NAPRIX D

COMPOSIÇÕES E APRESENTAÇÕES - NAPRIX D

USO ADULTO

Cada comprimido de Naprix D 5 / 25,0 contém:Ramipril .................... 5 mg
Hidroclorotiazida .................... 25 mg
Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, óxido de ferro, carmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio e polividona ............... q.s.p .................... 1 comprimido.
Cartucho contendo 2 blisters com 15 comprimidos sulcados cada.
Cada comprimido de Naprix D 5 / 12,5 contém:
Ramipril .................... 5 mg
Hidroclorotiazida .................... 12,5 mg
Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, óxido de ferro, carmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio e polividona .................q.s.p .................... 1 comprimido.
Cartucho contendo 2 blisters com 15 comprimidos sulcados cada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NAPRIX D

NAPRIX D é composto por ramipril e hidroclorotiazida. É um hipotensor inibidor da ECA associado à
hidroclorotiazida, um diurético¹ que deve reduzir a pressão arterial aumentada.
Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e
umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna.
Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término . Informar
ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento
NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida) deve ser administrado conforme as instruções de seu médico. Os
comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com auxilio de um pouco de líquido antes, durante ou
após as refeições.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações tais como: tontura³, cefaléia⁴, ânsia de vômito⁵ ou outras
reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando
tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez² e a lactação⁶.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NAPRIX D

O ramipril é bem absorvido (50 a 60%) no trato gastrintestinal e é metabolizado pelo fígado⁷ pararamiprilato que é a sua forma ativa. O ramiprilato é um produto inibidor da enzima⁸ de conversão da
angiotensina (ECA).
O ramipril tem meia- vida de 5,1 horas e o ramiprilato tem meia-vida de 13 a 17 horas. Sua ação se inicia
cerca de 1 hora após a administração. Sua eliminação se dá 40% por via biliar e 60% por via renal⁹.
A hidroclorotiazida é um anti- hipertensivo que reduz a pressão, reduzindo o volume do plasma¹⁰ e do
fluido extra celular e também apresenta uma ação direta nos vasos sangüíneos¹¹, reduzindo a resistência
periférica.
A hidroclorotiazida tem meia- vida de 15 horas e é eliminada quase que totalmente por via renal⁹.
A associação do ramipril com a hidroclorotiazida pode ser mais eficaz do que a ação isolada de cada um
dos componentes, mesmo em maiores doses, reduzindo assim o potencial de efeitos colaterais.

INDICAÇÕES - NAPRIX D

Hipertensão arterial¹².

CONTRA-INDICAÇÕES - NAPRIX D

NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida) não deve ser utilizado em casos de: hipersensibilidade à qualquercomponente da fórmula, pacientes com angioedema¹³ hereditário ou idiopático, pacientes com histórico de
angioedema¹³, pacientes com doenças autoimunes como lúpus eritematoso e escleroderma, depressão da medula
óssea, insuficiência¹⁴ cérebro- vascular¹⁵, insuficiência¹⁴ coronária, diabetes mellitus¹⁶, hipercalemia, estenose da
artéria¹⁷ renal⁹, transplante renal⁹, insuficiência renal¹⁸, insuficiência hepática¹⁹ severa, gravidez² e lactação⁶.

PRECAUÇÕES - NAPRIX D

Deve- se ter cautela quando dirigir ou operar equipamentos que requeiram atenção, face a possibilidade
de ocorrer vertigem²⁰, especialmente após a dose inicial do medicamento.
Deve- se ter cuidado com exercícios intensos, principalmente no verão, devido ao risco de desidratação²¹.
Os seguintes grupos de pacientes devem ser controlados com atenção especial face a possibilidade de
uma diminuição excessiva de pressão sangüínea²²: pacientes com insuficiência cardíaca²³ severa, pacientes
com hipertensão²⁴ maligna, pacientes desidratados, pacientes com estenose importante da artéria¹⁷ renal⁹,
pacientes tratados previamente com diuréticos²⁵, pacientes com estenose de artérias coronárias²⁶ ou cerebrais.
Caso ocorram edemas nos lábios, pálpebras²⁷ ou língua²⁸ deve- se informar imediatamente o médico e
suspender a administração do medicamento.
Deve- se monitorar a pressão sangüínea²² do paciente principalmente após a dose inicial ou após ajuste na
dosagem.
Em pacientes com função renal⁹ alterada ou com problemas vasculares renais deve- se monitorar a função
renal⁹ e o potássio sérico.
Não foram feitos estudos adequados e bem controlados na população pediátrica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NAPRIX D

As seguintes interações com outros medicamentos ou alimentos devem ser considerados quando do usoconcomitante com NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida):
Álcool ou diuréticos²⁵ podem potencializar o efeito hipotensivo.
Antiinflamatórios não esteroidais, especialmente indometacina, podem reduzir o efeito anti- hipertensivo.
Ciclosporina, medicações contendo potássio, substitutos do sal que contenham potássio podem levar a
hipercalemia.
Depressores da medula óssea podem levar a neutropenia²⁹ grave ou a agranulocitose³⁰.
Estrogênios podem aumentar a pressão sangüínea²² .
O lítio tem seu nível aumentado quando utilizado juntamente com inibidores da ECA. A monitorização
freqüentemente de seu nível é recomendada.
Os simpaticomiméticos reduzem o efeito anti- hipertensivo do ramipril.

REAÇÕES ADVERSAS - NAPRIX D

Algumas reações adversas foram observadas com a terapia com ramipril e com hidroclorotiazida. Caso
ocorra algumas das seguintes reações comunique seu médico.
Hipotensão³¹ (fadiga, tontura³, fraqueza) pode ocorrer particularmente no início do tratamento ou em
pacientes com depleção de líquidos ou sódio.
Também ocorrem taquicardia³², náuseas³³, sudorese³⁴, cefaléia⁴ e sonolência como conseqüência de uma
redução excessiva da pressão.
Pacientes com estenose de vasos sangüíneos¹¹, com hipertensão²⁴ maligna, com insuficiência cardíaca²³ severa,
desidratados ou que tiveram tratamento prévio com diuréticos²⁵ são mais propensos à redução indesejável
da pressão sangüínea²² com probabilidade de evoluir para choque³⁵ circulatório. Nestes casos o tratamento
poderá ser reiniciado após a correção da hidratação e o restabelecimento da pressão.
Raramente pode ocorrer o angioedema¹³ das extremidades, face, lábios, língua²⁸, glote³⁶ e laringe³⁷. Neste
caso o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o médico deve ser comunicado.
Ocorrem raramente hipercalemia e dor torácica. Existem relatos de neutropenia²⁹ e agranulocitose³⁰,
depressão da medula óssea, pancitopenia³⁸ e anemia hemolitica³⁹.
Tosse seca pode aparecer geralmente na primeira semana da terapia de forma intermitente ou eventual e
desaparece poucos dias após a suspensão do tratamento.
Podem ocorrer também diarréia⁴⁰, náuseas³³ e disgeusia.
Também foram relatadas reações como: desequilíbrio eletrolítico, hipocalemia, pancreatite⁴¹, insuficiência¹⁴
hepática, febre⁴² e diminuição da libido. Se forem observadas reações adversas o médico deve ser informado
imediatamente.

POSOLOGIA - NAPRIX D

Para ambas apresentações recomenda- se o tratamento com 1/2 comprimido por dia. Caso necessáriopode- se ajustar a dose a intervalos de 2 semanas, até, no máximo, 2 comprimidos ao dia.
Os pacientes que estiverem tomando outros diuréticos²⁵ deverão descontinua- los 2 ou 3 dias antes de
iniciar o tratamento com NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida). Caso seja possível o médico prescreverá
um esquema com a redução gradual do diurético¹.
Pacientes com insuficiência renal¹⁸ deverão iniciar com 1/2 de comprimido ao dia e se necessário, aumentar
até, no máximo, 1 comprimido ao dia.
NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida) deve ser administrado com o suficiente de água antes, durante
ou após às refeições.

SUPERDOSAGEM - NAPRIX D

Em caso de superdosagem pode ser necessário corrigir a hipotensão³¹ com infusão de solução fisiológica
e/ou angiotensina II. Monitorar o paciente e, se necessário, adotar medidas gerais de suporte.

PACIENTES IDOSOS - NAPRIX D

NAPRIX D (ramipril / hidroclorotiazida) poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade,
desde que observadas as contra- indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas
deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS N° 1.0033.0094
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP n° 6933.