estejam com qualquer infecção⁷ ativa gripal.

Marax® deve ser usado com precaução em pacientes idosos do sexo masculino ou nos portadores de hipertrofia⁸ prostática.

O medicamento, quando administrado com estômago⁹ vazio, provoca frequentemente irritação gástrica acompanhada de desconforto abdominal superior, náuseas¹⁰ e vômitos¹¹. Portanto, a administração do medicamento após as refeições minimiza tais reações adversas.

Recomenda- se não ingerir álcool quando em tratamento com Marax®.

Devido à possibilidade de ocorrer sonolência com o uso de Marax®, recomenda- se evitar dirigir ou operar máquinas perigosas quando em tratamento com o medicamento.

A posologia recomendada deve ser orientada exclusivamente pelo seu médico. Portanto, o tratamento não deve ser alterado ou descontinuado sem o conhecimento do mesmo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

                         

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MARAX

Ações - MARAX

As várias ações da teofilina (broncoespasmolítica, cardiovascular e diurética) estão bem estabelecidas, tornando- se uma droga particularmente útil no tratamento da asma¹² brônquica, tanto na fase aguda como na sua profilaxia. Além da atividade broncodilatadora, a teofilina também dilata as arteríolas pulmonares, reduz a hipertensão⁴ pulmonar e aumenta o fluxo sanguíneo pulmonar.

A ação vasoconstritora da efedrina é bem conhecida. É, portanto, significantemente benéfica no alívio sintomático da congestão que acompanha a asma¹² brônquica. Como broncodilatador¹³ possui um início de ação mais lento, mas de maior duração do que a epinefrina que, ao contrário da efedrina, não é eficaz quando oralmente administrada.

O cloridrato de hidroxizina modifica a ação estimulante central da efedrina impedindo a excitação excessiva dos pacientes em tratamento com Marax®. Em estudos realizados em animais, o cloridrato de hidroxizina demonstrou atividade anti- serotonina e ação antiespasmódica de natureza inespecífica.

                         

Indicações - MARAX

Devido a sua ação broncodilatadora, descongestionante, anti- histamínica e ataráxica, Marax® é eficaz na profilaxia e tratamento sintomático da asma¹² brônquica e do broncoespasmo¹⁴ associado a distúrbios respiratórios.

                         

CONTRA-INDICAÇÕES - MARAX

Devido à efedrina, Marax® é contra- indicado em doenças cardiovasculares², hipertireoidismo³ e hipertensão⁴.

Marax® é também contra- indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula.

Uso na gravidez¹:

Os dados clínicos com relação a humanos não são adequados para se estabelecer uma segurança no período inicial da gravidez¹. Até que tais dados estejam disponíveis, Marax® (devido a ao seu componente hidroxizina) está contra- indicado na fase inicial da gravidez¹.

Uso em crianças:

Marax® não é recomendado para crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

                         

PRECAUÇÕES - MARAX

Devido ao componente efedrina, Marax® deve ser usado com precaução em pacientes idosos do sexo masculino ou nos portadores de hipertrofia⁸ prostática.

A ação potencializadora da hidroxizina, embora leve, deve ser levada em consideração quando a droga for usada com depressores do sistema nervoso¹⁵ central; e quando outros depressores do sistema nervoso¹⁵ central forem administrados concomitantemente com hidroxizina, sua dosagem deverá ser reduzida.

Os pacientes devem ser alertados de que a hidroxizina pode aumentar o efeito do álcool.

Os pacientes devem ser avisados - devido ao componente hidroxizina - da possibilidade de ocorrer sonolência e alertados quanto a evitar dirigir ou operar máquinas perigosas quando em uso do medicamento.

Marax® deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção renal¹⁶ ou hepática, uma vez que o clearance de teofilina está geralmente reduzido nestes pacientes. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com úlcera péptica¹⁷, glaucoma¹⁸, diabetes mellitus¹⁹ e hipoxemia severa. Cautela também é necessária em pacientes sob tratamento de imunização⁵ de gripe⁶ ou que estejam com qualquer infecção⁷ ativa gripal devido ao clearance de teofilina ser reduzido nestes pacientes.

O metabolismo²⁰ da teofilina é maior nos pacientes que fumam. Vários estudos mostram que a meia- vida da teofilina em fumantes (1-2 maços/dia) é em média 4-5 horas, sendo que a de não fumantes varia entre 7-9 horas. O aumento do clearance de teofilina em fumantes é provavelmente o resultado da indução de enzimas hepáticas metabolizantes da droga.

Interações Medicamentosas - MARAX

As interações potenciais da droga, devido ao componente teofilina, incluem o aumento dos níveis plasmáticos da teofilina na administração concomitante de cimetidina, mexelitina, macrolídeos, antibióticos quinolínicos e rifampina. Tem sido reportado que a administração concomitante da teofilina com a fenitoína resulta em redução dos níveis plasmáticos para ambas as drogas.

Interações potenciais devido ao componente efedrina incluem: inibidores da monoamino- oxidase e furazolidona, que podem resultar em aumento da pressão sanguínea e das crises de hipertensão⁴; antidepressivos tricíclicos que podem piorar ou diminuir o efeito da efedrina, e uma redução do efeito hipotensivo com a guanetidina.

Pode ocorrer aumento da depressão do SNC devido ao componente hidroxizina quando álcool ou outro agente depressor do SNC forem administrados concomitantemente.

                         

REAÇÕES ADVERSAS - MARAX

A efedrina, em grandes doses, pode provocar excitação, tremores, insônia, nervosismo, palpitações²¹, taquicardia²², dor pré- cordial, arritmias cardíacas, vertigem²³, secura do nariz²⁴ e garganta, cefaléia²⁵, sudorese²⁶ e calor.

Devido a efedrina ser um agente simpatomimético, alguns pacientes poderão desenvolver espasmo²⁷ do esfincter vesical e consequente dificuldade em urinar e, ocasionalmente, retenção urinária aguda²⁸. Isto deve ser levado em conta ao se administrar preparados contendo efedrina a pacientes idosos do sexo masculino ou com conhecida hipertrofia⁸ prostática.

Na dosagem recomendada, um efeito colateral²⁹ ocasionalmente relatado é a palpitação³⁰, que pode ser controlada com um ajuste posológico, com quantidades adicionais de cloridrato de hidroxizina administrado concomitantemente, ou com a descontinuação do medicamento.

Quando a efedrina é administrada três ou mais vezes ao dia, os pacientes podem desenvolver tolerância após várias semanas de tratamento.

A teofilina, quando tomada com o estômago⁹ vazio, provoca frequentemente irritação gástrica acompanhada de desconforto abdominal superior, náuseas¹⁰ e vômitos¹¹. A administração do medicamento após as refeições minimiza tais reações adversas. A teofilina pode ainda provocar diurese³¹ e estímulo cardíaco.

A quantidade de cloridrato de hidroxizina presente em Marax® não tem produzido efeitos adversos significantes. Quando usado isoladamente, especificamente como tranquilizante na variação normal de dosagem (25 a 50mg três ou quatro vezes ao dia), os efeitos adversos são infrequentes; mesmo com dosagens mais altas, nenhuma reação adversa séria foi relatada e confirmada até o momento. As reações adversas que ocasionalmente ocorrem quando do uso isolado do cloridrato de hidroxizina são: sonolência, xerostomia³² e, em dosagens extremamente altas, atividade motora involuntária, falta de firmeza no andar, fraqueza neuromuscular, que podem ser controladas pela redução da dosagem ou descontinuação do medicamento.

Com a dosagem relativamente baixa do cloridrato de hidroxizina em Marax®, estas reações raramente ocorrem. Além disso, a ação ataráxica do cloridrato de hidroxizina pode modificar a ação estimulante cardíaca da efedrina e, concomitantemente, o aumento da quantidade de cloridrato de hidroxizina pode controlar ou abolir os efeitos indesejáveis da efedrina.

                         

Posologia - MARAX

A posologia de Marax® deve ser ajustada de acordo com a intensidade da doença e com a tolerabilidade individual do paciente.

Não se recomenda o medicamento para crianças abaixo de 2 (dois) anos de idade.

                         
* Marax® comprimidos: Para o adulto, em geral, a dose de um comprimido, 2 a 4 vezes ao dia, é suficiente. Alguns pacientes são adequadamente controlados com 1/2 a 1 comprimido ao deitar.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

A dose para crianças com mais de 5 anos, e para adultos sensíveis à efedrina, é metade da dose recomendada para adultos.

* Marax® xarope: A dose para crianças com mais de 5 anos é 1 (uma) colher das de chá (5ml), 3 a 4 vezes ao dia; para crianças de 2 a 5 anos, 1/2 a 1 colher das de chá (2 a 5 ml), 3 a 4 vezes ao dia.

                         

Superdosagem - MARAX

Sinais³³ e Sintomas³⁴:

Reações adversas decorrentes de superdosagem com teofilina (níveis séricos acima de 20mcg/ml) são náusea³⁵, tontura³⁶, vômito³⁷, dor epigástrica, hematêmese³⁸, diarréia³⁹, sangue⁴⁰ nas fezes, cefaléia²⁵, irritabilidade, agitação, insônia, confusão mental, hiperexcitação reflexa, contração muscular, convulsões clônicas e tônicas generalizadas, taquicardia²², arritmias, taquipnéia, albuminúria⁴¹, hiperglicemia⁴², diurese³¹ e síndrome⁴³ inadequada de HAD.

A superdosagem de efedrina pode causar alucinações, alterações de humor, tontura³⁶, obnubilação, vertigem²³, taquicardia²² e hipertensão⁴.

Embora seja pequena a quantidade de informações sobre superdosagem com hidroxizina, os efeitos esperados seriam sedação excessiva, com possibilidade de hipotensão⁴⁴ (raramente).

Tratamento da Superdosagem:

O tratamento de superdosagem de Marax® na maioria das vezes deve ser sintomático e de suporte, exceto nos efeitos relacionados à efedrina, uma vez que não existe antídoto⁴⁵ específico para superdosagem de teofilina e hidroxizina. Se possível os níveis séricos da teofilina devem ser medidos imediamente . Se o paciente estiver consciente, induzí- lo ao vômito³⁷, preferivelmente com ipecacuanha. Se não ocorrer êmese⁴⁶ dentro de 15-30 minutos, a dose de ipecacuanha deve ser repetida. Precaução é necessária para se evitar aspiração, especialmente em crianças. Se o paciente não estiver consciente ou não for possível induzí-lo ao vômito³⁷, lavagem gástrica⁴⁷ poderá ser feita naqueles que tenham ingerido o medicamento no máximo há uma ou uma hora e meia. Se já tiver passado mais de uma hora, administrar carvão ativado acompanhado por um agente catártico. Deve-se repetir a administração de carvão ativado a cada seis horas até que o nível sérico de teofilina esteja abaixo de 20mcg/ml. Se o paciente estiver com convulsão⁴⁸, estabelecer uma via aérea, administrar oxigênio, tratar a convulsão⁴⁸ com diazepam e monitorar os sinais vitais⁴⁹, controlar a pressão arterial e providenciar para uma hidratação adequadada. Se o paciente estiver em coma⁵⁰ pós-convulsão⁴⁸, manter as vias aéreas e oxigenação e providenciar cuidados de suporte e de hidratação, mas também continuar administrando carvão ativado e realizar lavagem gástrica⁴⁷ enquanto se espera que a droga seja metabolizada.

A infusão intravenosa lenta de um bloqueador beta- adrenérgico poderá ser útil no tratamento de arritmias cardíacas produzidas pela efedrina. Para pacientes asmáticos prefere-se um beta-bloqueador cárdio-seletivo. Hipertensão⁴ significante pode ser controlada com infusão de nitroprusseto. Para controlar as convulsões administrar diazepam. Para convulsões refratárias, anestesia⁵¹ geral com tiopental ou halotano poderá ser eficaz. A pirexia⁵² poderá ser controlada com compressas frias e adminstração lenta de 1mg de dexametasona/kg de peso corporal.