MONOPRIL®

fosinopril sódico

comprimidos

APRESENTAÇÃO/COMPOSIÇÃO - MONOPRIL

MONOPRIL 10mg ou 20 mg é apresentado em cartuchos com 16, 28 ou 30 comprimidos.Cada comprimido de MONOPRIL 10mg ou 20 mg contém 10mg ou 20 mg de fosinopril sódico, respectivamente.
Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.

USO PARA ADULTOS

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - MONOPRIL

Este medicamento deve ser protegido da umidade e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Evitar exposição prolongada em temperaturas acima de 30ºC.

Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.

O uso de MONOPRIL não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação¹, pois o produto atravessa a  barreira placentária e é eliminado em pequena quantidade pelo leite materno. Os riscos da exposição intrauterina devem ser considerados durante todo o período de gestação.

          O tratamento com MONOPRIL deve ser iniciado sob
cuidadosa supervisãode seu médico, já que é necessário levar-
se em consideração tratamentos prévios com outros
medicamentos anti- hipertensivos ou diuréticos² e outras
circunstâncias clínicas.    
         
A interrupção da medicação com MONOPRIL fará com que o paciente hipertenso volte às condições prévias ao tratamento.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor- de-cabeça, tosse, dores musculares, fadiga, náuseas³, vômito⁴, diarréia⁵, tontura⁶ e erupções cutâneas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

A administração concomitante com alimentos não interfere significativamente com a resposta clínica. A absorção deste medicamento pode ser prejudicada na presença de antiácidos⁷ estomacais. É aconselhável um intervalo de duas horas após o antiácido⁸ para usar este medicamento. Este medicamento pode ser associado a outras medicações, porém esta associação deve ser prescrita por médico.  

Não utilizar substituto de sal contendo potássio, sem  antes consultar seu médico.

MONOPRIL é contra- indicado para pacientes hipersensíveis ao fosinopril, a outros inibidores da enzima⁹ conversora de angiotensina (ECA) ou a qualquer outro componente de sua formulação.

Hipotensão¹⁰ ou desmaios podem, eventualmente, ser causa para descontinuação da terapia.

A queda abrupta da pressão arterial é mais provável que ocorra em pacientes em tratamento com diuréticos² ou sob dieta rigorosa de sal ou desidratados, caracterizada por visão turva, tontura⁶ e sensação de desfalecimento. Nestas situações o paciente deverá ser colocado deitado e o médico avisado imediatamente.

Os pacientes devem ser questionados para história anterior de angiedema da face, extremidades, lábios, língua¹¹, glote¹² ou laringe¹³. Se houver alguma suspeita de que o paciente possa ter edema angioneurótico¹⁴ hereditário, o tratamento com MONOPRIL não deve ser efetuado. Observar cuidadosamente quaisquer sinais¹⁵ ou sintomas¹⁶ do tipo: inchaço da face, olhos, lábios, língua¹¹, garganta e extremidades, dificuldade de deglutição¹⁷ ou respiração e rouquidão. Nestes casos, interromper a terapia e procurar imediatamente cuidados médicos.

Relatar imediatamente quaisquer sinais¹⁵ de infecção¹⁸ (por exemplo: faringite¹⁹, febre²⁰).
         
          TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

DESCRIÇÃO - MONOPRIL

MONOPRIL (fosinopril sódico) é o sal sódico de fosinopril, o pró- fármaco estérico do fosinoprilato, um inibidor da enzima⁹ conversora da angiotensina (ECA). Os ingredientes inativos incluem : lactose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.

FARMACOLOGIA CLÍNICA - MONOPRIL

Mecanismo de Ação

Fosinopril, um pró- fármaco estérico, é hidrolisado por estearases para sua forma farmacologicamente ativa, o fosinoprilato. O fosinopril impede a conversão de angiotensina I para a substância vasoconstritora angiotensina II. A redução de angiotensina II leva a uma diminuição da atividade vasopressora e da secreção de aldosterona. A diminuição da secreção de aldosterona pode resultar em um pequeno aumento de potássio sérico (média = 0,1mEq/L) juntamente com perda de sódio e fluidos.A inibição da ECA também interfere na degradação da bradicinina, um potente peptídeo vasodepressor, que pode contribuir para o efeito anti- hipertensivo; o fosinopril tem um efeito terapêutico em pacientes com hipertensão²¹ por renina baixa.

Farmacocinética e Metabolismo²²

Após a administração oral de MONOPRIL, a extensão da absorção do fosinopril é de 30 - 40%. O fosinopril é hidrolisado por estearases, principalmente no fígado²³, para o fosinoprilato, forma farmacologicamente ativa. O grau de conversão de fosinopril a fosinoprilato pode estar reduzido em pacientes com insuficiência hepática²⁴; entretanto, a extensão desta conversão é constante. O tempo para atingir os picos de concentração plasmática de fosinoprilato é aproximadamente 3 horas, independente da dose administrada de fosinopril. Após a administração de doses orais únicas e múltiplas, os parâmetros farmacocinéticos (Cmáx., AUC) são diretamente proporcionais à dose administrada de fosinopril.
O fosinoprilato se liga às proteínas²⁵ plasmáticas em grandes proporções (> 95%), mas possui uma ligação desprezível a componentes celulares  sangüíneos.
Estudos em animais indicam que fosinopril e fosinoprilato não atravessam a barreira hemoliquórica, mas o fosinoprilato atravessa a placenta de animais prenhes.
Após administração intravenosa, o fosinoprilato é eliminado pelo fígado²³ e rim²⁶ em proporções quase iguais.
Em pacientes hipertensos com funções hepática e renal²⁷ normais, que tomaram doses repetidas de fosinopril, o t½ efetivo para acúmulo de fosinoprilato foi em média de 11,5 horas.
O fosinopril não é muito dialisável. O "clearance" de fosinoprilato por hemodiálise²⁸ e diálise peritoneal²⁹ é, em média, de 2% e 7%, respectivamente, dos "clearances" de uréia³⁰.    
Em pacientes com insuficiência renal³¹ ("clearance" de creatinina³² < 80 mL/min/1,73m²), o "clearance" corporal total de fosinoprilato é aproximadamente metade daquele em pacientes com função renal²⁷ normal, enquanto que a absorção, a biodisponibilidade e a ligação às proteínas²⁵ não são apreciavelmente alteradas. O "clearance" do fosinoprilato não é influenciado apreciavelmente pelo grau de insuficiência renal³¹, porque a eliminação renal²⁷ diminuída é compensada pela eliminação hepatobiliar aumentada. Um aumento modesto dos níveis plasmáticos de "AUC" (menor do que duas vezes em relação a pacientes normais) foi observado em pacientes com vários graus de insuficiência renal³¹, incluindo insuficiência renal³¹ terminal ("clearance" de creatinina³² < 10 mL/min/1,73m² ).
Em pacientes com insuficiência hepática²⁴ (cirrose³³ alcoólica ou biliar), a extensão da hidrólise do fosinopril não é reduzida apreciavelmente, embora a taxa de hidrólise possa ser retardada; o "clearance" corporal total aparente do fosinoprilato é aproximadamente metade daquele em pacientes com função hepática normal.

Farmacodinâmica

Hipertensão²¹ : MONOPRIL abaixou a pressão sangüínea³⁴ em 1 hora. O pico de redução da pressão arterial foi atingido 2 - 6 horas após a dosagem e o efeito anti-hipertensivo persistiu por 24 horas.
A pressão sangüínea³⁴ é reduzida na mesma extensão em ambas as posições, supina e em pé.
Efeitos ortostáticos e taquicardia³⁵ são infreqüentes mas podem ocorrer em pacientes que são sal e/ou volume depletados.
A redução na pressão sangüínea³⁴ pode ser progressiva, de forma que várias semanas de terapia podem ser necessárias para se alcançar o efeito terapêutico máximo.
Os efeitos de fosinopril e diuréticos² tiazídicos são aditivos na redução da pressão sangüínea³⁴.

INDICAÇÕES - MONOPRIL

MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão²¹. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti- hipertensivo (diuréticos² tiazídicos).

CONTRA-INDICAÇÕES - MONOPRIL

MONOPRIL é contra- indicado em pacientes que são hipersensíveis ao fosinopril , a qualquer outro inibidor da enzima⁹ conversora de angiotensina ou qualquer outro componente da formulação de MONOPRIL.  

Angiedema

Angiedema envolvendo as extremidades, face, lábios, membranas mucosas, língua¹¹, glote¹² ou laringe¹³ foi relatado em pacientes tratados com inibidores da eca, incluindo o fosinopril. Se o angiedema envolver a língua¹¹, glote¹² ou laringe¹³, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal.
Terapia de emergência, incluindo (mas não necessariamente limitada) a  administração subcutânea de  solução de epinefrina 1 : 1000 deve ser instituída imediatamente. edema³⁶ da face, membranas mucosas da boca, lábio e extremidades têm melhorado geralmente  com a descontinuação de fosinopril; alguns casos necessitam de terapia médica.

Reações Anafiláticas³⁷ durante dessensibilização³⁸

Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da eca, o enalapril, submetendo- se a um tratamento de dessensibilização³⁸ com veneno de hymenoptera, sofreram reações anafiláticas³⁷ com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da eca foi temporariamente interrompida, mas elas reapareceram quando de uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com inibidores da eca e sob tais procedimentos de dessensibilização³⁸.

Reações Anafiláticas³⁷ durante diálise³⁹ de alto fluxo/exposição a membranas de aferese lipoprotéica

Relata- se reações anafiláticas³⁷ em pacientes hemodialisados com membranas de diálise³⁹ de alto fluxo. Reações anafiláticas³⁷ também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise³⁹ ou uma diferente classe de medicamentos.

Neutropenia⁴⁰ / Agranulocitose⁴¹

relata- se raramente que os inibidores da eca causam agranulocitose⁴¹ e depressão da medula; isto ocorre com maior freqüência em pacientes com insuficiência renal³¹, especialmente aqueles que sofrem também de doença vascular⁴² do colágeno, tal como lupus eritematoso sistêmico ou escleroderma.
Monitoração da contagem de glóbulos brancos deve ser considerada em tais pacientes.

Hipotensão¹⁰

fosinopril tem sido relacionado raramente com hipotensão¹⁰ em pacientes com hipertensão²¹ não complicada. Assim como com outros inibidores da eca, é mais provável que ocorra hipotensão¹⁰ sintomática em pacientes sal/volume depletados, como  Resultado de terapia diurética prolongada  e/ou restrição de sal na dieta ou aqueles sob diálise³⁹ renal²⁷. A depleção de volume e/ou sal deverá ser corrigida antes de se iniciar a terapia com fosinopril. Uma resposta hipotensiva transitória não é contra- indicação para doses adicionais que podem ser administradas sem dificuldade após a reposição de volume e/ou sal.
Nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁴³, com ou sem insuficiência renal³¹ associada, a terapia com inibidor da eca pode provocar hipotensão¹⁰ excessiva, que pode estar associada com oligúria⁴⁴ ou azotemia e, raramente, com insuficiência renal³¹ aguda e morte. Em tais pacientes, a terapia com MONOPRIL deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica; eles deverão ser acompanhados rigorosamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento e sempre quando a dose de fosinopril ou do diurético⁴⁵ for aumentada.
Consideração deve ser dada na redução da dose de diuréticos² em pacientes com pressão sangüínea³⁴ normal ou baixa, que tenham sido tratados vigorosamente com diuréticos² ou que são hiponatrêmicos. A hipotensão¹⁰ não é por si só razão para a descontinuidade do fosinopril. Algum decréscimo da pressão sangüínea³⁴ sistêmica é uma observação comum e desejável no início do tratamento da insuficiência cardíaca⁴⁶ com MONOPRIL. O grau da queda de pressão é maior no início do tratamento; este efeito se estabiliza em 1 ou 2 semanas e geralmente retorna aos níveis de pré- tratamento sem a redução da eficácia terapêutica.

Morbidade⁴⁷ e Mortalidade⁴⁸ Fetal/Neonatal

Quando usados na gravidez⁴⁹ durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da eca podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram reportados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez⁴⁹ for detectada, monopril deve ser o quanto antes descontinuado.

Insuficiência Hepática²⁴

Em raras ocasiões, os inibidores da eca têm sido associados com uma síndrome⁵⁰ que se inicia com icterícia⁵¹ colestática e progride para  Necrose⁵² hepática fulminante e morte (algumas vezes). Os mecanismos desta síndrome⁵⁰ não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da eca que desenvolveram icterícia⁵¹ ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da eca e receber acompanhamento médico apropriado.

PRECAUÇÕES - MONOPRIL

Gerais

Insuficiência Renal³¹

Em pacientes hipertensos com estenose da artéria⁵³ renal²⁷ num rim²⁶ único ou estenose da artéria⁵³ renal²⁷ bilateral, podem ocorrer aumentos da uréia³⁰ no sangue⁵⁴ e creatinina³² no soro⁵⁵ durante o tratamento com inibidores da eca. Esses aumentos são normalmente reversíveis a partir da descontinuação da terapia. Em tais pacientes, a função renal²⁷ deverá ser monitorada durante as primeiras semanas de terapia. Alguns pacientes hipertensos sem nenhuma doença renal²⁷ vascular⁴² aparente pré- existente desenvolveram aumentos da uréia³⁰ do sangue⁵⁴ e creatinina³² sérica, geralmente mínimas ou transitórias, quando fosinopril foi dado concomitantemente com um diurético⁴⁵. Isto é mais provável de acontecer em pacientes com insuficiência renal³¹ prexistente. Redução da dosagem do MONOPRIL pode ser necessária.Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁴³ grave,  nos quais a função renal²⁷  depende da atividade do sistema renina- angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da eca pode estar associado com oligúria⁴⁴ e/ou azotemia progressiva e raramente com insuficiência renal³¹ aguda e /ou morte.

Insuficiência Hepática²⁴

Pacientes com insuficiência hepática²⁴ podem desenvolver níveis plasmáticos elevados de fosinopril inalterado. Num estudo com pacientes com cirrose³³ alcoólica ou biliar, o "clearance" corporal total aparente do fosinoprilato era menor e a "auc" plasmática, aproximadamente o dobro.

Hipercalemia

Elevações do potássio sérico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da eca, inclusive o fosinopril. Os pacientes que podem desenvolver hipercalemia incluem aqueles com insuficiência renal³¹, diabetes mellitus⁵⁶ e aqueles em tratamento concomitante com diuréticos² poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas associadas com  aumentos de potássio sérico (p. ex. : heparina)

Tosse

Relata- se  tosse com o uso de inibidores da eca, inclusive com o fosinopril.  Caracteristicamente, esta não é produtiva ou persistente e desaparece após a descontinuação da terapia.
A tosse induzida por inibidor da eca deve ser considerada como parte do diagnóstico⁵⁷ diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia⁵⁸

Em pacientes submetidos à cirurgia ou durante anestesia⁵⁸ com agentes que produzem hipotensão¹⁰, o fosinopril pode aumentar a resposta hipotensora.

Interações com Testes Laboratoriais

o fosinopril pode acarretar em um doseamento erroneamente diminuído dos níveis séricos de digoxina com testes utilizando o método de absorção com carvão. outros kits que utilizam o método do tubo revestido  com anticorpos⁵⁹ podem ser usados no lugar daquele. A terapia com MONOPRIL deve ser interrompida alguns dias antes de efetuar o teste funcional da paratireóide.

Gravidez⁴⁹

O uso de inibidores da eca durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez⁴⁹ tem sido associado com dano fetal e neonatal, e morte. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intrauterina aos inibidores da eca somente no primeiro trimestre. quando a gravidez⁴⁹ for detectada, MONOPRIL deve ser o quanto antes descontinuado. (vide advertências - Morbidade⁴⁷ e Mortalidade⁴⁸ Fetal/Neonatal).

Mães Lactantes⁶⁰

o fosinopril é detectável no leite materno. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes⁶¹ originadas do MONOPRIL, uma decisão deve ser tomada entre  descontinuar a amamentação¹ ou descontinuar a droga, levando em consideração a importância do MONOPRIL para a terapia materna.

Uso Geriátrico

Do total de pacientes tratados com fosinopril em estudos clínicos nenhuma diferença global na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos (65 anos ou mais) e pacientes mais jovens; entretanto,  a maior sensibilidade de alguns dos indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em crianças não foi estabelecida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos⁷
Antiácidos⁷ (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona) podem diminuir a absorção de fosinopril sendo assim, se a administração concomitante desses agentes for indicada, a dosagem deverá ser separada por 2 horas.

Lítio
Aumento nos níveis de lítio sérico e risco de toxicidade do lítio foram relatados em pacientes recebendo inibidores da eca concomitante com lítio. Essas drogas devem ser co- administradas com precaução e recomenda-se monitoração freqüente dos níveis séricos de lítio.

Inibidores da Síntese de Prostaglandina Endógena
relata- se que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de outros inibidores da eca, especialmente nos casos de pacientes hipertensos por renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (p.ex : ácido acetilsalicílico) podem ter um efeito similar.

Diuréticos²
Pacientes sob diuréticos² e especialmente aqueles em que a terapia foi instituída recentemente, bem como também aqueles sob dieta restritiva de sal rigorosa  ou diálise³⁹, podem ocasionalmente experimentar uma redução excessiva da pressão sangüínea³⁴, geralmente dentro de 1 hora após a administração da dose inicial de MONOPRIL.

Suplementos de Potássio e Diuréticos² Poupadores de Potássio
Diuréticos² poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia. desta forma, se o uso concomitante de tais agentes é indicado, devem ser administrados com cautela e o potássio sérico do paciente deverá ser monitorado com freqüência.

Com Outros Agentes
a biodisponibilidade do fosinopril livre não foi alterada pela co- administração do fosinopril com ácido acetilsalicílico, clortalidona, cimetidina, digoxina, hidroclorotiazida, metoclopramida, nifedipina, propranolol, propantelina ou varfarina

REAÇÕES ADVERSAS - MONOPRIL

Hipertensão²¹
Em estudos clínicos controlados por placebo, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou  Laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente.
Durante os estudos clínicos com MONOPRIL, a incidência⁶² de eventos adversos em idosos  (65 anos ou mais) foi similar a de pacientes jovens.

Reações adversas clínicas * em estudos de hipertensão²¹ controlados por placebo

        Incidência⁶², independente de atribuição (descontinuação)      Incidência⁶² atribuída à terapia    

        SISTEMA ORGÂNICO/EVENTO         Fosinopril n=633  (A)         Placebo      n=172  (B)         Fosinopril     n=633  (C)         Placebo     n=172  (D)    
Geral fadiga dor no peito edema³⁶ infecção¹⁸ viral dor          4,1 (0,6)     1,9 (0,3)     1,6 (0,0)     1,3 (0,2)     1,1 (0,0)      2,9 1,2 2,4 0,6 0,6      1,6 0,3 0,4 0,0 0,2      1,2 0,6 0,0 0,0 0,0    
Cardiovascular distúrbios rítmicos/palpitações⁶³          1,8 (0,2)          1,2          1,0          0,0    
Dermatológico erupção      2,2 (0,0)      0,0      0,7      0,0    
Gastrintestinal náusea⁶⁴/vômito⁴ diarréia⁵ dor abdominal azia      4,3 (0,5) 4,1 (0,5) 2,0 (0,3) 1,9 (0,0)      2,9 2,9 2,4 0,6      1,3 1,6 1,1 0,8      0,6 1,7 0,6 0,0    
Musculatura esquelética/ tecido⁶⁵ conjuntivo Dor muscular mialgia⁶⁶       6,0 (0,2) 2,8 (0,2)       3,5 1,8       0,9 0,7       0,0 0,6    
Sistema nervoso⁶⁷ cefaléia⁶⁸ tontura⁶ mudança de humor ** parestesia⁶⁹ distúrbios do sono      8,4 (0,9) 3,8 (0,0) 2,7 (0,7) 1,6 (0,0) 1,4 (0,2)      11,0  1,2  1,8 (1,2)  0,0  0,6      3,5 1,6 1,0 0,6 0,2      3,5 0,0 1,2 0,0 0,6    
Respiratório tosse anormalidades do sinus infecção¹⁸ do trato resp. superior rinite⁷⁰ faringite¹⁹      7,1 (0,2) 4,6 (0,0) 4,1 (0,0) 3,8 (0,0) 3,9 (0,2)      3,5 2,9 4,7 2,9 1,7      1,6 0,0 0,0 0,2 0,5      0,0 0,0 0,0 0,0 0,0    
Sentidos distúrbios oculares, outros alterações do  paladar                  distúrbios da visão      1,6 (0,0) 1,6 (0,0) 1,0 (0,0)      1,2 0,0 1,2      0,0 1,6 0,5      0,6 0,0 0,0    
Urogenital micção anormal *** disfunção sexual      1,3 (0,0) 1,7 (0,4)      1,2 1,2 (0,6)      0,5 1,2      0,0 1,2    
          *    Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com  MONOPRIL e placebo.
          **    Inclui estresse e nervosismo.
***    Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria⁷¹ e oligúria⁴⁴.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso de fosinopril e outros inibidores da ECA estão listados a seguir, por sistema orgânico :

Geral : fraqueza, febre²⁰, hiperidrose, equimose⁷².

Cardiovascular : parada cardíaca, angina⁷³/infarto do miocárdio⁷⁴, acidente vascular cerebral⁷⁵, crises hipertensivas, taquicardia³⁵,  rubor, doença vascular periférica⁷⁶. Hipotensão¹⁰, hipotensão¹⁰ ortostática e síncope⁷⁷ ocorreram em 0,1, 1,5 e 0,2%, respectivamente, dos pacientes tratados com fosinopril. A hipotensão¹⁰ ou síncope⁷⁷ foi a razão da descontinuidade da terapia em 0,3% dos pacientes.

Dermatológico : prurido⁷⁸, dermatite⁷⁹, urticária⁸⁰.

Endócrino/ Metabólico : gota⁸¹.

Gastrintestinal : hemorragia⁸², pancreatite⁸³, hepatite⁸⁴, inchaço da língua¹¹, disfagia⁸⁵, lesões orais, distensão abdominal, alterações de apetite/ peso, constipação⁸⁶, flatulência, boca seca.

Hematológico : linfadenopatia.

Musculatura Esquelética : artrite⁸⁷, artralgia⁸⁸, dor, músculo- esquelética, mialgia⁶⁶, câimbra muscular.

Nervoso/ Psiquiátrico : distúrbios do equilíbrio, de memória, sonolência, confusão.

Respiratórias : dispnéia⁸⁹, broncoespasmo⁹⁰, pneumonia⁹¹, congestão pulmonar, laringite⁹², rouquidão, epistaxe⁹³. Um sintoma⁹⁴ complexo de tosse, broncoespasmo⁹⁰ e eosinofilia foi observado em dois pacientes tratados com fosinopril.

Sentidos : tinnitus⁹⁵, dor- de-ouvido.

Urogenital : insuficiência renal³¹, distúrbios da próstata⁹⁶.

Anormalidades De Testes Laboratoriais : hipercalemia, leucopenia⁹⁷, neutropenia⁴⁰,
eosinofilia e aumento dos níveis séricos de transaminases, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina⁹⁸ (testes da função hepática).

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - MONOPRIL

A dosagem deve ser individualizada.

Hipertensão²¹:O início da terapia requer considerações sobre tratamento recente com drogas anti- hipertensivas, extensão da elevação da pressão sangüínea³⁴, restrições de sal e/ou fluido, e outras circunstâncias clínicas. Os pacientes sob regime prévio com drogas anti-hipertensivas devem descontinuar o tratamento, se possível, vários dias antes de iniciar a terapia com MONOPRIL.
A dose inicial recomendada de MONOPRIL é 10mg uma vez ao dia. A terapia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão sangüínea³⁴.  A variação de dosagem usual é 10 - 40mg, uma vez ao dia. Se a pressão sanguínea não for adequadamente controlada com MONOPRIL isolado, pode ser adicionado um diurético⁴⁵.
Se MONOPRIL for administrado em pacientes que continuam em tratamento com diurético⁴⁵, a terapia deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica por várias horas até que a pressão sangüínea³⁴ tenha se estabilizado.
Para reduzir a probabilidade de ocorrência de hipotensão¹⁰, o diurético⁴⁵ deverá ser descontinuado dois ou três dias antes do início da terapia com MONOPRIL.

Para Pacientes Hipertensos com Insuficiência Cardíaca⁴⁶ e com Insuficiência Renal³¹ ou Hepática: Devido à dupla via de excreção do fosinoprilato, uma redução de dosagem normalmente não se faz necessária em pacientes com insuficiência renal³¹ ou hepática.

SUPERDOSAGEM - MONOPRIL

nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento da superdosagem com MONOPRIL.  O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
A terapia com MONOPRIL deve ser descontinuada e o paciente deve ser monitorado rigorosamente. Sugere- se medidas que envolvam indução de emese⁹⁹ e/ou lavagem gástrica¹⁰⁰, e correção de hipotensão¹⁰ pelos procedimentos estabelecidos.
O fosinopril  é pouco removido do corpo por hemodiálise²⁸ ou diálise peritoneal²⁹.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA