Formas farmacêuticas e apresentações - MIACALCIC

Miacalcic está disponível para injeção³ ou infusão em:Embalagem com 5 seringas preenchidas de 0,5 ml, contendo 50 UI/0,5 ml
Embalagem com 5 seringas preenchidas de 1 ml, contendo 100 UI/ml
e para administração intranasal em:
Frascos- spray que liberam no mínimo 14 doses de 50 U.I.
Frascos- spray que liberam no mínimo 14 doses de 200 U.I.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VER "PRECAUÇÕES")

Composição - MIACALCIC

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (U.I.).
Cada unidade corresponde a 0,2 µg de substância ativa.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - MIACALCIC

Propriedades - MIACALCIC

A calcitonina é um importante fator regulador do metabolismo⁴ mineral e esquelético; interfere na ação do paratormônio na manutenção da massa esquelética, atuando tanto sobre o osso como na homeostase cálcica. Miacalcic reduz acentuadamente a remoção do cálcio do osso em condições em que há uma taxa acentuadamente aumentada de reabsorção e formação ósseas, tais como osteoporose¹, doença de Paget e osteólise maligna. A atividade osteoclástica é inibida e a formação e atividade osteoblástica parecem ser estimuladas. Miacalcic inibe a osteólise, desta forma diminuindo o cálcio sérico anormalmente aumentado. Além disso, aumenta a excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio pela redução de sua reabsorção tubular. Todavia o cálcio sérico não é reduzido abaixo dos limites normais.Miacalcic possui atividade analgésica, particularmente em afecções associadas a dor óssea. Essa atividade pode ter um mecanismo de ação central, pois foram encontrados sítios de ligação específicos para a calcitonina sintética de salmão em algumas áreas do sistema nervoso⁵ central.
A calcitonina reduz as secreções gástrica e pancreática exócrina. Devido a essas propriedades, Miacalcic mostrou- se benéfico para o tratamento da pancreatite² aguda.
As estruturas de todas as calcitoninas apresentam 32 aminoácidos em cadeia simples, sendo que a seqüência difere de espécie para espécie. Devido à maior afinidade da calcitonina sintética de salmão aos sítios receptores de ligação, em relação às calcitoninas sintéticas de diversas espécies de mamíferos, inclusive a calcitonina sintética humana, Miacalcic é mais potente e apresenta maior duração de ação clínica.

Farmacocinética - MIACALCIC

Injeção³ - MIACALCIC

A biodisponibilidade absoluta de Miacalcic é cerca de 70%, após tanto injeção intramuscular⁶ como subcutânea. As concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 1 hora. A meia- vida de eliminação é de 70 a 90 minutos. A calcitonina de salmão e seus metabólitos são excretados até 95% pelos rins⁷, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de distribuição aparente é de 0,15 - 0,3 l/kg e a ligação às proteínas⁸ é da ordem de 30 - 40%.

Administração intranasal - MIACALCIC

Os dados de biodisponibilidade obtidos por vários pesquisadores, usando diferentes métodos, apresentam grande variabilidade. Como acontece com outros hormônios polipeptídicos, os níveis plasmáticos da calcitonina de salmão não são indicativos de resposta terapêutica. Por outro lado, a determinação de marcadores apropriados do metabolismo⁴ ósseo, tais como a fosfatase alcalina e a excreção urinária da hidroxiprolina, demonstrou fornecer resultados de bioatividade confiáveis e relacionados com a dose e deve ser usada na avaliação da eficácia clínica. Em termos de bioatividade, observou- se que a potência de Miacalcic spray nasal  é de cerca de metade daquela do fármaco dado por injeção³ i.m. ou s.c.

Indicações - MIACALCIC

Osteoporose¹ - MIACALCIC

estádios precoces ou avançados de osteoporose¹ pós- menopáusica. osteoporose¹ senil
osteoporose¹ secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização, juntamente com  
ingestão adequada de cálcio e vitamina⁹ D, de acordo com as necessidades individuais, para prevenir a perda progressiva de massa óssea.

Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia - MIACALCIC

Doença óssea de Paget - MIACALCIC

(osteítis deformans), especialmente em pacientes com:          dor óssea;
        complicações neurológicas;
        aumento de "turnover" ósseo refletido em aumento da fosfatase alcalina sérica e em maior excreção urinária da hidroxiprolina;
        aumento progressivo das lesões ósseas;
        fraturas incompletas ou repetidas.

Hipercalcemia e crises hipercalcêmicas devidas a - MIACALCIC

        osteólise tumoral secundária a carcinomas das mamas, pulmões¹⁰ ou rins⁷, mielomas e outros         processos malignos;
        hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina⁹ D tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção subjacente se mostre eficaz.

Distúrbios neurodistróficos (sinônimo: algodistrofia ou doença de Sudeck) - MIACALCIC

decorrentes de       diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose¹ pós-traumática dolorosa, distrofia reflexa, síndrome¹¹ ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.Pancreatite² aguda.

Posologia e Modo de administração - MIACALCIC

As vias de administração recomendadas para as diversas indicações estão na tabela seguinte:

     INJEÇÃO³
                     INTRANASAL S.C. I.M. I.V.INFUSÃO I.V.
Osteoporose¹ X  X      X
Dor óssea      X  X      X        X
Doença de Paget    
                      X   X      X
Hipercalcemia
emergência                          X        X
estado crônico¹²              
                      X  X       X
Distúrbios neurodistróficos                
                      X  X       X
Pancreatite² aguda        X

Observação - MIACALCIC

Antes de utilizar o spray nasal leia atentamente o folheto de INSTRUÇÕES PARA O USO que acompanha a embalagem.

Osteoporose¹ - MIACALCIC

Formas injetáveis: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção³ s.c. ou i.m., dependendo da severidade da doença.
Spray nasal: 100 UI ao dia ou 200 UI ao dia, ou a cada dois dias, em dose única ou em doses divididas, dependendo da resposta do paciente.

Dor óssea associada com osteólise e/ou osteopenia - MIACALCIC

A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.Formas injetáveis: 100- 200 UI ao dia por infusão salina normal i.v., ou por injeção³ s.c. ou i.m. em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória.
Spray nasal: 200- 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.
Com qualquer modo de administração pode- se levar vários dias de tratamento até que o efeito analgésico¹³ se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial pode geralmente ser reduzida e/ou     pode-se prolongar o intervalo entre as administrações.

Doença de Paget - MIACALCIC

Formas injetáveis: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção³ s.c. ou i.m.
Spray nasal: 200 UI ao dia em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia.
Com qualquer modo de administração o tratamento deve ser continuado por 3 meses ao menos, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.

Observação - MIACALCIC

Na doença de Paget e em outras afecções crônicas com alto metabolismo⁴ ósseo, o tratamento com Miacalcic deve ser ministrado durante períodos que variam de pelo menos alguns meses até muitos anos. O tratamento reduz acentuadamente a fostatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, freqüentemente levando- as                 a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina e da excreção da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado.Distúrbios do metabolismo⁴ ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de uma seqüência de Miacalcic.

Hipercalcemia - MIACALCIC

Tratamento de emergência das crises hipercalcêmicas - MIACALCIC

Deve- se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou outras afecções severas, pois é o método de administração mais eficaz.Formas injetáveis: 5- 10 UI por quilo de peso corporal ao dia por infusão em 500 ml de solução salina normal, durante pelo menos seis horas, ou por injeção³ i.v. lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.

Tratamento prolongado nos estados hipercalcêmicos crônicos - MIACALCIC

Formas injetáveis: 5- 10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção³ s.c. ou i.m., como dose única ou duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic para injeção³ exceder 2 ml, prefere-se a administração i.m. e deve-se usar múltiplos locais de injeção³.
Spray nasal: 200- 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária dose maior, esta dose deve ser dada em doses divididas.

Distúrbios neurodistróficos - MIACALCIC

O diagnóstico¹⁴ precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico¹⁴ for confirmado.Formas injetáveis: 100 UI ao dia por injeção³ s.c. ou i.m. durante 2- 4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Spray nasal: 200 UI ao dia em dose única durante 2- 4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.

Pancreatite² aguda - MIACALCIC

Formas injetáveis: Miacalcic é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão i.v. em solução salina normal, durante um período de 24 horas, até 6 dias consecutivos.

OBSERVAÇÃO - MIACALCIC

Os pacientes que forem orientados sobre a auto- aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos¹⁵ às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa às vezes observados em terapia prolongada podem ser devidos à saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não estão relacionados com o desenvolvimento de anticorpos¹⁵. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica a calcitonina é restaurada.

Contra-indicações - MIACALCIC

Conhecida hipersensibilidade a MIACALCIC.

Precauções - MIACALCIC

A calcitonina de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. No entanto, não está disponível experiência com Miacalcic em mulheres grávidas. Não se recomenda a amamentação¹⁶ durante o tratamento; há alguma evidência de que a calcitonina de salmão passe para o leite materno.
Miacalcic não deve ser administrado em crianças por períodos superiores a algumas semanas, a menos que o médico julgue que é absolutamente indicado o tratamento prolongado. Não há dados adequados disponíveis sobre o uso prolongado em crianças.
Pacientes com rinite¹⁷ crônica que recebem Miacalcic por via intranasal devem ser mantidos em observação médica regular, pois a absorção do fármaco pela mucosa¹⁸ nasal inflamada pode ser aumentada.  Como a calcitonina de salmão é um  peptídio, existe a possibilidade de reações alérgicas. Em pacientes com tendência a tais reações, deve- se considerar a realização de um teste  cutâneo antes do tratamento com Miacalcic.

Interações - MIACALCIC

Não se conhece nenhuma interação.

Efeitos colaterais - MIACALCIC

Pode ocorrer náusea¹⁹, vômito²⁰, tontura²¹, leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração i.v. que a i.m. ou s.c.. Foram relatados raramente poliúria²² e calafrios. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária redução temporária da dose.
Em casos raros, Miacalcic pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais no sítio de injeções ou reações cutânes generalizadas. Foram relatadas reações isoladas do tipo anafilático que resultaram em taquicardia²³, hipotensão²⁴ e colapso.
Quando Miacalcic é administrado por via intranasal a ocorrência de efeitos colaterais é menos freqüente.

Superdosagem - MIACALCIC

Não foram observadas até o momento reações adversas severas causadas por superdosagem. O tratamento seria sintomático.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA