Neosaldina

Mucato de Isometepteno - Dipirona Sódica - Cafeína Anidra
Drágea¹ - Embalagem com 20 drágeas²

Cloridrato de Isometepteno - Dipirona Sódica - Cafeína Anidra
Solução Oral - Frasco com 15 ml de solução oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição: - NEOSALDINA

Drágea¹:Cada drágea¹ contém:
 Mucato de Isometepteno....................30mg
 Dipirona Sódica....................300mg
 Cafeína Anidra....................30mg
Solução Oral: Cada ml de solução oral (aproximadamente 20 gotas) contém:
 Cloridrato de Isometepteno....................50mg
 Dipirona Sódica....................300mg
 Cafeína Anidra....................30mg

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

Conservar a drágea¹ em lugar fresco, ao abrigo da umidade e a solução em lugar fresco, ao abrigo da luz. O prazo de validade do produto é de 42 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas³, procure orientação médica.
Assim como qualquer medicamento, Neosaldina só deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez⁴ sob orientação e cuidados médicos.
A ocorrência de gestação durante o uso do medicamento deve ser comunicada imediatamente ao médico.
O uso do produto durante a amamentação⁵ deve ser feito somente sob orientação e cuidados médicos. No caso de surgirem reações desagradáveis, tais como manifestações da pele (eritema⁶ inflamatório, prurido⁷ ou urticária⁸) ou das mucosas (principalmente da boca ou garganta), ou ainda quando em uso prolongado, o médico deve ser imediatamente comunicado.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Caso ocorra leve intranquilidade e/ou aumento da freqüência cardíaca, a dose única diária de Neosaldina deve ser reduzida, o que deverá determinar o desaparecimento imediato dos sintomas³, não havendo necessidade de tratamento especial.
Pacientes com problemas hepáticos e/ou renais devem comunicar ao médico.
À pacientes extremamente sensíveis à cafeína, recomenda- se não tomar Neosaldina à noite, para evitar dificuldades de conciliar o sono.
Aconselha- se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
Não é aconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de Neosaldina.

INFORMAÇÃO TÉCNICA:
Neosaldina contém como princípios ativos o Isometepteno, a Dipirona e a Cafeína.
Isometepteno: quimicamente o 2- metil-6-metilamino-2-hepteno, é um agente espasmolítico, possuindo três ações principais: - ação espasmolítica por efeito simpaticomimético; - ação espasmolítica por ação direta sobre a musculatura lisa; - ação analgésica própria e potencializadora dos analgésicos⁹.
Devido a sua ação simpaticomimética, desempenha papel fundamental na recuperação dos espasmos provocados pelo estresse diário. Faz retornar o equilíbrio entre o sistema simpático e parassimpático, normalizando as funções orgânicas. A ação simpática efetua- se somente sobre a musculatura lisa, sendo raríssimo portanto, os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso¹⁰ central. A ação vaso contritora craniana é especialmente útil no tratamento das enxaquecas¹¹.
Dipirona: quimicamente o fenil- dimetil-pirazolona-metilamino-metanossulfonato sódico é um agente analgésico¹², antitérmico¹³, antiinflamatório, de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.
Cafeína: quimicamente a 3,7- diidro,1,3,7-trimetil-1h-purino-2,6-diona, possui leve ação sobre o sistema nervoso¹⁰ central, aumentando os processos cerebrais, inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as artérias cranianas, útil no tratamento das cefaléias¹⁴,
especialmente das enxaquecas¹¹.

Indicações: - NEOSALDINA

Como analgésico¹² e antiespasmódico.

Contra-Indicações: - NEOSALDINA

Devido a ação simpática vasoconstritora que o isometepteno pode causar, Neosaldina deve ser administrada com cuidado a pacientes hipertensos e está totalmente contra- indicado nas crises hipertensivas.
Estados de hipersensibilidade e intolerância a dipirona.
Presença de discrasias sangüíneas¹⁵ ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria¹⁶ ou a deficiência congênita da
glicose¹⁷- 6-fosfato-desidrogenase.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções: - NEOSALDINA

Uso Pediátrico: Neosaldina só deve ser administrada para lactentes¹⁸ menores de um ano sob a forma farmacêutica de solução oral uso infantil.
Uso na Gravidez⁴: Não foi determinado ainda se o medicamento tem efeitos teratogênicos nem se pode afetar a capacidade reprodutiva da mulher.
Desta forma, Neosaldina só deve ser administrado as gestantes se efetivamente necessário, devendo ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez⁴.
Uso na Lactação¹⁹: A excreção da droga pelo leite materno é desconhecida; assim, é recomendável controle clínico quando Neosaldina for administrada durante o período de amamentação⁵.
Outros: Tendo em vista a possibilidade da dipirona provocar aglunocitose nos tratamentos prolongados, o controle hematológico (séries branca e vermelha) é aconselhável.
Devido ao componente dipirona, o uso prolongado de Neosaldina pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente de deficiência de protrombina.

Interações Medicamentosas: - NEOSALDINA

Pode ocorrer hipotermia²⁰ grave quando Neosaldina não deve ser utilizado concomitamente com álcool, pois pode ocorrer interação entre as duas substâncias.

Reações Adversas: - NEOSALDINA

Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade na pele e nas mucosas dos olhos e das cavidade naso- faríngea em pacientes sensíveis.
Caso se apresentem alterações dolorosas das mucosas, principalmente da boca ou da garganta, é aconselhável a interrupção do uso do medicamento. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sangüíneas¹⁵ tais como trombocitopenia²¹, pancitopenia²², agranulocitose²³, anemia²⁴ ou metaemoglobinemia, já tendo sido ralatados raroscasos de aplasia medular.

Posologia: - NEOSALDINA

Drágea¹ e Solução Oral:

 Adultos (média): 1 a 2 drágeas², 3 a 4 vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas conforme a necessidade.
 Crianças (média): 5 a 10 anos - 10 a 20 gotas; 10 a 15 anos - 20 a 30 gotas, de 3 a 4 vezes ao dia.
Havendo necessidade de adaptar esta posologia ao peso corporal, pode- se recomendar:
acima de 50 kg: 20 a 30 gotas; entre 35 e 50 kg: 15 a 30 gotas; entre 25 e 35 kg: 10 a 20 gotas; entre 20 e 25 kg: 8 a 15 gotas; entre 15 e 20 kg: 5 a 8 gotas;
entre 10 e 15 kg: 4 a 5 gotas; entre 8 e 9 kg: 3 a 4 gotas; entre 6 e 7 kg: 2 a 3 gotas; menos de 5 kg: 1 gota²⁵, 3 a 4 vezes ao dia para todas as faixas de peso.
As drágeas² devem ser ingeridas sem mastigar, com meio copo de água; a solução oral deve ser ingerida diluída previamente em meio copo de água.

Observações:
O aparecimento de uma coloração vermelha espontânea na urina²⁶, significa eliminação do ácido rubazônico, um metabólito inócuo da Dipirona.

Superdosagem: - NEOSALDINA

No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas
adequadas.