Minidiab®

Nome: Minidiab®Nome genérico: glipizida¹

Forma farmacêutica e apresentação: - MINIDIAB

Minidiab® 5 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

Cada comprimido de Minidiab® contém 5 mg de glipizida¹.Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, lactose granulada, estearato de
magnésio e ácido esteárico.

PARTE II

Minidiab® (glipizida¹) é indicado no tratamento de diabetes melito² tipo 2 (antes
conhecido como diabetes³ não dependente de insulina⁴ ou diabetes³ do adulto) como
adjuvante à dieta, quando o tratamento dietético isolado tiver falhado.
Minidiab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
O produto é contra- indicado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Minidiab® deve ser administrado pouco antes da refeição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Minidiab® pode interagir com vários outros medicamentos, como miconazol,
antiinflamatórios não hormonais, fluconazol, salicilatos, beta- bloqueadores, inibidores
da enzima⁶ conversora da angiotensina, cimetidina, sulfonamidas, cloranfenicol,
probenicida, cumarínicos, fibratos, danazol, fenotiazidas, corticosteróides, agentes
simpaticomiméticos, progestágenos, tiazidas e outros diuréticos⁷, medicamentos para
distúrbios da tireóide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,
bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida.
Minidiab® pode interagir com álcool. Não ingerir álcool durante o tratamento.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos
antes do início ou durante o tratamento com Minidiab®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Minidiab®, tais como náusea⁸, vômitos⁹, diarréia¹⁰, constipação¹¹, dor de
estômago¹², reações alérgicas da pele, confusão, tontura¹³, sonolência, dor de cabeça,
tremores, distúrbios visuais e icterícia¹⁴ (coloração amarelada da pele). Minidiab® pode
causar alterações no número de células de defesa do sangue¹⁵, anemia¹⁶ e diminuição
das plaquetas¹⁷ (componentes do sangue¹⁵ que participam da coagulação) e alterações
leves a moderadas em testes laboratoriais (TGO, DHL, fosfatase alcalina, uréia¹⁸ e
creatinina¹⁹). Minidiab® pode causar, também, diminuição dos níveis de sódio no
sangue¹⁵.
Minidiab® é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade à glipizida¹, outras
sulfoniluréias²⁰ ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também está
contra- indicado nos casos de diabetes melito² tipo 1, cetoacidose diabética²¹, coma²²
diabético, estados de insuficiência hepática²³ ou renal²⁴ graves, no decurso de doenças
infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas,
gravidez⁵, lactação²⁵ e quando houver complicações gangrenosas.
Informe ao seu médico se você é portador de doença hepática ou renal²⁴.
É importante que você siga as orientações dietéticas, tenha um programa regular de
exercícios e realize testes regulares de açúcar²⁶ no sangue¹⁵ e na urina²⁷, conforme
orientado pelo seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

A glipizida¹ possui uma atividade hipoglicemiante²⁸ maior que a das sulfoniluréias²⁰ clássicas,com uma toxicidade, testada em diversas espécies de animais de laboratório, nitidamente
inferior.
A baixa toxicidade da glipizida¹ nas diversas espécies animais é confirmada na boa
tolerabilidade pelo homem e também pelo fato da glipizida¹ ser um composto nãohalogenado.
A glipizida¹ apresenta um índice terapêutico muito favorável, garantindo uma
terapia com reduzidos efeitos colaterais.
Tal como as outras sulfoniluréias²⁰ hipoglicemiantes²⁹, a glipizida¹ age estimulando a secreção
de insulina⁴ pelas células beta das ilhotas³⁰ de Langerhans, com conseqüente aumento dos
níveis plasmáticos de insulina⁴. O produto é absorvido rapidamente e, já meia hora após a
administração oral de 2,5 mg do produto, pode- se observar uma evidente diminuição da
glicemia³¹. No diabético, a compensação metabólica é obtida com doses baixas e também
com uma única administração diária.

INDICAÇÕES - MINIDIAB

Minidiab® (glipizida¹) é indicado no tratamento de diabetes melito² tipo 2 como adjuvante à
dieta, quando o tratamento dietético isolado tiver falhado.

CONTRA-INDICAÇÕES - MINIDIAB

Minidiab® (glipizida¹) é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade à glipizida¹,outras sulfoniluréias²⁰ ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também
está contra- indicado nos casos de diabetes melito² tipo 1, cetoacidose diabética²¹, coma²²
diabético, estados de insuficiência hepática²³ ou renal²⁴ graves, no decurso de doenças
infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas,
gravidez⁵, lactação²⁵ e quando houver complicações gangrenosas.

Gerais
O emprego de Minidiab® (glipizida¹) nunca deve prescindir dos controles da glicemia³¹ e da
glicosúria³² e do tratamento diabético.
Hipoglicemia³³
Todos os fármacos da classe das sulfoniluréias²⁰ são capazes de produzir hipoglicemia³³ grave.
A seleção adequada de paciente, dose e instruções são importantes para evitar os episódios
hipoglicêmicos. A ingestão oportuna e regular de carboidratos também é importante para se
evitar a hipoglicemia³³ que ocorre quando há o atraso de refeições ou quantidade insuficiente
de alimentos é ingerida ou a ingestão de carboidratos é desbalanceada. A insuficiência renal³⁴
ou hepática pode causar a elevação dos níveis sangüíneos de glipizida¹ e a última pode
diminuir a capacidade gluconeogênica, sendo que ambas aumentam o risco de reações
hipoglicêmicas sérias. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos ou aqueles com
insuficiência³⁵ adrenal ou hipofisária são, particularmente, susceptíveis à ação hipoglicêmica
de fármacos redutores de glicose³⁶. Pode ser difícil identificar hipoglicemia³³ em idosos ou em
pacientes que tomam bloqueadores beta- adrenérgicos (vide "Interações Medicamentosas").
A hipoglicemia³³ ocorre mais comumente quando a ingestão calórica é deficiente após a
realização de exercícios físicos prolongados ou intensos, quando se ingere álcool ou
quando outros fármacos redutores de glicose³⁶ são utilizados.
Perda do controle de glicose sangüínea³⁷
Quando um paciente estabilizado em um esquema de tratamento para diabetes³ é exposto a
situações de estresse tais como febre³⁸, trauma, infecção³⁹ ou cirurgia, pode ocorrer perda de
controle. Nessas situações, pode ser necessária a interrupção da administração de glipizida¹
e administrar insulina⁴.
A eficácia de qualquer hipoglicemiante²⁸ oral, incluindo glipizida¹, na diminuição da glicose³⁶
sangüínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes após um período de tempo,
que pode ser devido à progressão da gravidade do diabetes³ ou à diminuição da resposta ao
fármaco. Esse fenômeno é conhecido como falha secundária, diferentemente da falha
primária, em que o fármaco é ineficaz em um paciente individual quando administrado pela
primeira vez. O ajuste adequado de dose e a aderência à dieta devem ser considerados
antes de classificar um paciente como falha secundária.
Doença hepática e renal²⁴
A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da glipizida¹ podem ser afetadas em pacientes com
função hepática ou renal²⁴ prejudicada. Se hipoglicemia³³ ocorrer nesses pacientes, ela pode
ser prolongada e manejo clínico apropriado deve ser instituído.
Informações ao paciente
Os pacientes devem ser informados sobre os riscos potenciais, as vantagens de glipizida¹ e
as terapias alternativas. Eles devem também ser informados sobre a importância da
aderência às instruções de dieta, ao programa regular de exercícios e aos testes regulares
de glicosúria³² e/ou glicemia³¹.
O risco de hipoglicemia³³, seus sintomas⁴⁰ e tratamento, e condições que predispõem o seu
desenvolvimento devem ser explicados aos paciente e aos membros familiares
responsáveis. As falhas primária e secundária também devem ser explicadas.
Testes laboratoriais
A glicemia³¹ e a glicosúria³² devem ser monitoradas periodicamente. A medida de hemoglobina⁴¹
glicosilada pode ser útil.
Uso durante a Gravidez⁵
A glipizida¹ é contra- indicada na gravidez⁵.
A glipizida¹ foi levemente fetotóxica em estudos reprodutivos de ratos. Nenhum efeito
teratogênico⁴² foi observado em ratos ou coelhos.
Hipoglicemia³³ grave e prolongada (4 a 10 dias) foi relatada em neonatos⁴³ de mães que
receberam sulfoniluréias²⁰ durante o parto.
Os níveis de glicose sangüínea³⁷ anormais durante a gravidez⁵ estão associados com uma
incidência⁴⁴ aumentada de anormalidades congênitas. Muitos especialistas recomendam que
a insulina⁴ seja utilizada durante a gravidez⁵ para que se mantenha os níveis próximos dos
normais.
Uso durante a Lactação²⁵
Não existem dados sobre a excreção da glipizida¹ no leite materno. Portanto, a glipizida¹ é
contra- indicada na lactação²⁵.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito da glipizida¹ na capacidade para dirigir ou operar máquinas não foi estudado.
Entretanto, não há evidência de que a glipizida¹ possa afetar essas capacidades. Os
pacientes devem ser alertados quanto aos sintomas⁴⁰ de hipoglicemia³³ e ser cuidadosos ao
dirigir e utilizar máquinas, especialmente quando a estabilização ótima não foi atingida, por
exemplo, durante a troca de outros medicamentos ou sua utilização irregular.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MINIDIAB

A atividade hipoglicemiante²⁸ das sulfoniluréias²⁰ pode ser aumentada por dicumarol ederivados e por inibidores da monoaminoxidase, sulfonamidas, fenilbutazona e derivados,
cloranfenicol, ciclofosfamida, probenecida, feniramidol e salicilatos. O efeito hipoglicemiante²⁸
pode ser reduzido pelo uso concomitante de adrenalina, corticosteróides, anticoncepcionais
orais e diuréticos⁷ tiazídicos. Deve- se ter cuidado também quando são administrados
concomitantemente com beta- bloqueadores.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicêmico:

Combinações desaconselháveis
Miconazol: aumento do efeito hipoglicêmico, levando, possivelmente, a sintomas⁴⁰ de
hipoglicemia³³ ou, até mesmo, coma²².
Antiinflamatórios não- esteróides (exemplo, fenilbutazona): aumento no efeito hipoglicêmico
de sulfoniluréias²⁰ (deslocamento de sulfoniluréia ligada a proteínas⁴⁵ plasmáticas e/ou
diminuição na eliminação de sulfoniluréias²⁰).
Álcool: aumento da reação hipoglicêmica que pode levar ao coma²² hipoglicêmico.
Combinações que necessitam de precaução
Fluconazol: aumento da meia- vida de sulfoniluréia, possivelmente, levando ao aparecimento
de sintomas⁴⁰ de hipoglicemia³³.
Salicilatos (ácido acetilsalicílico): aumento do efeito hipoglicêmico com altas doses de ácido
acetilsalicílico (ação hipoglicêmica de ácido acetilsalicílico).
Beta- bloqueadores: todos os beta-bloqueadores mascaram alguns dos sintomas⁴⁰
hipoglicêmicos, isto é, palpitações⁴⁶ e taquicardia⁴⁷. A maioria dos beta- bloqueadores nãocardioseletivos
aumentam a incidência⁴⁴ e a gravidade da hipoglicemia³³.
Inibidores da enzima⁶ conversora da angiotensina: a utilização desses medicamentos pode
levar a um efeito hipoglicêmico aumentado em pacientes diabéticos tratados com
sulfoniluréias²⁰.
Cimetidina: o uso de cimetidina pode estar associado com a redução da glicose sangüínea³⁷
pós- prandial em pacientes tratados com glipizida¹.
A ação hipoglicêmica de sulfoniluréias²⁰, em geral, pode também ser potencializada pelos
inibidores de monoaminoxidase e fármacos que têm alta ligação a proteínas⁴⁵, tais como
sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, cumarínicos e fibratos.
Quando esses fármacos são administrados (ou descontinuados) em pacientes que recebem
glipizida¹, o paciente deve ser observado cuidadosamente quanto à hipoglicemia³³ (ou perda
de controle).

Os seguintes medicamentos podem levar à hiperglicemia⁴⁸:

Combinações desaconselháveis
Danazol: efeito diabetogênico⁴⁹ de danazol. Se não puder evitar o seu uso, alertar o paciente
e intensificar a auto- monitoração de glicose sangüínea³⁷ e urinária. Possivelmente, ajustar a
posologia do agente antidiabético durante o tratamento com danazol e após a sua
descontinuação.
Combinações que necessitam de precauções
Fenotiazidas (exemplo, clorpromazina) em altas doses (> 100 mg por dia de clorpromazina):
elevação da glicose sangüínea³⁷ (redução da liberação de insulina⁴).
Corticosteróides: elevação da glicose sangüínea³⁷.
Simpatomiméticos (exemplo, ritodrina, salbutamol⁵⁰, terbutalina): elevação da glicose³⁶
sangüínea devido à estimulação de beta- 2-adrenoceptor.
Progestágenos: efeitos diabetogênicos de progestágenos em altas doses. Alertar o paciente
e intensificar a auto- monitoração de glicose sangüínea³⁷ e urinária. Possivelmente, ajustar a
posologia do agente antidiabético durante o tratamento com neurolépticos, corticóides ou
progestágenos e após a sua descontinuação.
Outros fármacos que podem produzir hiperglicemia⁴⁸ e levam à perda de controle glicêmico
incluem as tiazidas e outros diuréticos⁷, produtos que interferem no metabolismo⁵¹ da tireóide,
estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, fármacos bloqueadores do
canal de cálcio e isoniazida.
Quando tais medicamentos forem descontinuados de um paciente que faz uso de glipizida¹,
este deve ser observado atentamente quanto à hiperglicemia⁴⁸.

REAÇÕES ADVERSAS - MINIDIAB

A maioria dos eventos adversos foram relacionados à dose, transitórios e responderam à
redução de dose ou interrupção do uso do medicamento. Entretanto, a experiência clínica
até então mostrou que, como com outras sulfoniluréias²⁰, alguns efeitos colaterais associados
com hipersensibilidade podem ser graves e houve relato de mortes em alguns casos.
Hipoglicemia³³: vide "Advertência e Precauções" e "Superdosagem".
Gastrintestinais: náusea⁸, vômito⁵², diarréia¹⁰, constipação¹¹ e gastralgia que parecem ser
relacionados à dose e geralmente desaparecem com divisão ou redução da dose.
Dermatológicas: reações alérgicas da pele incluindo eritema⁵³, reações maculopapulares ou
morbiliformes, urticária⁵⁴, exantema⁵⁵, prurido⁵⁶ e eczema⁵⁷. Essas reações freqüentemente
desaparecem com a continuidade da terapia. Entretanto, se houver persistência, o fármaco
deve ser descontinuado. Foram relatadas reações de fotosensibilidade com outras
sulfoniluréias²⁰.
Outras: confusão, tontura¹³, sonolência, dor de cabeça, tremores e distúrbios visuais foram
freqüentemente relatados em pacientes tratados com glipizida¹. Geralmente são transitórios
e não necessitam da interrupção da terapia; entretanto, eles podem ser, também, sintomas⁴⁰
de hipoglicemia³³.
Testes laboratoriais: o padrão de anormalidades de testes laboratoriais observado com
glipizida¹ é similar ao de outras sulfoniluréias²⁰. Alterações ocasionais leves a moderadas de
TGO, DHL, fosfatase alcalina, uréia¹⁸ e creatinina¹⁹ foram notados. A relação dessas
anormalidades com a glipizida¹ é incerta e raramente estiveram associadas com sintomas⁴⁰
clínicos.
Distúrbios hepáticos: icterícia¹⁴ colestática, função hepática prejudicada e hepatite⁵⁸.
Descontinuar o tratamento no caso de icterícia¹⁴ colestática.
Reações hematológicas: leucopenia⁵⁹, agranulocitose⁶⁰, trombocitopenia⁶¹, anemia hemolítica⁶²,
anemia¹⁶ aplástica, pancitopenia⁶³ e eosinofilia.
Reações metabólicas: porfiria⁶⁴ hepática e porfiria⁶⁴ cutânea tardia. Reações parecidas com
as de dissulfiram foram relatadas muito raramente.
Reações endócrinas: hiponatremia.

POSOLOGIA - MINIDIAB

Aconselha- se iniciar a terapêutica com Minidiab® (glipizida¹) na dose de 1 comprimido aodia, antes da primeira refeição, passando depois, baseado no efeito antidiabético
conseguido, para a dose de manutenção que, em regra, está compreendida entre ½ e 3
comprimidos ao dia.
Doses diárias de até 3 comprimidos (15 mg) podem ser administradas de uma só vez.
Doses mais elevadas deverão ser fracionadas em duas vezes ao dia, administradas sempre
antes das refeições. Doses maiores do que 30 mg não são recomendadas.
Como com outros agentes hipoglicêmicos da classe das sulfoniluréias²⁰, nenhum período de
transição é necessário quando os pacientes são transferidos para a glipizida¹. Pacientes que
utilizaram sulfoniluréias²⁰ de meia- vida longa (exemplo, clorpropamida⁶⁵) devem ser observados
cuidadosamente (1- 2 semanas) quanto à hipoglicemia³³, pois pode ocorrer a sobreposição
potencial dos efeitos dos fármacos.
Quando, nos pacientes tratados com antidiabéticos orais⁶⁶, o tratamento anterior é substituído
pelo Minidiab®, a posologia dependerá do estado clínico- metabólico do paciente e do
tratamento anterior.

SUPERDOSAGEM - MINIDIAB

Não há nenhuma experiência bem documentada com a superdosagem de glipizida¹. A
superdosagem com sulfoniluréias²⁰, incluindo glipizida¹, pode produzir hipoglicemia³³. Sintomas⁴⁰
hipoglicêmicos leves, sem perda de consciência ou achados neurológicos devem ser
tratados ativamente com glicose³⁶ oral e ajustes de posologia e/ou padrões de refeições. O
acompanhamento cuidadoso deve continuar até que o médico tenha certeza de que o
paciente esteja fora de perigo. Reações hipoglicêmicas graves com coma²², convulsões ou
alterações neurológicas ocorrem com pouca freqüência, mas necessitam de imediata
hospitalização.

PARTE IV

MS - 1.0216.0136
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
Produto fabricado e embalado por:
Pharmacia Argentina S.A.
Buenos Aires - Argentina
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190- 001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001- 69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer: 0800 16 7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.