NISULID GEL

Nimesulida

USO EXTERNO  NÃO INGERIR

APRESENTAÇÃO - NISULID GEL

Gel 2%: bisnaga com 40 g.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)

COMPOSIÇÃO COMPLETA - NISULID GEL

Cada g de gel a 2% contém:
nimesulida .................... 20 mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, óleo de rícino polioxil-
40- hidrogenado, carbômer, trolamina, metilparabeno, propilparabeno
e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - NISULID GEL

O que é e para que serve NISULID® (nimesulida) gel?
NISULID® (nimesulida) gel é um antiinflamatório e analgésico² indicado
para o tratamento local de inflamações e dores em geral.
Como o NISULID® (nimesulida) gel deve ser guardado?
Como todo medicamento, NISULID® (nimesulida) gel deve ser
guardado em sua embalagem original. Conservar em tempe ra tura
inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel?
O prazo de validade de NISULID® (nimesulida) gel é de 24 meses após
a data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA
USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além
de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas
e causar prejuízo para a sua saúde.
NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez¹ e amamentação³?
O uso de NISULID® (nimesulida) gel não é recomendado para
gestantes e mulheres em fase de amamentação³, pois não há até o
momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua
segurança.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento
ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Como NISULID® (nimesulida) gel deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado
duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do
medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os
sintomas⁴ não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas
primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nimesulida) gel,
recomenda- se não lavar o local.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser
ingerido.
Lavar as mãos após o uso.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
O tratamento com NISULID® (nimesulida) gel pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir
quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID® (nimesulida) gel?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns
pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações
alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação
da pele. Em casos excepcio nais podem ocorrer reações alérgicas
como asma⁵.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NISULID® (nimesulida) gel pode ser utilizado com outros
medicamentos?
Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros
medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.
Quando NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado?
NISULID® (nimesulida) gel não deve ser utilizado em:
•  Pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios,
•  Superfícies onde a pele esteja rachada, aberta ou com infecção⁶ local;
•  Uso simultâneo com outros cremes tópicos;
•  Em crianças menores de 12 anos;
•  Mulheres grávidas ou em fase de amamentação³, a não ser sob
supervisão médica.
Quando o uso de NISULID® (nimesulida) gel requer cuidados especiais?
NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em
superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em
feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras
condições semelhantes.
Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental
com os olhos, enxaguar imediatamente com água.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve
utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que
contenham álcool, pois existe a possibilidade de manchar a roupa.
Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda- se lavá-la com
água quente e sabão neutro.
Em caso de irritação local, deve- se suspender o tratamento.
NISULID® (nimesulida) gel é de uso externo e não deve ser ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando- se a menor dose
eficaz durante o menor período possível.
Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica⁷ ativa ou
suspeita, disfunção hepática ou renal⁸ grave, problemas graves de
coagulação ou insuficiência cardíaca⁹ severa não- controlada devem ser
tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não- esteroidais via oral
deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não- esteroidais tópicos pode
ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite,
deve- se prestar uma atenção especial após o tratamento com
NISULID® (nimesulida) gel também.
Em caso de ingestão acidental do produto, que provid ências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um
pronto- socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão
e os sintomas⁴.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NISULID GEL

CARACTERÍSTICAS - NISULID GEL

Farmacodinâmica:A nimesulida (4' - nitro-2' -fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco
Antiinflamatório Não- esteróide (AINE) que pertence à classe das
sulfonanilidas com efeitos antiinflamatório, analgé sico e antipirético¹⁰.
A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima¹¹ da síntese de
prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um
efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação
dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação
de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de
plaquetas¹² e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases.

Farmacocinética:
Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as con cen trações
plasmáticas de nimesulida são muito baixas em compa ração com
aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única
aplicação de 200 mg de nimesulida, na forma gel, o maior nível
plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi
detectado vestígio do metabólito principal, 4- hidroxi-nimesulida.
Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica
de NISULID® (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida
absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é
proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo
também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é
metabolizada no fígado¹³ e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida,
também é farma cologicamente ativo. Sua eliminação é predomi nan -
temente renal⁸ (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo
mesmo após administrações repetidas. Sua meia- vida de eliminação é
de 274,97 minutos para o gel a 2%.
A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20%
para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo
efeito local, sem a incidência¹⁴ de efeitos sistêmicos.
As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar
NISULID® (nimesulida) gel com dosagem de 100 mg de nimesulida
por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica.
NISULID® (nimesulida) gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos
nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de
inflamação¹⁵, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose
de antiinflamatório que se administra por via oral.
NISULID® (nimesulida) gel alivia a dor, diminui o edema¹⁶ e reduz o
tempo de recuperação da área afetada.
Dados pré- clínicos de segurança.
Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e
sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em
animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é
bem tolerada.

INDICAÇÕES: - NISULID GEL

NISULID® (nimesulida) gel é indicado em processos inflamatórios de
tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos
como: torções, contusões e distensões.
NISULID® (nimesulida) gel é indicado como apoio no tratamento de
osteoartrite¹⁷ e artrite reumatóide¹⁸.

CONTRA-INDICAÇÕES: - NISULID GEL

Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto.
Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
fármacos antiinflamatórios não- esteroidais.
Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com
infecção⁶ local.
Uso simultâneo com outros cremes tópicos.
Uso em crianças menores de 12 anos.

USO NA GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO¹⁹: - NISULID GEL

Atualmente não se tem estudos do uso de NISULID® (nimesulida)
gel em mulheres grávidas, portanto, como para os demais
antiinflamatórios não- esteroidais, o uso durante a gravidez¹ não é
recomendado.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da
nimesulida no leite materno, portanto, esta não deve ser
administrada a lactantes²⁰.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - NISULID GEL

NISULID® (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em
superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e
lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso
de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente
com água.
NISULID® (nimesulida) gel é para uso externo e não deve ser
ingerido.
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando- se a menor
dose eficaz durante o menor período possível.
Visto que a absorção sistêmica de NISULID® (nimesulida) gel é
insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis.
Entretanto, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera²¹
péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal⁸ grave,
problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca⁹ severa
não- controlada devem ser tratados com cautela.
Tratamento concomitante com antiinflamatórios não- esteroidais
via oral deve ser evitado.
Visto que com outros antiinflamatórios não- esteroidais tópicos
pode ocorrer sensação de queimação e exce pci o nalmente foto -
dermatite²², deve- se prestar uma atenção especial após o tratamento
com NISULID® (nimesulida) gel também.
Após a aplicação tópica de NISULID® (nimesulida) gel não se deve
utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que
contenham álcool, pois existe a pos sibilidade de se manchar a
roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente.
Não foram relatadas até o momento evidências tera togênicas com
o uso de NISULID® (nimesulida) gel; nem foi detectada a sua
excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado
durante os períodos de gravidez¹ e lactação¹⁹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NISULID GEL

Nenhuma interação de NISULID® (nimesulida) gel e outros
medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

REAÇÕES ADVERSAS: - NISULID GEL

A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o
uso tópico²³ de NISULID® (nimesulida) gel é mínima.
Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido²⁴, eritema²⁵,
edema¹⁶, pápulas, vesículas ou descamação da pele.
Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer
reações de hipersensibilidade como asma⁵, angioedema²⁶ ou
exantema²⁷ generalizado.
Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram
relatadas reações locais moderadas (prurido²⁴ e eritema²⁵). Reações
de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS: - NISULID GEL

Não há relatos até o momento.

POSOLOGIA: - NISULID GEL

Adultos: NISULID® (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente
sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser
espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do
medicamento desapareça.
Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas⁴ não melhorem,
entre em contato com seu médico.
Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID® (nime su lida) gel,
recomenda- se não lavar o local.
Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as reco mendações
posológicas e indicações para o uso de NISULID® (nimesulida) gel
para crianças menores de 12 anos.

SUPERDOSAGEM: - NISULID GEL

Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de
NISULID® (nimesulida) gel não é esperada, principalmente porque os
maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de
NISULID® (nimesulida) gel estão muito abaixo daqueles encontrados
após a administração sistêmica de nimesulida.

PACIENTES IDOSOS: - NISULID GEL

Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com
o uso do produto.

MS - 1.0573.0359

Farmacêutico Responsável:
Dr. Wilson R. Farias CRF- SP nº 9555
Sob licença de Helsinn Healthcare  Suíça

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91  Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
embalagem externa.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPA RE CEN -
DO OS SINTOMAS⁴ PROCURE ORIEN TA ÇÃO MÉDICA.

Central de Atendimento a Clientes
0800 701 6900
cac@ache.com.br <mailto:cac@ache.com.br>