Apresentações - MELLERIL

Embalagem com  20 drágeas¹ de  10 mg.Embalagem com  20 drágeas¹ de  25 mg.
Embalagem com  20 drágeas¹ de  50 mg.
Embalagem com  20 drágeas¹ de 100 mg.
Embalagem com  20 comprimidos retard de 200 mg.
Embalagem com 50 ml de solução oral concentrada 30 mg/ml em conteúdo alcoólico (3% por volume) com dosador graduado em miligramas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição - MELLERIL

    

COMPONENTE ATIVO    1 Drágea²    
Cloridrato de tioridazina    10 mg, 25 mg, 50mg e 100mg    

COMPONENTE ATIVO    1 Comprimido Retard    
Cloridrato de tioridazina           200 mg

COMPONENTE ATIVO    
Tioridazina na
forma de cloridrato Solução Oral Concentrada
                                                   30 mg / ml

         

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - MELLERIL

Observe os cuidados de conservação e o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Siga corretamente as instruções de seu médico e não modifique ou interrompa o tratamento sem sua orientação.
A ocorrência ou suspeita de gravidez³ durante o tratamento deve ser imediatamente comunicada ao médico. Mães tratadas com Melleril não devem amamentar.
Devido ao efeito sedativo, deve- se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

"ATENÇÃO"
As doses da solução oral concentrada devem ser diluídas em água ou suco, imediatamente antes do uso (ver "Posologia").

           *Nota:    Quando exposta à luz, Melleril solução oral         fica azul. Essa alteração de cor é reversível no escuro e não tem influência sobre a atividade ou     tolerabilidade do produto.      
             
           
          NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÃO TÉCNICA - MELLERIL

 

Propriedades - MELLERIL

MELLERIL é um neuroléptico com atividade farmacológica básica similar à de outras fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significantes em relação a outros agentes dessa classe. As características típicas de MELLERIL são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais e sua baixa atividade antiemética.MELLERIL apresenta margem terapêutica ampla.

Farmacocinética - MELLERIL

MELLERIL é absorvido rápida e completamente no trato gastrointestinal. Concentrações plasmáticas máximas são obtidas 2 a 4 horas após a ingestão. A biodisponibilidade sistêmica média  é de cerca de 60%. O volume de distribuição relativa é de cerca de 10 l/kg. A taxa de ligação a proteínas⁴ é elevada (superior a 95%). A tioridazina é metabolizada no fígado⁵; alguns dos metabólitos (por exemplo, a mesoridazina e a sulforidazina) possuem propriedades farmacodinâmicas similares àquelas do composto original. A excreção se dá principalmente com as fezes (50%), mas também pelos rins⁶ (menos que 4% como droga inalterada e cerca de 30% como metabólitos). A meia- vida de eliminação plasmática é de 10 horas. A tioridazina atravessa a placenta, e passa para o leite materno.
  Com MELLERIL comprimidos retard a absorção é prolongada, sendo atingidas concentrações plasmáticas máximas 2 a 4 horas mais tarde do que com as formas não retard.

Indicações - MELLERIL

Sintomas⁷ variados de distúrbios mentais psicóticos e não- psicóticos graves, estes caracterizados por agitação, depressão com agitação e distúrbios do sono.   MELLERIL é particularmente útil:
em pacientes psicóticos crônicos hospitalizados;
em pacientes psicóticos ambulatoriais;
em pacientes geriátricos com agitação, ansiedade ou estados combinados de ansiedade e depressão graves, geralmente associados com graus variados de síndrome⁸ cerebral orgânica;
durante supressão do álcool, para o alívio de sintomas⁷ como ansiedade, agitação, hostilidade ou alucinações;
    como auxiliar no tratamento de depressão com agitação;
    em crianças com distúrbios graves de comportamento como instabilidade emocional, hiperexcitabilidade, hiperatividade motora e agressividade.
 

Contra-indicações - MELLERIL

Estados comatosos ou depressão acentuada do sistema nervoso⁹ central; história de hipersensibilidade a outras fenotiazinas ou discrasia sangüínea; doença cardiovascular grave.
MELLERIL não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Precauções - MELLERIL

Recomenda- se precaução em pacientes com glaucoma¹⁰ de ângulo estreito, hipertrofia¹¹ prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave é contra-indicação).MELLERIL pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Embora a incidência¹² de leucopenia¹³ e/ou agranulocitose¹⁴ com MELLERIL seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, devem- se realizar hemogramas regularmente, durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais¹⁵ clínicos sugestivos de discrasia sangüínea.
Em pacientes com hepatopatia é necessário o controle regular da função hepática.
MELLERIL tem- se mostrado útil no tratamento de distúrbios do comportamento em pacientes epilépticos; nesses casos, deve-se continuar com a medicação anticonvulsivante e considerar um ajuste na posologia (ver "Interações").
Durante a gravidez³, MELLERIL somente deve ser prescrito em circunstâncias imperativas. Mães tratadas com MELLERIL não devem amamentar.
 

Interações - MELLERIL

Os fenotiazínicos podem acentuar os efeitos depressores de álcool, sedativos e anti- histamínicos, os efeitos antimuscarínicos de anticolinérgicos e os efeitos inibidores cardíacos da quinidina.
Os fenotiazínicos podem reduzir os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.
  Os fenotiazínicos podem reduzir o limiar convulsivo em pacientes epilépticos. Pode ser necessário o ajuste da posologia de medicamentos anticonvulsivantes.
Devido a sua ação adrenolítica, os fenotiazínicos podem reduzir o efeito pressor de vasoconstritores adrenérgicos.
O uso simultâneo de inibidores da MAO pode prolongar e intensificar os efeitos sedativos e antimuscarínicos dos fenotiazínicos.
O uso concomitante de lítio pode agravar os sintomas⁷ extrapiramidais e a neurotoxicidade causada por neurolépticos. O efeito antiemético dos fenotiazínicos pode mascarar os primeiros sinais¹⁵ de toxicidade do lítio.
O uso simultâneo de betabloqueadores pode aumentar os níveis  plasmáticos de fenotiazínicos.
Medicamentos antiácidos¹⁶ e antidiarréicos podem inibir a absorção de fenotiazínicos.

Efeitos colaterais
Sedação, vertigem¹⁷, hipotensão¹⁸ ortostática; congestão nasal, xerostomia¹⁹, distúrbios de acomodação visual, retenção ou incontinência urinária²⁰.
Galactorréia²¹, irregularidades menstruais, distúrbios de ereção (impotência²² ou priapismo) e de ejaculação.
Erupções cutâneas alérgicas, fotossensibilidade.
Náuseas²³, constipação²⁴, alteração ponderal; hipertermia; icterícia²⁵.
Há alguns relatos de síndrome⁸ maligna do neuroléptico (rigidez muscular, hipertermia, estado mental alterado, instabilidade autonômica), uma afecção que requer imediata descontinuação do medicamento e tratamento sintomático adequado.
Podem ocorrer sintomas⁷ extrapiramidais com doses elevadas de MELLERIL.
Muito raramente, foram relatados casos de discinesia tardia²⁶, após tratamento prolongado; o médico deve verificar os sinais¹⁵ precoces, a intervalos regulares.
Como com outras fenotiazinas, têm sido relatadas alterações cardíacas benignas de repolarização, como aumento do intervalo Q.T., achatamento da onda T e aparecimento de ondas U. Essas alterações geralmente restringem o tratamento com doses elevadas e têm maior probabilidade de ocorrer com baixos níveis séricos de potássio. Como todas as fenotiazinas, MELLERIL pode induzir arritmias, mas esses casos são muito raros.
Há relatos de  morte súbita inexplicada, aparentemente devida a arritmia²⁷ ou parada cardíaca, em pacientes tratados com neurolépticos tricíclicos, inclusive MELLERIL.
Pode ocorrer retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia.
 
Posologia
A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente,  de acordo com a natureza e a gravidade dos sintomas⁷. Recomenda- se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente até que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de MELLERIL drágeas¹ são geralmente administradas em 2 a 4 doses. Recomenda-se administrar MELLERIL comprimidos retard em duas tomadas diárias.
MELLERIL comprimidos retard não devem ser mastigados.
MELLERIL solução oral concentrada 30mg/ml deve ser diluída em água ou suco cítrico; cada dose deve ser diluída no momento de usar. Acompanha dispositivo dosador graduado em miligramas com marcação nas doses de 25, 50 e 100mg. Recomenda- se utilizar 2 colheres de sopa de líquido diluente para cada dose de 25 mg. Para doses maiores, aumentar o volume de líquido.

Doses diárias médias

Adultos
    Dose diária
 

pacientes psicóticos hospitalizados    100 a 600 mg - MELLERIL

pacientes psicóticos ambulatoriais    50 a 300 mg - MELLERIL

pacientes com quadros de agitação e pacientes geriátricos    25 a 200 mg - MELLERIL

pacientes em supressão de álcool    100 a 200 mg - MELLERIL

distúrbios mentais não-psicóticos graves    25 a 150 mg - MELLERIL

 
Dose diária máxima

Adultos: 800 mg
Crianças (a partir de 1 ano de idade): 1 a 4 mg/kg de peso
Em pacientes com peso abaixo do normal, com doença renal²⁸ ou hepática, ou em pacientes geriátricos, recomenda- se iniciar o tratamento com doses mais baixas e aumentá-las mais lentamente.

Superdosagem

Sintomas⁷: xerostomia¹⁹, náusea²⁹, vômito³⁰, sonolência, desorientação, hipercinesia, hipertermia, convulsões, coma³¹, taquicardia³², arritmia²⁷, hipotensão¹⁸, colapso, depressão respiratória.

Tratamento: lavagem gástrica³³* seguida de administração de carvão ativado. Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central.
Para a hipotensão¹⁸: expansores do plasma³⁴; em casos resistentes podem- se usar vasopressores (por exemplo, dopamina).
Para convulsões: benzodiazepínicos.

*Nota: em caso de superdosagem aguda com MELLERIL 200 mg comprimidos retard, use uma sonda gástrica com o maior diâmetro possível.  
 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA