Miosan®

Cloridrato de Ciclobenzaprina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Miosan

Comprimidos Revestidos:
Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos de 5 mg
Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos de 10 mg

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - Miosan

Cada comprimido revestido contém
Cloridrato de ciclobenzaprina .................... 5 mg ou 10 mg
Excipientes  q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Miosan

Ação esperada do medicamento: MIOSAN® é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de origem músculo- esquelética.

Cuidados de armazenamento: MIOSAN® deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (15 a 30°C), e ao abrigo da luz e da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade para comprimidos revestidos é de 24 meses. Verifique a validade impressa na embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido, além de não produzir efeito, pode ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez¹ e lactação²: A segurança de uso de MIOSAN® durante a gravidez¹ e a amamentação³ não foi estabelecida ainda. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento com MIOSAN® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. MIOSAN® não deve ser administrado em crianças abaixo de quinze anos.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são sonolência, tonturas⁴, enjôos e visão borrosa. Pode ser perigoso dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Pode ocorrer secura da boca. Para aliviar a sensação, utilizar chicles ou caramelos sem açúcar⁵, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o dentista se a boca se mantiver seca por mais de 2 semanas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso⁶ Central enquanto estiver tomando MIOSAN®. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. Não se auto medique e siga rigorosamente as instruções de seu médico.

Contra- indicações e precauções: MIOSAN® é contra-indicado a pacientes que apresentam alergias à ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser usado durante a gravidez¹ e a lactação².

Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas; devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue⁷, de urina⁸ e determinações das funções hepáticas.

Riscos da auto- medicação: MIOSAN® só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Miosan

CARACTERÍSTICAS - Miosan

Modo de Ação
A ciclobenzaprina - MIOSAN®, suprime o espasmo⁹ do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.
A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculo esquelético sem afetar o SNC nem a consciência. A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo⁹ muscular devido a enfermidades do Sistema Nervoso⁶ Central.
A utilização de MIOSAN® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo- esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

Farmacocinética
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. O metabolismo¹⁰ da droga é gastrointestinal ou hepático e a ligação às proteínas¹¹ é elevada. A meia- vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. O tempo até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal¹² dos metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

INDICAÇÕES - Miosan

MIOSAN® é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo- esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia¹³, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas¹⁴, tais como fisioterapia e repouso.

CONTRA-INDICAÇÕES - Miosan

Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Nos pacientes que apresentam glaucoma¹⁵ ou retenção urinária¹⁶. Uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós- infarto do miocárdio¹⁷. Pacientes com arritmia¹⁸ cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva¹⁹ ou hipertireoidismo²⁰.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Miosan

Advertências
MIOSAN® (ciclobenzaprina) é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina).
Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso⁶ Central.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Precauções
Devido à sua ação atropínica, MIOSAN® (ciclobenzaprina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária¹⁶, glaucoma¹⁵ de ângulo fechado, pressão intra- ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.
Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia²¹, bem como os que sofrem de hipertrofia²² prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a Ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio¹⁷, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva¹⁹, bloqueio cardíaco²³ ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo²⁰.

A utilização de MIOSAN® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez¹
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de MIOSAN® durante a gravidez¹.

Amamentação³
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries²⁴, doenças periodontais, candidíase²⁵ oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado²⁶, foram observadas em casos dose- relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência²⁷ ou a distribuição de neoplasias nos
estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Miosan

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrointestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Miosan

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem²⁸. As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia²⁹, náuseas³⁰, constipação³¹, dispepsia³², sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia³³, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência²⁷ em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope³⁴ e mal estar. Cardiovasculares: taquicardia²¹, arritmias, vasodilatação, palpitação³⁵, hipotensão³⁶. Digestivas: vômitos³⁷, anorexia³⁸, diarréia³⁹, dor gastrointestinal, gastrite⁴⁰, flatulência, edema⁴¹ de língua⁴², alteração das funções hepáticas, raramente hepatite⁴³, icterícia⁴⁴ e colestase. Hipersensibilidade: anafilaxia⁴⁵, angioedema⁴⁶, prurido⁴⁷, edema⁴¹ facial, urticária⁴⁸ e rash⁴⁹. Músculo- esqueléticas: rigidez muscular. Sistema nervoso⁶ e psiquiátricas: ataxia⁵⁰, vertigem²⁸, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia⁵¹, diplopia⁵². Pele: sudorese⁵³. Sentidos especiais: ageusia, tinido. Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas¹⁴ decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas³⁰, cefaléia³³ e mal estar, o que não é indicativo de adição.

POSOLOGIA - Miosan

Adultos
A dose usual é de 20 a 40 mg ao dia, em duas a quatro administrações.
A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Miosan

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação⁵⁴ visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos³⁷ ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em " Reações Adversas" .
A DL 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por emese⁵⁵, seguido de lavagem gástrica⁵⁶. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise⁵⁷ não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal⁵⁸ de disritmia.
Os sinais vitais⁵⁹ devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg IV).
Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca⁶⁰, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda- se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

PACIENTES IDOSOS - Miosan

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
Reg. MS nº 1.0118.0129 19502/01
Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano - CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira