Composição - NORVIR

cada ml de solução oral contém 80 mg deritonavir dissolvidos em álcool etílico, água de castor polioxil 35 e propilenoglicol. Outros ingredientes incluem sacarina¹ sódica, ácido cítrico anidro para ajuste do pH, óleo de hortelã- pimenta, sabor de caramelo e corante amarelo FD&C nº 6 (E 110). Cada cápsula contém 100 mg de ritonavir dissolvidos em álcool etílico, óleo de castor polioxil 35 e propilenoglicol. Outros ingredientes incluem glicerídeos poliglicolizados saturados, triglicerídeos de cadeia média e ácido cítrico.

Posologia e Administração - NORVIR

Norvir (solução oral e cápsulas) é administrado oralmente, com ou sem alimentação. A dose recomendada de Norvir Solução Oral é 600 mg (7,5 ml) 2 vezes por dia. A dose recomendada de Norvir Cápsulas é 600 mg (6 cápsulas) 2 vezes por dia. O sabor amargo da formulação líquida pode ser reduzido misturando- a com leite com achocolatados, Advera ou Ensure. O copo-medida de ritonavir solução oral deve ser lavado imediatamente com água quente a detergente logo após o uso. A limpeza imediata retira resíduos de medicação. O copo-medida deve estar seco antes de ser usado. Atualmente não existem dados para determinar a posologia em pacientes com função renal² comprometida. Porém, pelo fato da ritonavir ligar-se em alto grau às proteínas³ séricas é improvável que ele seja retirado pela hemodiálise⁴ ou diálise peritoneal⁵. Atualmente não existem dados para determinar a posologia em pacientes com função hepática comprometida. Superdosagem: a experiência de superdosagem aguda com ritonavir é limitada. Um paciente em um ensaio clínico tomou 1500 mg/dia de ritonavir durante 2 dias e apresentou parestesias⁶ que regrediram depois que a dose foi reduzida. Ritonavir tem baixa ordem de toxicidade aguda quando administrado oralmente. Não há antídoto⁷ específico para ritonavir. O tratamento da superdosagem com ritonavir deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo monitoração de sinais vitais⁸ e observação do estado clínico do paciente. Propõe-se que o tratamento de superdosagem também inclua lavagem gástrica⁹ e administração de carvão ativado. Ritonavir é extensamente metabolizado pelo fígado¹⁰ e ligado às proteínas³ plasmáticas; portanto, a diálise¹¹ provavelmente não seja benéfica na remoção significativa da medicação.

Precauções - NORVIR

Ritonavir é metabolizado e eliminado pelo fígado¹⁰. Portanto, deve- se ter cuidado na administração da medicação a pacientes com distúrbios hepáticos. Uso na amamentação¹²: desconhece-se se o ritonavir é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, e já que desconhecem-se os efeitos de ritonavir no crescimento das crianças, o produto somente deve ser administrado a uma mulher que esteja amamentando quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos. Uso em crianças e lactentes¹³: a segurança e a eficácia do uso de ritonavir em crianças menores de 12 anos de idade não foi ainda estabelecida. Portanto, deve-se usar ritonavir em crianças menores de 12 anos só quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos. Gravidez¹⁴: não existem, porém, ensaios adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Esta droga deve ser usada quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais justificarem os possíveis riscos para a mãe. - Interações medicamentosas: ritonavir tem uma alta afinidade por várias isoformas do citocromo P450 (CYP). Por ordem de importância elas são: CYA3A4 > CYP2D6 > CYP2C9. Em aditamento às medicações indicadas em contra-indicações, as seguintes medicações ou classes de medicações são conhecidas ou suspeitas de serem metabolizadas por estas mesmas isozimas do citocromo P450: imunossupressores (ex.: ciclosporina, tacrolimus), antibióticos macrolídeos (ex.: eritromicina), vários corticóides (ex.: dexametasona, prednisolona), outros inibidores da protease do HIV¹⁵, anti-histamínicos não sedativos (ex.: loratadina), antagonistas do canal cálcico (ex.: nifedipina, verapamil, nicardipina), vários antidepressivos tricíclicos (ex.: desipramina, imipramina, amitriptilina, nortriptilina), outros antidepressivos (ex.: fluxetina, paroxetina, setralina), neurolépticos (ex.: haloperidol, risperidona, tioridazina), carbamazepina, warfarina e tolbutamida. Devido à probabilidade de aumento significativo dos níveis séricos destas drogas, elas não devem ser usadas concomitantemente com ritonavir sem avaliação dos riscos e benefícios potenciais.

Reações adversas - NORVIR

veja tabelas na bula do medicamento.

Contra-Indicações - NORVIR

em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula. Estudos in vitro tem mostrado que ritonavir é um potente inibidor de várias biotransformações mediadas pelo citocromo P450. Baseado principalmente em revisões da literatura, presume- se que ritonavir produza importantes aumentos das concentrações séricas das seguintes medicações: amiodarona, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprida, clozapina, encainida, flecainida, meperidina, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutin e terfenadina. Estes agentes tem riscos reconhecidos de arritmias, anormalidades hematológicas, convulsões ou de outros efeitos adversos graves potenciais. Estas medicações não devem ser co-administradas com ritonavir. Ritonavir provavelmente produz também importantes aumentos dos seguintes sedativos e hipnóticos altamente metabolizados: alprazolam, clorazepato, diazepam, flurazepam, midazolam, triazolam, estazolam e zolpiden. Devido ao risco potencial da extrema sedação e depressão respiratória destes agentes, eles não devem ser co-administrados com ritonavir.

Indicações - NORVIR

indicado isoladamente ou combinado com análogos de nucleosídeos no tratamento de pacientes adultos infectados pelo HIV¹⁵, quando uma terapia anti- retroviral for indicada. O tratamento anti-retroviral pode estar baseado em sinais¹⁶ clínicos ou imunológicos de progressão da doença.

Apresentação - NORVIR

embalagens com 1 frasco contendo 240 ml. Inclui copo- medida para administração oral; embalagens com 2 frascos contendo 84 cápsulas cada.