Composição - NORELBIN

cada frasco- ampola de 10 mg/1 ml contém:vinorelbina (sob a forma de ditartarato de vinorelbina) 10 mg. Veículo q.s.p. 1 ml. Cada frasco-ampola de 50 mg/5 ml contém: vinorelbina (sob a forma de ditartarato de vinorelbina) 50 mg. Veículo q.s.p. 5 ml.

Posologia e Administração - NORELBIN

vinorelbina deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa. Em monoterapia: a dose habitual é de 25 a 30 mg/m\up4 2, administrada uma vez por semana (e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica). Em poliquimioterapia: a dose e a freqüência são definidas em função do protocolo a ser seguido. Obs.: a dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica (125 ml, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica. No caso de ocorrer extravasamento de vinorelbina no tecido¹ adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção² e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato com os olhos, deve- se lavá-los imediata e abundantemente. Após preparo, a solução (sozinha ou em diluição em soro³ fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente. Em pacientes com insuficiência hepática⁴, a posologia deve ser reduzida. - Superdosagem: o antídoto⁵ para uma superdosagem de Norelbin não é conhecido. As complicações primárias consistem de supressão da medula óssea e neurotoxicidade periférica. Se superdosagem ocorrer, geralmente medidas de suporte associadas a transfusões de sangue⁶ e terapia antibiótica, devem ser instituídas conforme julgar necessário o médico.

Precauções - NORELBIN

o tratamento deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina⁷, do número de leucócitos⁸ e granulócitos antes de cada nova administração). Em caso de granulopenia (< 2000/mm\up4 3), deve- se adiar a injeção² até a normalização e acompanhar o paciente cuidadosamente. Em caso de insuficiência hepática⁴, é conveniente reduzir a posologia. Na ausência de estudos específicos em insuficiência renal⁹, recomenda-se, neste caso, prudência ao administrar-se Norelbin. Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há risco de irritação severa e até mesmo ulceração da córnea se o produto é projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente. Norelbin deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se de que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção² de Norelbin. Se houver extravasamento de vinorelbina no tecido¹ adjacente à veia, pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção² e administrar o restante da dose em outra veia. - Interações medicamentosas: reações agudas pulmonares têm sido registradas com vinorelbina e outros alcalóides antiulcerosos da vinca usados em conjunto com mitomicina. Entretanto, a farmacocinética de vinorelbina não é influenciada pela administração concomitante de cisplatina, e o aumento da granulocitopenia não é significativo. - Reações de adversas: sistema hematopoiético¹⁰: a toxicidade limitante é a granulocitopenia; anemia¹¹ é freqüente, mas de intensidade moderada. Sistema nervoso periférico¹²: abolição dos reflexos osteotendinosos; parestesias¹³ são pouco freqüentes; após tratamento prolongado, pode-se observar fatigabilidade dos membros. Sistema nervoso¹⁴ vegetativo: a manifestação principal é a paresia¹⁵ intestinal com conseqüente constipação¹⁶; raros casos de íleo paralítico foram observados. Aparelho digestivo¹⁷: constipação¹⁶, náuseas¹⁸ e vômitos¹⁹ (com incidência²⁰ relativamente baixa). Aparelho respiratório²¹: dispnéia²², broncospasmo (estas reações podem ocorrer minutos depois da administração ou várias horas depois). Outras: alopecia²³ (moderada e progressiva); dor na mandíbula²⁴; reações no local da injeção², que podem chegar à necrose²⁵ no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.

Contra-Indicações - NORELBIN

gravidez²⁶; aleitamento; insuficiência hepática⁴ grave.

Indicações - NORELBIN

carcinoma²⁷ de pulmão²⁸ de não pequenas células. Carcinoma²⁷ de mama.

Apresentação - NORELBIN

em frasco- ampola com 1 ml ou 5 ml de solução injetável.