Composição - MEGESTAT

cada comprimido de Megestat 40 mg contém 40 mgde acetato de megestrol e cada comprimido de Megestat 160 mg contém 160 mg de megestrol.

Posologia e Administração - MEGESTAT

carcinoma¹ de mama: 160 mg/dia (em dose única ou fracionada). Carcinoma¹ de endométrio²: 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada). O período considerado adequado para se determinar a eficácia do Megestat é de pelo menos 2 meses de tratamento contínuo. - Superdosagem: não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos com o Megestat (acetato de megestrol), utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 ou mais meses.

Precauções - MEGESTAT

o exame clínico costumeiro é indicado a qualquer paciente que esteja sendo tratado de câncer³ metastático ou recorrente. Deve ser usado com bastante cautela em pacientes com história de tromboflebite⁴. A correlação entre tumores e a administração de acetato de megestrol no cão e no homem é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão risco- benefício ao se prescrever o Megestat. Lactação⁵: a amamentação⁶ deve ser interrompida durante o tratamento com Megestat, devido ao potencial de efeitos adversos no recém-nacido. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida.

Reações adversas - MEGESTAT

náuseas⁷ e vômitos⁸, edema⁹, sangramento uterino espontâneo. Dispnéia¹⁰, insuficiência cardíaca¹¹, hipertensão¹², fogachos, alteração do humor, face cushingóide, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalemia), hiperglicemia¹³, alopecia¹⁴, síndrome¹⁵ do túnel de carpo e erupções cutâneas raramente ocorrem. Observa- se evidências laboratoriais de anormalidades no eixo adreno-hipofisário. Embora a importância destes resultados laboratoriais não tenha sido completamente estabelecida, raramente registra-se a ocorrência de insuficiência¹⁶ adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a suspensão de Megestat. Os pacientes devem ser observados com relação à evidência clínica de insuficiência¹⁶ adrenocortical quando o Megestat é retirado bruscamente.

Contra-Indicações - MEGESTAT

é contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação, assim como para teste diagnóstico¹⁷ de gravidez¹⁸. Advertências: não se recomenda o uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez¹⁸. Os agentes progestagênicos têm sido empregados no primeiro trimestre da gravidez¹⁸ com o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais drogas são administradas durante os quatros primeiros meses de gravidez¹⁸. O uso desses agentes, com propriedades uterinorrelaxantes, em pacientes com óvulos defeituosos fertilizados, pode causar um atraso no aborto espontâneo; portanto, o uso de tais drogas durante os primeiros quatro meses de gravidez¹⁸ não é recomendado. Diversos relatórios sugerem uma relação entre a exposição a drogas progestagênicas no primeiro trimestre da gravidez¹⁸ e anomalias congênitas em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias pode ser aproximadamente dobrada com a exposição a estas drogas. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas drogas induzem à leve virilização da genitália¹⁹ externa destes fetos e ao aumento da hipospadia nos fetos do sexo masculino, sendo prudente evitar o uso destas drogas durante o primeiro trimestre da gravidez¹⁸. Se a paciente se expuser ao Megestat durante os quatros primeiros meses de gravidez¹⁸, ou se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto. Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. O uso de Megestat em outros tipos de doenças neoplásicas, não é recomendado.

Indicações - MEGESTAT

tratamento paliativo do carcinoma¹ avançado de mama e de endométrio² (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como, cirurgia, radioterapia²⁰ ou quimioterapia²¹.

Apresentação - MEGESTAT

frascos com 50 comprimidos sulcados. Frascos com 30 comprimidos de 40 mg.