Anti- hipertensivo

NOME GENÉRICO: - NAPRIX

Ramipril

COMPOSIÇÕES: - NAPRIX

Comprimidos sulcados contendo  2,5mg   e  5,0mg de ramipril e excipiente ..q.s.p.........1comprimido.

APRESENTAÇÕES - NAPRIX

Cartuchos contendo 1 blister com 20 comprimidos ou 2 blisters com 15 comprimidos de 2,5 mg e 5,0 mg de ramipril.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NAPRIX

Ramipril é um potente inibidor da enzima¹ de conversão da angiotensina (ECA),de longa duração de ação. É bem absorvido no trato gastrintestinal com máxima concentração plasmática em  aproximadamente 1 hora. É metabolizado no fígado² para ramiprilato, que é a sua forma ativa. A redução da pressão arterial ocorre em 2 horas, atingindo o efeito máximo em 6 a 8 horas após a administração e mantendo- se por 24 horas. O ramipril e seus metabólitos são eliminados principalmente através dos rins³ (60%) e das fezes.

INDICAÇÕES: - NAPRIX

Hipertensão arterial⁴, insuficiência cardíaca congestiva⁵ e para redução da mortalidade⁶ após o infarto do miocárdio⁷.

CONTRA-INDICAÇÕES: - NAPRIX

O NAPRIX (ramipril) não deve ser utilizado por pacientes: durante a hemodiálise⁸ de alto fluxo; com histórico de angioedema⁹; na estenose bilateral da artéria¹⁰ renal¹¹ ou na unilateral em rim¹² único: na estenose mitral ou aórtica, na insuficiência renal¹³ importante e durante a gravidez¹⁴ e lactação¹⁵ e na hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

PRECAUÇÕES - NAPRIX

Supervisionar cuidadosamente as seguintes afecções: hipertensão¹⁶ maligna, insuficiência cardíaca¹⁷ severa, pacientes desidratados, estenose da artéria¹⁰ renal¹¹, estenose aórtica, disfunção hepática e hipercalemia. Recomenda- se que nos casos acima o tratamento seja feito com medidas adicionais que previnam uma queda acentuada da pressão arterial. Na ocorrência de angioedema⁹ o tratamento deve ser descontinuado e o médico deve ser informado imediatamente. Controlar periodicamente o nível de sódio no soro¹⁸ dos pacientes que estão em tratamento diurético¹⁹ concomitante e as células brancas para detectar uma possível leucopenia²⁰..

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NAPRIX

Quando administrado concomitantemente o ramipril pode interagir com as seguintes drogas: alopurinol, pode causar reações de hipersensibilidade; azatioprina, poderá ocorrer leucopenia²⁰ e anemia²¹ devido à mielossupressão;  trimetoprima, pode ocorrer severa hipercalemia;  ciclosporina, pode ocorrer insuficiência renal¹³; lítio, pode elevar o seu nível, causando toxidade; diuréticos²² de alça, pode causar hipotensão²³ postural que é geralmente transitória;  AINES, poderá ocorrer a diminuição do efeito anti- hipertensivo e natriurético; potássio e diuréticos²² poupadores de potássio , poderá levar à hipercalemia; diuréticos²² tiazídicos em doses muito elevadas podem causar severa hipotensão²³ postural; álcool, pode potencializar o efeito e a  aspirina pode reduzir a efetividade do ramipril.

REAÇÕES ADVERSAS: - NAPRIX

As reações adversas relatadas foram,em geral,leves e desapareceram durante o tratamento, sendo que as mais freqüentes foram: fadiga, fraqueza, zonzeira(tontura²⁴) e taquicardia²⁵, principalmente no início do tratamento.Como conseqüência de uma grande redução da pressão sangüínea²⁶ podem ocorrer hipotensão²³ postural, náuseas²⁷, distúrbios da audição,  cefaléia²⁸, visão borrada e sonolência, O mesmo pode ocorrer após a primeira dose de diurético¹⁹ complementar ou com o aumento de sua dosagem.  Estes eventos são mais prováveis nos portadores de insuficiência cardíaca¹⁷ severa, hipertensão¹⁶ maligna e nos previamente tratados com diuréticos²² ou com patologia que causou perda de líquidos e de eletrólitos (diarréia²⁹,vômitos³⁰,etc.). Uma redução excessiva da pressão sangüínea²⁶ pode causar isquemia³¹ cardíaca ou cerebral principalmente em pacientes portadores de doenças vasculares destes órgãos. Em doentes com patologias vasculares renais como estenose severa da artéria¹⁰ renal¹¹ ou com insuficiência cardíaca¹⁷ concomitante, a queda de pressão sangüínea²⁶ poderá levar à insuficiência renal¹³. Na insuficiência renal¹³ poderá ocorrer uma redução de sódio e aumento do potássio séricos. Raramente, pode ocorrer edema angioneurótico³² devido à inibição da ECA e, o tratamento deve ser imediatamente interrompido. Sinais³³ de edema angioneurótico³² são edema³⁴ nas pálpebras³⁵, nos lábios, na língua³⁶, na garganta e na laringe³⁷. Edema angioneurótico³² na laringe³⁷, língua³⁶ e garganta envolve risco e deve ser atendido emergencialmente. Podem ocorrer também reações cutâneas como rubor, calor, urticária³⁸, exantema³⁹, prurido⁴⁰,eritema multiforme⁴¹, alopecia⁴² e hipersensibilidade à luz. Pode  ocorrer tosse irritativa que se intensifica à noite e é mais freqüente em mulheres, assim como bronquite, sinusite⁴³, rinite⁴⁴ e bronco- espasmo⁴⁵, que deverá receber atendimento médico. Pode ocorrer redução do teor de hemoglobina⁴⁶ e contagem de glóbulos vermelhos e em algumas vezes neutropenia⁴⁷. Caso estas alterações sejam severas, podem trazer riscos de vida. Também relatou-se icterícia⁴⁸ colestática, hepatite⁴⁹, alteração das enzimas hepáticas, pancreatite⁵⁰, disfunções digestivas com náuseas²⁷,vômitos³⁰ e diarréia²⁹. Observou-se também cefaléia²⁸, nervosismo, agitação, insônia,   ansiedade,  depressão,  câimbra, diminuição da libido, febre⁵¹, mialgia⁵² e eosinofilia. A ingestão concomitante de álcool pode prejudicar a concentração e a atenção do paciente.

POSOLOGIA: - NAPRIX

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia. Conforme a resposta, a dose poderá ser aumentada respeitando- se um intervalo de 2 a 3 semanas até um máximo de 10 mg diários.Em pacientes com insuficiência renal¹³ ou com depleção sódica deve-se iniciar o tratamento com 1,25 mg diários. Deve-se interromper a administração de diuréticos²² 2 ou 3 dias antes de iniciar o tratamento com ramipril. Na insuficiência renal¹³ moderada inicia-se o tratamento com 1,25 mg diários e não se deve ultrapassar 5 mg. Na insuficiência hepática⁵³ a dose máxima diária é de 2,5 mg. No infarto⁵⁴ agudo⁵⁵ do miocárdio deve-se iniciar o tratamento com 1,25 mg duas vezes ao dia após 2 ou 3 dias do evento. Conforme a evolução do quadro clínico, esta dose poderá ser aumentada até 10 mg ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar com quantidade suficiente de líquido antes, durante ou após as refeições.

SUPERDOSAGEM: - NAPRIX

O tratamento da superdosagem consiste em expansão do volume do plasma⁵⁶ para corrigir a hipotensão²³.

ATENÇAO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

PACIENTES IDOSOS: - NAPRIX

O ramipril poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contra- indicações,  precauções, interações medicamentosas e reações adversas  do medicamento.