NATIFA PRO

COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO - NATIFA PRO

Cada comprimido de NATIFA PRO contém:Estradiol.................... 1,0 mg
Acetato de noretisterona.................... 0,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose,
polividona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e óxido de
ferro vermelho............. q.s.p. ....................1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos.
USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NATIFA PRO

NATIFA PRO é uma associação de 17- â -estradiol e acetato de noretisterona. O 17- â-estradiol complementa ou substitui a produção de estrogênios endógenos e o acetato de noretisterona protege o endométrio¹ da hiperplasia endometrial².
Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis; tais como: náuseas⁴, edema⁵ ou sensibilidade das mamas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) é contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com histórico ou suspeita de câncer⁶ de mama, com neoplasias estrogênico-dependentes, porfiria⁷ ou pacientes grávidas.
Medicamentos contendo barbitúricos, rifampicina, fenitoína e carbamazepina produzem a redução do efeito de NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) não tem efeito contraceptivo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NATIFA PRO

NATIFA PRO é uma associação de 17- â-estradiol e acetato de noretisterona.O 17- â-estradiol é um estrogênio idêntico ao que é produzido naturalmente pela mulher. Sua ação se dá através da ligação com receptores específi cos o que causa síntese de proteínas⁸ especifi cas. Além disso, o estradiol suprime as gonadotrofi nas FSH e LH.
O estradiol age sobre o metabolismo⁹ reduzindo o LDL¹⁰ e aumentando os níveis de HDL¹¹, entre outras ações.
O estradiol micronizado é bem absorvido do trato gastrintestinal atingindo o pico da concentração plasmática em aproximadamente de 5 horas.
Sua meia vida é cerca de 15 horas. O 17- â-estradiol liga-se às proteínas⁸ plasmáticas a uma taxa maior que 90% e a sua concentração plasmática, no estado de equilíbrio está entre 70 e 100 pg/mL.
Seu metabolismo⁹ é principalmente hepático.
Os estrogênios são excretados na bile¹² e sofrem uma reabsorção (circulação¹³ êntero hepática). O 17- â-estradiol e seus metabólitos são excretados principalmente na urina¹⁴ (90 a 95%) e uma pequena quantidade nas fezes.
O acetato de noretisterona tem efeitos similares ao da progesterona humana natural. É administrado concomitantemente para manter o endométrio¹ em estado atrófico.
O acetato de noretisterona é bem absorvido do trato gastrintestinal e quase que totalmente convertido em noretisterona que é a forma responsável pelas ações farmacológicas desta substância. A sua meia- vida plasmática é de 3 a 6 horas. Seu  metabolismo⁹ é hepático e é excretado na forma de metabólitos principalmente através da urina¹⁴.
Durante o tratamento com NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) o endométrio¹ permanece atrófico na maioria das pacientes e em alguns casos, levemente proliferativos. Geralmente observa- se redução da atividade endometrial, nas pacientes pós-menopausadas, nos primeiros meses de tratamento.

INDICAÇÕES - NATIFA PRO

NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) é indicado para:
Tratamento dos sintomas¹⁵ da deficiência estrogênica;
Prevenção da osteoporose¹⁶ em mulheres na pós- menopausa¹⁷.

CONTRA-INDICAÇÕES - NATIFA PRO

NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) é contra- indicado para as mulheres com:Histórico ou suspeita de câncer⁶ de mama;
Porfiria⁷;
Gravidez³;
Neoplasia¹⁸ estrógeno¹⁹- dependente;
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

PRECAUÇÕES - NATIFA PRO

Antes do início do tratamento a mulher deverá ser submetida a exame físico rigoroso com foco no exame da mama, pressão sanguínea, no exame ginecológico e abdome. Mulheres já tratadas com estrogênios sem oposição deverão ser cuidadosamente observadas para se afastar a possibilidade de hiperestimulação endometrial.
O tratamento deverá se iniciar, de preferência, após um ano do início da menopausa¹⁷.
As pacientes portadoras de: doença hepática, com tromboembolismo²⁰ venoso, hipertensão²¹, enxaqueca²², asma²³, epilepsia²⁴, diabetes²⁵ ou insufi ciência
cardíaca devem ser monitorizadas regularmente.
Pacientes em tratamento prolongado deverão ser monitorizadas pelo menos uma vez ao ano.
Fibromas uterinos existentes podem aumentar seu tamanho durante o tratamento estrogênico.
A ocorrência de corrimento com sangue²⁶ ou de sangramento podem ocorrer no início do tratamento. Caso eles persistam deve- se realizar exames a fim de afastar a possibilidade de neoplasia¹⁸ uterina.
Os sintomas¹⁵ da endometriose²⁷ podem se intensifi car com o tratamento estrogênico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NATIFA PRO

Os barbitúricos, a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina induzem as enzimas hepáticas aumentando o metabolismo⁹ dos estrogênios.

REAÇÕES ADVERSAS - NATIFA PRO

A reação adversa mais freqüente no tratamento com NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) é o sangramento que ocorre principalmente nos primeiros meses do início do tratamento. O sangramento tem sua freqüência normalmente reduzida com o prosseguimento do tratamento.Caso o sangramento seja continuo deve- se considerar um tratamento alternativo.
Outras reações adversas são: sensibilidade das mamas, edema⁵ abdominal e náusea²⁸. Os sintomas¹⁵ são normalmente transitórios.
Menos freqüentemente relatou- se: colelitíase²⁹, asma²³, trombose³⁰ venosa, alopecia³¹ e alterações nas funções hepáticas.

POSOLOGIA - NATIFA PRO

Deve- se ingerir, com auxílio de um pouco de líquido, 1 comprimido ao dia, de preferência ao mesmo horário de forma contínua.
Se a paciente estiver mudando de uma terapia de reposição hormonal seqüencial para o tratamento com NATIFA PRO (estradiol/ noretisterona) é recomendável iniciar o tratamento novo após o sangramento, isto é, no dia programado para o início do novo ciclo do tratamento seqüencial.

SUPERDOSAGEM - NATIFA PRO

Em caso de superdosagem deve- se utilizar tratamento sintomático, pois não existe antídoto³² específi co. Os sintomas¹⁵ de superdosagem são náusea²⁸ e vômito³³.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS nº 1.0033.0106.
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.