NAPRIX A

COMPOSIÇÕES E APRESENTAÇÕES - NAPRIX A

USO ADULTO

Cada cápsula de NAPRIX A 2,5 / 5 mg contém:Ramipril .................... 2,5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato).................... 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico ... q.s.p ...........1 cápsula
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.
Cada cápsula de NAPRIX A 5 / 5 mg contém:
Ramipril .................... 5 mg
Anlodipino ( sob a forma de besilato).................... 5 mg
Excipientes: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, polividona, lactose, dióxido de silício, estearato de
magnésio, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio e fosfato monossódico ... q.s.p ...............1 cápsula
Cartucho contendo frasco com 30 cápsulas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NAPRIX A

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é uma associação de besilato de anlodipino e ramipril. O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que reduz a resistência vascular¹ periférica e assim, reduz a pressão sangüínea².
O ramipril é um inibidor da enzima³ de conversão da angiotensina (ECA). A ECA é uma enzima³ que catalisa a conversão da angiotensina I para a substância vasoconstritora chamada angiotensina II.
O NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é um anti- hipertensivo que exerce sua ação através dos mecanismos acima expostos.
Este medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não
utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Os inibidores da ECA não devem ser usados durante a gravidez⁴, pois podem prejudicar o feto. Se ocorrer a gravidez⁴ na vigência do tratamento o NAPRIX A (ramipril / anlodipino) deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico .
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como: edema⁵ da face, extremidades, lábios,língua⁶ e laringe⁷, rash⁸ cutáneo com ou sem prurido⁹ e febre¹⁰ ou dor nas juntas. Se aparecer difi culdade respiratória,suspenda a medicação e procure imediatamente um médico para que este lhe prescreva a terapia apropriada.
Podem ocorrer também reações alérgicas, hipotensão¹¹, agranulositose e insufi ciência hepática.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e, por esta razão, recomenda- se não amamentar enquanto se administra NAPRIX A (ramipril / anlodipino).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NAPRIX A

Ramipril é um potente inibidor da enzima³ de conversão da angiotensina (ECA), de longa duração. O ramipril é bem absorvido no trato gastrintestinal, atingindo o máximo da concentração plasmática em aproximadamente 1 hora. A droga é metabolizada no fígado¹² para ramiprilato que é a sua forma ativa. A redução da pressão arterialocorre em 2 horas, atingindo o efeito máximo em 6 a 8 horas após a administração e mantém- se por 24 horas. O
ramipril e seus metabólitos são eliminados principalmente através dos rins¹³ (60%) e das fezes.
O exato mecanismo da ação anti- hipertensiva é desconhecido, mas sabe-se que está relacionado com a inibição
competitiva da enzima³ de conversão da angiotensina I (ECA), que causa uma redução na taxa de conversão
de angiotensina I para angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor. A diminuição da concentração de
angiotensina II resulta num aumento secundário da atividade da renina plasmática, face a eliminação do
feed- back negativo da liberação de renina e numa redução direta na secreção de aldosterona.
O anlodipino é uma dihidropiridina antagonista do cálcio que inibe o infl uxo de ions cálcio, através da membra na das células dos músculos lisos e músculos cardíacos.
A inibição do influxo de cálcio é seletiva com maior efeito nos músculos lisos das paredes vasculares e mínima nos músculos cardíacos.
A concentração sérica de cálcio não é afetada pelo anlodipino.
O anlodipino é um vasodilatador arterial periférico que age diretamente no músculo liso vascular¹ e causa redução na resistência vascular¹ periférica e redução na pressão sangüínea².
O anlodipino é bem absorvida no trato gastrointestinal e o pico da concentração plasmática é atingido em 6 a 12 horas e apresenta índice de absorção de 60 a 65%.
O volume aparente de distribuição do anlodipino é de 21L/Kg. Aproximadamente 95% do anlodipino circulante está ligado a proteínas¹⁴ plasmáticas.
Sua meia- vida de eliminação é de aproximadamente 48 horas sendo eliminado principalmente por via renal¹⁵ ( 59 a 62%).

INDICAÇÕES - NAPRIX A

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é indicado para o tratamento da hipertensão¹⁶.

CONTRA-INDICAÇÕES - NAPRIX A

NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é contra- indicado para pacientes hipersensíveis ao ramipril, a qualquer inibidor da ECA ou ao anlodipino.

PRECAUÇÕES - NAPRIX A

Pacientes em tratamento com inibidores da ECA (incluindo NAPRIX A (ramipril / anlodipino))podem estar sujeitos a várias reações adversas. Estas reações usualmente ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas algumas vezes ocorrem somente após meses de tratamento.Estas reações são: angioedema¹⁷ de face, extremidades, lábios, língua⁶ e laringe⁷. Angioedema¹⁷ associado com edema⁵ de glote¹⁸ pode ser fatal. Se ocorrerem estertores de laringe⁷ ou angioedema¹⁷ de face, de língua⁶ ou glote¹⁸, deve- se sus pend er imediatamente a administração de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) e instituir tratamento apropriado com supervisão médica.
Poderão ocorrer também reações anafi lactóides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização¹⁹ com venoma hymenoptera.
Também existem relatos de reações anafi lactóides em pacientes que sofrem diálise²⁰ com membranas de alto fluxo e recebam concomitantemente inibidores da ECA.
Raramente, pacientes com severa doença coronária arterial obstrutiva desenvolvem aumento da freqüência ou da severidade da angina²¹ ou infarto do miocárdio²².
Como outros inibidores da ECA, o ramipril tem raramente sido associado com hipotensão¹¹ em alguns pacientes
hipertensos. Pacientes em tratamento diurético²³ prolongado, em dietas com restrição de sal, com diarréia²⁴, vômitos²⁵, em diálise²⁰, são mais propensos a episódios hipotensivos. Pacientes em tratamento diurético²³ devem
sempre que possível suspender o uso de diurético²³ por 24 a 48 horas antes da introdução de inibidores da ECA, reintroduzindo- o 24 a 48 horas após.
Em pacientes com insufi ciência cardíaca congestiva os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento.
Pacientes com severa estenose aórtica podem apresentar hipotensão¹¹ com vasodilatadores como o anlodipino.
Pacientes com insuficiência renal²⁶ associada com doenças colágeno- vasculares como escleroderma ou lúpus sistêmico apresentam maior probabilidade de neutropenia²⁷ e agranulocitose²⁸.
Na insufi ciência hepática, raramente os inibidores da ECA têm sido associados à icterícia²⁹ que pode evoluir para necrose³⁰ hepática.
Pacientes que estejam tomando inibidores da ECA e que desenvolvem icterícia²⁹ ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento e receber terapia adequada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NAPRIX A

Com diuréticos³¹ NAPRIX A (ramipril / anlodipino) pode causar hipotensão¹¹.
Diuréticos³¹ poupadores de potássio como a espironolactona, amilorida e outros podem causar hipercalemia.
Suplementos de potássio devem ser administrados com cautela devido ao risco de hipercalemia.
Deve- se administrar sais de lítio concomitantemente com NAPRIX A (ramipril / anlodipino) com muita cautela devido a possibilidade da elevação excessiva dos níveis séricos de lítio.

REAÇÕES ADVERSAS - NAPRIX A

As reações adversas mais comumente relatadas têm sido tosse e edema⁵ de membros inferiores.Ocorrem também angioedema¹⁷, astenia³², fadiga, rubor, rash⁸, dermatites, insônia, ansiedade, redução de libido,
náusea³³, diarréia²⁴, dispepsia³⁴, hipocalemia, faringite³⁵, poliúria³⁶, dores músculo- esqueléticas.
Podem ocorrer alterações em testes de laboratoriais tais como: pequenos aumentos na creatinina³⁷ sérica principalmente em pacientes com insufi ciência renal¹⁵.
Elevação na bilirrubina³⁸ sérica e no ácido úrico e alguns relatos de elevação das enzimas hepáticas têm ocorrido.

POSOLOGIA - NAPRIX A

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão¹⁶ em doses diárias de 2,5 a 10 mg. A terapia combinada³⁹ utilizando doses de 2,5 a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional ao aumento da dose em todos os grupos de pacientes e o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser dirigida pela resposta clínica.
Pacientes idosos ou com insufi ciência hepática devem ser monitorados cautelosamente e a dose inicial deve ser a mais baixa.

SUPERDOSAGEM - NAPRIX A

Têm sido pouco relatadas superdosagem de anlodipino. Não há relatos de superdosagem da combinação de ramipril e anlodipino.A principal ação de uma superdose de NAPRIX A (ramipril / anlodipino) é a vasodilatação, com a conseqüente hipotensão¹¹ e taquicardia⁴⁰. A terapia de reposição de líquidos poderá ser sufi ciente, mas poderão ser necessários agentes pressores. O anlodipino não é dializável.

PACIENTES IDOSOS - NAPRIX A

O NAPRIX A (ramipril / anlodipino) pode ser utilizado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções, contra- indicações, interações medicamentosas, reações adversas e posologia deste medicamento.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO,
PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS Nº 1.0033.0096
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.