FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - NEO CEBETIL COMPLEXO

                               Solução injetável: caixa com 1 ampola A de 10ml e 1 ampola B de 10ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO - NEO CEBETIL COMPLEXO

Solução injetável
Cada ampola A (10 ml) contém:
Nicotinamida     20mg
Cloridrato de piridoxina    4mg
Cianocobalamina     50mcg
Riboflavina (na forma de 5- fosfato sódico)     2mg
Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água para injeção².
Cada ampola B (10ml) contém:
Frutose¹     750mg
Ácido ascórbico (Vitamina³ C)     1 g
Veículo: hidróxido de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, cloreto de benzalcônio, água para injeção².
                               

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NEO CEBETIL COMPLEXO

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: NEO CEBETIL COMPLEXO é usado como complemento vitamínico do complexo B e Vitamina³ C por via endovenosa.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz.

PRAZO DE VALIDADE:  
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ⁴ E LACTAÇÃO⁵:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:  sudorese⁶, rubor facial e diarréia⁷.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento o paciente deve evitar bebidas alcoólicas. A ingestão concomitante com outras substâncias (alimentos), não altera a segurança e a eficácia do medicamento.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em pacientes com história de asma⁸ brônquica  e problemas hepáticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.  PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NEO CEBETIL COMPLEXO

CARACTERÍSTICAS - NEO CEBETIL COMPLEXO

Vitamina³ B2: a Riboflavina converte- se em duas enzimas, o mononucleotídeo de flavina e o dinucleotídeo de adenina e flavina, que são necessários para a respiração tissular normal. A Riboflavina também é requerida para a ativação da piridoxina e pode estar envolvida na manutenção da integridade dos eritrócitos⁹.Vitamina³ B3: a Nicotinamida é componente de duas coenzimas, o dinucleotídeo de adenina e nicotinamida (NAD) e o dinucleotídeo fosfato de adenina e nicotinamida (NADP), que são necessárias para a respiração tissular, a glicogenólise e o metabolismo¹⁰ de lipídios aminoácidos, proteínas¹¹ e purina.
Vitamina³ B6: a piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, relacionadas, em sua maioria, com o metabolismo¹⁰ de proteínas¹¹ e aminoácidos. Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina.  Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetil- coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas¹¹, lipídios e acetilcolina.
O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo¹⁰ dos esfingolipídios, componentes essencias nas membranas celulares das bainhas de mielina.  Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso¹² requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina³ B6.
O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil- oxidase, enzima¹³ que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido¹⁴ conjuntivo elástico e resistente.
Vitamina³ B12: a cianocobalamina participa do metabolismo¹⁰ lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células.  É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação da metionina  a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina.  Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo¹⁰ de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico.  Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrócitos⁹. A vitamina³ B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células epiteliais e a manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso¹².
Ela é necessária sempre que há reprodução celular e, consequentemente, ocorre síntese de ácido nucléico.
Vitamina³ C: Ácido Ascórbico é necessário para a formação de colágeno e  reparação dos tecidos e pode  estar envolvido  em algumas reações de oxi- redução. Também está envolvido no metabolismo¹⁰ da fenilalanina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina, histamina, ferro e alguns sistemas enzimáticos, na utilização de carboidratos, na síntese de lipídeos, proteínas¹¹ e carnitina, na função imune, na hidroxilação da serotonina e na preservação da integridade dos vasos sanguíneos.  Além disso, o Ácido Ascórbico aumenta a bsorção do ferro não-heme.
Frutose¹: A Frutose¹ é uma fonte de carboidratos, podendo ser usada também por pacientes diabéticos.

INDICAÇÕES - NEO CEBETIL COMPLEXO

Como complemento vitaminíco do complexo B e vitamina³ C à pacientes que necessitem de administração por via endovenosa após grandes cirurgias, queimaduras externas, fraturas e outros traumas.

CONTRA-INDICAÇÕES - NEO CEBETIL COMPLEXO

NEO CEBETIL COMPLEXO está contra- indicado em pacientes com intolerância à frutose¹, hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula; envenenamento com álcool metílico, insuficiência hepática¹⁵ aguda e crônica e gravidez⁴.NEO CEBETIL COMPLEXO está contra- indicado em pacientes com história de asma⁸ brônquica, particularmente naqueles que façam uso de broncodilatadores¹⁶.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - NEO CEBETIL COMPLEXO

Gerais: Durante a administração pela via parenteral, podem ocorrer reações anafiláticas¹⁷ devidas à hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Os efeitos desejados da levodopa sobre a doença de Parkinson¹⁸ podem ser reduzidos pelo uso de vitamina³ B6. Em pacientes com antecedentes alérgicos, o produto deve ser usado com extremo cuidado. A via oral deve ser instituída preferivelmente à endovenosa, tão logo seja possível, nos pacientes que necessitem tratamento prolongado.
Gravidez⁴, amamentação¹⁹ e pediatria: Não há relatos de problemas específicos de acordo com a posologia recomendada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NEO CEBETIL COMPLEXO

A presença de Vitamina³ B6 pode reduzir os efeitos da levodopa no tratamento da doença de Parkinson¹⁸.

INTERFERÊNCIAS EM EXAMES LABORATORIAIS - NEO CEBETIL COMPLEXO

Devido a presença de Frutose¹ e Ácido Ascórbico, pode ocorrer reação falsa para reativos de Benedict e de Fehling.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - NEO CEBETIL COMPLEXO

Frutose¹: em altas doses pode causar rubor facial, dor epigástrica e sudorese⁶. A injeção² rápida e concentrada pode causar tromboflebite²⁰. A acidose²¹ láctica e hiperuricemia com gota²² podem seguir- se  à infusão venosa. A intolerância em algumas pessoas pode causar síndrome²³ hipoglicêmica que pode ser seguida de dano renal²⁴ e hepático. Ácido Ascórbico (Vitamina³ C): altas doses podem causar diarréia⁷ e formação de cálculos.
Cloridrato de Piridoxina (Vitamina³ B 6): reduz efeitos da levodopa. Dor nas costas, mal- estar, febre²⁵, dor no tórax²⁶, dispnéia²⁷, cefaléia²⁸, tonturas²⁹ e sensação de calor de caráter transitório, têm sido relatados imediatamente após a aplicação endovenosa de NEO CEBETIL COMPLEXO.

POSOLOGIA - NEO CEBETIL COMPLEXO

A posologia deve ser determinada pelo médico de acordo com a necessidade do paciente. Aspirar o conteúdo de cada uma das ampolas (A e B) na mesma seringa³⁰ e a administrá- lo CUIDADOSA E LENTAMENTE (mínimo de 5 minutos) por via endovenosa, de acordo com a prescrição médica. A solução obtida na seringa³⁰ deve ter uso imediato não devendo ser estocada. Não use ampolas que apresentem qualquer alteração de cor do seu conteúdo .

SUPERDOSAGEM: - NEO CEBETIL COMPLEXO

Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Pode ser eliminado por hemodiálise³¹.

PACIENTES IDOSOS: - NEO CEBETIL COMPLEXO

Não são conhecidos os efeitos sobre pessoas idosas, até a presente data.

N.º do lote, data da fabricação e data da validade:  
vide cartucho