Composição - NIMESULIDA (FLOGILID)

cada comprimido sulcado contém: nimesulina100,0 mg. Excipiente (estearato de magnésio, amido, lactose) q.s.p. 1 comprimido. Gotas: cada ml (20 gotas) contém: nimesulida 50,0 mg. Veículo (glicerina, água destilada) q.s.p 1,0 ml. Cada gota¹ contém 2,5 mg de nimesulida. Suspensão oral a 1%: cada ml da suspensão contém: nimesulida 10,0 mg. Veículo (açúcar², propilenoglicol, água destilada) q.s.p. 1,0 ml.

Posologia e Administração - NIMESULIDA (FLOGILID)

aconselha- se administrar Nimesulida após as refeições. Adultos: em casos de insuficiência renal³, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular. Comprimido: via oral 50 a 100 mg (1/2 a 1 comprimido), duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Pediátrico: suspensão: agite antes de usar: a dose diária é de 5 mg por quilo de peso corporal, em duas tomadas iguais. Administrar o produto da seguinte maneira: crianças de 1 a 3 anos: 2,5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 4 a 7 anos: 5 ml duas vezes ao dia. Crianças de 8 a 10 anos: 7,5 ml duas vezes ao dia. Gotas: uma gota¹ (2,5 mg de Nimesulida) por quilo de peso corporal a cada 12 horas. Administrar diretamente na boca ou diluída em um pouco de água açucarada. Sugestão para administração: crianças de 1 a 3 anos: 50 mg por dia, ou seja, 10 gotas (25 mg) a cada 12 horas. Crianças de 4 a 7 anos: 100 mg por dia, ou seja, 20 gotas (50 mg) a cada 12 horas. Crianças acima de 8 anos: 150 mg por dia, ou seja, 30 gotas (75 mg) a cada 12 horas. - Superdosagem: em caso de ingestão excessiva do medicamento, proceder imediatamente à lavagem gástrica⁴, seguida de hidratação oral ou venosa com soro⁵ glicosado, uso de antiácido⁶ sob a forma de suspensão, e um período de observação do paciente por 12 a 14 horas. Se ocorrer intoxicação pode ser necessária diurese⁷ alcalina e se houver comprometimento da função renal⁸, poderá ser efetuada hemodiálise⁹. Pacientes idosos: usar sob orientação médica.

Precauções - NIMESULIDA (FLOGILID)

o produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente por via renal⁸, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal⁸. Pacientes com clearance de creatinina¹⁰ < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso, e deve- se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares devido a outros fármacos antiinflamatórios não esteróides. Não foram reportadas até o momento evidências teratogênicas e/ou detecção no leite materno, porém o emprego do produto não é aconselhado durante os períodos de gravidez¹¹ e lactação¹². Em pacientes idosos, recomenda-se cautela na administração do produto. Como outros antiinflamatórios não esteróides, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva¹³, hipertensão¹⁴, prejuízo da função renal⁸ ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal⁸. Desta forma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides podem usar Nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma¹⁵ toleram o Nimesulida bem, mas a possibilidade de precipitação de broncospasmo não pode ser inteiramente excluída. Gravidez¹¹ e lactação¹²: como para os demais antiinflamatórios não esteróides, o uso durante a gravidez¹¹ não é recomendado. O uso de antiinflamatórios não esteróides até o final da gravidez¹¹ está associado a uma incidência¹⁶ maior de distocia e atonia uterina. Os antiinflamatórios não esteróides também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de Nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres amamentando.

Reações adversas - NIMESULIDA (FLOGILID)

ocasionalmente podem ocorrer febre¹⁷, náusea¹⁸ e epigastralgia¹⁹, geralmente leves e transitórias. Estes efeitos dificilmente são de tal ordem que seja necessária a suspensão do tratamento. Embora ainda não relatado, assim como outros fármacos antiinflamatórios não esteróides, o produto pode provocar sonolência, vertigens²⁰, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal. Foram observados, raras vezes, casos de erupções cutâneas do tipo alérgico. Interações medicamentosas: Nimesulida/fármacos de alta ligação plasmática: o Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas²¹ plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como, fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato das proteínas²¹ plasmáticas. No entanto, não há evidências até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia²² em jejum ou a tolerância à glicose²³ em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias²⁴. Nimesulida/warfarina: normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante²⁵, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto. Nimesulida/ácido acetilsalicílico/outros antiinflamatórios não esteróides: o uso de dois ou mais antiinflamatórios não esteróides, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais. Nimesulida/fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína. Antiinflamatórios não esteróides/lítio/metotrexato/probenecida/ciclosp orina/ álcool: embora não tenham sido relatados especificamente com o Nimesulida, foram documentadas interações entre antiinflamatórios não esteróides e lítio, metotrexato, probenecida e Nimesulida. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias²⁶ gastrintestinais. À semelhança de outros fármacos antiinflamatórios não esteróides, o Nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa²⁷ gástrica ampliando os respectivos potenciais gastrolesivos. Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos²⁸.

Contra-Indicações - NIMESULIDA (FLOGILID)

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico, ou a outros fármacos antiinflamatórios não esteróides; hemorragias²⁶ gastrintestinais; úlcera duodenal²⁹ em fase ativa; disfunções hepáticas e renais graves (clearance de creatinina¹⁰ abaixo de 30 ml/min).

Indicações - NIMESULIDA (FLOGILID)

processos inflamatórios dolorosos ou não dolorosos acompanhados ou não por febre¹⁷. Nimesulida é indicado como analgésico³⁰, antitérmico³¹ e antiinflamatório no tratamento de processos inflamatórios dolorosos, estados febris e infecciosos das vias aéreas superiores, tais como, sinusites, faringoamidalites, otites³², laringotraqueítes, bronquites e estados gripais, sendo utilizado também após amigdalectomias e/ou adenoidectomias. Nimesulida tem indicação em processos osteoarticulares como mialgias, miosites, lombociatalgias e dores pós- operatórias. Em ginecologia é utilizado na dismenorréia³³ primária.

Apresentação - NIMESULIDA (FLOGILID)

caixa contendo 12 comprimidos de 100 mg sulcados. Gotas (50 mg/ml): frasco contendo 15 ml. Suspensão a 1%: frasco contendo 60 ml.