Composição - NIMESILAM

comprimidos 100 mg: cada comprimido sulcadocontém 100 mg de nimesulide. Gotas 2,5 mg/gota¹: cada ml contém 50 mg de nimesulide. Cada gota¹ contém 2,5 mg de nimesulide.

Posologia e Administração - NIMESILAM

adultos com função renal² normal: comprimidos: 50- 100 mg (50 mg = meio comprimido) 2 vezes ao dia, podendo chegar a 200 mg (2 comprimidos) 2 vezes ao dia, em caso de febre³ alta ou dor intensa. A dose mais baixa de 50 mg, equivalente a 1/2 comprimido, é aconselhada principalmente para exercer uma atividade antiflogística, quando o componente febril e/ou doloroso da patologia tratada for de menor importância. Os comprimidos devem ser ingeridos preferencialmente durante ou logo após às refeições com um pouco de água. Gotas: 20 - 40 gotas (equivalentes a 50 - 100 mg de nimesulide) 2 vezes ao dia, podendo chegar até a 4 vezes ao dia em caso de febre³ alta ou dor intensa. Adultos com insuficiência renal⁴: em caso de insuficiência renal⁴ de leve a moderada, recomenda-se uma redução pela metade da dose e/ou freqüência de administração. Em caso de insuficiência renal⁴ grave, o uso do produto é contra-indicado. Crianças: gotas: a posologia aconselhada é de 1 gota¹ (2,5 mg) por kg de peso corporal 2 vezes ao dia. O seguinte esquema posológico pode ser aplicado para crianças, em função da idade: menor de 1 ano: 4 - 9 gotas (10-22,5 mg) cada 12 horas. Entre 1 e 3 anos: 10-19 gotas (25-47,5 mg) cada 12 horas. Entre 4 e 7 anos: 20-29 gotas (50-72,5 mg) cada 12 horas. Maior de 7 anos: 30-40 gotas (75-100 mg) cada 12 horas. As doses mais baixas são aconselhadas principalmente para exercer uma atividade antiflogística, quando o componente febril e/ou doloroso da patologia tratada for de menor importância. - Superdosagem: em caso de ingestão acidental de altas doses do medicamento, aconselha-se realizar imediatamente uma lavagem gástrica⁵, seguida de hidratação oral ou venosa com sono glicosado. Utilizar um antiácido⁶ na forma líquida de 3 em 3 horas, mantendo o paciente em observação cuidadosa durante 12 a 24 horas. Podem ser necessários fármacos do grupo dos inibidores dos receptores H2 da histamina, do tipo da cimetidina, ranitidina ou nizatidina, administrados por via oral ou, em casos mais graves, por via parenteral. Caso ocorra intoxicação pode ser necessária diurese⁷ alcalina, e caso ocorra comprometimento da função renal², a hemodiálise⁸ deverá ser considerada rigorosamente através de exames subsidiários individualizados.

Precauções - NIMESILAM

o produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes em terapia com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Em decorrência da eliminação do fármaco por via renal², a posologia deverá ser reduzida em pacientes com comprometimento da funcionalidade renal². O produto não deve ser administrado a pacientes que apresentem qualquer histórico de alterações visuais ocasionadas por uso de qualquer fármaco antiinflamatório não esteróide. Caso ocorram perturbações visuais, o tratamento deverá ser suspenso, realizando- se um exame oftalmológico completo. Gravidez⁹ e lactação¹⁰: não foram relatadas até o presente, evidências de efeitos teratogênicos e/ou detecção do nimesulide no leite materno; todavia o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez⁹ e lactação¹⁰. - Interações medicamentosas: da mesma forma que ocorre com outros fármacos antiinflamatórios não esteróides, o nimesulide pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa¹¹ gástrica, aumentando os respectivos potenciais gastrolesivos. Podem ocorrer também interações com fármacos anticoagulantes ou com inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico, ticlopidina), aumentando o risco de hemorragias¹² gastrintestinais. Tolerabilidade: Nimesilam é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência¹³ de efeitos colaterais. Ocasionalmente podem ocorrer, náuseas¹⁴, epigastralgias¹⁵, moderadas e transitórias, geralmente controláveis através da diminuição da dose, ou do espaçamento das mesmas. Estes efeitos adversos raramente são de magnitude tal para que seja necessária a suspensão do tratamento. Embora ainda não tenha sido relatado, conforme ocorre com outros fármacos do grupo dos antiinflamatórios não esteróides, o produto pode provocar sonolência, vertigens¹⁶, ulcerações e sangramento gastrintestinal. Raras vezes, foram observados casos de reações cutâneas.

Contra-Indicações - NIMESILAM

hipersensibilidade individual ao nimesulide, ao ácido acetilsalicílico, ou a outros fármacos antiinflamatórios não- esteróides (AINEs). O uso de Nimesilam é absolutamente contra-indicado nos casos de pirose, gastrite¹⁷, esofagite¹⁸, hérnia¹⁹ de hiato, úlcera péptica²⁰ (duodenal ou gástrica) em fase ativa, hemorragia²¹ gastrintestinal de qualquer intensidade e etiologia, e em presença de disfunção hepática ou renal² grave.

Indicações - NIMESILAM

tratamento dos estados flogísticos agudos acompanhados ou não por febre³, dolorosos e não- dolorosos, em crianças e em adultos. Nimesilam é particularmente indicado, em pacientes alérgicos e não alérgicos, para o tratamento dos estados febris com irritação das mucosas respiratórias e/ou dor localizada, acompanhados ou não por mal-estar generalizado e cefaléia²², decorrentes de processos flogísticos agudos do ouvido e das vias aéreas superiores, tais como: otite média²³, sinusite²⁴, rinossinusite, rinofaringite, amigdalite, laringite²⁵, traqueíte, laringotraqueítes, traqueobronquites e bronquites. Nimesilam é indicado no tratamento dos estados dolorosos pós-operatórios das vias aéreas em otorrinolaringologia (p. ex.: amigdalectomia, adenoidectomia, cirurgia plástica e maxilofacial). Nimesilam é indicado no tratamento das reações locais e gerais pós-imunização²⁶. Nimesilam apresenta indicação no tratamento dos estados inflamatórios agudos, relacionados ao aparelho locomotor, principalmente pós-traumáticos ou dolorosos (p. ex.: contusões, traumatismos musculoarticulares, entorses²⁷, lesões ligamentares, tendinites, fraturas, cervicobraquialgias, lumbago, lombociatalgias, lombalgias, mialgias e torcicolos). Nimesilam é indicado no tratamento sintomático das cefaléias²⁸. Em decorrência da atividade bloqueadora seletiva da síntese das prostaglandinas, Nimesilam é indicado para o tratamento da dismenorréia²⁹ primária, em ginecologia.

Apresentação - NIMESILAM

caixa contendo 12 comprimidos sulcados de 100 mg e frasco contendo 15 ml.