Olmetec*

(olmesartana medoxomila)

Nome comercial: Olmetec*Nome genérico: olmesartana medoxomila
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Via de administração: ORAL
Apresentações comercializadas:
Olmetec* 20 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Olmetec* 40 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido de Olmetec* 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de
olmesartana medoxomila, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada,
hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose e água purificadaa.
a= evaporada durante o processo de fabricação.

PARTE II

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) possui efeito anti- hipertensivo (diminuição da pressão
sangüínea), bloqueando os receptores da angiotensina II (substância produzida pelo
organismo que age aumentando a pressão sangüínea¹) na musculatura dos vasos
sangüíneos. O início da ação do medicamento geralmente se manifesta dentro de uma
semana após o início do tratamento.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial²
(pressão sangüínea¹ elevada). Pode ser usado como monoterapia (ou seja, isoladamente) ou
em combinação com outros agentes anti- hipertensivos.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra- indicações
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez³.
Advertências e Precauções
Pacientes com comprometimento renal⁴ (doença dos rins⁵) ou hepático (doença do fígado⁶)
devem ser monitorados. Em pacientes com insuficiência renal⁷ moderada ou grave, a função
renal⁴ deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco.
Em pacientes com volume sangüíneo circulante diminuído, como por exemplo, aqueles em
uso de doses altas de medicamentos diuréticos⁸ (medicamentos que aumentam a excreção
urinária), pode ocorrer sintomas⁹ relacionados à queda da pressão sangüínea¹. Nesses
casos, portanto, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se
ocorrer queda importante da pressão sangüínea¹, o paciente deverá ser colocado em
posição deitada e, conforme avaliação médica, receber infusão intravenosa de soro¹⁰
fisiológico. Queda transitória da pressão sangüínea¹ não é uma contra- indicação para o
tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a mesma tenha
se estabilizado.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina- angiotensina podem
causar morbidade¹¹ e até mortes fetais e neonatais quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado com pacientes em uso de inibidores da enzima¹² conversora de
angiotensina (um tipo de medicamento anti- hipertensivo). Quando for diagnosticada
gravidez³, Olmetec* deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação
para a gestante deve ser substituída.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção
em baixa concentração no leite de ratas lactantes¹³. Devido ao potencial para efeitos adversos
em lactentes¹⁴, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação¹⁵ ou o fármaco,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez³.
Interações Medicamentosas
Olmetec* pode ser administrado com ou sem alimentos.
O uso concomitante de Olmetec* com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos⁸ poupadores de potássio, inibidores de enzima¹² de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não- hormonais, trimetoprima, etc.) ou com suplementação
oral de potássio pode causar hipercalemia (aumento do potássio no sangue¹⁶), especialmente
em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal⁷.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE
18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
MODO DE USO
O comprimido de Olmetec* (olmesartana medoxomila) 20 mg tem formato circular e é
revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
O comprimido de Olmetec* 40 mg tem formato oval e é revestido por filme branco. O produto
apresenta odor e sabor característicos.
Olmetec* deve ser utilizado por via oral, em dose única diária, com quantidade suficiente de
líquido para deglutição¹⁷, com ou sem alimentos.
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec* é de 20 mg uma vez ao dia, quando
usado como monoterapia (ou seja, sem outros medicamentos concomitantemente). Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser
aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito
superior.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal⁷
leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível
diminuição do volume sangüíneo circulante (por exemplo, pacientes tratados com diuréticos⁸,
particularmente aqueles com função renal⁴ prejudicada), insuficiência renal⁷ grave ou
insuficiência hepática¹⁸ grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso você esqueça de tomar Olmetec* no horário estabelecido pelo seu médico, tome- o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência¹⁹ superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite (inflamação²⁰ dos
brônquios²¹), aumento da creatina fosfoquinase (um teste laboratorial que avalia a integridade
de tecidos musculares), diarréia²², cefaléia²³ (dor de cabeça), hematúria²⁴ (presença de sangue¹⁶
na urina²⁵), hiperglicemia²⁶ (aumento dos níveis de açúcar²⁷ no sangue¹⁶), hipertrigliceridemia
(aumento dos níveis de triglicérides²⁸ no sangue¹⁶), sintomas⁹ semelhantes à gripe²⁹, faringite³⁰
(inflamação²⁰ na faringe³¹), rinite³² (inflamação²⁰ em região nasal), sinusite³³ (inflamação²⁰ em região
dos seios da face) e infecção³⁴ do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em
incidência¹⁹ igual ou maior nos pacientes recebendo placebo.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema³⁵ periférico (inchaço em extremidades do
corpo, como pés e tornozelos).
Sistema nervoso³⁶ central e periférico: vertigem³⁷.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia³⁸ (má digestão³⁹), gastrenterite (alterações
inflamatórias do estômago⁴⁰/intestino), náusea⁴¹.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia⁴² (aumento da freqüência
cardíaca).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria⁴³ (presença de albumina⁴⁴ na urina²⁵),
hipercolesterolemia⁴⁵ (aumento dos níveis de colesterol⁴⁶ no sangue¹⁶), hiperlipemia (aumento
dos níveis de gordura⁴⁷ no sangue¹⁶), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue¹⁶).
Músculo- esqueléticos: artralgia⁴⁸ (dor em articulação), artrite⁴⁹ (inflamação²⁰ em articulação),
mialgia⁵⁰ (dor muscular), dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele e anexos: rash⁵¹ (erupção) cutâneo.
Sistema urinário⁵²: infecção³⁴ do trato urinário.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina⁵³ e hematócrito⁵⁴ (índices laboratoriais que avaliam a presença de anemia⁵⁵):
pequenas reduções em hemoglobina⁵³ e hematócrito⁵⁴ (reduções médias de aproximadamente
0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram
clinicamente significantes. Hematócrito⁵⁴ é um exame que fornece uma estimativa do número
de glóbulos vermelhos no sangue¹⁶.
Testes de função hepática (exames que avaliam a função do fígado⁶): elevações das
enzimas hepáticas e/ou bilirrubina⁵⁶ sérica foram observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
As manifestações mais prováveis de superdose seriam queda da pressão e aumento da
freqüência cardíaca. Pode ser observada diminuição da freqüência cardíaca em alguns
casos.
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, mantenha o medicamento na
embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Olmetec* (olmesartana medoxomila) é descrito quimicamente como 2,3- diidroxi-2-butenil-4-(1- hidroxi-1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-
carbonato cíclico. A fórmula empírica é C29H30N606.
Trata- se de um pró-fármaco, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado
para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor
angiotensina II subtipo AT1.
A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima¹²
conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente
pressórico do sistema renina- angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição,
estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal⁴
de sódio. A olmesartana liga- se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os
efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao
receptor AT1 no músculo liso vascular⁵⁷. Portanto, a ação é independente das vias para a
síntese de angiotensina II.
Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua
associação com a homeostasia cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500
vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2.
O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de
angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de
renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da
olmesartana sobre a pressão arterial.
Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de
angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de
olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm- se mais de 90% de inibição em 24
horas.
As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina
plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana
medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80
mg deste fármaco teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito
sobre o potássio sérico.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS - Olmetec

Absorção, distribuição, metabolismo⁵⁸ e excreção
Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada, por hidrólise do éster, para
olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser
eliminada de maneira bifásica, com uma meia- vida de eliminação terminal de
aproximadamente 13 horas. A farmacocinética é linear após doses orais únicas de até 320
mg e doses orais múltiplas de até 80 mg. Os níveis de olmesartana no estado de equilíbrio
são atingidos em 3 a 5 dias e não ocorre acúmulo no plasma⁵⁹ com a administração única
diária.
Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana é de aproximadamente
26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após 1 a
2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de olmesartana.
Após a rápida e completa conversão de olmesartana medoxomila para olmesartana durante
a absorção, não há virtualmente nenhum metabolismo⁵⁸ adicional de olmesartana. O
clearance plasmático total de olmesartana é de 1,3 L/h, com um clearance renal⁴ de 0,6 L/h.
Aproximadamente 35% a 50% da dose absorvida são recuperados na urina²⁵, enquanto o
restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile⁶⁰.
O volume de distribuição de olmesartana é de aproximadamente 17 litros. Possui alta
ligação a proteínas⁶¹ plasmáticas (99%) e não penetra nos glóbulos vermelhos. A ligação
protéica é constante mesmo com concentrações plasmáticas muito acima da faixa atingida
com as doses recomendadas.
Em ratos, a olmesartana atravessou a barreira hematoencefálica em quantidade mínima;
atravessou a barreira placentária e foi distribuída para o feto, sendo distribuída para o leite
materno em níveis baixos.

POPULAÇÕES ESPECIAIS - Olmetec

Crianças: a farmacocinética de olmesartana não foi investigada em pacientes menores de18 anos.
Idosos: a farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em
geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os
idosos. Em idosos, foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses
repetidas (AUCss- ô foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente
30% de redução no clearance renal⁴).
Sexo: foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de olmesartana nas
mulheres em comparação aos homens.
Insuficiência renal⁷: em pacientes com insuficiência renal⁷, as concentrações séricas de
olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal⁴ normal.
Em pacientes com insuficiência renal⁷ grave (clearance de creatinina⁶² < 20 L/min), a AUC foi
aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética de olmesartana em
pacientes sob hemodiálise⁶³ ainda não foi estudada.
Insuficiência hepática¹⁸: aumentos na AUC0- ‡ e Cmáx foram observados em pacientes com
insuficiência hepática¹⁸ moderada, em comparação com os valores nos controles
equivalentes, com um aumento na AUC de cerca de 60%.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos em animais demonstraram que olmesartana medoxomila não é um agente
carcinogênico.
Olmesartana medoxomila não foi clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo
em camundongos e teste de reparo de DNA não- programado em ratos). A avaliação dos
estudos in vitro com olmesartana medoxomila e olmesartana não revelou risco clinicamente
significante de mutagenicidade.
Ambos, olmesartana medoxomila e olmesartana, apresentaram resultado negativo no teste
in vitro de transformação de célula⁶⁴ de embrião de hamster sírio e não demonstraram
evidência de toxicidade genética no teste de Ames (mutagenicidade bacteriana).
A fertilidade em animais não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila.

RESULTADOS DE EFICÁCIA - Olmetec

Os efeitos anti- hipertensivos de Olmetec* (olmesartana medoxomila) foram demonstrados
em 7 estudos clínicos controlados por placebo em doses variando de 2,5 a 80 mg, por 6 a
12 semanas, demonstrando reduções estatisticamente significantes na pressão arterial no
pico e no vale. Foram estudados 2693 pacientes com hipertensão⁶⁵ essencial (2145 pacientes
recebendo Olmetec* e 548 pacientes recebendo placebo). Olmetec* uma vez ao dia
diminuiu tanto a pressão sistólica⁶⁶ como a diastólica. A resposta foi relacionada à dose. Uma
dose diária de 20 mg de olmesartana medoxomila produziu uma redução na pressão arterial
(vale - medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 10
mmHg na pressão sistólica⁶⁶ e 6 mmHg na pressão diastólica⁶⁷. Uma dose diária de 40 mg
produziu uma redução na pressão arterial (vale - medida na posição sentada) maior em
relação ao placebo, de aproximadamente 12 mmHg na pressão sistólica⁶⁶ e 7 mmHg na
pressão diastólica⁶⁷. Doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg diariamente
apresentaram um pequeno efeito adicional.
Os estudos clínicos demonstraram que o efeito redutor da pressão arterial com Olmetec* foi
mantido por um período de 24 horas com uma dose única diária. Este efeito redutor de
Olmetec*, com ou sem hidroclorotiazida, foi mantido em pacientes tratados por até um ano.
Não existe evidência de taquifilaxia durante o tratamento por longo prazo ou efeito rebote
após a interrupção abrupta de olmesartana medoxomila depois de 1 ano de tratamento.
O efeito anti- hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos.
Olmetec* tem um efeito redutor adicional da pressão arterial quando administrado
concomitantemente com hidroclorotiazida.

INDICAÇÕES - Olmetec

Olmetec* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial².Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.

CONTRA-INDICAÇÕES - Olmetec

Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra- indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez³.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - Olmetec

Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser utilizado por via oral, com quantidadesuficiente de líquido para deglutição¹⁷, com ou sem alimentos.
Olmetec* deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.

POSOLOGIA - Olmetec

A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec* (olmesartana medoxomila) é de 20
mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de
redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao
dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.
O início do efeito anti- hipertensivo geralmente se manifesta dentro de 1 semana e a redução
máxima da pressão arterial, em geral, é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento com
Olmetec*.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal⁷
leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível
depleção de volume intravascular (ex.: pacientes tratados com diuréticos⁸, particularmente
aqueles com função renal⁴ prejudicada), insuficiência renal⁷ grave (ClCR < 20 mL/min) ou
insuficiência hepática¹⁸ grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso o paciente esqueça de administrar Olmetec* no horário estabelecido, deve fazê- lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Uso em Pacientes Idosos
Devem ser observadas as precauções e advertências mencionadas. Caso necessário, a
dose deve ser ajustada.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Olmetec

GeraisFunção renal⁴
Como conseqüência da inibição do sistema renina- angiotensina-aldosterona, alterações na
função renal⁴ podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana
medoxomila. Em pacientes cuja função renal⁴ possa depender da atividade do sistema
renina- angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva⁶⁸
grave), o tratamento com inibidores da enzima¹² conversora da angiotensina e antagonistas
dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria⁶⁹ e/ou azotemia progressiva e
(raramente) insuficiência renal⁷ aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em
pacientes tratados com olmesartana medoxomila.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose de artéria⁷⁰ renal⁴ unilateral ou
bilateral, foram relatados aumentos na creatinina⁶² sérica ou uréia⁷¹ sangüínea. Não houve
experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose
de artéria⁷⁰ renal⁴ unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares.
Em pacientes com insuficiência renal⁷ moderada ou grave (creatinina⁶² sérica > 2 mg/dL⁷²), a
função renal⁴ deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco.
Hipotensão⁷³ em pacientes com depleção de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina- angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção
de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos⁸), pode
ocorrer hipotensão⁷³ sintomática após o início do tratamento com Olmetec* (olmesartana
medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a
hipotensão⁷³ realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se
necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contra- indicação para o tratamento, que geralmente pode
continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.
Uso durante a Gravidez³ e a Lactação⁷⁴
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez³ a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina.
Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter
resultado da exposição intra- uterina ao fármaco que tenha sido limitada ao primeiro trimestre
de gravidez³. Estas pacientes devem relatar a gravidez³ ao médico o mais rápido possível.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina- angiotensina podem
causar morbidade¹¹ e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima¹²
conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez³, Olmetec* deve ser
descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser
substituída.
Não há experiência clínica com Olmetec* em mulheres grávidas.
Olmetec* é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez³ C (no
primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado
imediatamente em caso de suspeita de gravidez³.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em
baixa concentração no leite de ratas lactantes¹³. Devido ao potencial para efeitos adversos em
lactentes¹⁴, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação¹⁵ ou o fármaco,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec* em estudos clínicos, mais
de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade
ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes
idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos não pode ser excluída.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Vide "Advertências e Precauções".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Olmetec

Olmetec* (olmesartana medoxomila) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em estudos nos quais a
olmesartana medoxomila foi co- administrada com digoxina ou varfarina em voluntários
sadios. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração
de antiácidos⁷⁵ (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio). Olmesartana
medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450 e não tem efeito sobre as
enzimas P450. Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem, induzem ou
são metabolizados por essas enzimas.
O uso concomitante de Olmetec* com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos⁸ poupadores de potássio, inibidores de enzima¹² de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não- hormonais, trimetoprima etc.) ou com suplementação
oral de potássio pode causar hipercalemia, especialmente em pacientes diabéticos e/ou com
insuficiência renal⁷.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - Olmetec

Nos diversos estudos realizados, o tratamento com Olmetec* (olmesartana medoxomila) foibem tolerado, com uma incidência¹⁹ de eventos adversos similar a do placebo. Os eventos
geralmente foram leves, transitórios e não tinham relação com a dose de olmesartana
medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose
administrada.
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência¹⁹ superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da
creatina fosfoquinase, diarréia²², cefaléia²³, hematúria²⁴, hiperglicemia²⁶, hipertrigliceridemia,
sintomas⁹ semelhantes à gripe²⁹, faringite³⁰, rinite³², sinusite³³ e infecção³⁴ do trato respiratório
superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência¹⁹ nos pacientes recebendo
placebo.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema³⁵ periférico.
Sistema nervoso³⁶ central e periférico: vertigem³⁷.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia³⁸, gastrenterite, náusea⁴¹.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia⁴².
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria⁴³, hipercolesterolemia⁴⁵, hiperlipemia,
hiperuricemia.
Músculo- esqueléticos: artralgia⁴⁸, artrite⁴⁹, mialgia⁵⁰, dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele e anexos: rash⁵¹ cutâneo.
Sistema urinário⁵²: infecção³⁴ do trato urinário.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina⁵³ e hematócrito⁵⁴: pequenas reduções em hemoglobina⁵³ e hematócrito⁵⁴ (reduções
médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram
observadas, mas não foram clinicamente significantes.
Testes de função hepática: elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina⁵⁶ sérica foram
observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER.

Os dados disponíveis com relação à superdose em seres humanos são limitados. As
manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão⁷³ e taquicardia⁴²; bradicardia⁷⁶
pode ser observada se ocorrer estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão⁷³
sintomática, o tratamento de suporte deve ser iniciado. É desconhecido se a olmesartana é
dialisável.

ARMAZENAGEM - Olmetec

Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa. Após aberto, o medicamento
deve ser mantido na embalagem original.

PARTE IV

MS - 1.0216.0105
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado por:
Sankyo Pharma Brasil Ltda.
Barueri - SP
Embalado por:
ALTANA Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
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