Nizoral^® Creme

 

Informações ao Paciente

cetoconazol
Creme
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme em embalagem com bisnaga com 30 g.
  
Uso tópico¹
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral^® Creme
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama² contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbatos, propilenoglicol e sulfito de sódio.

Como este medicamento funciona?

Nizoral^® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol, possui potente atividade antimicótica (que combate a micose³), agindo rapidamente no prurido⁴ proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas⁵ é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais⁶ claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Por que este medicamento foi indicado?

Nizoral^® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra- indicações
Você não deve usar Nizoral^® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia⁷) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas⁵ de maior sensibilidade.
 
Advertências
Gravidez⁸ e Amamentação⁹
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral^® Creme durante a gravidez⁸ ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez⁸ ou esteja amamentando durante o tratamento.
 
Precauções
Você não deve aplicar Nizoral^® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
 
Interações Medicamentosas
Se você utiliza corticosteróide creme, loção ou pomada, pode- se iniciar o tratamento com Nizoral^® Creme junto com este medicamento. A retirada do corticosteróide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido⁴. Para você continuar o tratamento com corticosteróide você deve usar o corticosteróide pela manhã e Nizoral^® Creme à noite por uma semana. Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteróide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Nizoral^® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas. Então, pare de usar o corticosteróide e, se for necessário, use somente Nizoral^® Creme. Consulte o seu médico em caso de dúvidas.
  
Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Nizoral^® Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis.
  
Características Organolépticas
Nizoral^® Creme apresenta odor característico.
 
Modo de usar
Nizoral^® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo- se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas⁵ e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose³, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
  
Como Usar
Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Nizoral^® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
 
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas⁵, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Em casos raros podem ocorrer reações de sensibilidade no local de aplicação de Nizoral^® Creme como sensação de ardor ou queimação, irritação ou eczema¹⁰ localizado. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas, rash¹¹, urticária¹², coceira, pele avermelhada e outras reações no local de aplicação da pele.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Se você aplicar Nizoral^® Creme mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Neste caso interrompa o uso de Nizoral^® Creme. A ingestão acidental de Nizoral^® Creme não é prejudicial à saúde mas, se isso ocorrer, procure o seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Nizoral^® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
  
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

cetoconazol
Creme
 
Forma Farmacêutica e apresentação
Creme em embalagem com bisnaga com 30 g.
  
Uso tópico¹
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral^® Creme
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica: Antimicíticos

Composição

Cada grama² contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitano, polissorbatos, propilenoglicol e sulfito de sódio.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral^® Creme, é um derivado imidazol sintético que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum e Microsporum sp, e também contra leveduras, incluíndo Malassezia spp. Nizoral^® creme age rapidamente contra o prurido⁴ comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais⁶ de melhora objetiva das lesões cutâneas.
  
Propriedades Farmacocinéticas
Após aplicação tópica de Nizoral^® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos.

Resultados de Eficácia

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas⁵ quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas⁵, especialmente a inflamação¹³ diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido⁴ foi observado.1
Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes escolhidos através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas⁵ foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas⁵ diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, em 113 pacientes os sintomas⁵ foram classificados como ausentes ou leves.2
Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Em um estudo comparativo duplo- cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico¹ mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou- se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção¹⁴, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4
  
Referências
1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo- cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.
2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181- 183.
3. Savin RC, Horwitz SN. Double- blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.
4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395- 401.

Indicações

Nizoral^® creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase¹⁵ cutânea e pitiríase versicolor.

Contra Indicações

Nizoral^® creme é contra- indicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o tubo com a ponta que está na própria tampa. Nizoral^® creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

Posologia

Nizoral^® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo- se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas⁵ e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose³, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Advertências

Nizoral^® creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteróide tópico¹ é recomendado continuar a aplicação com um corticosteróide de menor potência pela manhã e aplicar Nizoral^® creme à noite, e subseqüentemente e gradualmente retirar a terapia com o esteróide após um período de 2 a 3 semanas.
 
Gravidez⁸ e Lactação¹⁶
Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou lactantes¹⁷. Após aplicação tópica de Nizoral^® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral^® Creme durante a gravidez⁸ ou lactação¹⁶. Caso ocorra gravidez⁸ ou a paciente esteja amamentando o médico deve ser informado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Não há restrições ao uso de Nizoral^® creme nestes grupos de pacientes.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral^® creme.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral^® Creme foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele.
 
As reações adversas reportadas por >1% dos indivíduos participantes durante estes estudos clínicos para Nizoral^® Creme estão descritas na tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.
Sistemas / Órgãos	%
Condições do Local de Administração e Doenças em Geral
Eritrema no local de aplicação	1.0
Prurido4 no local de aplicação	2.0
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Sensação de queimadura na pele	1.9

  
Reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos.

Tabela 2: Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.

Sistemas / Órgãos

Condições do Local de Administração e Doenças em Geral

Sangramento no local de aplicação

Desconforto no local de aplicação

Secura no local de aplicação

Inflamação13 no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Parestesia18 no local de aplicação

Reação no local de aplicação

Doenças do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Erupção bulhosa

Dermatite19

Erupção cutânea

Esfoliação da pele

Pele pegajosa

  
Dados de Pós- comercialização
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós- comercialização com Nizoral^® Creme estão incluídas na tabela 3. Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum	≥1/10
Comum	≥1/100 e < 1/10
Incomum	≥1/1000 e <1/100
Muito raro	≥1/10000, <1/1000
Raro	<1/10000, incluindo relatos isolados

  
Na Tabela 3, as reações adversas são apresentadas baseadas em relatos expontâneos de pacientes.

Reações adversas identificadas durante a experiência Pós- comercialização com Nizoral® Creme baseadas em relatos expontâneos de pacientes.
Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos
Muito Raro	Urticária12

Superdose

Aplicação Tópica
A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema²⁰, edema²¹ e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.
  
Ingestão Acidental
Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas devem ser tomadas.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).