Cloridrato de Metformina (Comprimido de liberação prolongada)
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina1
comprimido de liberação prolongada 500 mg / 750 mg / 1 g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cloridrato de metformina1 500 mg, 750 mg ou 1 g
Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos de liberação prolongada.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de 500 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 390 mg de metformina1 base) | 500 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
Cada comprimido de liberação prolongada de 750 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 585 mg de metformina1 base) | 750 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
Cada comprimido de liberação prolongada de 1 g contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 780 mg de metformina1 base) | 1 g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, estearato magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias3. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 14 em complementação à insulinoterapia.
O cloridrato de metformina1 também está indicado na Síndrome5 dos Ovários6 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento para tratar o diabetes8 em adultos. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas9.
A insulina10 é um hormônio11 produzido pelo pâncreas12 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose13 (açúcar14) do sangue15 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes8, o seu pâncreas12 não produz insulina10 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina10 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose13 no sangue15. O cloridrato de metformina1 ajuda a baixar o nível de glicose13 no sangue15 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado a estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Cloridrato de metformina1:
- se tiver hipersensibilidade (alergia16) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado17;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins18 (depuração de creatinina19 abaixo de 30 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m²);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica20 (como acidose21 láctica22, cetoacidose diabética23, pré-coma24 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue15. Os sintomas25 incluem dores de estômago26, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia27 grave e persistente, vômitos28 repetidos) ou se tiver com infecção29 grave (por exemplo, infecção29 das vias aéreas ou do trato urinário30): tanto desidratação31 quanto infecções32 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose21 láctica22 (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose21 láctica22 (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva33 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar o cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina1 pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose21 láctica22, particularmente se os rins18 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose21 láctica22 é aumentado também com diabetes8 não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas25 da acidose21 láctica22 são vômitos28, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas25 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose21 láctica22 pode levar ao coma24. Pare de tomar cloridrato de metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
Você deve ter a função de seus rins18 avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina1 (depuração de creatinina19 e/ou níveis séricos de creatinina19) e regularmente depois:
- pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal34 normal;
- pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina19 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m² e em idosos;
- pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina19 entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m².
Caso a depuração da creatinina19 ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m² respectivamente, a metformina1 é contraindicada.
A diminuição da função renal34 em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal34 possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação31 (diarreia27 ou vômitos28 graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal34 agudamente, como antihipertensivos, diuréticos35 e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia36 (nível muito baixo de glicose13 no sangue15). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes8 que possam causar hipoglicemia36 (tais como sulfonilureias3, insulina10, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia36. Se sentir sintomas25 tais como fraqueza, tonturas37, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão38 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar14.
O uso do cloridrato de metformina1 não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes8, assim como de regime com redução de açúcares e calorias39 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes8.
Gravidez40 e amamentação41
Durante a gravidez40, a diabetes8 deve ser tratada com insulina10. Informe o médico em caso de gravidez40, suspeita de gravidez40 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina1 não é recomendado durante a amamentação41
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Direção de veículos e operação de máquinas
Como o cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia36, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar o cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes8 que possam causar hipoglicemia36 (tais como sulfonilureias3, insulina10, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas25 da hipoglicemia36 (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar o cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo o cloridrato de metformina1 e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois se você necessitar fazer exames de glicose13 no sangue15 com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose do cloridrato de metformina1:
- diuréticos35 (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina42);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol43 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma44);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação45 cutânea46 grave ou asma44);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico47 que atua no funcionamento do cérebro48);
- danazol (usado no tratamento da endometriose49, condição na qual o tecido50 que reveste internamente o útero51 é encontrado fora do útero51).
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar o cloridrato de metformina1. O álcool pode aumentar o risco de acidose21 láctica22, especialmente se tiver problemas de fígado17 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de cloridrato de metformina1 de 500mg, 750mg ou de 1g são brancos, oblongos, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina1 não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição.
Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.
Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina10)
O cloridrato de metformina1 pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias3.
cloridrato de metformina1 500 mg: A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina1 (sempre no jantar).
cloridrato de metformina1 750 mg: A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos, equivalentes a 2.250 mg de metformina1 (sempre no jantar).
cloridrato de metformina1 1g: O cloridrato de metformina1 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes53 que já são tratados com 1.000 mg ou 2.000 mg de metformina1. A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos uma vez ao dia, durante o jantar.
Se você já faz uso de metformina1, a dose inicial do cloridrato de metformina1 deve ser equivalente à dose diária total de cloridrato de metformina1. Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:
- cloridrato de metformina1 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.
- cloridrato de metformina1 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar
- cloridrato de metformina1 1g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar.
Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina10)
O cloridrato de metformina1 nunca substitui a insulina10 em casos de diabetes8 dependentes de insulina10. A associação com o cloridrato de metformina1 pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina10 e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose13 no sangue15.
Síndrome5 dos Ovários6 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de cloridrato de metformina1 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina1 deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina1 não é indicado para menores de 17 anos.
Pacientes com insuficiência renal54
O cloridrato de metformina1 pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal54 moderada estágio 3 (depuração de creatinina19 entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 59 ml/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose21 láctica22 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg. A função renal34 deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina19 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina19 entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina19 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, o uso do cloridrato de metformina1 deve ser imediatamente interrompido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o cloridrato de metformina1 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica55, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea56, vômito57, diarreia27, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas25 continuarem, pare de tomar o cloridrato de metformina1 e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar58.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose21 lática59 (ver Advertências e precauções). Reações na pele60 como vermelhidão, coceira e urticária61. Queda dos níveis de vitamina62 B12 no sangue15. Alterações nos exames da função do fígado17 ou inflamação45 do fígado17 (hepatite63, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele60 ou do branco dos olhos64); neste caso, pare de tomar o cloridrato de metformina1.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina1 do que deveria poderá desenvolver acidose21 lática59 (ver sintomas25 em Advertências e precauções), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. nº 1.2675.0190
Farm.Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann CRF - SP nº 33.512
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820, bairro Tamboré Barueri – SP/ CEP 06460-120
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Fabricado por
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