Nilperidol- 50ap. 2ml:

NILPERIDOL®
Citrato de Fentanila + Droperidol
Analgésico² / Neuroléptico
Para uso intravenoso ou intramuscular

Forma farmacêutica e apresentações - NILPERIDOL-50ap.

Solução injetável:Caixa com 50 ampolas com 2 ml
Cartucho com 1 frasco- ampola com 10 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição - NILPERIDOL-50ap.

Cada ml de solução injetável contém:
Citrato de Fentanila (DCB 0562.02- 5) .................... 0,0785 mg
(equivalente a 0,05 mg de Fentanila Base)
Droperidol (DCB 0453.01- 3) .................... 2,5 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: ácido láctico, metilparabeno, propilparabeno, água para injetáveis.)

Informações ao paciente - NILPERIDOL-50ap.

•  Este medicamento deve ser usado sob a orientação médica. É destinado exclusivamente ao uso hospitalar.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
NILPERIDOL® apresenta a associação de um analgésico² narcótico, Citrato de Fentanila, e um neuroléptico, o Droperidol.
O efeito combinado, algumas vezes denominado de neuroleptoanalgesia, é caracterizado por um estado de absoluta tranqüilização, redução da atividade motora e analgesia profunda. Geralmente não ocorre perda total da consciência isoladamente.
A incidência³ de vômitos⁴ e dor no pós- operatório imediato, pode ser reduzida.
O Citrato de Fentanila é um analgésico² narcótico utilizado na indução e na manutenção da anestesia⁵, produzindo intensa analgesia e com ações qualitativas similares às da morfina e meperidina. Na dose de 0,1 mg (2,0 ml) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10 mg de morfina ou 75 mg de meperidina. A duração do efeito analgésico² é de 30 a 60 minutos após dose única I. V. de até 0,1 mg.
Já na administração intramuscular, o início de ação é de 7 a 8 minutos, e a duração de ação é de 1 a 2 horas.
O Droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas com potente ação tranqüilizante e sedativa. Produz acentuado efeito antiemético, exerce ação bloqueadora adrenérgica com dilatação vascular⁶ periférica e também reduz o efeito pressórico da epinefrina. O início da ação é de 3 a 10 minutos após a administração intravenosa ou intramuscular. A duração do efeito tranqüilizante e sedativo é geralmente de 2 a 4 horas.

Indicações - NILPERIDOL-50ap.

NILPERIDOL® é indicado para produzir analgesia e tranqüilização em processos cirúrgicos e em procedimentos diagnósticos, podendo ser utilizado em neuroleptoanalgesia com a finalidade de proporcionar proteção neurovegetativa e cardiocirculatória em qualquer tipo de intervenção cirúrgica, qualquer que seja a condição física do paciente.
NILPERIDOL® pode, também, ser utilizado na pré- medicação, na indução em anestesia⁵ geral associada ou não a um hipnótico, e como complemento de manutenção da anestesia⁵ geral e regional.

Contra-Indicações - NILPERIDOL-50ap.

NILPERIDOL® é contra- indicado em pacientes com intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da associação, e em crianças menores de 2 anos de idade.

Precauções - NILPERIDOL-50ap.

•  A dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.•  Controle clínico para vasodilatação periférica e hipotensão⁷, que podem ser potencializadas pela ação dos componentes do produto, quando utilizado como complemento da anestesia⁵ regional.
•  Em caso de hipotensão⁷, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia⁸, que será controlada por medidas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a adrenalina.
•  O produto deve ser utilizado com controle clínico adequado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que possam diminuir a capacidade respiratória.
•  Recomenda- se cautela na administração do produto em pacientes portadores de insuficiência hepática⁹ e/ou renal¹⁰.
•  O componente Citrato de Fentanila pode provocar bradicardia¹¹, que embora seja revertida pela atropina, implicará na utilização do produto com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Advertências: - NILPERIDOL-50ap.

Assim como ocorre com outros depressores do Sistema Nervoso¹² Central, os pacientes sob o efeito do NILPERIDOL® devem estar sob controle clínico adequado devendo- se ter à disposição os meios necessários a uma reanimação de urgência e um antagonista narcótico.
Em caso de hipotensão⁷, deve estar disponíveis soluções parenterais e demais meios necessários ao controle.
Quando houver necessidade de uso de analgésicos¹³ com atividade narcótica no período pós- operatório, as doses devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas, em função do possível prolongamento do efeito depressor respiratório do produto, além da duração do seu efeito analgésico².
A utilização do produto pode dar origem a uma rigidez muscular, comprometendo principalmente os músculos da respiração. Esse efeito encontra- se relacionado com a velocidade da injeção¹⁴, podendo ser contornado com aplicação endovenosa lenta.
A rigidez muscular, uma vez instalada, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo- se empregar, se necessário, um agente curarizante.
NILPERIDOL® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória, como aqueles em estado de coma¹⁵ por trauma craniano ou tumor¹⁶ cerebral.
O Citrato de Fentanila, o componente analgésico² narcótico de NILPERIDOL®, pode produzir droga- dependência do tipo morfínico.

Interações medicamentosas - NILPERIDOL-50ap.

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos¹³ narcóticos. Dessa forma, a administração do produto a pacientes em uso desses inibidores, deve ser suspensa há pelo menos duas semanas antes de receberem o produto. O emprego concomitante do produto com outros depressores do Sistema Nervoso¹² Central (ex.: barbitúricos, tranqüilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais), proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose do produto deve ser reduzida.

Reações adversas / colaterais - NILPERIDOL-50ap.

Os efeitos colaterais mais comuns são: depressão respiratória, rigidez muscular, apnéia¹⁷ e hipotensão⁷. Tem sido observadas reações extrapiramidais (distonia, acatisia¹⁸ e crises óculo- gíricas), geralmente controladas através de antiparkinsonianos. Sintomas¹⁹ como inquietação, hiperatividade e ansiedade podem pertencer ao quadro de acatisia¹⁸ ou serem devidos à dose insuficiente de Droperidol. Outros efeitos colaterais incluem: tonturas²⁰, calafrios ou tremores, laringoespasmo e episódios alucinatórios pós-operatórios (às vezes associados com períodos transitórios de depressão mental); tem sido relatada a ocorrência de hipertensão arterial²¹ após administração do produto, mesmo em pacientes sem hipertensão²² prévia. Esta hipertensão²² pode ser devida a alterações não conhecidas da atividade simpática em virtude de altas doses, porém sendo também atribuída à estimulação anestésica ou cirúrgica durante anestesia⁵ leve.

Uso na gravidez¹ e lactação²³ - NILPERIDOL-50ap.

Até o momento, não existem estudos que garantam a segurança do uso do produto nos períodos de gravidez¹ e lactação²³. Portanto, o uso do produto nesses períodos deverá estar estritamente à critério médico, devendo- se analisar criteriosamente a relação de risco-benefício.

Uso em crianças - NILPERIDOL-50ap.

Ainda não está estabelecida a segurança da solução injetável de NILPERIDOL® em crianças menores do que 2 (dois) anos de idade.

Posologia - NILPERIDOL-50ap.

A dose deve ser individualizada, à critério do médico.DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré- medicação:
A ser modificada individualmente nos pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras; 0,5 a 2,0 ml podem ser administrados por via intramuscular, 45 a 60 minutos antes da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia⁵ geral:
Indução: - 1 ml para cada 10 - 12 kg de peso corporal podem ser administrados lentamente por via endovenosa. A dose pode ser diminuída e adaptada com base na resposta individual dos pacientes. Existe mais de um método para administração do produto na indução da anestesia⁵:
•  Injeção¹⁴ endovenosa única:- para atender as necessidades do paciente, o produto pode ser administrado lentamente fracionando-se a dose total calculada. Com o início da sonolência, o anestésico geral pode ser administrado.
•  Infusão endovenosa gota²⁴ a gota²⁴:- 10 ml do produto são adicionados a 250 ml de solução de Glicose²⁵ a 5% e administrados gota²⁴ a gota²⁴ até o início da sonolência. Neste momento, a infusão pode ser diminuída ou suspensa e o anestésico geral pode ser administrado.
Manutenção:- o produto não é indicado como agente único para a manutenção da anestesia⁵ cirúrgica. Geralmente é usado em combinação com outros agentes, como o protóxido de nitrogênio e oxigênio e outros anestésicos de inalação ou anestesia⁵ tópica ou regional.
Quando se faz necessária a manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia⁵ geral, deve ser administrado FENTANEST isolado para evitar o acumulo de Droperidol. Nesse caso, a dose recomendada de FENTANEST é de 0,025 a 0,05 mg (0,5 a 1,0 ml).
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar por via intramuscular a dose recomendada de pré- medicação (0,5 a 2,0 ml) 45 a 60 minutos antes do procedimento. Caso se faça necessário, na manutenção da analgesia em pacientes que receberam o produto inicialmente como complemento da anestesia⁵ geral, deve-se empregar a administração isolada de FENTANEST.
4) Complemento da anestesia⁵ regional:
1 a 2 ml podem ser administrados por via intramuscular ou endovenosa ou endovenosa lenta, quando se necessita de sedação adicional e analgesia.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS (acima de 2 anos de idade):
1) Pré- medicação:
0,25 ml para cada 10 kg de peso corporal, administrados intramuscularmente 45 a 60 minutos da cirurgia, com ou sem atropina.
2) Complemento da anestesia⁵ geral:
A dose total combinada para indução e manutenção é em média de 0,5 ml para cada 10 kg de peso corporal. Para Manutenção, quando indicado, FENTANEST isolado, em dose de 1/4 a 1/3 da recomendada para adultos, pode ser usado para evitar o acumulo de Droperidol.

Superdosagem - NILPERIDOL-50ap.

Em caso de administração de dose excessiva do produto, caso ocorra hipoventilação ou apnéia¹⁷, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário, por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado cuidadosamente durante 24 horas; a temperatura corporal e a respiração de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão⁷ for acentuada e persistente, deve ser levado em conta a possibilidade de hipovolemia⁸ que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
Deve estar disponível um antagonista narcótico específico, como cloridrato de nalorfina ou naloxona, para o controle de depressão respiratória. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo produto pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista narcótico empregado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.